CAE e COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS A RECEITA MÉDICA FORA DAS FARMÀCIAS

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1 O conteúdo informativo disponibilizado pela presente ficha não substitui a consulta dos diplomas legais referenciados e da entidade licenciadora. FUNCHAL CAE e COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS A RECEITA MÉDICA FORA DAS FARMÀCIAS ÂMBITO Comércio de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM), fora das farmácias, em locais que cumpram os requisitos legais e regulamentares. Nota: Os MNSRM que beneficiam de comparticipação do Estado no seu preço (os que como tal estão legalmente qualificados), os quais continuam a ser vendidos nas farmácias. Os MNSRM cujo preço seja comparticipado pelo Estado podem ser vendidos nos referidos locais, não havendo, neste caso, lugar àquela comparticipação. REQUISITOS Requisitos dos locais de venda de MNSRM Cada estabelecimento deve possuir um responsável técnico, farmacêutico ou técnico de farmácia, devidamente registado no INFARMED o mesmo profissional pode ser responsável por mais de um local de venda, no limite de cinco e quando a distância entre os mais afastados não ultrapasse os 50 km, mas não pode acumular esta atividade com as funções de diretor técnico de uma farmácia, de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos. Cada local de venda deverá possuir uma placa, em local bem visível, com os dizeres «Venda de medicamentos não sujeitos a receita médica Registo n.º NNNN/200N no INFARMED», e outra com o nome do responsável técnico e a respetiva habilitação profissional; As instalações dos locais de venda de MNSRM devem incluir uma área de venda devidamente delimitada e sem acesso direto ao público e uma área de armazenagem, reunindo condições de preservação da qualidade e estabilidade dos medicamentos e condições de higiene e limpeza. A área de armazenagem deve reunir condições que garantam a qualidade designadamente temperatura e humidade, dimensão que permita o manuseamento e acondicionamento dos MNSRM incluindo uma zona para devoluções e acesso restrito. O transporte dos MNSRM entre a área de armazenagem e de venda não deve colocar em risco a qualidade e estabilidade dos mesmos. PROCESSO DE LICENCIAMENTO

2 Para além das formalidades camarárias ao nível da instalação, utilização e horário de funcionamento do estabelecimento comercial (se aplicáveis), os locais destinados à venda de MNSRM estão sujeitos a registo prévio no INFARMED, bem como os respetivos titulares e responsáveis técnicos. O registo é efetuado online, mediante requerimento do titular (pessoa singular ou coletiva), através da página electrónica do INFARMED, com a antecedência mínima de 10 dias úteis por referência à data de entrada em funcionamento do estabelecimento. É também obrigatório o registo prévio, na página electrónica do INFARMED, de qualquer alteração a efetuar quer quanto ao local de venda, quer quanto ao seu titular ou responsável técnico. INSCRIÇÃO NO CADASTRO COMERCIAL A abertura, o encerramento, a alteração da atividade exercida e a mudança de titular, nome ou insígnia do estabelecimento, pressupõe uma inscrição no cadastro comercial da Direção-Geral Atividades Económicas (DGAE), até 30 dias após tais ocorrências, nos termos do Decreto-Lei n.º 462/99, de 5 de Novembro. A inscrição no cadastro é gratuita, podendo ser efetuada por uma das seguintes vias: Formulário electrónico disponível em: ou Envio ou entrega de impresso próprio, em duplicado, na DGAE, ou na Direção Regional de Economia da respetiva área ou ainda nas associações empresariais do sector, acompanhado de: Declaração de Início de Atividade ( Autoridade Tributária e Aduaneira), se pessoa singular; Fotocópia do Cartão de Identificação de Pessoa Coletiva (ou Cartão de Contribuinte de Pessoa Coletiva), se pessoa coletiva. OBSERVAÇÔES 1. O mesmo profissional pode ser responsável por mais de um local de venda, no limite de cinco e quando a distância entre os mais afastados não ultrapasse os 50 km, mas não pode acumular esta atividade com as funções de diretor técnico de uma farmácia, de uma empresa ou armazém de distribuição grossista ou de uma empresa de fabrico de medicamentos. 2. É obrigatório a indicação do preço de venda ao público na rotulagem dos medicamentos, através de impressão, etiqueta ou carimbo. CONTACTOS Direção Regional de Saúde Pública Rua das Pretas, Funchal

3 Telf: Fax: Secretaria Regional dos Assuntos Sociais Rua das Hortas nº Funchal Telf: Fax: Inspeção Regional das Atividades Económicas Rua Direita, 27 3º andar Funchal Telf: INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde I.P. Parque da Saúde de Lisboa Av. do Brasil, Lisboa Tel: Fax: URL: Direção Geral das Atividades Económicas Av. Visconde de Valmor, nº Lisboa Tel: Fax: URL: Ministério da Saúde Avenida João Crisóstomo, n.º Lisboa Telefone: Fax: URL LEGISLAÇÃO Decreto Legislativo Regional 33/2006/M de 17 de Agosto Adapta à Região Autónoma da Madeira o Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto, que define o regime de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica

4 para uso humano fora das farmácias DL 62/2011 de 12 de Dezembro, quinta alteração ao Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto -Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio DL 48/2011 de 1 de Abril Decreto-Lei n.º 176/2006, 30 Agosto, alterado (artigo 105.º, alínea p) pela Lei n.º 25/2011 de 16 de Junho. Decreto-Lei n.º 184/2008, de 5 de Março Aditamento ao DL 65/07, de 14 de Março. Decreto-Lei nº 238/2007, de 19 de Junho ( Alterou o DL 134/2005) Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos. Simplifica o regime de acesso e de exercício de diversas atividades económicas no âmbito da iniciativa «Licenciamento zero», no uso da autorização legislativa concedida pela Lei n.º 49/2010, de 12 de Novembro, e pelo artigo 147.º da Lei n.º 55-A/2010, de 31 de Dezembro Estatuto dos medicamentos de uso humano Aditamento ao regime de formação do preço dos medicamentos Alteração ao regime de venda de MNSRM fora das farmácias no sentido de permitir que os medicamentos não sujeitos a receita médica possam ser vendidos fora das farmácias Decreto-Lei n.º 65/2007, de 14 Março (aditado pelo DL 184/2008) Decreto-Lei n.º 176/2006, 30 Agosto, alterado (artigo 105.º, alínea p) pela lei n.º 25/2011 de 16 de Junho. Portaria nº 827/2005, de 14 de Setembro Decreto-Lei nº 134/2005, de 16 de Agosto (alterado pelo DL 238/2007) Circular Informativa INFARMED n.º 097/CA de 14/09/05 Regime de formação do preço dos medicamentos Estatuto dos medicamentos de uso humano Condições de venda dos MNSRM Regime de venda de MNSRM fora das farmácias Registo prévio dos locais de venda de MNSRM

5 Portaria n.º 1024-A/99, de18 Novembro (revogada pelo DL 48/2011, de 1 de Abril) Decreto-Lei nº 462/99, de 5 de Novembro (revogado pelo DL 48/2011, de 1 de Abril) Aprova o modelo de impresso de inscrição no cadastro comercial Regime de inscrição no cadastro dos estabelecimentos comerciais

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