Revisão ANVISA LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS. Prof. Fernanda Barboza

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1 Revisão ANVISA LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS Prof. Fernanda Barboza

2 LEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS: 1. Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde). 2. Lei nº 9.782/1999 (Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: cria a ANVISA). 3. Decreto nº 3.029/1999 (Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências). 4. Lei nº 6.360/1976 (Lei de Vigilância Sobre Produtos Farmacêuticos). 5. Lei nº 6.437/1977 (Lei de Infrações à Legislação Sanitária). Saúde (art. 196 a 200)

3 Dicas de Preparação: Assistir as aulas do curso; Leitura da lei seca; Resumo esquematizado; e Resolução de questões.

4 Vigilância Sanitária na CF/88 Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

5 Vigilância Sanitária na CF/88 VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;

6 Vigilância Sanitária- Lei nº8.080/1990 Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

7 Conceito vigilância Sanitária- Lei nº 8.080/1990 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

8 1. (CESPE 2015 adaptada) Julgue o item subsecutivo, referentes ao Sistema Único de Saúde (SUS). A Lei n.º 8.080/1990 foi promulgada com intuito de se fortalecer a rede pública de serviços de saúde em todos os níveis de complexidade. Certo

9 2. (CESPE 2013) Acerca das bases legais de implantação do SUS, julgue os itens seguintes. A vigilância sanitária é uma das atribuições do SUS. Certo Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária

10 3. (CESPE 2013) De acordo com a Lei n.º 8.080/1990, vigilância sanitária consiste em um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e da circulação de bens, e da prestação de serviços de interesse da saúde. Embora o conceito seja extenso, sua operacionalização contempla apenas o controle preventivo junto aos serviços de saúde. Errado

11 Ações desenvolvidas pela Vigilância Sanitária Preventivo: Educativo Normativo: regulamentação Fiscalizador Punitivo

12 4. (CESPE 2013) A Lei n.º 8.080/1990, conhecida como Lei Orgânica da Saúde, dispõe acerca das condições de promoção, proteção e recuperação da saúde e acerca da organização e do funcionamento dos serviços correspondentes. Com base nessa lei, julgue os itens a seguir. A vigilância sanitária abrange o controle da prestação de serviços relacionados com a saúde. Certo

13 Vigilância Sanitária- Lei nº 8.080/ Conceito 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

14 5. (CESPE 2009) As ações da vigilância sanitária envolvem apenas o controle de bens de consumo. Errado

15 6. (CESPE 2009 ) Acerca da vigilância sanitária, julgue os item: As ações de vigilância sanitária de abrangência nacional são coordenadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). CERTO

16 Lei 9.782/1999 Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

17 Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

18 Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde;

19 7.(CESPE 2014) Com relação a serviços públicos e privados de saúde, julgue o item a seguir. Entre as atribuições da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) incluem-se o controle e a fiscalização de produtos potencialmente causadores de risco à saúde pública. CERTO

20 Principais riscos controlados pela VISA 1. Riscos ambientais: Água, esgoto, lixo (industrial, hospitalar), poluição do ar, do solo e de recursos hídricos, transporte de produtos perigosos, etc. 2. Riscos iatrogênicos: Decorrentes de tratamento médico e uso de serviços de saúde, medicamentos, infecção hospitalar, sangue e hemoderivados, radiações ionizantes, tecnologias médico-sanitárias, procedimentos e serviços de saúde

21 Riscos Controlados pela VISA 3. Riscos institucionais: creches, escolas, clubes, hotéis, motéis, portos, aeroportos, fronteiras, salão de beleza. 5. Riscos sociais: transporte, alimentos, substâncias psicoativas.

22 8. (CESPE 2004) O serviço de vigilância sanitária estabelece ações de rotina com o objetivo de proteger e promover a saúde da população. Julgue o item seguinte quanto aos aspectos referentes à vigilância sanitária. A vigilância sanitária tem grande importância nas cidades grandes, dadas as características de crescimento populacional e consumo, mas é dispensável em cidades pequenas e em ambientes agrícolas. Errado

23 Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;

24 Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico; VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;

25 Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

26 Lei 6.360/1976 Prof Fernanda Barboza

27 Lei nº 6.360/1976 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

28 Lei 6360/1976 Regulamenta todas as etapas de manipulação de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária; Registro desses produtos; Autorização das empresas e do licenciamento dos estabelecimentos; Responsabilidade técnica; Rotulagem; Publicidade;

29 Lei 6360/1976 Embalagens; Meios de transporte; Infrações e penalidades; Fiscalização e controle de qualidade dos medicamentos.

30 Produtos sujeitos a Vigilância Sanitária Medicamentos Drogas Insumos farmacêuticos Correlatos Produtos sujeitos à VS Produtos de higiene Saneantes domissanitários. Cosméticos Perfumes

31 9. (IADES 2016) No que se refere à Lei Federal no 6.360/1976, é correto afirmar que essa lei a) dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos. b) trata especificamente da rotulagem de produtos farmacêuticos. c) dispõe sobre importação de bens de serviço. d) dispõe especificamente sobre a venda ilegal de medicamentos. e) trata sobre a importação, produção, venda e propaganda de drogas de abuso. Letra A

32 Revisão Lei nº 6.360/1976 Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. Art É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde. Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento. 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.

33 10. (CESPE 2007). No que se refere a vigilância sanitária, julgue os itens seguintes. Sua abrangência envolve o controle de bens de consumo relacionados à saúde apenas na sua fase de produção. Errado

34 Processo produtivo sujeito a Fiscalização Extrair Produzir Fabricar Transformar Sintetizar Purificar Fracionar Embalar Importar Exportar Armazenar Expedir

35 Droga e Medicamento I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;

36 Droga Substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária. Medicamento Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.

37 Medicamento: é industrializado. Ex. Comprimido, Cápsula, Pílula, Pomada, Xarope. Droga: matéria prima Se para a preparação do AAS ( Ácido Acetil Salicílico) são necessárias casca de árvore, do gênero Salix (Salgueiro), estas serão a nossa droga para podermos extrair o fármaco e preparar o medicamento. Ex: Salgueiro (árvore)

38 11. (CETRO 2013 adaptada) Sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, julgue a afirmativa. Droga é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Errado

39 12. (CETRO 2013 adaptada) Sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, julgue a afirmativa. Medicamento é a substância ou matéria-prima que tem a finalidade medicamentosa ou sanitária. Errado

40 Conceitos Importantes III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

41 13. (CETRO 2013) Sobre insumos farmacêuticos, assinale a alternativa correta. a) Representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. b) São os medicamentos produzidos no Brasil. c) São os medicamentos que fazem parte da RENAME Relação Nacional de Medicamentos Essenciais. d) Fazem parte destes os medicamentos, os cosméticos e os saneantes. e) São produtos farmacêuticos elaborados com a finalidade profilática, curativa ou paliativa, ou para fins de diagnóstico. Letra A

42 Insumo farmacêutico é uma substância química ou complemento que é utilizado na produção de um medicamento, sendo um dos primeiros passos da indústria farmacêutica. Quanto mais complexo for o produto final, mais insumos são necessários.

43 14. (CRF 2015 adaptada) Os correlatos dizem respeito às matérias-primas destinadas a emprego em medicamentos, também conhecidos como excipientes farmacêuticos. Errado Esse é o conceito de Insumo farmacêutico e não de correlatos.

44 Insumos Droga ou matéria -prima aditiva destinada a emprego em medicamentos. Correlatos Substância que o uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos.

45 Conceitos Importantes I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais; II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;

46 15. (FGV 2010) De acordo com a Lei 6360/76, assinale a alternativa que define corretamente nutrimentos. a) Produtos de composição aromática obtidas à base de substâncias naturais ou sintéticas. b) Substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares. c) substâncias ou produtos destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar.

47 d) substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas. e) produtos elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais. Letra D

48 Conceito Importante III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

49 16. (FUNCAB 2015) Assinale a alternativa que aponta produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes e antiperspirantes. a) Desinfetantes b) Cosméticos c) Produtos de higiene d) Saneantes e) Perfumes Letra C

50 Conceito Importante VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo: Inseticidas Desinfetantes Raticidas Detergentes

51 Saneantes Domissanitários a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.

52 17. (UFCG 2016) Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, denominase: a) Produtos sanitários. b) Saneantes domissanitários. c) Produtos de limpeza e higiênicos. d) Reagentes químicos. e) Desinfetantes. Letra B

53 18. (CETRO 2014) Domissanitário é um termo utilizado para identificar os saneantes destinados a uso domiciliar ou profissional. Os saneantes são substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar ou de outros ambientes. São considerados domissanitários os: I. detergentes. II. saponáceos. III. polidores de sapato. É correto o que está contido em: a) I, apenas. b) II, apenas. c) I, II e III. Letra C d) II e III, apenas. e) I e II, apenas.

54 19.(CESPE 2013) No que se refere à produção de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e domissanitários, julgue os próximos itens. Produtos de uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, como, por exemplo, sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais e desodorantes, são os considerados produtos domissanitários. Errado

55 Conceitos Importantes III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros; VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:

56 20. (CESPE 2016) Com base na Lei n.º 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, assinale a opção correta. a) Nome químico corresponde à denominação do fármaco aprovada no órgão federal responsável pela vigilância sanitária. b) Matérias-primas são substâncias ativas que apresentam necessariamente propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa. c) Nutrimentos são produtos elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.

57 d) Desinfetantes são saneantes domissanitários aplicados em ambientes ou objetos com a finalidade de destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos. e) Denominam-se produtos dietéticos os alimentos industrializados que contenham substâncias como proteínas, elementos minerais e vitaminas. Letra D

58 Conceitos Importantes XVIII Denominação Comum Brasileira (DCB) denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária XIX Denominação Comum Internacional (DCI) denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;

59 Revisão b) Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações. c) Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas; d) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; e)produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;

60 Conceitos Importantes IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;

61 Conceitos Importantes V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. Tais como: pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

62 21. (CESPE 2007) No que se refere a vigilância sanitária, julgue o item seguinte. Cosméticos e perfumes são objeto de controle e fiscalização da ANVISA. Certo

63 Conceitos Importantes VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele

64 Conceitos Importantes VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;

65 Conceitos Importantes X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;

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67 Conceitos Importantes XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei; XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;

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69 Conceitos Importantes XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade; XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;

70 Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;

71 ATUAÇÃO DA ANVISA NO REGISTRO DE MEDICAMENTOS Qualidade Eficácia e Segurança Informações sobre o ativo e excipientes Relatório de Produção Controle de Qualidade Estudos de Estabilidade CBPF Estudos não clínicos e clínicos Estudos de biodisponibilidade Dados de Literatura Indexada Bula e Rotulagem

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73 Conceitos Importantes XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação; XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.

74 Medicamento Similar Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

75 Medicamento Genérico X Referência XXI Medicamento Genérico: medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI XXII Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;

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77 22. (CETRO 2013) Leia o texto abaixo, para responder à questão. Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. O trecho acima, da Lei nº 6.360/1976, corresponde à definição de a) medicamento genérico. b) medicamento similar. Letra B c) medicamento de referência. d) produto farmacêutico intercambiável. e) produto semielaborado.

78 Bioequivalência Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

79 Biodisponibilidade Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

80 Os produtos destinados ao uso infantil Não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes; Terão embalagens isentas de partes contundentes; Não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol; Características de rotulagem e de embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa distinção daqueles destinados ao uso adulto.

81 As embalagens de cosméticos infantis As embalagens de cosméticos infantis devem apresentar sistemas e válvulas de dosagem que permitam a liberação de pequenas quantidades do produto e não devem ter pontas cortantes ou perigosas. Além disso, elas devem ser isentas de substâncias tóxicas e não podem ser apresentadas na forma de aerosol.

82 Não indução de erros Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam a erro. (dispensação e de administração de medicamentos, drogas e produtos correlatos).

83 Foco na Aprovação!! Obrigada!