CURSO: Farmácia DISCIPLINA: Controle de Qualidade de Medicamentos CRÉDITOS: 02 CARGA HORÁRIA: 40 horas TURNO: Diurno (Terça - feira (C/D 9h30min as 11h10min)) SEMESTRE/ANO: 2011.1 PROFESSORA: Erika Liz
Ementa Fornecer subsídios teóricos para a avaliação da qualidade de produtos farmacêuticos, estudando os principais métodos analíticos empregados em controle de qualidade físico-químico e microbiológico / biológico.
Objetivos Aprender os princípios gerais e a dinâmica do controle físicoquímico, microbiológico/ biológico da qualidade de produtos farmacêuticos. Proporcionar ao aluno a conscientização da importância do Controle de Qualidade de matéria-prima e medicamentos na Indústria Farmacêutica. Subsidiar a formação do aluno nos aspectos relacionados com o conceito de Qualidade Total, Garantia de Qualidade e atuação do controle de qualidade em estabelecimentos farmacêuticos.
Competências CONHECIMENTOS Conceitos e noções sobre a importância do Controle de Qualidade dos produtos farmacêuticos (matéria-prima e produtos acabados) HABILIDADES Os alunos estarão aptos a tomar decisões sobre que procedimentos executarem e a que instrumentos de pesquisa consultar. ATITUDES Capacidade de analisar e usar as ferramentas da qualidade no controle físico-químico, biológico, microbiológico dos medicamentos.
Conteúdo 1. Conceito e ferramentas da Qualidade Apresentar legislações que regulam o controle de qualidade, as boas práticas de fabricação, os tipos de inspeções em uma indústria farmacêutica e fazer um estudo sobre validação.
Conteúdo 2. Métodos físicos, físico-químicos e químicos empregados nas análises Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtos acabados e materiais de acondicionamento e embalagem no que se refere a controle de qualidade físico químico.
Conteúdo 3. Controle microbiológico e biológico Abordar as análises feitas em matéria-prima, produtos acabados e materiais de acondicionamento e embalagem no que se refere a controle de qualidade biológico/ microbiológico.
Conteúdo 4. Estabilidade de medicamentos Explorar de uma forma geral o que é a estabilidade de medicamentos e suas formas de controle.
Metodologia Aulas teóricas expositivas utilizando recursos audiovisuais; Grupos de estudo para a resolução de exercícios, motivando o aluno ao trabalho em equipe; Apresentação de seminário em grupo.
Avaliação Serão realizadas duas provas distribuindo todo o conteúdo dado em sala de aula, atribuindo - se notas de zero a dez; Serão elaborados exercícios que valerão pontos nas avaliações; O seminário terá nota de zero a dez, onde o aluno será avaliado individualmente através do conhecimento demonstrado e de questionamentos feitos. O resultado final será a média aritmética das três notas.
Bibliografia Básica GIL, E.S.; ORLANDO, R.M. Controle Físico-Químico de Qualidade de Medicamentos. 2.ed. São Paulo: Pharmabooks, 2007. PINTO, T.J.A.; KANEKO, T.M.; OHARA, M.T. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, correlatos e cosméticos. 2.ed. São Paulo: Atheneu, 2003. GENNARO, A.R. Remington/ A ciência e a prática da farmácia. 20. Ed, Rio de Janeiro: Guanabara, 2004.
Bibliografia Complementar FARMACOPÉIA Brasileira. 4.ed. São Paulo: Atheneu, 1988. HARRIS, D.C. Análise química quantitativa. 5.ed. Rio de janeiro: LTC Editora, 2001. KOROLKOVAS, A. Análise farmacêutica. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1988. VOGEL, A.I. Análise química quantitativa. 6.ed. Rio de Janeiro: Livros Técnicos e Científicos, 2002. FERREIRA, A.O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Juiz de Fora, 2000.
Programa Aula N o Data Assuntos Abordados 1. 01/02 Apresentação da disciplina; Conceitos e ferramentas da qualidade. 2. 08/02 Conceitos e ferramentas da qualidade. 3. 15/02 Garantia da qualidade e Desvio de Qualidade 4. 22/02 Estudo de caso 5. 01/03 Técnicas analíticas 6. 08/03 Feriado 7. 15/03 1 Exercício e Revisão. 8. 22/03 1ª Avaliação. 9. 29/03 Amostragem da matéria-prima; identificação da matéria-prima. Determinação das características organolépticas (aparência, cor, odor, sabor); solubilidade; umidade e ponto de fusão. 10. 05/04 Biossegurança 11. 12/04 Visita Técnica 12. 19/04 Procedimentos de esterilização; 13. 26/04 Contaminação microbiana em produtos farmacêuticos
Programa Aula N o Data Assuntos Abordados 14. 03/05 Controle de qualidade de produtos estéreis 15. 10/05 Pirogênios 16. 17/05 Estabilidade, 2 Exercício e Revisão 17. 24/05 2ª Avaliação. 18. 31/05 Controle de qualidade de produtos antissépticos e desinfetantes 19. 07/06 Controle de qualidade de fitoterápicos 20. 14/06 Seminários (Atualizações em controle de qualidade de medicamentos) 21. 21/06 Revisão AP 22. 28/06 Avaliação Final
OBRIGADA!!!!