Gestão da Qualidade A norma NP EN ISO 9001:2008 O que é a norma? É um conjunto de requisitos que uma organização tem de respeitar para implementar e manter eficazmente um Sistema de Gestão da Qualidade. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 2 1
Norma NP EN ISO 9001:2008 DIGA O QUE FAZ FAÇA O QUE DIZ PROVE QUE FAZ O QUE DIZ FAZER 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 3 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1. Requisitos gerais 4.2. Requisitos da documentação 4.2.1. Generalidades 4.2.2. Manual da Qualidade (DRCIE) 4.2.3. Controlo dos documentos 4.2.4. Controlo dos registos (DRQP) Procedimentos documentados 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 4 2
5. Responsabilidade da gestão 5.1. Comprometimento da gestão 5.2. Focalização no cliente 5.3. Política da Qualidade (Exemplo DRCIE) 5.4. Planeamento 5.4.1. Objectivos da Qualidade (DRQP) 5.4.2. Planeamento do SGQ (DRQP) 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 5 5. Responsabilidade da gestão (cont.) 5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1. Responsabilidade e autoridade 5.5.2. Representante da gestão 5.5.3. Comunicação interna (DRQP) 5.6. Revisão pela gestão 5.6.1. Generalidades 5.6.2. Entrada para a revisão (DRCIE) 5.6.3. Saída da revisão (DRCIE) 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 6 3
6. Gestão de Recursos 6.1. Provisão de recursos 6.2. Recursos humanos 6.2.1. Generalidades 6.2.2. Competência, consciencialização e formação (DRQP) 6.3. Infraestrutura (DRCIE) 6.4. Ambiente de trabalho 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 7 Exercício Respostas: Verdadeiro / Falso Bom trabalho! 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 8 4
7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 9 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 10 5
7.1. Planeamento da realização do produto A organização deve planear e desenvolver os processos necessários para a realização do produto/serviço, de acordo com os requisitos do SGQ. Para cada produto/serviço a organização deve determinar: Os objectivos da qualidade e requisitos Recursos necessários Actividades de verificação, validação, monitorização, inspecção e ensaio Registos de que o produto/serviço vai de encontro aos requisitos do cliente 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 11 7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 12 6
7.2. Processos relacionados com o cliente 7.2.1. Determinação dos requisitos relacionados com o produto A organização tem de conhecer: As expectativas explicitas e implícitas do cliente Os requisitos regulamentares relacionados com o produto Outros requisitos adicionais 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 13 7.2. Processos relacionados com o cliente (cont.) 7.2.2. Revisão de requisitos relacionados com o produto Antes de assumir o compromisso com o cliente devemos rever os requisitos do produto e assegurar que: Os requisitos do produto estão definidos Os requisitos específicos do cliente estão esclarecidos e resolvidos A organização consegue fornecedor para esse produto 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 14 7
7.2. Processos relacionados com o cliente (cont.) 7.2.2. Revisão de requisitos relacionados com o produto (cont.) Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos relevantes são corrigidos e que o pessoal envolvido toma consciência dos requisitos alterados. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 15 7.2. Processos relacionados com o cliente (cont.) 7.2.3. Comunicação com o cliente A organização deve estabelecer e implementar formas eficazes de comunicação com o cliente: Com informações sobre o produto Questionários, contratos, encomendas, etc. Retorno da informação do cliente (incluíndo reclamações) (DRQP) 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 16 8
7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 17 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.3.1. Planeamento da concepção e do desenvolvimento A organização deve planear e controlar a concepção e o desenvolvimento do produto, determinando: As etapas da concepção e do desenvolvimento As revisões, verificações e validações para cada etapa Responsabilidades e autoridade A organização tem de assegurar uma comunicação eficaz 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 18 9
7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.2. Entradas para a concepção e do desenvolvimento Os inputs do processo de concepção e desenvolvimento devem ser: Requisitos funcionais e de desempenho Requisitos estatutários e regulamentares Informação resultante de concepções anteriores Outros requisitos 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 19 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.3. Saídas da concepção e do desenvolvimento Os outputs devem ser apresentados por forma a puderem ser comparados com os inputs. Devem ser aprovadas antes de emitidas. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 20 10
7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.3. Saídas da concepção e do desenvolvimento (cont.) Os outputs devem: Ir ao encontro dos inputs Proporcionar informação apropriada à produção e fornecimento do serviço Conter ou referir os critérios de aceitação do produto Especificar as características do produto para a sua utilização segura e apropriada 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 21 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.3. Saídas da concepção e do desenvolvimento (cont.) Convém que as saídas da concepção e do desenvolvimento sejam revistas por confronto com as entradas, de modo a proporcionar evidência objectiva de que as saídas foram, eficaz e eficientemente, ao encontro dos requisitos do processo e do produto. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 22 11
7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.4. Revisão da concepção e do desenvolvimento Em etapas apropriadas tem de haver revisões sistemáticas da concepção e desenvolvimento, para: Avaliar a aptidão dos resultados da concepção para ir de encontro aos inputs Identificar quaisquer problemas e propor alterações 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 23 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.5. Verificação da concepção e do desenvolvimento A verificação deve ser feita para assegurar que os outputs foram de encontro aos requisitos dos inputs Os registos dos resultados da verificação são mantidos 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 24 12
7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.6. Validação da concepção e do desenvolvimento Pretende assegurar que o produto é capaz de ir ao encontro dos requisitos para a aplicação especificada ou para a utilização pretendida. A validação deve ser feita antes da entrega do produto. Os registos dos resultados da validação são mantidos 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 25 7.3. Concepção e desenvolvimento (cont.) 7.3.7. Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento As alterações na concepção e desenvolvimento devem ser identificadas e os registos mantidos. As alterações devem ser revistas, verificadas, validadas e aprovadas antes da implementação. Os registos dos resultados de revisões de alterações são mantidos. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 26 13
7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 27 7.4. Compras 7.4.1. Processo de compra A organização deve assegurar que o produto comprado está conforme com os requisitos de compra especificados. A organização deve avaliar e seleccionar os fornecedores com base nas suas aptidões para fornecer os produtos de acordo com os requisitos da organização. (DRQP) Devem ser estabelecidos critérios para a selecção, avaliação e reavaliação. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 28 14
7.4. Compras (cont.) 7.4.2. Informação de compra A informação de compra deve descrever o produto a ser comprado, incluindo: Requisitos para a aprovação do produto Requisitos para a qualificação de pessoal Requisitos do SGQ 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 29 7.4. Compras(cont.) 7.4.3. Verificação do produto comprado A organização deve estabelecer e implementar as actividades de inspecção ou outras necessárias para assegurar que o produto comprado vai de encontro ao requisitos de compra especificados. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 30 15
7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 31 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.5.1. Controlo da produção e do fornecimento do serviço A organização deve levar a cabo a produção e o fornecimento do serviço sob condições controladas. 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e de fornecimento do serviço em que a saída resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição (ex. deficiências só aparecem depois do produto ser utilizado). 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 32 16
7.5. Produção e fornecimento do produto 7.5.2. Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço (cont.) A validação deve demonstrar a aptidão destes processos para atingir os resultados planeados, estabelecendo disposições que incluam: Critérios definidos para revisão e aprovação dos processos Aprovação do equipamento e qualificação do pessoal Utilização de métodos e procedimentos específicos Requisitos para os registos Revalidação 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 33 7.5. Produção e fornecimento do produto (cont.) 7.5.3. Identificação e rastreabilidade A organização deve identificar o produto através de meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar o estado do produto em relação aos requisitos de monitorização e medição. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 34 17
7.5. Produção e fornecimento do produto (cont.) 7.5.4. Propriedade do cliente A organização deve cuidar da propriedade do cliente enquanto esta estiver sob o seu controlo ou a ser utilizada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 35 7.5. Produção e fornecimento do produto (cont.) 7.5.5. Preservação do produto A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e a entrega para o destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseamento, embalagem, armazenamento ou protecção. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 36 18
7. Realização do produto 7.1. Planeamento da realização do produto 7.2. Processos relacionados com o cliente 7.3. Concepção e desenvolvimento 7.4. Compras 7.5. Produção e fornecimento do produto 7.6. Controlo dos equipamentos de monitorização e de medição 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 37 7.6. Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição A organização deve determinar os processos de monitorização e medição e os equipamentos necessários, para proporcionar evidência da conformidade do produto com determinados requisitos. Deve manter-se os registos da monitorização e medição realizadas. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 38 19
8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 39 8.1. Generalidades A organização deve planear e implementar processos de monitorização, medição, análise e melhoria necessários para: Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do SGQ Melhorar continuamente a eficácia do SGQ 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 40 20
8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 41 8.2. Monitorização e medição (cont.) 8.2.1. Satisfação do cliente A organização deve monitorizar a informação relativa à percepção do cliente quanto à organização ter ido ao encontro dos seus requisitos. Exemplo de um inquérito de satisfação - DRCIE 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 42 21
8.2. Monitorização e medição (cont.) 8.2.2. Auditoria interna Procedimento documentado Permite verificar se o SGQ: Está conforme as disposições planeadas (DRQP) Está implementado e mantido com eficácia. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 43 8.2. Monitorização e medição (cont.) 8.2.3. Monitorização e medição dos processos A organização deve aplicar métodos apropriados para a monitorização e medição dos processos do SGQ. Quando os resultados planeados não são atingidos devem ser empreendidas acções correctivas e preventivas. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 44 22
8.2. Monitorização e medição (cont.) 8.2.4. Monitorização e medição do produto A organização deve monitorizar e medir as características do produto para verificar que se foi de encontro ao requisitos do cliente. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 45 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 46 23
8.3. Controlo do produto não conforme Procedimento documentado A organização deve assegurar que o produto que não está conforme é identificado e controlado, para prevenir a sua utilização ou entrega voluntários. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 47 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 48 24
8.4. Análise de dados A organização deve determinar, recolher e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde pode ser efectuada a melhoria contínua da eficácia do SGQ (inclui dados da monitorização e medição). (DRQP) 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 49 8. Medição, análise e melhoria 8.1. Generalidades 8.2. Monitorização e medição 8.3. Controlo do produto não conforme 8.4. Análise de dados 8.5. Melhoria 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 50 25
8.5. Melhoria 8.5.1. Melhoria contínua A organização deve melhorar continuamente a eficácia do SGQ através da utilização da Política da Qualidade, dos Objectivos da Qualidade, dos resultados das auditorias, da análise de dados, das acções correctivas, das acções preventivas e das revisões pela gestão. (DRQP 1 DRQP 2) 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 51 8.5. Melhoria (cont.) 8.5.2. Acções correctivas Acções para eliminar a causa das não conformidades com o fim de evitar repetições. 8.5.2. Acções preventivas Procedimentos documentados Acções para eliminar as causas de potenciais não conformidades, tendo em vista prevenir a sua ocorrência. 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 52 26
Exercício Respostas: Verdadeiro / Falso Bom trabalho! 09-12-2009 11:11 Natacha Pereira & Sibila Costa 53 27