FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos Cilazapril + Hidroclorotiazida

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VASCASE PLUS, 5 mg / 12,5 mg Comprimidos revestidos Cilazapril + Hidroclorotiazida Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é VASCASE PLUS e para que é utilizado 2. Antes de tomar VASCASE PLUS 3. Como tomar VASCASE PLUS 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar VASCASE PLUS 6. Outras informações 1. O QUE É VASCASE PLUS E PARA QUE É UTILIZADO VASCASE PLUS pertence ao grupo dos anti-hipertensores, é especificamente um inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e diurético. VASCASE PLUS está indicado no tratamento da hipertensão essencial dos doentes estabilizados com os dois componentes quando administrados simultaneamente nas mesmas proporções da associação. 2. ANTES DE TOMAR VASCASE PLUS Não tome VASCASE PLUS: - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de VASCASE PLUS; - se tiver história clínica de angioedema, relacionado com um tratamento prévio com um IECA.; - se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Vascase Plus no início da gravidez - Ver secção Gravidez). Tome especial cuidado com VASCASE PLUS: Antes de tomar Vascase PLUS, informe o seu médico:

2 Se sofrer de estenose aórtica ou obstrução do tracto circulatório Se está a fazer tratamento para dessensibilização ao veneno de vespa ou abelha. Verificou-se que podem ocorrer reacções anafiláticas em doentes em terapia simultânea com IECAs O tratamento com cilazapril deve assim ser interrompido antes do início do tratamento de dessensibilização. Nestas circunstâncias, cilazapril não deve ser substituído por um beta-bloqueante. se tiver diabetes, pois o Vascase Plus pode provocar uma diminuição acentuada da glicémia provocada pelo antidiabético oral ou pela insulina. Especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Vascase, os níveis de glicémia deverão ser cuidadosamente monitorizados caso esteja a tomar antidiabéticos orais ou insulina. Nos diabéticos, pode surgir hiperglicémia com os diuréticos tiazídicos. Neste caso, requer-se o ajustamento das doses de insulina ou dos agentes hipoglicemiantes. A diabetes mellitus latente pode tornar-se manifesta durante a terapêutica tiazídica. Se sofre de insuficiência renal, a inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona pode conduzir a alterações da função renal. Nos doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave, cuja função renal deve depender da actividade do sistema reninaangiotensina-aldosterona, o tratamento com IECAs - em que se inclui o Vascase Plus - associados ou não à hidroclorotiazida pode estar relacionado com oligúria e azotémia progressiva de que resulta, embora raramente, insuficiência renal aguda. Se for hipertenso com estenose da artéria renal uni ou bilateral tratados com Vascase Plus, pode ocorrer aumento do azoto urémico e da creatinina no sangue. Nestes doentes, a função renal deve ser vigiada durante as primeiras semanas de tratamento. Os aumentos referidos são geralmente reversíveis com a simples suspensão do Vascase Plus. Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureico do sangue e da creatininémia - geralmente ínfimos e transitórios - sobretudo quando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõe-se a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal aparente apresentaram aumentos do azoto ureico do sangue e da creatininémia - geralmente ínfimos e transitórios - sobretudo quando o cilazapril se administrou simultaneamente com um diurético. Este fenómeno ocorre mais frequentemente nos doentes com insuficiência renal pré-existente. Se tal suceder, impõese a suspensão da terapêutica com o Vascase Plus. Se sofrer de insuficiência hepática progressiva, Vascase Plus deve ser tomado com precaução, uma vez que mesmo as pequenas alterações dos líquidos e do equilíbrio electrolítico podem precipitar o coma hepático. Os doentes com insuficiência da função hepática devem ser vigiados cuidadosamente. Se for submetido a hemodiálise, porque, apesar do mecanismo envolvido não estar definitivamente estabelecido, existem evidências clínicas de que a hemodiálise com membranas de poliacrilonitrito metalil sulfato de alto fluxo (por ex: "AN69"), a

3 hemofiltração ou a LDL-aferese, se executadas em doentes que estão a ser tratados com IECAs, incluindo o cilazapril, pode conduzir ao aparecimento de reacções anafilácticas/anafilactóides incluindo choque com risco de vida. Assim os tratamentos acima referidos devem ser evitados nestes doentes. A diminuição do teor de potássio devido à hidroclorotiazida é geralmente atenuada por acção do cilazapril. Nos ensaios clínicos, raramente se verificou hipercaliémia nos doentes a tomar Vascase Plus. Os factores de risco da hipercaliémia são a insuficiência renal, a diabetes mellitus e a utilização simultânea de diuréticos economizadores de potássio, suplementos dietéticos de potássio ou substitutos do sal comum contendo sais de potássio. Tais produtos devem ser usados com precaução quando associados ao Vascase Plus. Na presença destes factores de risco, é recomendável a vigilância frequente do potássio sérico. Se tomar lítio, geralmente não deve administrar IECAs nem diuréticos. Tanto uns como os outros, reduzem a depuração renal do lítio e aumentam o risco da toxicidade do lítio. Se for submetido a uma grande cirurgia ou se tiver de ser anestesiado com agentes que produzem hipotensão, o Vascase Plus pode bloquear a formação da angiotensina II necessária para compensar a libertação de renina. Se surgir hipotensão que se considere devida a este mecanismo, pode tratar-se o doente com expansores de volume. Se sofrer de perturbações do cologénio vascular e insuficiência renal, deve verificar periodicamente o número de glóbulos brancos do sangue. No entanto, raramente, têm-se relacionado alguns casos de neutropénia com o Vascase Plus. Se for idoso, a eficácia e a tolerância do cilazapril e da hidroclorotiazida administrados simultaneamente é semelhante à dos jovens. Se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Vascase Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Se for efectuar testes da função paratiróide, devem-se suspender as tiazidas antes dos testes. As tiazidas podem diminuir a excreção urinária de cálcio. É possível por isso que causem elevação intermitente e ligeira da concentração do cálcio sérico, apesar da ausência de perturbações conhecidas do metabolismo do cálcio. A hipercalcémia acentuada pode ser prova de hiperparatiroidismo oculto. Se tiver inchaço na língua, glote e/ou laringe (ocorrência de edema angioneurótico) ou dificuldade em respirar, o tratamento com Vascase Plus deve ser interrompido imediatamente. O doente deve ser cuidadosamente observado até ao desaparecimento da tumefacção. O edema angioneurótico associado a edema da glote pode ser fatal. Se houver envolvimento da língua, glote ou laringe que possam precipitar a obstrução das vias respiratórias superiores, deve instituir-se terapêutica apropriada. O edema angioneurótico com envolvimento de outras localizações anatómicas resolve-se

4 geralmente sem tratamento, embora se tenha verificado que os anti-histamínicos melhorem os sintomas mais importantes. Tomar VASCASE PLUS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em alguns doentes, os anti-inflamatórios não esteróides podem reduzir o efeito antihipertensor do Vascase Plus quando administrados simultaneamente. A administração concomitante de inibidores ECA e antidiabéticos orais ou insulina, pode potenciar o efeito de diminuição da glucose sanguínea com risco de hipoglicémia. Este fenómeno poderá ocorrer com maior frequência: - durante as primeiras semanas de tratamento - em doentes com insuficiência renal Tomar VASCASE PLUS com alimentos e bebidas: Vascase Plus pode ser administrado antes ou após as refeições. O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora. Gravidez e aleitamento Gravidez Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Vascase Plus antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Vascase Plus. Vascase Plus não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura. Aleitamento Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Vascase Plus não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Podem ocorrer diferentes reacções como tonturas e fadiga, principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a posologia ou se altera a medicação (administração

5 concomitante de medicamentos que potenciam a acção dos IECAs), que podem afectar a condução de veículos ou o manuseamento de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de VASCASE PLUS Vascase Plus contém lactose. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR VASCASE PLUS Tomar Vascase Plus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Posologia padrão nos adultos A posologia do Vascase Plus é de um comprimido uma vez por dia. Como a ingestão de alimentos não tem influência clínica significativa sobre a absorção, o Vascase Plus pode administrar-se antes ou depois das refeições, de preferência, sempre à mesma hora do dia. Instruções posológicas especiais Insuficiência renal: Quando se torna necessária uma terapêutica diurética simultânea em doentes com insuficiência renal grave, é preferível utilizar um diurético da ansa associado ao cilazapril em vez das tiazidas. O Vascase Plus não está portanto indicado nos doentes com disfunção renal grave. Terapêutica diurética anterior: Nos doentes tratados com diuréticos, pode surgir ocasionalmente hipotensão ortostática após a administração da dose inicial de cilazapril. Para reduzir a probabilidade de aparecimento de hipotensão, o diurético deve ser suspenso, se possível, 2 a 3 dias antes do início do tratamento com cilazapril. Se não for possível a paragem do diurético, devem vigiar-se os doentes durante algumas horas depois da administração até que a tensão arterial estabilize. Idosos: Nos ensaios clínicos, verificou-se que a administração simultânea do cilazapril e da hidroclorotiazida produziu a mesma eficácia e tolerância nos hipertensos idosos que nos adultos jovens. Utilização pediátrica: Não estão estabelecidas, por enquanto, a tolerância e eficácia do Vascase Plus. Não se recomenda, portanto, a sua administração a crianças. Se tomar mais VASCASE PLUS do que deveria Não existe informação específica sobre o tratamento de sobredosagem de Vascase Plus. Este deve ser suspenso e o doente vigiado cuidadosamente. Em caso de sobredosagem, devem tomar-se as medidas sintomáticas que estejam indicadas. Estas medidas constam de indução de emese, lavagem gástrica, correcção hídrica, equilíbrio dos electrólitos e tratamento da hipotensão com as técnicas correntes.

6 Tanto o cilazapril como o cilazaprilato se eliminam mal pela hemodiálise. Esta é mais eficaz durante as primeiras horas que se seguem à administração, quando as concentrações plasmáticas dos fármacos são mais elevadas. Caso se tenha esquecido de tomar VASCASE PLUS Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Sempre que forem omitidas uma ou mais doses dever-se-á seguir o esquema posológico habitual. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Vascase Plus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Vascase Plus é geralmente bem tolerado. Na maioria dos casos, os efeitos indesejáveis são transitórios, ínfimos ou moderados e não requerem a suspensão do tratamento. Nos ensaios clínicos realizados com o Vascas Plus, não se observaram efeitos indesejáveis peculiares da associação dos dois fármacos. Observaram-se nos doentes efeitos indesejáveis ( 2%) que incluíam cefaleias, vertigens, fadiga e tosse. Tal como sucede com outros IECAs, registaram-se casos de edema angioneurótico, embora só raramente em doentes que tomavam cilazapril (ver "Precauções"). Registou-se pancreatite raramente em doentes tratados com IECAs. Em alguns casos foi fatal. Testes laboratoriais: Raramente se observaram alterações importantes dos resultados normais dos testes de laboratório associadas à utilização do Vascase Plus. Há referências dispersas a incidência de neutropénia e leucopénia, elevação da actividade das enzimas hepáticas e diminuição da concentração sérica do sódio. Nos ensaios clínicos comparativos, porém, verificou-se menor incidência de anomalias laboratoriais com o medicamento do que com o placebo. Nunca foi necessário suspender o Vascase Plus devido a anomalias nos resultados dos testes laboratoriais. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR VASCASE PLUS Não conservar acima de 25ºC.

7 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Vascase Plus após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de VASCASE PLUS As substâncias activas são: cilazapril e hidroclorotiazida. Os outros componentes são: lactose, amido de milho, hidroxipropil-metil-celulose, talco, estearilfumarato de sódio. Revestimento: hidroxipropilmetil-celulose 6cP, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E172). Qual o aspecto de Vascase Plus e conteúdo da embalagem Vascase é acondicionado em blister e está disponível em embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos, doseados a 5 mg de cilazapril mais 12,5 mg de hidroclorotiazida. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Pfizer, Lda (sob licença Hoffman LaRoche) Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Fabricante: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road Morpeth Northumberland - Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Laboratórios Pfizer, Lda. Este folheto foi aprovado pela última vez em

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