Monitorização da Segurança dos Medicamentos: Do Ensaio Clínico à Utilização em Contexto de Vida Real

Transcrição

1 Monitorização da Segurança dos Medicamentos: Do Ensaio Clínico à Utilização em Contexto de Vida Real Helena Gama, MD, MSc Lagoas Park Hotel, 25 de maio de 2016

2 INDICE Monitorização de Segurança dos Medicamentos: do ensaio clínico à utilização em contexto de Vida Real 1. Contexto 2. Introdução 3. Monitorização de Segurança dos Medicamentos: do Ensaio Clínico à Utilização em Contexto de Vida Real 1. Conhecer 2. Planear 3. Participar 4. Construir 5. Gerir 4. Pontos Fortes 5. Desafios

3 1. Contexto

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7 Monitorização da Segurança dos Medicamentos: Do Ensaio Clínico à Utilização em Contexto de Vida Real

8 8 Monitorização de Segurança dos Medicamentos: do ensaio clínico à utilização em contexto de Vida Real 2. Introdução O que é conhecido 1. Desenvolvimento biológico 2. Desenvolvimento químico 3. Desenvolvimento pré-clínico 4. Desenvolvimento clínico 5. Submissão regulamentar e aprovação

9 9 Monitorização de Segurança dos Medicamentos: do ensaio clínico à utilização em contexto de Vida Real O que é conhecido 1 medicamento 0 5 anos 10 anos 15 anos 20 anos 25 anos expira a patente máximo + 5 anos 10 anos de investigação 2 a 3 anos de procedimentos administrativos

10 Ensaio Clínico Randomizado

11 A Vida Real é diferente dos ensaios Clínicos Doentes são diferentes O uso é diferente 1 1

12 1º Conhecer Molécula Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos DSURs

13 2º Planear Exposição mundial a acetato de eslicarbazepina no mercado Ref: Vieira M, et al. Eslicarbazepine acetate: update of post-marketing safety data, EAN poster 2016

14 Eventos adversos processados Ref: Relatório de atividades GFV 2015

15 3º Participar Dossier de Submissão de AIM Negociação/Compromissos Aconselhamento científico Plano de Gestão de Risco RCM Estudos pós-comercialização

16 4º Construir Sistema de FV Recolha de informação Tratamento de informação Análise de informação Relatórios De acordo com a legislação aplicável

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18 5º Gerir Gestão da recolha e avaliação de dados Gestão de sinal Relatórios Periódicos de Segurança Avaliação, gestão e minimização de risco Seguimento de medidas propostas Estudos pós-comercialização; Registos de doentes Avaliação contínua do benefício-risco Monitorização do Sistema de FV

19 Processo de gestão de sinal Ref: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module VII

20 Ref: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V

21 Rotina Resumo das Características do Medicamento (RCM) Folheto Informativo (FI) Adicionais Material educacional Controlo de acesso ao medicamento Consentimento informado Programas de acesso restrito Registos de doentes

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23 Equipas próximas (desenvolvimento clinico e pós-comercialização) Equipas multidisciplinares Consultoria externa independente Diálogo com autoridades regulamentares Antecipar situações

24 Aumentar a eficácia na segurança

25 Prescrição vs Recomendações baseadas na evidência Uso de medicamentos em vários níveis do sistema de saúde 25 Uso de medicamentos e idade, sexo, classe social Planear importação, produção, distribuição de medicamentos Estudos de utilização de medicamentos Calcular frequência de Reações adversas Produzir estimativas de prevalência de doenças Monitorizar certas categorias terapêuticas Moore TJ, et.al, 2007 Baum C, et.al Cars O, et.al Rosholm JU, et.al. 2005

26 Medicina personalizada

27 Medicina personalizada

28 Questões?

29 Helena Gama, MD, MSc Departamento de Investigação e Desenvolvimento Bial- Portela & Cª, S.A. À Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal Tel: helena.gama@bial.com