I DIREITO DA SAÚDE HEALTH LAW

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1 NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE HEALTH LAW NEWSLETTER DIREITO DA SAÚDE I Julho-Agosto 2012 I Os Efeitos da Prescrição Electrónica de Medicamentos 2 II Legislação 2 III Jurisprudência 5 NEWSLETTER HEALTH LAW I July-August 2012 I The Effects of Electronic Prescription of Medicinal Products 8 II Legislation 8 III Case Law 10

2 NEWSLETTER DIREITO DA SAÚDE I OS EFEITOS DA PRESCRIÇÃO ELECTRÓNICA NOS MEDICAMENTOS No final do mês de Agosto foi divulgado o relatório do Ministério da Saúde sobre a Monitorização da Prescrição de Medicamentos de Ambulatório e Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica (Indicadores Nacionais e Locais), o qual contém dados relevantes sobre a prescrição e dispensa de medicamentos. Em primeiro lugar, o relatório regista o facto de, entre Fevereiro de 2011 e Junho de 2012, a percentagem de receitas electrónicas em relação ao total de receitas aceites no Centro de Conferências e Facturas ter tido um aumento relativo global, sendo que em Junho de 2012 verificou-se um aumento de 93,4%. O relatório destaca ainda o facto de ser na medicina privada que se verifica a menor percentagem de prescrições electrónicas e nos cuidados de saúde primários onde se verifica a maior percentagem. Outra conclusão do referido relatório foi a de que, após um período de estabilização, a percentagem de receitas electrónicas voltou a crescer significativamente em Junho de 2012 provavelmente por efeito da Portaria 137-A/2012. Esta portaria, que foi publicada em Maio e entrou em vigor no dia 1 de Junho e que revogou a anterior regulamentação sobre a prescrição electrónica, mantém a maioria das regras, vem dar cumprimento à nova regra da prescrição por DCI (denominação comum internacional). A este propósito, o relatório refere também que, por efeitos da entrada em vigor desta Portaria, se verificou entre Maio e Junho de 2012, uma subida na percentagem da prescrição dos medicamentos genéricos. Estas medidas, que vem dar cumprimento ao MoU assinado entre o Governo Português, o Fundo Monetário Internacional, o Banco Central Europeu e a União Europeia, em Maio de 2011, de acordo com o relatório, poderão significar uma poupança para o Estado na factura da comparticipação para o 2ª semestre de 2012 no valor aproximado de 65 milhões de Euros. De realçar apenas que, de acordo com a Portaria referida, que estabelece as regras de prescrição electrónica de medicamentos, a prescrição de um medicamento inclui obrigatoriamente a respectiva DCI, a forma farmacêutica, a dosagem, a apresentação e posologia. No que respeita à prescrição electrónica, esta só poderá ser excepcionada no caso de falência do sistema informático, inadaptação fundamentada do prescritor (previamente confirmada e validada anualmente pela respectiva ordem profissional), prescrição ao domicílio. II LEGISLAÇÃO NACIONAL Anatomia Patológica Portaria n.º 204/2012. D.R. n.º 128, Série I de NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 2/10

3 Ministério da Saúde Actualiza o programa de formação da área de especialização de Anatomia Patológica. Produtos Fitofarmacêuticos Conselho de Ministros de O Conselho de Ministros aprovou uma proposta de lei que regula as actividades de distribuição, venda e aplicação de produtos fitofarmacêuticos para uso profissional e de adjuvantes de produtos fitofarmacêuticos, e transpõe uma directiva que estabelece um quadro de acção a nível europeu para uma utilização sustentável dos pesticidas. Preço de Medicamentos Decreto-Lei n.º 152/2012. D.R. n.º 134, Série I de Ministério da Saúde Procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de Novembro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados. Dispositivos Médicos Conselho de Ministros O Governo aprovou uma alteração ao diploma que estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respectivos acessórios. Esta decisão transpõe para a ordem jurídica interna uma directiva comunitária e adita ao anexo do diploma os testes à variante da doença de Creuzfeldt-Jakob para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação. Testamento Vital Lei n.º 25/2012. D.R. n.º 136, Série I de Assembleia da República Regula as directivas antecipadas de vontade, designadamente sob a forma de testamento vital, e a nomeação de procurador de cuidados de saúde e cria o Registo Nacional do Testamento Vital (RENTEV). O testamento vital, válido por cinco anos, é o documento, escrito e devidamente reconhecido, através do qual uma pessoa, maior e capaz, manifesta antecipadamente a sua vontade em relação aos cuidados de saúde que deseja receber, no caso de não ser capaz de expressar a sua vontade pessoal e autonomamente. A lei prevê, outrossim, a figura do procurador de cuidados de saúde, que é a pessoa a quem são atribuídos poderes representativos para decidir sobre os cuidados de saúde a receber ou a não receber pelo doente (outorgante), quando este se encontre incapaz de expressar a sua vontade. Produtos Biocidas Decreto-Lei n.º 154/2012. D.R. n.º 136, Série I de Ministério da Saúde NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 3/10

4 Altera a lista de substâncias activas que podem ser incluídas em produtos biocidas, tendo em vista a protecção da saúde humana e animal e a salvaguarda do ambiente, e transpõe para a ordem jurídica interna as directivas comunitárias relativas à colocação no mercado de produtos biocidas. INEM Despacho n.º 9901/2012. D.R. n.º 141, Série II de Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde Aprova as novas tabelas de preços a praticar pelo Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P., bem como as respectivas regras de aplicação. Farmácias de Oficina Decreto-Lei n.º 171/2012. D.R. n.º 148, Série I de Ministério da Saúde Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei nº 307/2007, de 31 de Agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina. Decreto-Lei n.º 172/2012. D.R. n.º 148, Série I de Ministério da Saúde Procede à segunda alteração ao Decreto-Lei nº 53/2007, de 8 de Março, que regula o horário de funcionamento das farmácias de oficina. Doente Crónico Resolução da Assembleia da República n.º 102/2012. D.R. n.º 151, Série I de Assembleia da República Recomenda ao Governo a criação do estatuto do doente crónico e da tabela nacional de incapacidade e funcionalidade da saúde. Unidades de Saúde Decreto-Lei n.º 187/2012. D.R. n.º 158, Série I de Ministério da Defesa Nacional Cria o Pólo de Lisboa do Hospital das Forças Armadas. Conselho de Ministros de O Governo aprovou um diploma que introduz alterações ao regime jurídico aplicável às unidades de saúde com a natureza de entidades públicas empresariais, permitindo aos directores clínicos a acumulação de actividade médica no âmbito da respectiva entidade pública empresarial, mediante demonstração de interesse do próprio e da instituição. Despacho n.º 11322/2012. D.R. n.º 161, Série II de Ministério da Saúde - Gabinete do Secretário de Estado Adjunto do Ministro da Saúde NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 4/10

5 Cria um grupo de trabalho com a missão de elaborar uma proposta de reestruturação dos Laboratórios de Saúde Pública existentes e estabelece a sua constituição. Infarmed Conselho de Ministros de O Conselho de Ministros aprovou cinco resoluções relativas à nomeação de administradores nas seguintes unidades de saúde: Hospital do Espírito Santo de Évora, Hospital de Magalhães Lemos, Hospital Distrital de Santarém; Unidade Local de Saúde do Alto Minho. Foram nomeados, ainda, os membros do conselho directivo do INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Portaria n.º 267/2012. D.R. n.º 169, Série I de Ministérios das Finanças e da Saúde Aprova os novos estatutos do Infarmed. Dador de Sangue Lei n.º 37/2012. D.R. n.º 165, Série I de Assembleia da República Aprova o Estatuto do Dador de Sangue. III JURISPRUDÊNCIA NACIONAL Sentença dos Juízos Criminais do Porto de A Responsabilidade Médica Ensaios Clínicos Nesta sentença os Juízos Criminais do Porto decidiram pela absolvição de um médico acusado do crime de homicídio por negligência grosseira. Na sequência de um ensaio clínico realizado em 2003, e após diversas complicações, uma paciente veio a falecer. O Tribunal considerou não estar provado o nexo de causalidade entre a administração dos fármacos testados no âmbito do ensaio clínico concluindo que o médico realizou os tratamentos adequados tendo em conta a situação clínica da doente e a degradação do estado de saúde da participante. Em Portugal, os casos de erro médico, negligência médica, retratados nos meios de comunicação social são muitos, porém nem sempre as acções correspondentes são propostas em tribunal. Embora ainda não tenha terminado o percurso no sentido de uma maior responsabilização dos profissionais de saúde maxime, dos médicos no que diz respeito aos actos praticados no exercício da sua profissão, é visível um aumento das demandas nestes casos. Com efeito, regista-se uma inversão ainda que lenta desta realidade. Prova de dita inversão é, justamente, a Sentença dos Juízos Criminais do Porto, datada de 8 de Agosto de Esta sentença é, de resto, a primeira sobre a morte de um doente relacionada com um ensaio clínico. Inovação facilmente explicável pela ainda curta vida dos ensaios clínicos realizados em seres humanos em Portugal. Note-se que a lei que os regula entrou em NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 5/10

6 vigor em 2004 consiste na transposição de uma directiva da União Europeia, revogando um outro diploma de 1994 pelo que, embora em franco desenvolvimento, ainda é uma realidade jurídica relativamente recente e, sobretudo, pouco levada à prática dos tribunais. As acções de responsabilidade médica podem ter por objecto a violação das leges artis (também designada má prática médica ) ou a violação do consentimento informado expressamente previsto nos arts. 156º e 157º do Código Penal. E os aludidos ensaios clínicos constituem uma área em que o consentimento informado assume especial relevo, como facilmente se compreende. Com efeito, quando se trate de um ensaio clínico, ademais de ter de existir o consentimento informado, este tem de prestado por escrito, nos termos da alínea o) do art.2 da lei que aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. Embora na decisão em destaque os danos sofridos pelo paciente não se prendam com a falta de consentimento informado (já que este foi devidamente prestado pela paciente), mas antes com a violação das regras e dos conhecimentos científicos a que o médico estaria adstrito as mais das vezes, a problemática dos ensaios clínicos está relacionada com a questão do consentimento informado. Verifica-se na jurisprudência nacional, em consonância com a legislação respectiva, nomeadamente, com a lei acima mencionada, a tendência de atribuir grande importância a este pressuposto, no sentido de ele representar uma quase transferência do ónus para o paciente. Assim, ao prestar o seu consentimento livre e esclarecido, o paciente aceita ser submetido, em determinadas condições, aos testes clínicos e assume, também ele, a responsabilidade por qualquer acto seu que possa comprometer a eficácia e sucesso de tais ensaios. No caso de o participante no ensaio clínico não cumprir alguma prescrição ditada pelo médico que acompanha o estudo, ou não informar este de alguma alteração no seu estado de saúde durante o ensaio, entende a jurisprudência maioritária que pode constituir causa de atenuação da responsabilidade do médico. NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 6/10

7 CONTACTOS CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA & ASSOCIADOS, RL Sociedade de Advogados de Responsabilidade Limitada LISBOA Praça Marquês de Pombal, 2 (e 1-8º) I Lisboa I Portugal Tel. (351) I Fax (351) lisboa@cuatrecasasgoncalvespereira.com I PORTO Avenida da Boavista, º I Porto I Portugal Tel. (351) I Fax (351) porto@cuatrecasasgoncalvespereira.com I A presente Newsletter foi elaborada pela Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL com fins exclusivamente informativos, não devendo ser entendida como forma de publicidade. A informação disponibilizada bem como as opiniões aqui expressas são de carácter geral e não substituem, em caso algum, o aconselhamento jurídico para a resolução de casos concretos, não assumindo a Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL qualquer responsabilidade por danos que possam decorrer da utilização da referida informação. O acesso ao conteúdo desta Newsletter não implica a constituição de qualquer tipo de vínculo ou relação entre advogado e cliente ou a constituição de qualquer tipo de relação jurídica. A presente Newsletter é gratuita e a sua distribuição é de carácter reservado, encontrando-se vedada a sua reprodução ou circulação não expressamente autorizadas. Caso pretenda deixar de receber esta Newsletter, por favor envie um para o endereço lisboa@cuatrecasasgoncalvespereira.com. NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 7/10

8 NEWSLETTER HEALTH LAW I THE EFFECTS OF ELECTRONIC PRESCRIPTION OF MEDICINAL PRODUCTS At the end of August was published the report of the Ministry of Health on the Monitoring of Outpatient Prescription of Medicinal Products and Complementary Means of Diagnosis and Therapy, which contains relevant data prescription and supply of medicinal products. Firstly, the report notes that between February 2011 and June 2012 the percentage of electronic prescriptions had a relative increase overall (for example, in June 2012 there was an increase of 93.4%). The report also highlights the fact that the private medicine is the sector with the lowest percentage of electronic prescriptions and primary care has the higher percentage. Another conclusion of the report was that after a stabilization period the percent e- prescriptions significantly increased again in June 2012 probably due to the effect of Ministerial Order 137-A/2012. This ministerial order, which was published in May 2011 and came into force on June , and that repealed previous legislation on electronic prescribing, keeps most of the rules, but comes comply with the new rule prescribed by common name. In this regard, the report also states that, for purposes of entry into force of this order, took place between May and June 2012 an increase in the percentage of generic medicinal products. These measures, according to the report, could mean a savings for the state's reimbursement invoice for the 2nd half of 2002 of approximately 65 million Euros. According to the said ministerial order, which establishes rules for the electronic prescribing of medicinal products, prescribing a medicinal product must include their DCI, the dosage form, dosage, and dosage presentation. Regarding the electronic prescription, this can only be avoided in case of computer system failure, inadequacy founded the prescriber (previously confirmed and validated annually by the relevant professional body), prescription doorstep. II NATIONAL LEGISLATION Ministerial Order 204/2012. D.R. (Official Gazette) 128, Series I dated Health Ministry Upgrade the training program in the area of specialization of Pathology Council of Ministers of The Council of Ministers approved a law that regulates the activities of distribution, sale and use of plant protection products for professional use of adjuvants and plant protection products, and transposing a Directive establishing a framework for action at European level for the sustainable use of pesticides. Decree Law 152/2012. D.R. (Official Gazette) 134, Series I dated of Ministry of Health NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 8/10

9 First amendment to Decree-Law n. º 112/2011 of 29 November, approving the scheme of pricing medicinal products subject to reimbursement and medicinal products not reimbursed. Council of Ministers of The Government approved an amendment to the law that establishes the procedures to be complied with the manufacture, sale and entry into service of in vitro medical devices and related accessories. This decision transposes into national law an EU directive and adds to the annex of the law the tests to variant Creutzfeldt-Jakob for blood screening, diagnosis and confirmation. Law 25/2012. D.R. (Official Gazette) 136, Series I dated of Parliament Regulates the advance heath care directives, particularly in the form of living will, and the appointment of an attorney for health care and creates the National Registry of Living Will (RENTEV). The living will, valid for five years, is a written and duly recognized, by which a capable adult, manifests his will in the event of his or her incapacity. The law also, the figure of attorney health care, which is the person to whom are granted the powers to decide on the heath care to be provided to the patient (granter) when he is enable of expressing his will. Decree Law 154/2012. D.R. (Official Gazette)136, Series I dated of Health Ministry Changes the list of active substances which may be included in biocidal products, in order to protect human and animal health and environmental protection, and transposes into national law EU directives concerning the placing of biocidal products on the market. Order 9901/2012. D.R. (Official Gazette)141, Series II dated of Ministry of Health - Office of the Secretary of State Assistant to the Minister of Health Approves the new price lists to practice by the National Institute of Medical Emerge ncy, I. P., as well as implementing procedures. Decree-Law 171/2012. D.R. (Official Gazette) 148, Series I of Health Ministry Introduces the second amendment to Decree-Law 307/2007 of 31 August, which establishes the legal framework for community pharmacies. Decree-Law 172/2012. D.R. (Official Gazette) 148, Series I of Ministry of Health Introduces the second amendment to Decree-Law 53/2007 of 8 March, which regulates the opening hours of community pharmacies. NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 9/10

10 Resolution of Parliament 102/2012. D.R. (Official Gazette)151, Series I of Parliament Recommends to the Government the creation of the status of chronically ill and the table of national disability and health functionality. Decree-Law 187/2012. D.R. (Official Gazette)158, Series I of Ministry of Defense Creates the Lisbon Pole of the Armed Forces Hospital. Coucil of Ministers of The Government approved a decree law that amends the legal framework applicable to health care units with the nature of public corporate entities, allowing directors to accumulate clinical medical activity under its public corporate entity, through the demonstration of the interest to the director and to the institution. Council of Ministers of The Government approved the appointment of directors to the following health units: Hospital do Espírito Santo de Évora, Hospital de Magalhães Lemos, Hospital Distrital de Santarém; Unidade Local de Saúde do Alto Minho. The new directors of Infarmed were also appointed. Order 11322/2012. D.R. (Official Gazette) 161, Series II of Health Ministry - Office of the Secretary of State Assistant to the Minister of Health Creates a working group with the task of drawing up a proposal for the restructuri ng the existing Public Health Laboratories and establishes its incorporation. Law 37/2012. D.R. (Official Gazette)165, Series I of Parliament Approves the status of blood donor. Ministerial Order 267/2012. D.R. (Official Gazette)169, Serie I of Ministres of Finance and Health Approves the new by-laws of Infarmed. III NATIONAL CASE LAW Judgment of the Criminal Courts Oporto 08/08/2012 Medical Liability - Clinical Trials In this sentence the Criminal Courts of Oporto decided for the acquittal of a doctor accused of the crime of homicide by gross negligence. Following a clinical trial held in 2003, and after many complications, one patient died. The Court has not proven to be the causal link between the administration of the drugs NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 10/10

11 tested in the clinical trial o - concluding that the doctor performed the appropriate treatments taking into account the clinical condition of the patient - and the deterioration of the health status of the subject. In Portugal, there are several cases of "bad practice ", portrayed, however not always the corresponding actions are proposed in court. Although the journey towards greater accountability of health professionals - maxime, doctors - is not yet completed, in what respects acts performed in the exercise of his profession, it is visible increase in demands in these cases. Indeed, there is a reversal - albeit slow of this reality. Proof of said inversion is precisely the judgment of the Criminal Courts of Porto, dated August 8, This sentence is, moreover, the first about the death of a patient associated with a clinical trial. Innovation easily explained by the still short life of clinical trials in humans in Portugal. Note that the law which regulates entered into force in is the transposition of a directive of the European Union, revoking another diploma in by which, although rapidly developing, is still a relatively new legal reality and shortly put into practice courts. The medical liability actions may concerns infringement of leges artis or the violation of the informed consent - expressly provided in arts. 156 and 157 of the Criminal Code. And the referred clinical trial constitutes an area in which the informed consent is of particular importance, as it is easily understood. Indeed, in the case of a clinical trial, in addition to having the informed consent, this has to be granted by a written form, in the terms set forth in subparagraph o) of art.2 of the law that approves the legal regime for the conduct of clinical trials with human drugs. Although the decision in analysis, the damage suffered by the patient is not related to the lack of informed consent (since this was duly provided by the patient) - but by the breach of the rules and the scientific knowledge that a doctor is attached to - the most often, the issue of clinical trials is related to the questions regarding the informed consent. It appears in national jurisprudence in line with the relevant legislation, including the law mentioned above, the tendency to attribute great relevance to this assumption, in order that it almost represents a transfer of the burden to the patient. So to give their informed consent, the patient agrees to be subject, in certain conditions, to clinical trials and assumes, too, the responsibility for any action that might compromise the effectiveness and success of such trials. If the subject of a clinical trial does not fulfill any prescription dictated by the investigator or does not report any change in his health status during the test, the majority case law considers that it may constitute an attenuation cause of physician responsibility. NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 11/10

12 CONTACT CUATRECASAS, GONÇALVES PEREIRA & ASSOCIADOS, RL Sociedade de Advogados de Responsabilidade Limitada LISBOA Praça Marquês de Pombal, 2 (e 1-8º) I Lisboa I Portugal Tel. (351) I Fax (351) lisboa@cuatrecasasgoncalvespereira.com I PORTO Avenida da Boavista, º I Porto I Portugal Tel. (351) I Fax (351) porto@cuatrecasasgoncalvespereira.com I This Newsletter was prepared by Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL for information purposes only and should not be understood as a form of advertising. The information provided and the opinions herein expressed are of a general nature and should not, under any circumstances, be a replacement for adequate legal advice for the resolution of specific cases. Therefore Cuatrecasas, Gonçalves Pereira & Associados, RL is not liable for any possible damages caused by its use. The access to the information provided in this Newsletter does not imply the establishment of a lawyer-client relation or of any other sort of legal relationship. This Newsletter is complimentary and the copy or circulation of the same without previous formal authorization is prohibited. If you do not want to continue receiving this Newsletter, please send an to lisboa@cuatrecasasgoncalvespereira.com. NEWSLETTER I DIREITO DA SAÚDE I HEALTH LAW 12/10