2- Autorização para exclusão de arquivos não validados

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1 Índice 1- arquivos não validados devido ao tamanho 2- autorização para exclusão de arquivos não validados 3- entradas e saídas no mesmo dia 4- troca de responsável técnico 5- medicamentos/insumos com inconsistências 6- problemas quanto às datas dos arquivos XML 7- inventários não disponíveis para edição 8- interpretação e ação diante das mensagens de não aceitação do arquivo XML 9- status de transmissão diferenças entre arquivo recebido, validado e aceito 10- o gestor é RT e mesmo assim não consegue acessar o SNGPC 11- envio do arquivo XML 12- cadastro de drogaria/farmácia e senhas 13- certificado de escrituração digital geração e impressão 14- confirmação é diferente de finalização de inventário 15- mensagem: a quantidade de saída é maior que a quantidade em estoque 16- mensagem de problema com AFE/AE 17- s repetidos e sem resposta 18- principais problemas do arquivo XML 19- estabelecimento vai encerrar as atividades e RT gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados 20- dúvidas de como realizar cadastro para acesso dos Gestores de Visa 1- Arquivos não validados devido ao tamanho Para que a validação dos arquivos XML ocorra de forma ágil e os eventuais erros possam ser corrigidos antes do prazo de 7 dias é fundamental que eles possuam no máximo 2 MB (megabytes). Se a sua Farmácia ou Drogaria possui uma grande movimentação semanal será necessário realizar diversas transmissões de arquivos XML de menor tamanho durante a semana ao invés do envio de apenas um único arquivo semanal com mais de 2MB. Arquivos muito grandes tornam todo o processo de validação lento ou podem até impedi-lo. Outro inconveniente de um arquivo muito grande é que, no caso de ocorrência de algum erro, o trabalho de identificação e ajuste se torna muito mais difícil. A transmissão em arquivos menores ajuda tanto você como a Anvisa no tratamento dos arquivos de movimentação. 2- Autorização para exclusão de arquivos não validados Arquivos não validados, devido ao tamanho maior que 2MB, precisam ser excluídos da base de dados, porém, é necessário que o Farmacêutico Responsável Técnico autorize esta exclusão. A seguinte mensagem será incluída no link perguntas freqüentes: "Prezado responsável técnico, informamos que o banco de dados do SNGPC está apresentando erro quando o arquivo de transmissão possui mais de 2 MB. Foi incluído no hotsite do SNGPC, um informe técnico relativo a esta questão. Entramos em contato com a empresa fornecedora do sistema de gerenciamento de banco de dados para solucionar a questão, mas o suporte técnico ao erro pode não ser Página 1 de 11

2 realizado em curto prazo. Se você enviou um arquivo e ele não foi validado por possuir tamanho superior a 2 MB é necessário que nos seja enviada uma autorização para que possamos excluir o arquivo do banco de dados, o quê significa apagá-lo terminantemente. Assim você poderá enviar novamente os dados, porém dividindo-os em períodos menores. Por exemplo, um arquivo referente ao período de 04 a 10/03/2008, poderia ser dividido em dois períodos de 04 a 07 e de 08 a 10. Ou em mais arquivos, desde que nenhum deles fique com mais de 2 MB. Favor escrever no Assunto: a seguinte informação autorização para exclusão de arquivo XML maior que 2MB Atenção: este é o único caso onde poderão ser excluídos arquivos XML da base de dados. Favor não enviar s solicitando exclusão devido a outros motivos, pois os mesmos não poderão ser atendidos. 3- Entradas e saídas de medicamentos/insumos no mesmo dia Temos recebido alguns s com a reclamação de que o SNGPC não está aceitando arquivos XML que tenham registro de entrada e saída de medicamentos/insumos no mesmo dia. Diversos testes foram realizados para investigar se o SNGPC estava com este erro e não foi detectado nenhum problema de aceitação desta informação. Esta reclamação não tem sido geral, ou seja, a maioria dos usuários consegue enviar arquivos XML que contém entradas e saídas de insumos/medicamentos no mesmo dia sem nenhum problema. Fica a suspeita em relação ao software que está sendo utilizado pelo estabelecimento. A Anvisa não se posiciona a respeito de nenhum software utilizado para geração de arquivos XML, porém, orientamos ao Farmacêutico Responsável Técnico que verifique se este problema (de não aceitação de entradas e saídas no mesmo dia) não está no software em uso por seu estabelecimento e que busque junto a outros colegas Farmacêuticos a informação se softwares de outras marcas, diferentes do seu, têm causado o mesmo problema. 4- Troca de responsável técnico Muitos s têm sido recebidos com dúvidas sobre a substituição definitiva ou temporária do Farmacêutico Responsável Técnico (RT). Para a correta substituição do RT é necessário que sejam seguidos de forma correta as orientações das perguntas e respostas nº 38 e 47 Temos percebido duas grandes falhas na maioria dos s que recebemos: 1- O Responsável Legal (RL) não está realizando as suas ações conforme orienta a pergunta e resposta nº 38; Página 2 de 11

3 2- O Gestor de Segurança não está peticionando a alteração do nome do RT antigo (em caso de substituição definitiva) e nem enviando os documentos necessários à Anvisa. Atenção: A ação descrita no item 2 precisa ser realizada, porém, não impede que o Gestor de Segurança faça o cadastramento e atribuição de perfil ao novo RT e nem que o RL vincule o novo RT à empresa. O RT que saiu também consegue ser cadastrado e ter perfil para acesso ao SNGPC em uma outra possível empresa em que seja contratado como Responsável Técnico. 5- Medicamentos/insumos com inconsistências São aqueles que apresentam alguma divergência em relação à sua embalagem e o banco de dados da Anvisa. Detalhes sobre inconsistências estão no SNGPC - Passo a Passo novo: Somente medicamentos/insumos com inconsistência podem continuar sendo escriturados nos livros, até a sua solução pela Anvisa. A grande maioria dos medicamentos/insumos inconsistentes já se encontra solucionada. Divulgaremos nas próximas semanas, no hotsite do SNGPC, a relação de todas as inconsistências resolvidas. Algumas melhorias estão sendo feitas no SNGPC para melhorar a comunicação com o usuário de quais inconsistências já foram solucionadas. Algumas melhorias já estão sendo estudadas para que em um futuro próximo sejam viabilizadas: Criação de um link, no hotsite, para que o RT consulte se o medicamento/insumo está ou não inconsistente, Alteração da mensagem sem andamento, exibida hoje no relatório de inconsistências, para em andamento e solucionada, Página 3 de 11

4 Envio automático de para o RT assim que o status da inconsistência for alterado para solucionada. Temos observado nos s um recorrente motivo de falha na aceitação de arquivos XML: os RT s estão incluindo no XML medicamentos/insumos que não conseguiram informar no inventário inicial! Esta atitude está incorreta, um medicamento/insumo inconsistente deve ser controlado somente através do livro e não pode aparecer no arquivo XML! 6- Problemas quanto às datas dos arquivos XML Outro erro muito comum é o referente às datas de confirmação do inventário e as datas de envio de arquivos XML: Após a confirmação do inventário, não pode haver nenhuma movimentação de entrada ou saída de medicamento/insumo naquele dia. Orientamos que o inventário seja confirmado ao final do expediente, ou no caso de Farmácias que funcionam 24 horas, a confirmação deve ocorrer até as 23:59h e as próximas movimentações após às 00:01h, Não se pode pular dias entre a data final de um arquivo XML e a data inicial do arquivo XML seguinte! A pergunta e resposta nº 96 contém exemplos de como devem ser as seqüências de datas de envio de arquivos XML após a confirmação de um inventário: 7- inventários não disponíveis para edição Este problema ocorreu com alguns CNPJ s e está sendo solucionado. Este travamento impede qualquer ação do RT dentro do SNGPC. RT s que finalizaram ou confirmaram o inventário no período entre o fim de janeiro e começo de fevereiro não conseguiram mais acessar para nenhuma das funcionalidades: confirmar inventário ; finalizar inventário, visualizar inventário, etc. Caso seja esta a sua situação, favor enviar um com o relato do problema e o número do CNPJ do seu estabelecimento. Escrever no assunto a seguinte mensagem: inventário não disponível para edição : Atenção: Este não é o caso de RT s que estejam com problemas básicos, tais como: cadastro, senhas, perfil, CNAE, tentativa de edição de um inventário que está confirmado, etc. Se existir algum destes problemas o RT deve solucioná-los com o auxílio dos passo a passos e das perguntas freqüentes existentes no hotsite do SNGPC: 8- Interpretação e ação diante das mensagens de não aceitação do arquivo XML Página 4 de 11

5 Toda vez que um arquivo XML não é aceito, o SNGPC informa os motivos através de mensagens de erro. Estas informações são descritas abaixo da identificação do arquivo XML e podem ser visualizadas no relatório status de transmissão através do acesso do RT ao SNGPC. A forma de acessar este relatório também se encontra no passo a passo. O acesso ao relatório status de transmissão deve ser feito 24 horas após o envio do arquivo XML. Muitos RT s nos enviam s e relatam que os seus arquivos XML não estão sendo aceitos e não dizem que não sabem o motivo. O motivo está justamente descrito no relatório status de transmissão. Um dia após o envio de um arquivo XML, o RT deve acessar este relatório e verificar se o seu arquivo foi aceito ou se não foi aceito e qual foi o motivo! Após a leitura e interpretação das mensagens de erro, o problema deve ser solucionado e o arquivo deve ser novamente enviado. O desenvolvedor de seu software pode ser acionado para ajudá-lo no entendimento de algumas mensagens! Estamos trabalhando na criação de um glossário no hotsite do SNGPC para ajudar no entendimento das mensagens.o desenvolvedor precisa ter criado condições para uma eventual necessidade de correção de erros em um XML, muitos usuários relatam que seus desenvolvedores não previram esta situação! 9- status de transmissão diferenças entre arquivo recebido, validado e aceito sim ou não É importante o entendimento das etapas pelas quais passa um arquivo XML quando é enviado pelo Farmacêutico Responsável Técnico (RT). Arquivo recebido Quando um arquivo é transmitido pelo RT para o SNGPC, e este arquivo está com formato e datas corretas, aparece imediatamente na tela a seguinte mensagem: arquivo recebido com sucesso. Atenção: o fato de o arquivo ter sido recebido com sucesso não significa que ele já foi aceito e computado no inventário. Arquivo validado Por volta das 23:45h o arquivo recebido passa por um processo de validação. Durante este processo este arquivo será aberto e seu conteúdo será conferido pelo SNGPC. Arquivo aceito sim ou não Depois de concluída a validação, o arquivo poderá ser aceito ou não. Se houver alguma informação que não seja compatível com as informações prestadas anteriormente ou se existirem campos em branco, informações incorretas, digitações erradas, etc, este arquivo não será aceito e será emitida a mensagem do (s) motivo (s) pelo (s) qual (is) este arquivo não foi aceito. Se o arquivo possuir informações corretas e condizentes com as prestadas anteriormente o arquivo será aceito. Página 5 de 11

6 O item 7 demonstra a forma de se visualizar estes status e como deve ser a ação frente a problemas de não aceitação do arquivo XML. 10- O gestor é RT e mesmo assim não consegue acessar o SNGPC Foram realizados testes e não há problemas com a rotina de atribuição de perfil. Se o Gestor também é o RT de um estabelecimento, o perfil de acesso é dado automaticamente. No entanto, esse procedimento é realizado de hora em hora na base de dados, portanto, é necessário que esse RT aguarde pelo menos uma hora a partir do momento do cadastro para poder acessar o sistema. 11- Envio do arquivo XML A maneira correta de se enviar um arquivo XML está descrita no Passo a Passo 2 de 3, slides 34 a Também existem orientações na pergunta nº 73. Os arquivos XML só podem ser enviados após a confirmação do inventário. Se o inventário não tiver sido confirmado ou se tiver sido finalizado o SNGPC não pode receber arquivos XML. Muitos usuários tentam enviar arquivos XML por e isto não é válido. 12- Cadastro e credenciamento de drogaria/farmácia e obtenção de senhas Ainda temos recebido dúvidas referentes ao cadastramento e credenciamento de empresas e à obtenção de senhas de acesso ao SNGPC. O cadastramento e credenciamento de Empresas são realizados de forma on line e as orientações encontram-se no Passo a Passo e nas perguntas freqüentes existentes no hotsite do SNGPC. A Anvisa não envia senhas aos usuários, o processo de definição de senhas é todo realizado por meio eletrônico. O gestor de segurança da empresa junto ao Farmacêutico Responsável Técnico e ao Responsável Legal deve seguir os passos para a definição de senhas pessoais e intransferíveis para cada um dos atores envolvidos. Para os casos de esquecimento de senhas, esquecimento de s, gestor de segurança que não trabalha mais na empresa, etc, estão disponíveis orientações nas Perguntas Freqüentes do hotsite: Certificado de escrituração digital geração e impressão Página 6 de 11

7 Muitos RT s tem tido dúvidas quanto à geração e impressão do Certificado de Escrituração Digital. Conforme estabelece a RDC 27/2007, assim que o estabelecimento se credencia ao SNGPC ( confirma o inventário inicial ) é necessário que o RT gere e imprima o Certificado de Escrituração Digital e o mantenha afixado em local visível do estabelecimento. Portanto, o Certificado de Escrituração Digital somente fica disponível para geração e impressão após a confirmação do primeiro inventário da empresa. A geração e impressão deste certificado está detalhada no Passo a Passo 2 de 3, slides 27 a 33. Para se gerar e imprimir este certificado é necessário que o programa Acrobat Reader esteja instalado na máquina. Este programa lê arquivos extensão.pdf e pode ser baixado gratuitamente da internet. Uma dúvida recente a respeito do Certificado de Escrituração Digital foi esclarecida por meio de notícia divulgada no hotsite. Segue a notícia: Brasília, 24 de abril de h SNGPC: esclarecimentos sobre o Certificado de Escrituração Digital A Anvisa esclarece que o Certificado de Escrituração Digital, emitido pelo Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), refere-se ao estabelecimento e marca o momento em que a farmácia ou drogaria se credenciou ao Sistema. Não são emitidos Certificados de Escrituração Digital a cada troca de Responsável Técnico, portanto, só há um Certificado de Escrituração Digital e ele contém o nome do Responsável Técnico do momento em que a Farmácia ou Drogaria fez o Inventário Inicial. 14- confirmação é diferente de finalização de inventário Muitos problemas têm sido detectados por dificuldade na distinção destas duas expressões: confirmação de inventário e finalização de inventário. Confirmação de inventário: é a ação realizada após a digitação de todo o estoque de medicamentos/insumos controlados no SNGPC. É no momento da confirmação do inventário inicial que o estabelecimento se credencia ao SNGPC. Finalização de inventário: é a ação realizada pelo Responsável Técnico que se ausentará temporária ou definitivamente da responsabilidade técnica ou em caso de correções a serem realizadas no conteúdo do inventário que já havia sido confirmado. Muitos RT s estão cometendo o seguinte erro: confirmam o inventário e em seguida o finalizam, achando que o finalizar seja o término do processo de credenciamento. Esta atitude está errada e impede o posterior envio de arquivos XML para o SNGPC. Os slides 41 a 52 do Passo a Passo 2 de 3, explicam detalhadamente a opção Finalizar Inventário Mensagem: a quantidade de saída é maior que a quantidade em estoque Página 7 de 11

8 Esta mensagem aparece toda vez que um arquivo XML é recebido e contém saída de um determinado item (medicamento e/ou insumo) sem que tenha sido dada uma entrada deste item, seja no inventário inicial ou através de um arquivo XML. Exemplo: Saída de 2 caixas do lote do medicamento Diazepan sendo que no estoque só há 1 caixa deste lote. Um erro muito comum tem sido a digitação errada do número de lote. O RT dá uma entrada do lote e dá uma saída do lote O2O145. O erro em questão é que inicialmente foi informado 0 (zero) na entrada e O (letra do alfabeto) na saída. O nº do lote informado na entrada deve ser exatamente o mesmo a ser informado na saída. Pontos, traços, barras, espaços, letras, números, etc, devem ser exatamente iguais. 16- Mensagem de problema com AFE/AE Caso o estabelecimento tenha algum problema com sua Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e/ou Autorização Especial (AE) uma mensagem será exibida no momento em que o Farmacêutico Responsável Técnico entra no SNGPC. Com exceção dos estabelecimentos que estejam com estes documentos cancelados, todos os demais conseguem acessar o SNGPC. Este acesso está liberado temporariamente e é necessário que a empresa inicie imediatamente a sua regularização para que não seja impedida futuramente de acessar o Sistema. Os slides 40 a 47 do Passo a Passo 1 de 3, explicam cada uma das mensagens de AFE e orienta as ações a serem tomadas. Foi criada uma página exclusiva para Farmácias e Drogarias com esclarecimentos sobre a regularização destes documentos: s repetidos e sem resposta Temos recebido centenas de s de todo o país com dúvidas sobre o SNGPC. Em média, cerca de 90% destas dúvidas poderiam ser esclarecidas, pelo próprio usuário, por meio da leitura das informações disponibilizadas no hotsite do SNGPC. Este site não é estático, pelo contrário, tem sido atualizado constantemente com notícias, orientações, novas informações, etc. A leitura dos manuais, perguntas freqüentes e legislações evitariam que fossem enviados s e ajudariam de imediato ao usuário, que não teria que esperar pela resposta. Página 8 de 11

9 No intuito de obter a resposta de forma mais rápida, vários usuários enviam muitos e- mails repetidos. Esta ação não acelera a resposta, pelo contrário, faz com que cresçam o número de s nas caixas dificultando a seleção e resposta aos mesmos. 18- Principais problemas no recebimento e no conteúdo dos arquivos XML Diversos erros nos arquivos XML têm sido detectados pela equipe de informática da Anvisa. Estes erros impedem a aceitação dos arquivos e geram re-trabalhos para o Farmacêutico Responsável Técnico e também para Desenvolvedores de Softwares. Citamos abaixo os erros mais comuns: Envio de arquivos por Os arquivos enviados por não são aceitos. A transmissão dos arquivos XML deve acontecer exclusivamente pelo site ou pelo webservice; Estrutura incompleta do XML: Nos casos em que o arquivo XML está com tags incorretas, ou faltando algumas tags, ou com a estrutura incompatível, recomenda-se consultar o exemplo XML na página dos esquemas do SNGPC; Cabeçalho faltando a linha (xmlns= urn:sngpc-schema ) ou com o conteúdo incorreto (xmlns= ): Nesses casos deve-se corrigir o cabeçalho do arquivo colocando o conteúdo correto: xmlns= urn:sngpc-schema ; Arquivo enviado tem codificação UTF-8 ao invés de ANSI. O usuário recebe a mensagem The data at the root level is invalid. Line 1, position 1 : Os desenvolvedores devem utilizar a codificação ANSI na geração dos arquivos XML; Usuário tenta enviar os arquivos XML sem confirmar o inventário. Recebe a seguinte mensagem de erro: Erro desconhecido na tentativa de validar as datas do arquivo : Arquivos XML somente são aceitos após a Confirmação do Inventário inicial. Nesses casos recomenda-se verificar se o inventário de fato está confirmado; Intervalo maior que 30 dias entre a data da prescrição e a data da venda: Esse erro ocorre porque o cálculo do prazo de 30 dias permitidos para a venda é feito pela maneira prática, porém equivocada, de considerar o dia da prescrição e o mesmo dia no mês seguinte, por exemplo: se o produto foi prescrito no dia 25/04, considera-se o dia 25/05 como o dia limite para a venda, sendo que a diferença entre essas datas é de 31 dias (levando em conta o primeiro e o último dia). Também devem ser considerados os meses que possuem 31 dias! Exemplo: Receita ou notificação prescrita em 10/03/2008 tem validade até 08/04/2008. Campos obrigatórios em branco: Devem ser preenchidos para a correta aceitação do arquivo; Valores inválidos de órgãos expedidores dos documentos de identidade: Página 9 de 11

10 Recomendamos a consulta à opção Tipos Simples na página dos esquemas XML do SNGPC para verificar quais órgãos expedidores são aceitos pelo sistema; Número de registro MS do medicamento ou número DCB em formato incorreto: O registro do medicamento deve conter 13 dígitos numéricos e o código do insumo deve ter 5 dígitos numéricos. Não são permitidos espaços em branco nem caracteres especiais. 19- Estabelecimento vai encerrar as atividades e RT gostaria de saber o que fazer com o estoque de substâncias/medicamentos controlados. A Portaria 06/1999, em seu artigo 115, estabelece 2 possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/substâncias sujeitas a controle especial: Caso o Farmacêutico Responsável Técnico opte pelo 1º, a saída destes medicamentos/substâncias no SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo: Apreensão / Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa e também uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/substâncias, se necessário. Caso a opção seja pelo descrito no 2º, a saída destes medicamentos no SNGPC deve ser dada como se fosse uma venda, digitando as seguintes informações: no local do nome do comprador deverá ser digitada a Razão Social da empresa para a qual será transferido o estoque; no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o Número do CNPJ da empresa que receberá o estoque; no local do número do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio Estado. no local do nome do prescritor escrever: Transferência para Razão Social do Estabelecimento Receptor. Segue o artigo transcrito da Portaria 06/1999: Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere às listas das substancias e medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344./98 e de suas atualizações: 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento; 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor. 20- Dúvidas de como realizar cadastro para acesso dos Gestores de Visa Página 10 de 11

11 Para orientar os profissionais de Vigilância Sanitária dos Municípios, Estados e Regionais, foi criado no hotsite do SNGPC um link específico que reúne em seu conteúdo todas as informações necessárias para o cadastramento e acesso das Visas às informações prestadas pelo SNGPC. Foram disponibilizadas neste endereço - diversas informações, tais como: manuais para cadastramento; links de acesso; passo a passos e perguntas freqüentes específicas para profissionais de Vigilância Sanitária. Semelhante ao que acontece com o passo a passo para estabelecimentos, é de suma importância a leitura criteriosa e o entendimento de cada uma das etapas para que as dúvidas possam ser esclarecidas. As dúvidas contidas na maioria dos s recebidos de Visas também poderiam ter sido esclarecidas com a leitura deste conteúdo. Em 23/04/2008 uma notícia foi inserida no hotsite contendo estes e outros esclarecimentos destinados aos profissionais de Vigilância Sanitária. Dúvidas específicas sobre cadastro de Visa também podem ser esclarecidas pelo cadastro.sistemas@anvisa.gov.br Página 11 de 11