Principais Normas da Série 9000

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1 NBR ISO 9001 e as Auditorias da Qualidade Profa Dra. Rejane Tubino SATC

2 Principais Normas da Série 9000 ISO 9000 Conceitos e Definições CERTIFICAÇÃO ISO 9001 Gestão da Qualidade (Requisitos) PAR CONSISTENTE ISO 9004 Gestão da Qualidade (Melhoria do Desempenho) ISO Auditorias 2

3 Requisitos da NBR ISO 9001: GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho 4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais 4.2 Requisitos de documentação 5 RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 Comprometimento da direção 5.2 Foco no cliente 5.3 Política da qualidade 5.4 Planejamento 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.6 Análise crítica pela direção 7 REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realização do produto 7.2 Processos relacionados a clientes 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisição 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento 8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades 8.2 Medição e monitoramento Satisfação dos clientes 8.3 Controle de produto não-conforme 8.4 Análise de dados 8.5 Melhorias 3

4 Requisitos da ISO Escopo 2. Referência Normativa 3. Fundamentos e Vocabulário 4. Sistema de Gestão da Qualidade 5. Responsabilidade da Direção 6. Gestão de Recursos 7. Realização do Produto 8. Medição, Análise e Melhoria

5 1. Escopo

6 Aplicação 1. Objetivo 2. Referência normativa Todos os requisitos são genéricos e aplicáveis para todo tipo de organização Exclusões são permitidas dentro do item 7, desde que não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. 3. Termos e definições 1. Objetivo 4. Sistema de gestão da qualidade 2. Referência normativa 5. Responsabilidade da administração 3. Termos e definições 6. Administração de recursos 4. Sistema de gestão da qualidade 7. Realização do produto 5. Responsabilidade da administração 8. Medição, análise e melhoria 6. Administração de recursos 7. Realização do produto 8. Medição, análise e melhoria 2. REFERÊNCIA NORMATIVA ISO 9000:2005 Sistemas da Qualidade Fundamentos e vocabulário ISO 9001:2008 Sistemas de gestão da qualidade Requisitos

7 3. FUNDAMENTOS E VOCABULÁRIO ISO 9000

8 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais INÍCIO Identificar os processos necessários ao Sistema de Gestão da Qualidade Determinar sua seqüência e interação SIM NÃO FIM

9 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 4.2 Requisitos de documentação Generalidades A documentação deve incluir: declarações da política da qualidade e dos objetivos da qualidade manual da qualidade procedimentos documentados requeridos por esta norma documentos necessários à empresa registros requeridos por norma

10 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Manual da Qualidade escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para exclusões procedimentos requeridos ou referência a eles descrição da interação entre os processos do SGQ

11 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Objetivo Controle de documentos Fazer com que os documentos apropriados estejam disponíveis nos locais de uso PROCEDIMENTO FORMAL

12 Objetivo 4. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Controle de registros Manter os registros de forma a recuperá-los facilmente evidenciando a efetiva operação do Sistema de Gestão da Qualidade PROCEDIMENTO FORMAL

13 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 Comprometimento da direção Compromisso com o desenvolvimento e implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia 5.2 Foco no cliente Determinar os requisitos Atender aos requisitos Aumentar a satisfação do cliente

14 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.3 Política da Qualidade Expressão do comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade A Política da Qualidade: Deve ser definida e documentada Apropriada aos propósitos da organização Comunicada e compreendida em todos os níveis apropriados da organização proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade analisada criticamente para sua manutenção

15 5.4 Planejamento Objetivos da qualidade 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO Objetivos mensuráveis e estabelecidos para os níveis apropriados da organização Planejamento do sistema de gestão da qualidade Executado, atendendo aos processos identificados. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação Responsabilidade e autoridade Definição e comunicação das responsabilidades e autoridades

16 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO Representante da Direção (RD) Cargo executivo Pode ter outras funções Todas as responsabilidades e autoridade claramente definidas Análise de conflitos potenciais para evitar a degradação do sistema da qualidade Responsabilidade e autoridade para: assegurar que os processos do sistema da qualidade estão estabelecidos, implementados e mantidos relatar o desempenho do sistema e qualquer necessidade de melhoria à direção assegurar a conscientização sobre os requisitos do cliente em toda empresa

17 5.5.3 Comunicação interna Estabelecimento dos processos de comunicação apropriados 5.6 Análise crítica pela direção Generalidades Reuniões periódicas : análise do sistema de gestão da qualidade para assegurar sua para assegurar sua contínua pertinência, adequação e eficácia Registros 5. RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

18 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de recursos Determinação e provisão dos recursos necessários para: implementar e manter o SGQ, bem como melhorar a sua eficácia aumentar a satisfação do cliente Consultorias Treinamentos Auditorias Equipamentos Pessoas

19 6.2 Recursos humanos Generalidades Competência, conscientização e treinamento Determinar competências necessárias fornecer treinamento ou ações para satisfazer as competências avaliar a eficácia 6. GESTÃO DE RECURSOS assegurar a conscientização do pessoal quanto a importância de suas atividades manter registros apropriados: educação, treinamento, habilidade e experiência

20 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.3 Infra-estrutura Edifícios, espaço de trabalho, equipamentos e ferramentas de processo, serviços de apoio (transporte e comunicação) 6.4 Ambiente de trabalho Calor, umidade, luminosidade, ventilação, higiene, limpeza, barulho, vibração, poluição

21 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realização do produto Planejamento e desenvolvimento dos processos necessários para a realização do produto Registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos.

22 7.2 Processos relacionados a clientes Determinação dos requisitos relacionados ao produto Edital de Concorrência Carta Convite Proposta Técnica Contrato Visitas 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Capacidade para atender: Requisitos definidos; Emendas.

23 7.2.3 Comunicação com o cliente Informações sobre o produto Dúvidas de clientes Reclamações Alterações / Complementos 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

24 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.3 Projeto e desenvolvimento Análise Crítica de Projeto Planejamento Entradas de projeto Processo de projeto Saídas de projeto Produto Verificação Validação Controle de alterações de projeto

25 7.4 Aquisição 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO SELECIONAR Definir critérios para selecionar COMPRAR Especificar o que se pretende comprar INSPECIONAR Estabelecer e implementar atividades de inspecção Definir critérios para avaliar AVALIAR

26 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.5 Produção e fornecimento de serviço Controle da produção e do fornecimento do serviço Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DO SERVIÇO Identificação e Rastreabilidade Propriedade do Cliente Preservação do Produto

27 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento A organização deve a) Identificar as características a ser medida e o equipamento a ser utilizado; b) Verificar os equipamentos que estão sujeitos a calibração externa ou verificação interna; c) Determinar as condições de manuseamento do equipamento; d) Atestar o estado de calibração do equipamento através de identificação apropriada; e) Manter registros apropriados.

28 Calibração ou verificação dos dispositivos de medição deve ser feita: em intervalos especificados ou antes do uso contra padrões de medição rastreáveis Rastreabilidade do padrão Identificar a rastreabilidade até um padrão reconhecido Credibilidade da calibração LABORATÓRIOS CREDENCIADOS OU NÃO NA RBC OS PADRÕES DEVEM TER RASTREABILIDADE

29 Situação da verificação ou calibração Equipamento n o : XXXYY/ZZZZ Etiqueta de comprovação Data da próx. Calibração: / / E quipam ento / fre qü ênc ia de calibra ção N íve l a las er ou teo do lito (an ualm ente ) E s qua dro (80 x 60 x 1 00 c m ) (an ualm ente ) T ren a m etálica 30 m etros (an ualm ente ) N º do p atrim ô nio Plan ilh a d e C on tro le de C alibração de P adrões La bo ratório co ntrata do 102 9/00 La b C a li 109 9/01 La b B om 120 9/01 La b B om T olerâ ncia D esv io em re laç ão ao eixo v ertica l de 5. D esv io de rela ção a o ân gulo reto d e 1 gra u. N en hu m a pa rcia l e sua m e did a to tal de vem a pres enta r d esv io sup erior a 2 m m. Liberado p ara u so? (S ) ou (N ) F o lh a : 1/1 D a ta s de ca lib raçã o ou V is to d o v erific açã o R e spo nsá vel ú ltim a pró xim a S R on a ldo S R on a ldo S R on a ldo Planilhas de controle LOGO Planilha de Controle de Verificação de Equipamentos de Medição Equipamento Código / Número Usuário Obra: Folha: Verificado Data por Última Próxima /

30 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades Planejamento e implementação dos processos de monitoramento, medição, análise e melhoria Demonstrar a conformidade do produto Assegurar a conformidade do SGQ Melhorar continuamente a eficácia do SGQ Determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas

31 8.2 Medição e monitoramento Satisfação dos clientes 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Monitorar informações relativas à percepção dos clientes Monitorar informações relativas à sobre se a empresa atendeu aos requisitos dos clientes Satisfação X InSatisfação

32 8.2.2 Auditoria interna Determinar se o sistema de gestão da qualidade: atende aos requisitos estabelecidos pelo SGQ e pela ISO 9001: MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA está mantido e implementado eficazmente prover ao auditado uma oportunidade para melhorar o sistema da qualidade A auditoria deve ser executada por uma pessoa independente daquela que tem responsabilidade sobre o processo em questão Sistema de gestão da qualidade PROCEDIMENTO FORMAL

33 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Medição e monitoramento de processos INÍCIO NÃO Métodos adequados de monitoramento e medição dos processos do SGQ, para assegurar a conformidade do produto Medição e monitoramento do produto SIM FIM Métodos adequados para medição e monitoramento das características do produto para verificar se os requisitos são atendidos No recebimento Durante o processo Final

34 8.3 Controle de produto não-conforme A empresa deve assegurar que produtos que não estejam conforme com os requisitos, sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional Identificação de não-conformidade 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Análise da não-conformidade O produto não-conforme pode se referir tanto a bens como serviços executados. Tratamento da não-conformidade Registros das não-conformidades e ações tomadas PROCEDIMENTO FORMAL Reverificação após retrabalho

35 8.4 Análise de dados 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Determinação, coleta e análise de dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do SGQ e para avaliar onde melhorias contínuas podem ser realizadas A análise de dados deve fornecer informações relativas a: satisfação de clientes conformidade com os requisitos do produto características e tendências dos processos e produtos fornecedores

36 8.5 Melhorias 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Melhoria contínua Melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Melhoria contínua da eficácia do SGQ por meio do uso: da política e dos objetivos da qualidade dos resultados de auditorias da análise de dados das ações corretivas e preventivas da análise crítica pela direção A C P D

37 8.5.2 Ação corretiva Ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a prevenir sua repetição A organização deve: 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA Analisar e investigar as causas das não conformidades; Avaliar a necessidade de desencadear ações que assegurem a não repetição das não conformidades; Determinar e implementar necessárias; as ações corretivas Acompanhar e registrar implementadas; os resultados das ações Avaliar a eficácia das ações implementadas. PROCEDIMENTO FORMAL

38 8.5.3 Ação preventiva Ações para eliminar as causas de não - conformidades potenciais, de forma forma a prevenir sua ocorrência 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA A organização deve: Identificar a natureza das potenciais e das suas causas; não conformidades Analisar a necessidade de definição de ações previnam a ocorrência de não conformidades; que Definir e implementar as ações necessárias; Acompanhar e registrar os resultados das implementadas; ações Avaliar a eficácia das ações implementadas. PROCEDIMENTO FORMAL

39 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA MELHORIA Não existe problema Nem mesmo potenciais problem AÇÃO PREVENTIVA O problema já ocorreu Existem problemas O SISTEMA NECESSITA AÇÕES SISTEMA ESTÁ BOM O problema ainda não ocorreu Existem problemas potenciais EXISTE UM PONTO FRACO AÇÃO CORRETIVA

40 Empresa implanta Sistema de Gestão da Qualidade conforme requisitos ISO 9001:2008 Processo de Certificação Solicita auditoria ao OCS OCS emite Certificado OCS analisa e aprova OCS realiza auditoria de Certificação Aprovado? N N S S N N Com ressalvas? S S Empresa propõe ações corretivas e envia ao OCS Empresa realiza ações corretivas e solicita nova auditoria ao OCS 40

41 Tipos de Auditoria Auditoria de adequação: Análise da documentação da empresa Realizada antes da auditoria de certificação O Auditor líder recomenda a empresa, ou não, para a realização da auditoria de certificação Auditoria de certificação Auditoria de acompanhamento ou follow up Auditorias periódicas de manutenção Auditorias internas Auditorias testemunho 41

42 Tipos de auditores Auditor interno Auditor em treinamento Auditor Especialista Auditor Auditor Líder 42

43 O processo de auditoria Programação ou Plano de auditoria Ex. Programação/ Plano modelo 43

44 O processo de auditoria Auditoria Número de dias? Número de auditores? 44

45 O processo de auditoria Reunião de abertura Quem participa? Assuntos obrigatoriamente abordados (Referencial) Lista de verificação A ser preenchida durante a auditoria, in loco Ex. Check list e LVmodelo 45

46 O processo de auditoria Métodos para coletar informações: 46

47 O processo de auditoria Métodos para coletar informações incluem: Entrevista Observação de atividades Análise crítica de documentos. Reunião de encerramento Entrega do relatório da auditoria com a recomendação, ou não, da empresa. Ex. Relatório 47

48 Atributos pessoais de um auditor Ético Mente aberta Diplomático Observador Perceptivo Versátil Tenaz * Decisivo * Autoconfiante Fonte: NBR ISO

49 Diferenças entre o bom e o mau auditor BOM AUDITOR Entrevista as pessoas que estão executando uma atividade Refere-se ao check-list Faz anotações É calmo e cortês Procura fatos Informa o auditado quando nota uma não-conformidade É justo e admite os próprios erros MAU AUDITOR Chega atrasado Desvia atenção da programação sem necessidade Humilha o auditado Dá conselhos sem o devido cuidado Critica a gerência da empresa Fala demais Tem medo de dizer que não entende Procura pêlo em ovo

50 As evidências objetivas Fato X Inferência Comprovar veracidade: Checar registros Comparar respostas Observar atividade Simular atividade...

51 Saber ouvir Perguntar Parar de falar OUVIR Procurar esclarecimentos Anotar Fazer próxima pergunta...

52 Saber ver (saber o que procurar) Documentos; Identificação e condições dos materiais em estoque; Organização do ambiente de trabalho; Condição e identificação de equipamentos...

53 Perguntas???? 53