FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Lercanidpina Wertut 10 mg Comprimidos revestidos por película Lercanidipina Wertut 20 mg Comprimidos revestidos por película Cloridrato de lercanidipina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é Lercanidipina Wertut e para que é utilizado Antes de tomar Lercanidipina Wertut Como tomar Lercanidipina Wertut Efeitos secundários possíveis Como conservar Lercanidipina Wertut Outras informações 1.O que é Lercanidipina Wertut e para que é utilizado Lercanidipina Wertut pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de cálcio (derivados dihidropiridínicos) Lercanidipina Wertut é utilizado para tratar a tensão arterial alta, também conhecida como hipertensão, em adultos com idade superior a 18 anos (não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos). 2.Antes de tomar Lercanidipina Wertut NÃO tome Lercanidipina Wertut Se tem alergia (hipersensibilidade) à lercanidipina ou a qualquer outro componente de Lercanidipina Wertut Se já teve reacções alérgicas a medicamentos intimamente com Lercanidipina Wertut (tais como amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina) Se sofre de determinadas doenças cardíacas: insuficiência cardíaca não tratada obstrução do fluxo de sangue que sai do coração

2 angina instável (angina em repouso ou que aumenta progressivamente) no período de um mês após um ataque cardíaco Se tem problemas graves de rins ou de fígado Se está a tomar medicamentos que são inibidores da isoenzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol) Se está a tomar outro medicamento chamado ciclosporina (um medicamento utilizado após transplante de órgãos) Com toranja ou sumo de toranja Se está grávida, se deseja engravidar ou se é uma mulher em idade fértil e não utiliza qualquer método contraceptivo Se está a amamentar Tome especial cuidado com Lercanidipina Wertut Deve consultar o seu médico antes de tomar os comprimidos de Lercanidipina Wertut: Se tem outras doenças de coração com disfunção do ventrículo esquerdo do coração, ou um ritmo cardíaco anormal tal como síndroma do nódulo sinusal e não usa um pacemaker Se tem angina de peito, a lercanidipina pode, em casos muito raros, provocar o aumento da frequência dos ataques que podem durar mais tempo e tornar-se mais intensos. Foi notificado enfarte do miocárdio em casos isolados. Se tem problemas ligeiros ou moderados de fígado ou de rins. Ao tomar com outros medicamentos Informe o seu médico se: Está a tomar, ou tomou recentemente, quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Está a tomar betabloqueantes, por exemplo metoprolol, diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina) ou inibidores da ECA (medicamentos para tratar a tensão arterial alta) Se está a tomar cimetidina (mais de 800 mg por dia, um medicamento para úlceras, indigestão ou azia) Está a tomar digoxina (um medicamento para tratar um problema no coração) Está a tomar midazolam (um medicamento que o ajuda a dormir) Está a tomar rifampicina (um medicamento para tratar a tuberculose) Está a tomar astemizol ou terfenadina (medicamentos para alergias) Está a tomar amiodarona ou quinidina (medicamentos para tratar um ritmo cardíaco acelerado) Está a tomar fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para a epilepsia). O seu médico vai querer controlar a sua tensão arterial com maior frequência do que habitualmente. Está a tomar sinvastatina (um medicamento que reduz o colesterol). Lercanidipina Wertut deve ser tomado de manhã e a sinvastatina à noite. Está a tomar medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol ou itraconazol). O efeito de Lercanidipina Wertut pode ser aumentado, e estes medicamentos não devem ser tomados em conjunto (ver «Não tome Lercanidipina Wertut»).

3 Está a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado após transplantes de órgãos). O efeito tanto de Lercanidipina Wertut como da ciclosporina pode ser aumentado, e estes medicamentos não devem ser tomados em conjunto (ver «Não tome Lercanidipina Wertut»). Ao tomar Lercanidipina Wertut com alimentos e bebidas Não deve consumir álcool, comer toranja ou beber sumo de toranja porque isso pode aumentar o efeito de Lercanidipina Wertut. Gravidez e aleitamento Não tome Lercanidipina Wertut se está grávida ou a amamentar, ou se deseja engravidar ou se não utiliza qualquer método contraceptivo. Se está a tomar Lercanidipina Wertut e pensa que pode estar grávida, consulte o seu médico. Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Lercanidipina Wertut sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. No entanto, deve ser tida precaução dada a possibilidade de tonturas, fraqueza e cansaço. Não conduza nem utilize máquinas até saber de que forma Lercanidipina Wertut o afecta. Informações importantes sobre alguns componentes de Lercanidipina Wertut Lercanidipina Wertut contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Dosagem de 10 mg: Lercanidipina Wertut contém laca de alumínio de tartrazina (E 102) e pode causar reacções alérgicas. Dosagem de 20 mg: Lercanidipina Wertut contém laca de alumínio vermelho allura AC (E 129) e pode causar reacções alérgicas. 3.Como tomar Lercanidipina Wertut Tomar Lercanidipina Wertut sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido revestido por película de 10 mg de Lercanidipina Wertut por dia, todos os dias à mesma hora, de preferência de manhã, pelo menos 15 minutos antes do pequeno-almoço, porque uma refeição com um elevado teor em gordura aumenta significativamente os níveis sanguíneos do medicamento.

4 O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para um comprimido revestido por película de 20 mg de Lercanidipina Wertut por dia, se necessário. De preferência, os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água. Idosos: embora não seja necessário nenhum ajuste da dose diária, é necessário um cuidado especial quando se inicia o tratamento com lercanidipina nos idosos. Doentes com problemas de rins ou de fígado ligeiros a moderados: é necessário um cuidado especial quando se inicia o tratamento nestes doentes e um aumento da dose diária para 20 mg deve ser efectuado com precaução. Lercanidipina Wertut não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade. Se tomar mais Lercanidipina Wertut do que deveria Não exceda a dose prescrita. Se tomar mais do que a dose prescrita ou na eventualidade de uma sobredosagem, procure imediatamente aconselhamento médico e, se possível, leve os comprimidos e/ou o recipiente consigo. Exceder a posologia correcta pode fazer com que a tensão arterial fique demasiado baixa e que o coração bata de forma irregular ou mais depressa. Pode igualmente provocar vómitos ou a perda de consciência. Caso se tenha esquecido de tomar Lercanidipina Wertut Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, salte essa dose e continue como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Lercanidipina Wertut Se parar de tomar Lercanidipina Wertut a sua tensão arterial pode voltar a aumentar. Consulte o seu médico antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4.Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Lercanidipina Wertut pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

5 Alguns efeitos secundários podem ser graves: se detectar qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico. Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em ): Angina de peito (dores no peito devidas a falta de sangue no coração) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em ): Dores no peito, queda da tensão arterial, desmaios e reacções alérgicas (os sintomas incluem comichão, erupções na pela, erupções na pele com comichão) Se sofre de angina de peito preexistente, com o grupo de medicamentos a que pertence Lercanidipina Wertut, pode sentir o aumento da frequência, da duração ou da intensidade desses ataques. Podem ser observados casos isolados de ataque cardíaco. Outros efeitos secundários possíveis: Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000): Dores de cabeça, tonturas Batimentos cardíacos mais rápidos, palpitações (coração a bater forte ou acelerado), inchaço dos tornozelos Vermelhidão súbita da face, do pescoço ou da zona superior do peito Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em ): Sonolência Angina de peito (dores no peito) Azia, sensação de enjoo, diarreia, dores de estômago, vómitos Erupções na pele Dores musculares Urinar em grandes quantidades Cansaço Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em ): Inchaço das gengivas Aumento do número habitual de vezes que urina Alterações do funcionamento do fígado (detectada por análises ao sangue) Outros efeitos secundários cuja frequência é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Perturbações que combinam rigidez, tremores e/ou perturbações do movimento Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.Como conservar Lercanidipina Wertut

6 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Lercanidipina Wertut após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Embalagens «blister» Conservar na embalagem original para proteger da luz. Frascos Conservar na embalagem original para proteger da luz. Frascos (após a primeira abertura do recipiente) Conservar na embalagem original para proteger da luz. Eliminar 30 dias após a abertura. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.Outras informações Qual a composição de Lercanidipina Wertut A substância activa é o cloridrato de lercanidipina. Dosagem de 10 mg: um comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina. Dosagem de 20 mg: um comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina. Os outros componentes são lactose monohidratada, amido glicolato de sódio (batata), celulose microcristalina, povidona e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e uma película de revestimento de Dosagem de 10 mg: Opadry 03F32418 amarelo contendo hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio de tartrazina (E 102), macrogol 6000, talco e óxido de ferro amarelo (E 172). Dosagem de 20 mg: Opadry 03F34650 cor-de-rosa contendo hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), laca de alumínio vermelho allura AC (E 129), macrogol 6000, talco e laca de alumínio carmim de índigo (E 132). Qual o aspecto de Lercanidipina Wertut e conteúdo da embalagem Dosagem de 10 mg: Comprimido revestido por película, circular, convexo, amarelo a amarelo-escuro, marcado com o número «10» numa das faces e com ranhura na outra face. Dosagem de 20 mg: Comprimido revestido por película, circular, convexo, cor-de-rosa a cor-de-rosa claro, marcado com o número «20» numa das faces e com ranhura na outra

7 face. O comprimido pode ser dividido em metades iguais. Dosagem de 10 mg: Lercanidipina Wertut está disponível em embalagens «blister» de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos, embalagem hospitalar de 50x1 comprimidos e embalagens com calendário de 28 comprimidos e em frascos de 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Dosagem de 20 mg: Lercanidipina Wertut está disponível em embalagens «blister» de 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos, embalagem hospitalar de 50x1 comprimidos e embalagens com calendário de 28 comprimidos e em frascos de 30 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Green Avet Produtos Farmacêuticos, Lda Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 1º Estoril Pharmachemie B.V., Países Baixos TEVA UK Ltd., Reino Unido TEVA SANTE, França TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria TEVA Czech Industries s.r.o., Opava, República Checa Teva Pharma S.L.U, Saragoça, Espanha Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes: UK Lercanidipine Hydrochloride 10 mg Film-Coated Tablets Lercanidipine Hydrochloride 20 mg Film-Coated Tablets BE Lercaniteva 10 mg filmomhulde tabletten Lercaniteva 20 mg filmomhulde tabletten DE Lercanidipinhydrochlorid Teva 10 mg Filmtabletten Lercanidipinhydrochlorid Teva 20 mg Filmtabletten ES Lercanidipino Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lercanidipino Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG FI Lercanidipine hydrochloride Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Lercanidipine hydrochloride Teva 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen FR Lercanidipine Teva Santé 10 mg, comprimé pelliculé sécable Lercanidipine Teva Santé 20 mg, comprimé pelliculé IT Lercanidipina Teva Italia NL Lercanidipine HCl 10 mg Teva, filmomhulde tabletten Lercanidipine HCl 20 mg Teva, filmomhulde tabletten NO Lercanidipine Teva Lercanidipine Teva PT Lercanidipina Wertut RO Lercanidipină Teva 10 mg, comprimate filmate

8 Lercanidipină Teva 20 mg, comprimate filmate Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}