Ivo Bucaresky Diretor ANVISA CONBRAFARMA Agosto de 2015 1
PROGRAMA DE MELHORIA DO PROCESSO DE REGULAMENTAÇÃO Diretrizes: Fortalecimento da capacidade institucional para gestão em regulação Melhoria da coordenação, da qualidade e da efetividade da regulamentação Fortalecimento da transparência e do controle social no processo de regulamentação Estratégias: Agenda Regulatória Guia de Boas Práticas Regulatórias Consultas e Audiências Públicas Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da Legislação Sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios Abertura do processo decisório
AGENDA REGULATÓRIA É um conjunto de temas prioritários definido pela Diretoria Colegiada da Agência para atuação regulatória num determinado período. PREVISIBILIDADE TRANSPARÊNCIA PARTICIPAÇÃO
ETAPAS DE CONSTRUÇÃO DA AGENDA REGULATÓRIA 2015-2016 2014 2015 10/Jun a 6/Out 10/Nov a 10/Dez 9/Fev a 1º/Mar 4 a 16/Mar 22 a 30/Abril 1. Diálogos Internos 3. Diálogos Setoriais Chamamento Público 4. Diálogos Setoriais Chamamento Público 1. Diálogos Internos 5. Deliberação e Publicação DICOL Identificação e validação dos temas para Lista Preliminar Participação da Sociedade na definição de temas Avaliação dos temas/subtemas conforme grau de relevância e urgência Avaliação das sugestões recebidas e do ranking, proposta de lista final de temas/subtemas Deliberação sobre a lista de temas e publicação 4
Agenda Regulatória da Anvisa 2015/2016 Destaques Diálogos Setoriais Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa 1ª fase de Diálogos Setoriais Manifestações sobre a 1ª Lista Preliminar (54 temas/102 subtemas) Alto Índice de Concordância com a 1ª Lista Preliminar Dos 750 participantes, 84% eram pessoas físicas (profissionais e/ou cidadãos) Propostas de Novos Temas Propostas já contempladas na Lista Preliminar; 79 (22%) Propostas Rejeitadas 113 (32%) Fora do objetivo do Edital; 86 (24%) n = 6.288 manifestações 102; (2%) 1086; (17%) Propostas Acatadas; 165 (46%) Fora das competências da Anvisa; 27 (8%) Dos 184 participantes, 47% eram pessoas físicas Concordo Discordo Indiferente 5100; (81%) 2ª Lista Preliminar contou com 83 subtemas sugeridos pela sociedade, o que corresponde a 36% do total
6 2ª fase de Diálogos Setoriais
2ª fase de Diálogos Setoriais Destaques de Participação Externa Macrotemas Qtd Alimentos 5.209 Cosméticos 250 Medicamentos 118 Tema Qtd TEMA 12 - Rotulagem e informações ao consumidor (alimentos) 4.832 TEMA 1 - Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia 439 TEMA 4 - Definição dos alimentos/categoria contendo ingredientes de origem animal sob competência de fiscalização da Anvisa 386 TEMA 17 - Rotulagem e informações ao consumidor (cosméticos) 241 TEMA 2 - Alimentos para Fins Especiais 231 TEMA 28 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor ( medicamentos) 88 7
AGENDA REGULATÓRIA BIÊNIO 2015-2016 Temas relacionados com o varejo farmacêutico 8
TEMA 26 - Bula, rotulagem e informações ao consumidor Subtema 26.1 - Bulas Magistrais para Medicamentos Manipulados Atualmente, os usuários de medicamentos manipulados têm acesso insuficiente às informações necessárias para um uso racional e adequado desses produtos. A regulamentação da inclusão de bulas magistrais permitirá mais informações aos usuários de medicamentos manipulados, atendendo desta forma o direito do consumidor a um conjunto de orientações farmacêuticas quanto ao uso e possibilidades de eventos adversos relacionados ao produto. Assim a regulamentação de bulas magistrais caracteriza-se como uma medida sanitária para a redução dos riscos associados ao uso dos mesmos. 9
TEMA 62 Boas Práticas de Funcionamento de Serviços de Saúde Subtema 62.3- Boas Práticas em Farmácias O papel das farmácias e drogarias junto à sociedade brasileira tem sido discutido sob diversos aspectos, tais como: descarte de medicamentos pelos usuários, fracionamento de medicamentos, promoção do uso racional de medicamentos, rastreabilidade, entre outros. A ausência de clareza desse papel gera iniciativas diferenciadas por parte das unidades da federação e dúvidas à população sobre os serviços ou benefícios que podem ser prestados por esses estabelecimentos. Além disso, a norma vigente para as Boas Práticas em Farmácias e Drogarias (Resolução - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009) foi objeto de questionamentos do setor de comércio varejista de medicamentos junto ao Poder Judiciário, provocando insegurança jurídica à população, ao setor e às autoridades de fiscalização acerca das regras a serem observadas. A edição da Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, também motiva a análise do atual regramento. 10
TEMA 63 Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Subtema 63.1 Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Trata-se da revisão da Resolução - RDC n 306, de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, devido à implantação da Política Nacional dos Resíduos Sólidos, pelas novas tecnologias relativas ao gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde e pela adequação do texto às dúvidas e problemas apresentados nestes últimos anos, conforme contato com os usuários. 11
TEMA 70 Autorização de Funcionamento de Empresa Subtema 70.2 Autorização de Funcionamento de Estabelecimentos Sujeitos à Vigilância Sanitária Adequação dos dispositivos de concessão de autorização de funcionamento presentes na Resolução - RDC nº 17, de 28 de março de 2013, e na Resolução - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, para atender as diretrizes do art. 130 da Lei 13.097, de 13 de novembro de 2015, que possibilita a concessão da Autorização de Funcionamento - AFE, mediante cadastramento das atividades da empresa. A iniciativa abre uma via de concessão simplificada das AFEs, que deve ser regulamentada pela Anvisa. 12
LEGISLAÇÃO E TEMAS DE INTERESSE Lei 13.097, de 13 de novembro de 2015 - Art. 128: A Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passa a vigorar com as seguintes alterações: Art. 23...Parág.10. As autorizações de funcionamento de empresas previstas nos subitens 3.1 (drogarias e farmácias), 3.2, 5.1 e 7.1 do Anexo II, ficam isentas de renovação. - Art. 131: A Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, passa a vigorar com as seguintes alterações: Art. 25. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, e poderá ser revalidada por períodos iguais e sucessivos. 13
LEGISLAÇÃO E TEMAS DE INTERESSE MIPs - Revisão da RDC 138/2003 - Situação da consulta: - Em fase de consolidação das contribuições - Principais pontos abordados:. Solicitações de alterações de restrição de venda para determinados produtos ou classes terapêuticas.. Tempo de 10 anos de comercialização no Brasil.. Prescrição farmacêutica. - Transição de 12 meses após reenquadramento. Dispensação restrita ao farmacêutico 14
Obrigado! 15