FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rabeprazol Cinfa 10 mg Comprimidos gastrorresistentes Rabeprazol Cinfa 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Rabeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Rabeprazol Cinfa e para que é utilizado 2. Antes de tomar Rabeprazol Cinfa 3. Como tomar Rabeprazol Cinfa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rabeprazol Cinfa 6. Outras informações 1. O QUE É Rabeprazol Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO Rabeprazol Cinfa pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidores seletivos da bomba de protões (6.2.2.3). Rabeprazol Cinfa está indicado no: - Úlcera duodenal ativa; - Úlcera gástrica benigna ativa; - Doença de refluxo gastro esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE); - Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro esofágico (manutenção DRGE); - Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático); - Síndrome Zollinger-Ellison; - Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. 2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Cinfa Não tome Rabeprazol Cinfa : - se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos, ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
- se está grávida ou a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento: - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Cinfa que reduza a acidez do estômago. - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Cinfa. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas. No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular. Não é recomendado para crianças. No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol. Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento. Tomar Rabeprazol Cinfa com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Medicamentos cuja absorção é dependente do ph (como por exemplo, o cetoconazol ou itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos. Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção. Tomar Rabeprazol Cinfa com alimentos e bebidas Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Cinfa não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a condução de veículos ou o manejo de máquinas complexas.
3. COMO TOMAR Rabeprazol Cinfa Tomar Rabeprazol Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura. Doença de refluxo gastro esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): A dose oral recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas. Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro esofágico (manutenção DRGE): Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente. Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário. Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar enquanto for clinicamente indicado. Erradicação do Helicobacter pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados com uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte associação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia. Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com insuficiência renal ou hepática. Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de rabeprazol neste grupo etário.
Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros. Se tomar mais Rabeprazol Cinfa do que deveria: Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte. Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Cinfa : No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Cinfa, continue a toma seguinte normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Rabeprazol Cinfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas. Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo, por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como: frequentes ( 1/100, <1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, <1/100) e raros ( 1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Frequência Infecções e infestações sangue e do sistema linfático sistema imunitário Frequentes Infecção Pouco frequentes Raros Neutropenia, Leucopenia, Trombocitopenia, Leucocitose Reacções alérgicas sistêmicas graves (por exemplo cara inchada,hipotensã o e dispneia)(*) Anorexia Muito raros Desconheci do
metabolismo e da nutrição Perturbações do foro psiquiátrico sistema nervoso Afeções oculares Doenças respiratórias e do mediastino Doenças gastrointestinais Afeções hepatobiliares Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Afeções musculosquelétic as e dos tecidos conjuntivos Doenças renais e urinárias Perturbações gerais e alterações no local de Insónia Cefaleia Tonturas Tosse Faringite Rinite Diarreia Vómitos Náuseas Dor abdominal Obstipação Flatulência; Pólipos benignos no estômago Dor não específica Dor nas costas Astenia, Síndrome tipo- gripal Nervosism osonolênc ia Bronquite Sinusite Dispepsia, Boca Seca, Eructação Rash, Eritema (*) Mialgia, Cãibras nas pernas, Artralgia Infecções no tracto urinário Dor no peito, Arrepios, Depressão Perturbações da visão Gastrite, Estomatite, Perturbações do paladar Hepatite, Icterícia, Encefalopatia, Hepática (**) Prurido, Sudação, Reacções bulhosas Nefrite intersticial Eritema multiforme, Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome Stevens- Johnson Inflamação dos intestinos (levando a diarreia) erupções cutâneas, possivelme nte acompanha das de dores nas articulações
administração Exames complementares de diagnóstico Febre Aumento das enzimas hepáticas (**) Aumento de peso (*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente resolveram-se com a interrupção do tratamento. (**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Cinfa Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Rabeprazol Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir à abreviatura VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rabeprazol Cinfa A substância activa é o rabeprazol sódico. 10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol. 20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol. Os outros componentes são: Comprimidos a 10 mg Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento intermédio: Etilcelulose, Óxido de magnésio. Revestimento entérico: Hidroxipropilcelulose ftalato (HP55), Dibutilo sebacato, Óxido de
ferro vermelho (E172), Dióxido de titânio (E171), Talco. Comprimidos a 20 mg Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. Revestimento intermédio: Etilcelulose, Óxido de magnésio Revestimento entérico: Hidroxipropilcelulose ftalato (HP55), Dibutilo sebacato, Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Talco. Qual o aspeto de Rabeprazol Cinfa e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Rabeprazol Cinfa 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, redondos, cor-de-rosa e com a marcação "1" numa das faces do comprimido. Os comprimidos de Rabeprazol Cinfa 20 mg são comprimidos gastrorresistentes, redondos, amarelos e com a marcação "2" numa das faces do comprimido. Rabeprazol Cinfa está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos gastrorresistentes. Titular da Autorização de Introdução (AIM) no Mercado e Fabricante Titular da AIM Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3.ºF Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal Fabricantes Laboratórios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha Laboratórios Cinfa, S.A. Ctra. Olaz-Chipi 10 Pol. Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em: