Brasília, junho de 2014

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1 ORIENTAÇÕES PARA NOTIFICAÇÃO E GERENCIAMENTO DOS DADOS NO SISTEMA NOTIVISA PARA NÚCLEOS DE SEGURANÇA DO PACIENTE (NSP) E COORDENAÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Brasília, junho de 2014

2 NOTIVISA EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE 1. QUEM DEVE NOTIFICAR? 2. COMO NOTIFICAR? 3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE NOVOS 4. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE ANTIGOS 5. ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA 6. CADASTRO DE VISA PARA GERENCIAMENTO DAS NOTIFICAÇÕES

3 1. QUEM DEVE NOTIFICAR? De acordo co a RDC Anvisa nº 36/2013, todos os serviços de saúde (públicos, privados, filantrópicos, civis ou ilitares, incluindo aqueles que exerce ações de ensino e pesquisa) deve constituir Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) e notificar incidentes/eventos adversos ensalente. Iportante: Os consultórios individualizados, laboratórios clínicos e os serviços óveis e de atenção doiciliar são excluídos dessa obrigatoriedade.

4 1. QUEM DEVE NOTIFICAR? Núcleo de Segurança do Paciente - NSP Art. 4º A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e noear a sua coposição, conferindo aos ebros autoridade, responsabilidade e poder para executar as ações do Plano de Segurança do Paciente e Serviços de Saúde. 1º A direção do serviço de saúde pode utilizar a estrutura de coitês, coissões, gerências, coordenações ou núcleos já existentes para o desepenho das atribuições do NSP. 2º No caso de serviços públicos abulatoriais pode ser constituído u NSP para cada serviço de saúde ou u NSP para o conjunto desses, confore decisão do gestor local do SUS.

5 2. COMO NOTIFICAR? O NSP deve realizar ou atualizar o seu cadastro na Anvisa para ter acesso ao Sistea Notivisa e poder realizar suas notificações: CADASTROS NOVOS 1. Realizar Cadastro de Instituições 2. Realizar Cadastro de Gestor de Segurança 3. Realizar Cadastro de Usuários: Notivisa CADASTROS ANTIGOS 1. Solicitar udança de Categoria no Cadastro da Anvisa (NSP)

6 3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE NOVOS CADASTRO DA INSTITUIÇÃO Associar Gestor de Segurança Associar Responsável Legal Aguardar aprovação do CADASTRO pela Anvisa CADASTRO DO NSP Aguardar aprovação do CADASTRO do NSP pela Anvisa Cadastraento do responsável pela notificação (Gestor Notivisa e técnico co envio) CADASTRO DE USUÁRIOS Cadastraento de técnicos dedicados ao preenchiento dos dados (técnico se envio)

7 3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE NOVOS 1. CADASTRO DE INSTITUIÇÃO - Preencher todos os capos confore solicitado. - Associar Responsável Legal. - Associar o Gestor de Segurança (pessoa que será responsável por adinistrar os usuários da instituição. Soente ele poderá cadastrar usuários e atribuir perfil de acesso aos sisteas disponibilizados pela Anvisa (por exeplo: NOTIVISA). - Aguardar aprovação do Setor de Cadastro da Anvisa (e torno de 72h se não for liberado, favor entrar e contato co cadastro.sisteas@anvisa.gov.br ). - Retornar ao site do Cadastro de Instituição, inforar o CNPJ do serviço de saúde e clicar na Opção: Subtipo Núcleo de Segurança do Paciente. - Inforar todos os capos solicitados, inclusive Gestor de Segurança para o NSP (que pode ser o eso já cadastrado no Cadastro da Instituição). - Aguardar aprovação do Setor de Cadastro da Anvisa (e torno de 72h se não for liberado, favor entrar e contato co cadastro.sisteas@anvisa.gov.br ).

8 3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE NOVOS - Após aprovação, o NSP poderá acessar o Cadastro de Usuários para cadastrar os profissionais que poderão ter acesso ao Notivisa: Usuario/

9 3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE NOVOS Os seguintes PERFIS poderão ser atribuídos: Gestor Notivisa: Pode notificar, pode retificar (corrigir/copleentar) ua notificação enviada, pode visualizar (acopanhar) todas as notificações realizadas pelos profissionais da instituição e aprovar as notificações dos técnicos se perissão de envio. Técnico SEM Perissão de Envio: Pode notificar, pode retificar (corrigir/copleentar) ua notificação enviada, poré sua notificação só será enviada para o SNVS se aprovada pelo usuário co perfil Gestor Notivisa de Instituição, pode visualizar(acopanhar) as suas notificações. Técnico Co Perissão de Envio: Pode notificar, pode retificar (corrigir/copleentar) ua notificação enviada, pode visualizar (acopanhar) apenas as suas notificações enviadas, suas notificações são enviadas diretaente, se necessidade de aprovação do usuário co perfil Gestor Notivisa de Instituição. Não aprova as notificações do técnico se perissão de envio.

10 3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE NOVOS Dúvidas, acesse o passo a passo para o Cadastro de Instituições e Cadastro de Usuários, disponível e: entos/passo%20a%20passo%20cadastro%20d E%20INSTITUIÇÃO%20E%20USUÁRIO%20- %20NOTIVISA2.pdf Ou entre e contato co o Setor de Cadastro da Anvisa: cadastro.sisteas@anvisa.gov.br

11 4. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE ANTIGOS Serviços de saúde que já possua cadastro no Cadastro de Instituições da Anvisa deverão enviar u eail para cadastro.sisteas@anvisa.gov.br e solicitar sua MUDANÇA DE CATEGORIA PARA NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE. Para isso é necessário inforar a Razão Social, Noe Fantasia, CNPJ e CNES. Depois de alterada a CATEGORIA deve acessar o Cadastro de Usuários e redefinir perfis, se necessário: Logo após, deve-se acessar o site da Anvisa para ter acesso ao sistea NOTIVISA.

12 Coo os Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) pode realizar notificações de eventos adversos relacionados a assistência à saúde?

13 ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA

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15 ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA Probleas no acesso ao sistea deve ser enviados para

16 MENUS DO SISTEMA NOTIVISA -NSP Caso o enu Assistência à Saúde não seja exibido, enviar e-ail para cadastro.sisteas@anvisa.gov.brsolicitando alteração da categoria da Instituição para NSP. Inforar CNES, CNPJ, RAZÃO SOCIAL E NOME FANTASIA.

17 Iportante! A notificação de eventos adversos envolvendo edicaentos, produtos para saúde, sangue e heoderivados continuará sendo realizada e forulários próprios, que poderão ser acessados ao selecionar o botão NOTIFICAR dessa esa página.

18 Quais eventos adversos pode ser notificados no forulário de assistência à saúde?

19 Onde notificar erros de edicação e inefetividade terapêutica? As notificações de erros de edicação e inefetividadeterapêutica deve ser feitas por eio do forulário do produto otivo MEDICAMENTO (houve dano à saúde) no enu NOTIFICAR.

20 Ao acessar o forulário de notificação de incidente/eventos adversos relacionados à assistência à saúde, note que há 10 etapas a sere preenchidas, poré soente as 4 prieiras são de preenchiento obrigatório para todas as notificações.

21 Iportante! Os serviços de saúde que notificare óbitos, possivelente relacionados a eventos adversos, deverão preencher todas as 10 fases do forulário (investigação / análisedacausaraiz) no prazode60 dias, a partir da notificação. O Sistea Notivisa eitirá alertas para inforar sobre o prazo para preenchiento das inforações.

22 CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS - O Gestor Notivisa do serviço de saúde pode consultar todas as notificações do NSP. - O Técnico Co Envio do serviço de saúde pode consultar apenas as suas notificações enviadas. - O Técnico Se Envio do serviço de saúde pode consultar apenas as suas notificações aprovadas pelo Gestor Notivisa do NSP.

23 CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS O NSP pode acopanhar suas notificações enviadas por eio do enu ACOMPANHAR NOTIFICAÇÕES por eio da seleção de filtros de pesquisa:

24 RETIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES A Retificação/copleentação de notificações já enviadas poderá ser feita por eio do enu Acopanhar notificações. O usuário seleciona os filtros de interesse, realiza a pesquisa e clica no botão RETIFICAR na últia coluna da tabela.

25 NOTIFICAÇÕES PENDENTES DE APROVAÇÃO O GESTOR NOTIVISA do NSP da Instituição deve acessar as notificações pendentes de aprovação realizadas pelos técnicos se perissão de envio para aprovar, editar ou excluir a notificação realizada. Pois soente os Técnicos co envio e os Gestores Notivisa da Instituição pode enviar as notificações.

26 Coo as Coordenações de Vigilância Sanitáriapode onitorar as notificações de eventos adversos relacionados a assistência à saúde (NSP)e de cidadão pelo Sistea Notivisa?

27 ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA

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29 ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA Probleas no acesso ao sistea deve ser enviados para

30 MENUS DO SISTEMA NOTIVISA - SNVS

31 Iportante! O SNVS não pode realizar notificações de eventos adversos relacionados à assistência à saúde. Apenas os Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) das Instituições tê acesso ao forulário desse tipo de notificação. O SNVS pode realizar o onitoraento (análise/investigação) dessas notificações.

32 Iportante! O onitoraento das notificações de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo edicaentos, produtos para saúde, sangue e heoderivados continuará sendo realizado por eio do enu GERENCIAR NOTIFICAÇÕES (Notivisa 1.0- tela verde). As notificações de EA relacionados à assistência à saúde deverão ser onitoradas no enu GERENCIAR NOTIFICAÇÕES da nova versão do sistea(notivisa 2.0- tela cinza).

33 CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS - A Anvisa poderá consultar todas as notificações realizadas por NSP e cidadão de todo o Brasil. - As Visas estaduais poderão consultar todas as notificações realizadas por NSP e cidadão e seu estado. - As Visas unicipais poderão consultar todas as notificações realizadas por NSP e cidadão de seu unicípio. - As Visas regionais estaduais poderão consultar todas as notificações realizadas por NSP e cidadão da sua regional.

34 CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS A pesquisa de notificações realizadas deve ser feita no enu GERENCIAR NOTIFICAÇÕES por eio da seleção de filtros de pesquisa:

35 CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS Após realizar a pesquisa por eio da seleção dos filtros, o técnico do SNVS pode consultar as notificações individualente clicando no núero da notificação.

36 ACESSO AO HISTÓRICO DAS NOTIFICAÇÕES -O técnico do SNVS pode registrar observações no histórico da notificação por bloco de inforação ou apenas no capo observação geral. - Caso o técnico do SNVS queira registrar a esa observação no histórico de ais de ua notificação, basta selecionar as notificações de interesse e clicar no botão GERENCIAR SELECIONADOS.

37 DÚVIDAS E CONTATOS - Probleas no acesso ao sistea Notivisa deve ser enviados para: cadastro.sisteas@anvisa.gov.bre notivisa@anvisa.gov.br. -Dúvidas na realização de notificações de eventos adversos relacionados à assistência à saúde deve ser enviadas para segurança.qualidade@anvisa.gov.br -

38 Agência Nacional de Vigilância Sanitária 38