Rastreabilidade e Autenticidade de Medicamentos

Transcrição

1 GS1 Brasil Rio Janeiro Rastreabilida e Autenticida Medicamentos XV ENCONTRO TÉCNICO E XI ENCONTRO EMPRESARIAL Wilson Cruz

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3 GS1: trabalhando em colaboração com as empresas GS1 trabalha em colaboração com empresas representando todas as etapas da caia suprimentos Fabricantes, distribuidores, varejistas, hospitais, transportadoras, organismos alfangários, senvolvedores softwares, órgãos reguladores nacionais e internacionais, e outros trabalhando juntos para criar padrões

4 Rastreabilida atinge diferentes necessidas Rastreabilida - Aplicações Rastreabilida é um processo negócio que apóia: Visibilida Sustentabilida Recalls & withdrawals Gerenciamento qualida produtos (ex. HACCP) Eficiência Logística Requisitos para atenr Regulamentações em Rastreabilida Otimização da caia valor Planejamento Saú do Paciente Setor da Saú Anti-falsificação & políticas autenticação produtos Gerenciamento perdas Proteção da Marca Info sobre as características dos produtos 4

5 Princípios da Rastreabilida GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS Fluxo físico Fluxo informações Inputs e Outputs COMUNICAÇÃO Compartilhar Distribuir Dados CAPTURA E REGISTRO DE DADOS Portadores Dados Código Barras RFID IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável

6 Padrões GS1 - Chaves Globais IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável Produtos, unidas logísticas Localizações Serviços Paciente Possíveis intificações: GTIN : GTIN+Nro Lote GTIN+Nro Serial SSCC Serial Shipping Container Co SSCC Serial Shipping Container Co Código Série Unida Logística Código Série Unida Logística Intifica o Carregamento Intifica o Carregamento GTIN GTIN Tra Tra Item Item Number Number Número Número Item Item Comercial Comercial Intifica o Item Comercial Intifica o Item Comercial GLN Location Number GLN Location Number Número Localização Número Localização Intifica os Locais Intifica os Locais GDTI GDTI Document Document Type Type Intifier Intifier Intificador Intificador Tipo Tipo Documento Documento Intifica o Documento Intifica o Documento GSRN GSRN Service Service Relation Relation Number Number Número Número Relação Relação Serviço Serviço Intifica Intifica a a relação relação com com serviços serviços A intificação é o elo entre o produto e as informações dos componentes e das atividas que influenciam sua qualida.

7 Intificação Produto GTIN Número do Item Comercial Prefixo Ref. Produto DV Medicamentos: Portaria Nº 801/1998 EAN-13 na embalagem (EAN/UPC) NOVO Indústria compra selo e usa rotulaira para aplicar (57% já tem)

8 Captura e registro dados CAPTURA E REGISTRO DE DADOS Portadores Dados Código Barras RFID NOVO Indústria precisa leitor 2D

9 Princípios da Rastreabilida GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS Fluxo físico Fluxo informaçõe s Inputs e Outputs Gerenciamento vínculos significa gravar os links sucessivos entre lotes produção e unidas logísticas na caia suprimentos

10 Rastreabilida na NFe Objetivo Comprovar a viabilida utilização da NF-e para trafegar as informações IUM medicamentos permitindo a rastreabilida s a indústria até o varejo como parte do Sistema Nacional Controle Medicamentos. Intificar a aquação das modificações nos softwares emissores NFe ao exposto na Nota Técnica Verificar a viabilida da Nfe para o molo rastreamento proposto pela ANVISA. Medir os impactos no envio das Nfes com os IUMs e IUCs conforme exposto na NT COMUNICAÇÃO Compartilhar Distribuir Dados

11 Rastreabilida na NFe Premissas Versão Schema 2.0 contemplando a NT Dados reais cadastros clientes e produtos em notas fiscais com volumes fictícios. Notas geradas com as tags IUM e IUC NOVO Aquar software geração da NFe

12 Participantes DROGASIL, RAIA, ARAUJO HOSPITAL OSWALDO CRUZ PANARELLO MED MAIS DISTRIB. DE MEDICAMENTOS DIVAMED DISTRIBUIDORA ELITE COMERCIO E REPRESENTAÇÃO DE PROD. FARMACEUTICOS EMEFARMA RIO REPRESENTAÇÕES UNIÃO QUÍMICA FARMA GOIÁS DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS EUROFARMA LABORATÓRIOS ACHE LABORATORIOS FARMACEUTICOS

13 Piloto com novo XML

14 Necessidas mínimas De acordo com o estudo elaborado pelo Instituto ETCO, no qual foi executado um projeto piloto no ano 2009, listamos abaixo as principais ocorrências: Devolução produtos faturados Devolução pelos agentes Devolução consumidor final Devolução produtos danificados Destruição produtos danificados no processo distribuição e armazenagem Faturamento com falta ou sobra unidas Devolução total retorno mesma Nota Fiscal Devolução parcial Recolhimento produto Recall Roubo ou furto produto Divergências inventário Produtos falsificados Produtos sem registro no banco dados (IUM) Produtos sem registro ANVISA

15 Rastreabilida na NFe COMUNICAÇÃO Compartilhar Distribuir Dados

16 Conclusões Pelos testes realizados, foi possível concluir que a versão utilizada da NFe e a estrutura disponibilizada pelo SEFAZ atenram ao objetivo reportar os números IUM e IUC.

17 Brasil Wilson Cruz

18 Autenticação Autenticação é o processo terminar se alguém ou algo é, fato, quem ou o que clara ser. Casa da Moeda fornecerá selo pré-impresso ao fabricante.

19 Test conclusion The purpose of ETCO s Pharmaceutical Chamber was to test a traceability system as close as possible to the reality of the pharmaceutical chain and to monstrate its feasibility. The pilot project totally fulfilled its purpose of providing guilines to all agents in the pharmaceutical chain for the implementation of the National System of Drug Control. The system can be implemented with the adoption of open technological solutions, of public domain, with characteristics and flexibility to be used by the companies regardless of their size. The pilot test showed the advantages of the direct printing mol with open technologies. The major paradigm change for the pharmaceutical industry is the introduction of the unitary codification, which is crucial for the achievement of the required tracking level for compliance with the Law.