FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÂO PARA O UTILIZADOR Norpramin 20 mg/12,5 mg Comprimidos Maleato de Enalapril/Hidroclorotiazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Norpramin e para que é utilizado 2. Antes de tomar Norpramin 3. Como tomar Norpramin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Norpramin 6. Outras informações 1. O QUE É NORPRAMIN E PARA QUE É UTILIZADO Grupo farmacoterapêutico: Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Inibidores da enzima de conversão da angiotensina. Indicações terapêuticas O maleato de enalapril, é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina, que controla a hipertensão através do relaxamento dos vasos sanguíneos, e a hidroclorotiazida é um diurético. Norpramin (maleato de enalapril e hidroclorotiazida) é utilizado no tratamento da hipertensão arterial, em pacientes cujo tratamento combinado é o mais adequado, uma vez demonstrada a insuficiência da monoterapia por um inibidor da enzima de conversão. 2. ANTES DE TOMAR NORPRAMIN Não tome Norpramin -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de enalapril ou à hidroclorotiazida, ou a qualquer outro componente de Norpramin. -Se sofre de insuficiência renal, com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/minuto

2 -Se tem história de edema angioneurótico relacionado com o tratamento prévio com um inibidor de enzima de conversão da angiotensina. -Em casos de encefalopatia hepática. -Se tiver mais do que três meses de gravidez. Também é preferível não tomar Norpramin no início da gravidez ver secção Gravidez) Tome especial cuidado com Captopril Labesfal Crianças Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Norpramin em crianças. Idosos Os estudos clínicos respeitantes à eficácia e tolerância da associação de enalapril e hidroclorotiazida são idênticos nos hipertensos idosos e jovens. Hipotensão e equilíbrio hidro-electrolítico A hipotensão sintomática pode ocorrer em alguns doentes. Dever-se-ão procurar sinais clínicos de desequilíbrio hidro-electrolítico, como por exemplo, hipovolémia, hiponatrémia, alcalose hipoclorémica e hipocaliémia ou hipomagnesémia, que poderão ocorrer durante episódios intercorrentes de diarreia e vómitos. Nestes doentes, devem-se efectuar registos periódicos dos electrólitos séricos em intervalos apropriados. Em caso de doentes com isquémia cardíaca ou doença cérebro-vascular, deve-se estar atento a uma descida brusca da pressão arterial, que poderá desencadear um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral. Se ocorrer hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito e, se necessário, administrar soro fisiológico IV. No entanto, uma hipotensão transitória não justifica uma interrupção do tratamento. Após o restabelecimento da pressão arterial e da volémia, reinicia-se a terapêutica com dose reduzida ou administrando-se, de forma adequada, qualquer dos componentes desta associação, isoladamente. Insuficiência renal Esta associação só deve ser administrada a doentes com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 ml/min, após titulação das doses de cada um dos fármacos presentes na combinação. Alguns doentes hipertensos, sem doença renal pré-existente aparente, desenvolveram ligeiros aumentos e usualmente transitórios da ureia e da creatinina séricas, quando o enalapril foi administrado conjuntamente com um diurético. Se isto ocorrer, a terapêutica deve ser descontinuada. Esta pode ser reiniciada mas com uma dose menor, ou com qualquer dos componentes, isoladamente. Em doentes hipertensos com estenose renal bilateral ou estenose da artéria renal em rim único, foram também observados aumentos da ureia e da creatinina séricas, geralmente reversíveis após a suspensão da terapêutica com IECA s. Insuficiência hepática

3 As tiazidas devem ser usadas com precaução em doentes com insuficiência hepática ou doença hepática progressiva, dada a possibilidade de pequenas alterações hidroelectrolíticas poderem precipitar em coma hepático. Efeitos metabólicos e endócrinos A terapêutica tiazídica pode diminuir a tolerância à glucose, pelo que as doses dos antidiabéticos devem ser ajustadas, incluindo a da insulina. Se se tornar evidente a insuficiência renal progressiva, indicada por uma subida de azoto não proteico, é necessário fazer uma reavaliação cuidadosa da terapêutica com vista à supressão do diurético. As tiazidas podem diminuir os níveis de iodo ligado às proteínas, sem sinais de perturbação na tiróide. A excreção de cálcio está diminuída quando se administram tiazidas, ocorrendo alterações patológicas na paratiróide com hipercalcemia e hipofosfatemia. Deve suspender-se a administração de tiazidas, antes de se efectuarem testes da função paratiroideia. As tiazidas podem aumentar os níveis de colesterol e de triglicéridos. Podem, também, provocar hipomagnesémia, por aumento da excreção urinária do magnésio. Cirurgia e anestesia Durante uma intervenção de grande cirurgia ou durante anestesia com agentes que produzem hipotensão, o enalapril pode bloquear a formação de angiotensina II secundária à libertação compensatória de renina. No caso de ocorrer hipotensão e se for considerada como sendo devida a este mecanismo, esta poderá ser corrigida por expansão da volémia. As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina. Hipersensibilidade/ Edema angioneurótico No caso de surgirem casos de edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com IECAs, incluindo o maleato de enalapril, a utilização deste deve ser imediatamente suspensa, e o doente cuidadosamente observado até que o inchaço desapareça. O edema angioneurótico associado ao edema da laringe pode ser fatal. Em doentes medicados com tiazidas podem ocorrer reacções de hipersensibilidade com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica. Tem sido relatada exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas. Diabetes Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com um IECA, deverão ser cuidadosamente monitorizados os níveis de glicémia no diabético previamente medicado com antidiabéticos orais ou insulina. Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Norpramin não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de

4 gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Ao tomar Norpramin com outros medicamentos Os inibidores da ECA têm uma série de reacções adversas, quando são administrados concomitantemente com outros. Reacções adversas dos IECAs com outros fármacos Fármaco Anestésicos Antiácidos Digoxina Imunossupressores Lítio AINE s Diuréticos expoliadores de K e Supl. de K Probenecide Diuréticos tiazídicos Interacção efeito hipotensivo biodisponibilidade do IECA clearance da digoxina risco de neutropénia níveis séricos de lítio; toxic. Lítio hipercaliémia e eficácia do IECA hipercaliémia devido à redução em aldosterona, levando a um retenção de K excreção do IECA efeito hipotensor Relativamente à administração concomitante do maleato de enalapril com outra terapêutica anti-hipertensiva, podem ocorrer efeitos aditivos. Quanto ao potássio sérico, o efeito poupador de potássio do enalapril vai atenuar o efeito expoliador de potássio dos diuréticos tiazídicos. Assim, a caliémia mantém-se geralmente dentro dos limites normais. A utilização de suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos de sal contendo potássio, especialmente em doentes com insuficiência renal, pode provocar aumentos significativos do potássio sérico. A administração concomitante de IECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência durante as primeiras semanas de tratamento e em doentes com insuficiência renal. Relativamente à interacção do enalapril com o lítio, foi relatado um aumento sérico do lítio e sintomatologia tóxica, em doentes a fazer esta associação. Os diuréticos, também, reduzem a sua clearance renal e aumentam o risco de toxicidade. As interacções provocadas pela administração de hidroclorotiazida com outros medicamentos pode sistematizar-se do modo seguinte: Interacções da hidroclorotiazida com outros fármacos

5 Fármaco Interacção Álcool, barbitúricos ou narcóticos efeito hipotensivo Anfotericina B, corticoesteróides, ACTH potássio, com hipocaliémia Anticoagulantes orais a sua acção Antigotosos ácido úrico no sangue Lítio níveis séricos de lítio; toxicidade por Lítio Outros antihipertensores efeito hipotensivo Antidiabéticos glicémia Probenecide e sulfinpirazona as doses, porque ácido úrico sérico Sais de cálcio níveis séricos de cálcio, com excreção Colestiramina e colestipol Atrasa ou a sua acção Diazóxido Efeitos hiperglicémicos, hiperuricémicos e antihipertensores Inibidores da MAO Efeitos antihipertensores Glucósidos cardiotónicos Toxicidade digitálica, com hipocaliémia Relaxantes musculares, não Potencia estes fármacos despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos (cl. Tubocurarina, galhamina) Metenamina (hexametilenotetramina) Eficácia, devido à alcalinização da urina Aminas pressoras (nor-epinefrina) Resposta da pressão arterial Prova da bentiromida Interfere com o resultado Gravidez e aleitamento Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Norpramin antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Norpramin. Norpramin não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende iniciar o aleitamento. Não é recomendado o aleitamento de recém-nascidos (primeiras semanas após o nascimento) e, especialmente bebés prematuros, enquanto a mãe toma Norpramin. No caso de uma criança mais velha, o seu médico deverá aconselhá-la sobre os benefícios e riscos de tomar Norpramin enquanto amamenta, comparativamente com outros medicamentos. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas

6 Relativamente ao enalapril, podem ocorrer fadiga e tonturas, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Como tal, pode afectar a capacidade de condução ou uso de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Norpramin Norpramin contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR NORPRAMIN Tomar Norpramin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia e modo de administração A posologia habitual é de 1 comprimido em toma única diária. Se necessário, a dose terapêutica pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados uma vez ao dia. No caso de coexistir insuficiência renal, a posologia da associação do enalapril com hidroclorotiazida é a seguinte: Clearance da creatinina Entre 30 e 80 ml/min Inferior a 30 ml/min Posologia inicial diária ½ comprimido em toma única Contra-indicada Nos idosos recomenda-se iniciar o tratamento com ½ comprimido. A nível pediátrico a eficácia e segurança do enalapril isoladamente ou em associação com a hidroclorotiazida não foi estabelecido. Se tomar mais Norpramin do que deveria Em caso de sobredosagem, a hipotensão é o factor a ser corrigido. Se a dose ingerida for excessiva e recente, o vómito deve ser provocado. O tratamento posterior é médico, nomeadamente com expansão de volume (soro fisiológico, ou outros expansores de volume), podendo o fármaco ser dialisável. Caso se tenha esquecido de tomar Norpramin No caso da omissão de uma ou mais doses, deve continuar o tratamento com a dose seguinte Se parar de tomar Norpramin

7 Consultar o médico assistente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Norpramin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Nos ensaios clínicos efectuados com enalapril e hidroclorotiazida, este fármaco é habitualmente bem tolerado. Na maior parte dos casos, as reacções adversas foram mínimas e transitórias, não tendo havido necessidade de interromper a terapêutica. Os efeitos secundários mais frequentes foram tonturas, fadiga, que responderam à redução da dose e que raramente obrigaram à suspensão. Outros efeitos colaterais (1-2%) foram: cãibras musculares, náuseas, astenia, efeitos ortostáticos incluindo hipotensão, cefaleias, tosse e impotência. Ainda menos frequente foi a ocorrência dos seguintes efeitos: Cardiovascular: síncope, hipotensão não-ortostática, palpitação, taquicardia e dor precordial. Gastrointestinal: diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal, flatulência e obstipação. Sistema Nervoso: insónia, sonolência, parestesias, tonturas e nervosismo. Respiratório: dispneia. Outros: líbido diminuído, exantema, xerostomia, gota, hiperhidrose, zumbidos, prurido e artralgia. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaiquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR NORPRAMIN O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Norpramin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Norpramin

8 -As substâncias activas são o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12.5 mg de hidroclorotiazida. -Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, bicarbonato de sódio, estearato de magnésio, amido de milho, amido pré-gelificado e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Norpramin e conteúdo da embalagem -Comprimidos doseados a 20 mg/12,5 mg, em embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante LABESFAL, Laboratórios Almiro S.A. Campo de Besteiros Este folheto foi aprovado pela última vez em