Nº 105245/2015 ASJCIV/SAJ/PGR Relator: Ministro Presidente Requerente: Estado do Ceará Requerido: Tribunal de Justiça do Estado do Ceará SUSPENSÃO DE LIMINAR. CONSTITUCIONAL. DECISÃO QUE DETERMINOU AO PODER PÚBLICO QUE ARCASSE COM O FORNECIMENTO DE FÁRMACO NÃO CONSTANTE DO PROTOCOLO DE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS E NÃO COMERCIALIZADO NO PAÍS. DROGA PLEITEADA QUE SE MOSTRA IMPRESCINDÍVEL PARA A MELHORA DA SAÚDE E MANUTENÇÃO DA VIDA DO PACIENTE. 1 Pedido de suspensão formulado em face de decisão que determinou ao Poder Público que arcasse com o fornecimento de fármaco não constante do protocolo de dispensação de medicamentos do Sistema Único de Saúde SUS e não comercializado no país. 2 Comprovada a presença do periculum in mora inverso, uma vez que o beneficiário realizou as terapêuticas disponíveis na rede pública de saúde mas não apresentou melhora e corre risco de agravamento da enfermidade. Demonstradas a necessidade vital e a impossibilidade de o paciente custear o tratamento. 3 Parecer pelo indeferimento do pedido de suspensão. O Estado do Ceará requer a suspensão da decisão proferida pelo Relator do Agravo de Instrumento 0628959-02.2014.8.06.0000, no âmbito do respectivo Tribunal de Justiça, em que concedida a antecipação de tutela para determinar ao requerente que arcasse com o custeio de medicamento não constan-
te do protocolo de dispensação de fármacos do Sistema Único de Saúde SUS para o tratamento de paciente idoso portador de câncer. Conforme consta dos autos, José Aloísio Nogueira Pessoa ajuizou ação de obrigação de fazer em face do requerente, com fundamento no dever estatal de garantir o direito à vida e à saúde, em que se pleiteia o fornecimento do medicamento Lenalidomida (Revlimid), droga não comercializada no país, para o tratamento de mieloma múltiplo em estágio IIIA (câncer em estágio avançado). Narrou a inicial da ação em que concedida a antecipação de tutela que o paciente em questão é pessoa idosa, portadora de mieloma múltiplo em estágio IIIA, doença hematológica neoplásica (câncer em células sanguíneas em estágio avançado), tendo apresentado resistência ao tratamento com fármacos disponíveis no Brasil e fornecidos regularmente pelo Sistema Único de Saúde SUS que, no seu caso, já não surtem os efeitos de melhora esperados. Pleiteou, assim, em razão do seu gravíssimo quadro de saúde, determinação judicial para que fosse concedido o medicamento Lenalidomida (Revlimid), fármaco não registrado na AN- VISA, que impediria o avanço da doença, melhorando sua saúde e qualidade de vida. 2
Afirmou que o medicamento pleiteado é a única chance de prolongar e melhorar sua qualidade de vida, que já exauriu todos os tratamentos possíveis e seu organismo não reage mais às drogas utilizadas ordinariamente para a enfermidade em causa. Indeferido o pedido de antecipação de tutela pelo juízo de primeiro grau, aviou-se agravo de instrumento para o Tribunal de Justiça do Estado do Ceará que, dando provimento ao recurso, determinou a entrega do medicamento. Daí o presente pedido de contracautela, ajuizado, inicialmente, perante a Presidência do Superior Tribunal de Justiça que, reconhecendo sua incompetência para o julgamento do feito, determinou sua remessa ao Supremo Tribunal Federal. O requerente sustenta risco de grave lesão à ordem, à saúde e à economia públicas, afirmando, em síntese, que a distribuição de medicamento não registrado pela ANVISA configura crime contra a saúde pública, nos termos dos arts. 273, 1º-B, do Código Penal e 1º, VII-B da Lei 8.072/1990. Ressalta que o registro do fármaco junto à ANVISA constitui garantia à saúde pública, uma vez que tal inscrição tem como objetivo atestar a segurança e o benefício da droga, asseverando que o ente estatal não pode ser compelido a fornecer medicamento proibido de ser comercializado no país. Alega risco de lesão à ordem pública, na acepção jurídico-administrativa, aduzindo que a decisão concessiva caracteri- 3
za indevida interferência do Poder Judiciário na seara administrativa. Diz, ainda, que a decisão concessiva de antecipação de tutela acarreta o dano à economia pública em razão do alto custo da droga e da possível concretização do chamado efeito multiplicador do provimento judicial, argumentando, de outro lado, que não ficou demonstrado nos autos que o medicamento pleiteado seja mais eficiente que os tratamentos alternativos comercializados no país e disponibilizados pela rede pública de saúde. Esses, em síntese, os fatos de interesse. Preliminarmente, a matéria discutida na ação originária evidencia a competência dessa Suprema Corte para examinar o presente pedido de suspensão, uma vez que tem como fundamento a inviolabilidade do direito à vida e à saúde (arts. 5º, 6º e 196, da Constituição Federal). O deferimento dos pedidos de suspensão de segurança, de liminar e de antecipação de tutela tem caráter sabidamente excepcional, sendo imprescindível perquirir a potencialidade de a decisão concessiva ocasionar lesão à ordem, segurança, saúde e economia públicas, não cabendo nesta sede, em princípio, a análise do mérito. Essa Suprema Corte, entretanto, fixou orientação no sentido de ser possível um juízo mínimo acerca da matéria de fundo anali- 4
sada na origem, para concluir-se pela viabilidade ou inviabilidade da suspensão da decisão concessiva. A controvérsia em causa aplicação imediata do direito fundamental à saúde, com fornecimento pelo Poder Público de medicamentos, tratamentos e terapias a pacientes portadores de doenças raras ou graves quando demonstrada a necessidade vital e a impossibilidade de os beneficiários custearem o tratamento tem sido reiteradamente discutida no âmbito desse Supremo Tribunal Federal, tendo, inclusive, ensejado a convocação de audiência pública para o debate da matéria por representantes dos diversos setores envolvidos na realização de políticas públicas de saúde. Com base nas informações colhidas na mencionada audiência pública, a Presidência dessa Suprema Corte fixou algumas orientações sobre a questão, concluindo ser necessário redimensionar a questão da judicialização do direito à saúde no Brasil, destacando pontos fundamentais a serem observados na análise das demandas de saúde. O que ficou evidente nos debates e nas conclusões do Supremo Tribunal Federal, como anotou a Procuradoria-Geral da República nos pareceres oferecidos nos muitos pedidos de suspensão de segurança, de liminar e de antecipação de tutela sobre o tema, é que são as circunstâncias específicas de cada caso que serão decisivas para a solução da controvérsia. 5
Haverá casos, pois, em que o atendimento da postulação de determinado doente, ante as especificidades verificadas nos autos, poderá significar injustificado embaraço às prestações de saúde devidas a toda a coletividade, diante, evidentemente, do quadro de notória e permanente escassez de recursos, a recomendar a provisória suspensão dos efeitos da decisão até que se torne definitiva. Noutras hipóteses, porém, e igualmente em face das particularidades que os autos revelarem, forçoso será concluir que, a despeito da extrema limitação de recursos, não poderá o Poder Público eximir-se, ainda que provisoriamente, da obrigação incontestavelmente sua de tornar efetivas as prestações de saúde em favor de cidadãos considerados individualmente, sem prejuízo daquelas devidas à comunidade em geral, dando concretude aos comandos constitucionais pertinentes. Entendeu, ainda, a Presidência da Suprema Corte, em decisões já confirmadas pelo Plenário, que é vedado à Administração Pública fornecer medicamentos que não possuam registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA, destacando que o registro do fármaco é uma garantia à saúde pública, mostrando-se como condição necessária para atestar a segurança e a eficácia do produto. 6
Neste ponto, entretanto, esclareceu-se que essa regra não é absoluta, havendo casos excepcionais em que a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada. Na presente hipótese, a decisão concessiva de antecipação de tutela poderia, em princípio, evidenciar risco de lesão à ordem pública, na acepção de ordem jurídico-administrativa, uma vez que determina ao Estado do Ceará que forneça medicamento de alto custo não aprovado pela ANVISA, não obstante existam terapias alternativas constantes do protocolo de tratamento para o câncer e com regular dispensação pelo SUS. Tal risco de lesão à ordem pública não se concretiza, entretanto, porque, ao requerer o tratamento pretendido, o autor da ação principal demonstrou que as terapêuticas fornecidas pela rede pública de saúde não surtem mais, no seu caso, os efeitos esperados, havendo rápida piora no seu estado de saúde e risco de iminente óbito. Ficou comprovado que o beneficiário é pessoa idosa, portadora de câncer em estágio avançado, tendo a saúde também comprometida por outras enfermidades (doença de Parkinson, hipertensão arterial e sobrepeso), já tendo sido submetido a vários protocolos de tratamento para a doença neoplásica. Conforme consta dos autos, o paciente fora submetido a diversas terapias quimioterápicas, inclusive a transplante autológico de medula óssea, e permaneceu, no período de setembro de 7
2011 a setembro de 2013, com sua enfermidade sob controle, em remissão parcial considerada muito boa. A partir daquela data, houve reativação da patologia e, desde então, foram feitas inúmeras tentativas com os protocolos disponibilizados no país, sem resposta satisfatória, no entanto. A resistência aos tratamentos disponibilizados somada aos importantes efeitos colaterais de tais medicamentos, além da idade avançada e fragilidade da saúde do doente, têm causado sério risco à vida e à saúde do paciente, mostrando-se recomendável a determinação de fornecimento do medicamento pleiteado na ação principal. Por outro lado, apesar de não comercializado no país e não incluído na política de dispensação de medicamentos do SUS, como assinalado na decisão de primeiro grau, a droga requerida foi aprovada pelos notoriamente exigentes critérios da FDA (Food and Drug Administration), órgão responsável pelo controle de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos da América. Além disso, embora tenha tido o seu registro negado pela ANVISA no ano de 2010 sob o fundamento de que não demonstrada a superioridade do remédio à alternativa já aprovada no Brasil, a comunidade científica em geral tem defendido a eficácia do medicamento em causa, tendo havido, inclusive, audiência pública no Senado Federal para debater sua aprovação no país 1. 1 http://www.abrale.org.br/noticia/audiencia-publica-discute-a-aprovacaoda-lenalidomida-no-brasil 8
Os defensores do fármaco argumentam principalmente que o medicamento seria uma alternativa para aqueles que não respondem ao tratamento de primeira linha. A droga teria menos efeitos colaterais que outros remédios comumente usados no Brasil em casos de reincidência ou tumor refratário ao tratamento inicial. Reforçam, ademais, que o remédio já é aprovado em cerca de 70 países, incluindo países da Europa, Estados Unidos e Japão. A decisão questionada, por sua vez, afirmou a necessidade do uso do medicamento para a melhora da saúde e manutenção da vida do autor da ação originária, fazendo essas considerações: Nota-se pelo relatório médico acostado aos autos às fls. 55, que foi atestado, de fato, a necessidade da medicação requerida, estando a justificar a utilização do tratamento prescrito pelo médico especialista habilitado e registrado no Conselho de Medicina, afigurando-se como prova suficiente para demonstrar a real necessidade de utilização do medicamento constante na exordial. No caso, o que se busca proteger é a vida. A indicação da medicação adequada ao caso é relacionada à doença, esta é que indicará a melhor prescrição ao tratamento, e não uma lista, preexistente, indicativa de medicação disponível pelo Estado. Neste momento deve o Ente Político curvar-se diante da prescrição do profissional que exerce legalmente a medicina, detentor do poder técnico científico que, certamente, fez a escolha do composto medicamentoso que embora não previsto nas listas oficiais e de não possuir registro na AN- VISA atenderá melhor a situação clínica em que se encontra o paciente. [...] http://drauziovarella.com.br/cancer/medicamento-para-mieloma-edestaque-em-congresso-mas-gera-debate-no-brasil/ 9
De acordo com os princípios basilares decorrentes da Carta Magna, bem como de todo o ordenamento jurídico, o direito à vida é o mais fundamental de todos os direitos, cabendo ao Estado, no mínimo, assegurá-lo, tanto no sentido de dar continuidade à vida, como no de prover uma condição de vida digna e sociável. [ ] Em termos doutrinários e jurisprudenciais, abusiva é toda omissão do ente estatal em prestar a devida assistência médica ao indivíduo hipossuficiente. Sendo o direito à saúde, decorrente do direito à vida digna, cabe ao Estado resguardá-lo, como a que constitui objeto da presente demanda. Nota-se também que o recorrido tem prioridade no recebimento da medicação pleiteada visto ser pessoa idosa, tendo a saúde extremamente frágil em virtude do acometimento de Mieloma múltiplo em estágio III A. Em razão disso goza da preferência regulamentada pela Lei n 10.741, de 01.10.2003, artigos 2º, 3º, I, VIII, in verbis: [...] De acordo com os princípios basilares decorrentes da Carta Magna, bem como de todo o ordenamento jurídico, o direito à vida é o mais fundamental de todos os direitos, cabendo ao Estado, no mínimo, assegurá-lo, tanto no sentido de dar continuidade à vida, como no de prover uma condição de vida digna e sociável. Relativamente à possibilidade de antecipação de tutela entendo que, in casu, merece reproche a decisão agravada, vez que tem por base a defesa de direito fundamental de pessoa idosa que conta com mais de 63 (sessenta e três) anos de idade. [ ] A antecipação dos efeitos da tutela pleiteada pelo recorrente na ação originária requer a presença não só do fumus boni iuris e do periculum in mora mas também do maior grau de certeza jurídica do Magistrado, uma vez que mister se fazem estar presentes igualmente a prova inequívoca e a verossimilhança da alegação (art. 273 do Código de Processo Civil), o que entendo, não foi devidamente observado pelo juízo singular. Assim, resta assente o entendimento deste Magistrado de que o deferimento da medida antecipatória é medida que 10
melhor se coaduna com as provas até então corroboradas e com o entendimento jurisprudencial majoritário, motivo pelo qual deve ser a decisão impugnada reformada. Deste modo, resta nítido que a decisão alvejada causa lesão de difícil reparação ao agravante. Vislumbro que estão presentes no caso, as hipóteses autorizadoras para a concessão da medida antecipatória pretendida. A ponderação dos valores em conflito, na hipótese, portanto, leva ao indeferimento do pedido de contracautela, uma vez que, não obstante a droga pleiteada não conste do protocolo clínico para o câncer e não possua registro na ANVISA, fica evidenciada sua imprescindibilidade no tratamento do paciente em questão. Parece recomendável, assim, seja determinado o excepcional fornecimento do fármaco requerido, tendo em vista que a falta de tal medicamento pode ocasionar danos graves e irreparáveis à saúde e à vida do beneficiário, mostrando-se indubitável, na espécie, o chamado perigo de dano inverso. Ante o exposto, opina a Procuradoria-Geral da República pelo indeferimento do pedido. Brasília (DF), 15 de junho de 2015. Rodrigo Janot Monteiro de Barros Procurador-Geral da República 11
JCCR/VCM 12