FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zanicor Mod 8 mg Comprimidos revestidos por película Zanicor Mod 16 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de lercanidipina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zanicor Mod e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zanicor Mod 3. Como tomar Zanicor Mod 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zanicor Mod 6. Outras informações 1. O QUE É Zanicor Mod E PARA QUE É UTILIZADO Zanicor Mod pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores da entrada de cálcio (derivados di-hidropiridínicos). Zanicor Mod é utilizado para tratar a pressão arterial elevada, também conhecida como hipertensão. 2. ANTES DE TOMAR Zanicor Mod Não tome Zanicor Mod: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente dos comprimidos Zanicor Mod - se tiver manifestado reacções alérgicas a fármacos semelhantes aos comprimidos Zanicor Mod (como a amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina, lacidipina) - se sofre de certas doenças cardíacas:. insuficiência cardíaca não tratada. obstrução do fluxo de sangue a partir do coração. angina instável (angina em repouso ou progressivamente crescente). no intervalo de um mês após um ataque cardíaco - se sofre de problemas hepáticos ou renais graves - se está a tomar medicamentos que inibem a isoenzima CYP3A4:

2 . medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol). antibióticos macrólicos (como eritromicina ou troleandomicina). antivirais (como o ritinovir) - se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (usado após transplantes para prevenir a rejeição do órgão) - se consumir toranja ou sumo de toranja Não utilize se estiver grávida ou a amamentar (ver secção Gravidez e Aleitamento para mais informações). Tome especial cuidado com Zanicor Mod - se tem outros problemas cardíacos ou um estimulador cardíaco (pacemaker) ou angina pré-existente - se tem problemas hepáticos ou renais ou se está a fazer diálise Ao Tomar Zanicor Mod com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se: - estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica - estiver a tomar bloqueadores beta p. ex. metoprolol, diuréticos (comprimidos para urinar) ou IECA (medicamentos para tratar a pressão arterial elevada) - estiver a tomar cimetidina (mais de 800 mg, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia) - estiver a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema cardíaco) - estiver a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir) - estiver a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) - estiver a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias) - estiver a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar o batimento cardíaco rápido) - estiver a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seu médico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente que o habitual. Ao Tomar Utilizar Zanicor Mod com alimentos e bebidas Não deve consumir álcool durante o tratamento com comprimidos Zanicor Mod pois pode aumentar o efeito dos comprimidos Zanicor Mod. Não deve ingerir toranjas ou sumo de toranja. Gravidez e aleitamento Não tome Zanicor Mod se estiver grávida, a amamentar, se deseja engravidar ou se não usa nenhum método contraceptivo. Se está a tomar Zanicor Mod e pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas

3 Deve tomar precaução devido à possibilidade de tonturas, fraqueza e fadiga. Não conduza nem utilize máquinas, até saber como é afectado pelo Zanicor Mod. Informações importantes sobre alguns componentes de Zanicor Mod Os comprimidos contêm lactose.se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, p. ex. intolerância à lactose, galactosemia ou síndrome de malabsorção de glucose/galactose, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR Zanicor Mod Tomar Zanicor Mod sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Adultos: A dose habitual é de 1 comprimido de revestido por película de 8 mg diariamente, à mesma hora de cada dia, de preferência de manhã, no mínimo 15 minutos antes do pequeno-almoço, dado que uma refeição rica em gorduras aumenta significativamente os níveis sanguíneos do fármaco. O seu médico pode aconselhá-lo a aumentar a dose para um comprimido revestido por película de 16 mg diariamente, se necessário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e, de preferência, com água. Idosos: Não é requerido ajuste da dose diária. No entanto, devem ter-se cuidados especiais no início do tratamento. Doentes com problemas hepáticos ou renais: É necessário ter cuidados especiais no início do tratamento destes doentes e um aumento da dose diária para 16 mg deve ser efectuado com precaução. Crianças: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Se tiver qualquer outra dúvida acerca do uso deste medicamento, fale com o seu médico. Se tomar mais Zanicor Mod do que deveria Não exceda a dose prescrita. Se tomar mais do que a dose prescrita ou em caso de sobredosagem, procure imediatamente aconselhamento médico e, se possivel, leve os comprimidos e/ou a embalagem consigo. Exceder a dose correcta pode fazer com que a pressão arterial fique demasiado baixa e provocar batimentos cardíacos mais rápidos ou irregulares. Também pode levar à perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Zanicor Mod

4 Se se esquecer de tomar o seu comprimido, simplesmente passe essa toma e continue a tomar como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar. Se parar de tomar Zanicor Mod Se parar de tomar Zanicor Mod, a sua pressão arterial pode subir novamente. Consulte o seu médico antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Zanicor Mod pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ser graves. Se manifestar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico imediatamente. Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): angina pectoris (dor no peito devida à falta de sangue que irriga o seu coração) Muito raros (afectam menos de 1 em doentes): dor no peito, queda da pressão arterial, desmaio e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupção cutânea e urticária) Se sofre de angina de peito preexistente, pode manifestar um aumento da frequência, duração ou gravidade destes ataques, ao tomar um fármaco do grupo ao qual pertence o Zanicor Mod. Podem ocorrer casos isolados de ataques cardíacos. Outros efeitos secundários possíveis: Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 1000): cefaleias, tonturas, batimentos cardíacos mais rápidos, palpitações (batimento forte ou acelerado), rubor súbito da face, pescoço ou parte superior do peito, inchaço do tornozelo. Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10000): sonolência, náuseas e vómitos, azia, dor abdominal, diarreia, erupção cutânea, dor muscular, aumento do volume de urina e fadiga. Muito raros (afectam menos de 1 em doentes): tumefacção gengival, alterações da função hepática (detectável por análises ao sangue), aumento da frequência urinária. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5 5. COMO CONSERVAR Zanicor Mod Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Zanicor Mod após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem de forma a proteger da luz e da humidade. A embalagem de origem deve ser guardada num local seco. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zanicor Mod - Cada comprimido de Zanicor Mod 8 mg contém como substância activa 7,55 mg de lercanidipina (sob a forma de 8 mg de cloridrato de lercanidipina) e é equivalente (i.e. apresenta a mesma concentração de substância activa no sangue) que um comprimido de Zanicor 10 mg. - Cada comprimido de Zanicor Mod 16 mg contém como substância activa 15,10 mg de lercanidipina (sob a forma de 16 mg de cloridrato de lercanidipina) e é equivalente (i.e. apresenta a mesma concentração de substância activa no sangue) que um comprimido de Zanicor 20 mg. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, poloxamero 407 e estearato de magnésio. Revestimento por película: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000 e óxido férrico (E172). Qual o aspecto de Zanicor Mod e conteúdo da embalagem Zanicor Mod 8 mg: comprimidos revestidos por película amarelos, circulares e biconvexos. Zanicor Mod 16 mg: comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, circulares e biconvexos. Zanicor Mod está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 e 100 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

6 Laboratórios Delta, S.A. Rua Direita de Massamá, Queluz Portugal Fabricante Pharmatern SA 6 Dervenakion str Pallni Attiki Grécia ou RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali Milan Itália Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Alemanha Zanidip extra 8 mg & 16 mg Filmtabletten Aústria Zanidip 8 mg & 16 mg Filmtabletten Bélgica Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets Dinamarca Zanidip 8 mg & 16 mg film-coated tablets Espanha Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets Finlândia Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets Grécia Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets Holanda Corivance 8 mg & 16 mg film-coated tablets Itália Zanedip 8 mg & 16 mg film-coated tablets Luxemburgo Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets Portugal Zanidip Mod Reino Unido Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets Suécia Zanidip Novum 8 mg & 16 mg film-coated tablets Este folheto foi aprovado pela última vez em