Doing Business in Brazil : Pathways to success, Innovation and Access under the Legal Framework

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1 Doing Business in Brazil : Pathways to success, Innovation and Access under the Legal Framework BY FABIANO ANDREATTA L E G A L A F F A I R S M A N A G E R E L I L I L L Y D O B R A S I L L T D A. * A s v i s õ e s, o p i n i õ e s e c o m e n t á r i o s f e i t o s d u r a n t e e s t a a p r e s e n t a ç ã o r e t r a t a m a p e n a s a o p i n i ã o p e s s o a l d o a u t o r, e n ã o r e p r e s e n t a m a o p i n i ã o d a E l i L i l l y d o B r a s i l L t d a.

2 RDC 96 x Freedom of Speech Em 2008, a ANVISA editou a Resolução RDC 96, que passou a regular a publicidade e promoção de medicamentos de prescrição e isentos de prescrição, no Brasil. In 2008, ANVISA published Resolution RDC 96, that regulated the marketing and promotion of prescription medicines and non-prescriptions medicines, in Brazil. Pela RDC 96, a ANVISA estabeleceu diversas restrições a mensagens publicitárias, exigindo ainda uso de expressões obrigatórias, tempo mínimo de comerciais, e até regulamentando programas de fidelização. By this RDC 96, ANVISA created several restrictions to marketing messages, demanding the use of mandatory expressions, minimum times for TV ads and rules for discount programs"

3 Importation of medications x ANVISA s Bureaucracy Descontentes com essa medida, o CONAR (entidade privada de autoregulamentação do setor) apresentou questionamento para a Advocacia Geral da União, para perguntar sobre e a RDC 96 e as capacidades legais e constitucionais estabelecidas para a ANVISA. Unhappy with this new rule, CONAR (self-regulated body for marketing agencies) presented a question to the Solicitor General of Brazil, to seek advise on RDC 96 and the legal and constitutional status of ANVISA Em 15/06/2009, o Advogado Geral da União emitiu parecer no sentido de que a RDC 96 da ANVISA exorbitou as competências da agência, e não poderia regulamentar a promoção de medicamentos da forma que fez. In 06/15/2009, the Solicitor General published its opinion stating that RDC 96 overstepped ANVISA s powers, and could not regulate the promotion of medicines as it was made.

4 RDC 96 x Freedom of Speech Pela opinião do AGU, a ANVISA não pode regular a promoção e propaganda de produtos farmacêuticos através de uma Resolução - é necessária uma lei aprovada pelo Congresso. By the Solicitor General opinion, ANVISA can t regulate the promotion and marketing of medicines using a Resolution - a law approved in Congress must regulate such question. A ANVISA já está obrigado a dar cumprimento ao parecer, pois, foi a autarquia diretamente envolvida na questão. ANVISA is already obligated to comply with such opinion, because it was the government agency directly involved in such question

5 Importation of medications x ANVISA s Bureaucracy No mês passado, o Brasil sofreu uma das piores greves gerais de funcionários públicos federais da história - Todas as Agências Federais foram afetadas, e a ANVISA de uma forma muito especial Last month, Brazil suffered one of the biggest strikes of civil employees from the Federal Government - All Federal Agencies were affected by this strike, ANVISA in a very special way. O que a greve mostrou é que a ANVISA publicou uma série de regras que apenas criaram burocracia, e não adicionaram nenhum valor para o Estado e nem para os cidadãos, pois, só serviram para parar por completo a fabricação de medicamentos no Brasil. The strike showed that ANVISA has published a series of rules that only created bureaucracy, and did not add any value to the State nor to its citizens because these rules just were able to stop completely the manufacturing of medicines in Brasil

6 Competition Law x Medicines Investigação do uso de ações judiciais que configurariam a prática de sham litigation Investigation about the use of lawsuits that could appear as sham litigation Sham litigation são aquelas ações judiciais que não buscam interesses legítimos, mas, tenham comprovadamente o condão de prejudicar a concorrência. Sham litigation is the group of lawsuits that do not seek legit interests but, have the sole purpose to hurt the competition Processos judiciais sobe a patente da gencitabina começaram em Patente do produto foi concedida em 22 países, menos no Brasil Lawsuits around the gencitabine patent started circa Patent of this product was granted in 22 countries around the globe but, not in Brazil *As visões, opiniões e comentários feitos representam durante esta a opinião apresentação da Eli Lilly retratam do Brasil apenas Ltda.. a opinião pessoal do autor, e não

7 Obrigado! Thank you! Fabiano Andreatta

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