MANUAL DE PRÁTICAS FARMACÊUTICAS DE VENDAS

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1 MANUAL DE PRÁTICAS FARMACÊUTICAS DE VENDAS TRANSPORTES TRANSLOVATO LTDA 1. OBJETIVO 1

2 Estabelecer o procedimento quanto às boas práticas em relação a correta comercialização de medicamentos, cosméticos e correlatos, visando resguardar os direitos e deveres da Translovato bem como dos clientes. 2. NORMAS E/OU DOCUMENTOS COMPLEMENTARES 2.1. Licença de funcionamento da Vigilância Sanitária Certificado de RT (Regularidade Técnica), emitido pelo Conselho Regional de Farmácia Resolução do Conselho Federal de Farmácia Nº 433 de 26 de Abril de 2005 ou sua atualização vigente Lei de 17 de dezembro de 1973 ou sua atualização vigente, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos Lei de 23 de setembro de 1976 ou sua atualização vigente, que dispõe sobre a vigilância sanitária e que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos Portaria MS/SVS 802 de 08 de outubro de 1998 ou sua atualização vigente, que institui o sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos Resolução MS/ANVS 329 de 22 de julho de 1999 ou sua atualização vigente, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Portaria n.º 6 de 29 de janeiro de 1999, aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 3. DEFINIÇÕES 3.1. Certificado de regularidade: Documento expedido pelo Conselho Regional de Farmácia que atesta que o profissional farmacêutico não está sob impedimento ou suspeição, sem prejuízo dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n. º 3820/ Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento com fim de empacotar, envasar, proteger e manter os produtos Medicamento: Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico Cosmético: São preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência, corrigir odores corporais, protegê-los e/ou mantê-los em bom estado. 2

3 3.5. Correlatos: Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos citados nos itens 3.2 e 3.3, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção à saúde individual ou coletiva Certidão de Regularidade (Comprovante de Responsabilidade Técnica): Documento que comprova o registro do estabelecimento junto ao Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição e identifica o Farmacêutico e seus respectivos horários de trabalho. Válido em nível municipal. RENOVAÇÃO: Anual Alvará Sanitário: Documento de autorização de funcionamento ou operação de serviço, prestada pela autoridade sanitária local (VISA), também chamada de licença ou permissão sanitária. Válido em nível municipal. RENOVAÇÃO: Anual Autorização de Funcionamento de Empresas AFE: Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob-regime de Vigilância Sanitária. Para os clientes cuja atividade seja igual ao item 4.2 a renovação deverá ser anual Autorização Especial AE: Licença concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão competente do Ministério da Saúde, às empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 de maio de 1998 e da Portaria nº 6 de 29 de janeiro de 1999 e suas atualizações, bem como medicamentos que as contenham. Para clientes cuja atividade seja igual ao item 4.2 a renovação deverá ser anual. 4. LEGALIDADE DO CLIENTE Conforme Resolução MS/ANVS 329 de 22 de julho de 1999, fica o cliente obrigado a fornecer os documentos abaixo citados, desde que sua Atividade Principal se enquadre conforme cruzamento com o tipo de produtos, listados nas tabelas abaixo: - Autorização Especial (AE). - Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE). - Certidão de Regularidade Técnica ou Comprovante de Responsabilidade Técnica. - Licença dos Produtos na ANVISA. - Alvará Sanitário, fornecido pela Vigilância Sanitária municipal ou estadual. 3

4 4.1. ATIVIDADE: FABRICAÇÃO. PROODUTOS AFE (Publicação DOU) ALVARÁ SANITÁRIO CERT. REGULARIDADE MEDICAMENTOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR COSMÉTICOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR CORRELATOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR CONTROLADOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR 4.2. ATIVIDADE: IMPORTADORA, DISTRIBUIDORA, EXPORTADORA, ARMAZENADORA, TRANSPOR- TADORA E EMBALADORA. PRODUTOS AFE (Publicação DOU) ALVARÁ SANITÁRIO 2 CERT. REGULARIDADE MEDICAMENTOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR COSMÉTICOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR CORRELATOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR CONTROLADOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR 4.3. ATIVIDADE: VAREGISTA PRODUTOS AFE (Publicação DOU) ALVARÁ SANITÁRIO CERT. REGULARIDADE MEDICAMENTOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR COSMÉTICOS NÃO SOLICITAR SOLICITAR NÃO SOLICITAR CORRELATOS NÃO SOLICITAR SOLICITAR NÃO SOLICITAR CONTROLADOS SOLICITAR SOLICITAR SOLICITAR Nota 1: Publicação DOU Publicação no Diário Oficial da União. Nota 2: Alvará Sanitário não é a mesma coisa que Alvará de Funcionamento, este segundo não é necessário solicitar ao cliente. Nota 3: Solicitar sempre a documentação atualizada, se a Certidão de Regularidade ou o Alvará Sanitário estiverem vencidos a mais de 2 meses, o cliente não será aprovado. Nota 4: Como a AFE demora muito tempo para ser publicada no Diário Oficial da União, deverá ser enviado o protocolo de renovação. A análise e liberação dos documentos enviados pelo cliente são de total responsabilidade do Farmacêutico Translovato, sendo que somente será cadastrado se liberado pelo Farmacêutico responsável. 5. NATUREZA E ESPÉCIE DOS PRODUTOS TRANSPORTADOS/ARMAZENADOS 5.1. MEDICAMENTOS Classe Terapêutica Anti-hipertensivos, Antivirais, Antineoplásicos, Antialérgicos, Antifúngicos, Anti-helmínticos, Antibióticos, Antiulcerosos, Analgésicos, Antitérmicos, Antiretrovirais, Antiinflamatórios, Antireumáticos, Antiasmáticos, Broncodilatadores, Anestésicos, Antilipêmicos - Redutores de Colesterol, Antieméticos, Adsorventes, Antifiséticos Intestinais, Diuréticos, Ceratolíticos, Antibióticos Tópicos, Antianginosos, Vasodilatadores, Cápsulas, Comprimidos (orais e vaginais), Drágeas, Implantações, Óvulos, Papéis, Pérolas, Pílulas, Pós, Supositórios, Cremes, Pastas, Pomadas, Unguentos, Alcoolatos, Alcoolaturas, Colutório, Emulsões, Linimentos, Óleos medicinais, Tinturas, Xaropes, Aerossóis, Ampolas, Bandagens, Colírios; 4

5 Anti-hipertensivos, Antibióticos Sistêmicos, Hipocolesterinemicos, Estimulante da Motilidade e Secreção Gástrica, Antivertiginosos, Ativadores do Metabolismo Cerebral, Hipoglicemiantes Orais, Anestésicos Sistêmicos, Inibidor de Trabalho de Parto, Colírios Antibióticos, Colírios Corticosteróides, Anti-histamínicos, Descongestionantes, Descongestionantes Nasais Tópicos, Antiartríticos, Hormônios, Expectorantes, Betabloqueadores cardiosseletivos MEDICAMENTOS CONTROLADOS (PRODUTOS DA RDC 344). Classe Terapêutica Anorexígenos, Anticonvulsivante, Antiepiléticos, Antiparkinsonianos, Benzodiazepínicos, Colírios Anestésicos, Hipnóticos, Indutores do Sono, Tranquilizantes, Ansiolíticos, Antidepressivos, Antipsicóticos e Alucinógenos; Cápsulas, Comprimidos (orais e vaginais), Drágeas, Implantações, Óvulos, Papéis, Pérolas, Pílulas, Pós, Supositórios, Cremes, Pastas, Pomadas, Unguentos, Alcoolatos, Alcoolaturas, Colutório, Emulsões, Linimentos, Óleos medicinais, Tinturas, Xaropes, Aerossóis, Ampolas, Bandagens, Colírios; 5.3. COSMÉTICOS Classes Cosméticos, Perfumes e Produtos de Higiene; Cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, base de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para as unhas e outros, extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, preparados para banhos, odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida, sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após barbear, estípticos e outros; 5.4. CORRELATOS Classe Equipamento de diagnóstico Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a detecção de informações do organismo humano para auxílio a procedimento clínico. Equipamento de terapia Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico ou odontológico, destinados a tratamento patologias, incluindo a substituição ou modificação da anatomia ou processo fisiológico do organismo humano. Equipamento de apoio médico-hospitalar Equipamento, aparelho ou instrumento de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinado a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Material de uso em saúde Produto para saúde não ativo, isto é, cujo funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funciona pela conversão desta energia. 5

6 Materiais e artigos descartáveis Materiais e artigos implantáveis Materiais e artigos de apoio médico-hospitalar Produtos para saúde São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, utilizáveis somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo. São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica. São os materiais e artigos de uso médico, odontológico ou laboratorial, destinados a fornecer suporte a procedimentos diagnósticos, terapêuticos ou cirúrgicos. Definido como "correlatos" pela Lei nº /76 e Decreto nº /77, e equipara-se aos produtos médicos excetuando-se os reagentes para diagnóstico de uso in-vitro, conforme resolução RDC n 185/ MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL Os estabelecimentos que exercerem atividades de extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, distribuir, armazenar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar e transportar, para qualquer fim substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem solicitar a Autorização Especial (A.E.). A Translovato possui uma área física adequada e adaptada para o armazenamento dos produtos sujeitos a controle especial, com uma sala de dimensões apropriadas, com teto, piso e parede de material liso e lavável e impermeável. Esta sala destinada a medicamentos controlados, possui chave e cadeado que ficam sob cuidado do farmacêutico, garantindo a segurança dos mesmos. No interior do ambiente são realizados os controles da temperatura e umidade. 7. FICHA TÉCNICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS Deverá ser devidamente preenchida e enviada juntamente com os documentos necessários para o Cadastro Matriz. O preenchimento é obrigatório e poderá ser feito diretamente pelo cliente/responsável técnico ou Consultor Translovato. As informações solicitadas são: unidade e consultor responsável; CNPJ, razão social e atividade principal do cliente; nome do responsável técnico, fone de contato e . Ao informar quais serão os produtos transportados, será indicado automaticamente na ficha quais os documentos são necessários, para envio e preenchimento do número da inscrição e data de renovação. Para os casos de medicamentos será necessário o preenchimento do nome do produto, registro no MS e número da AFE ou AE, conforme o caso. 6

7 8. PERGUNTAS FREQUENTES Como será o procedimento adotado para Produtos com Não Conformidades (Sobras e Avarias) que foram indenizados pela Translovato? Resposta: Na negociação com cliente deve ficar determinado que todo o produto avariado parcial e/ou total ou sobras indenizadas, deverá ser devolvido ao fabricante sem custo, porém a negociação com cliente deve suprir este custo de indenização. É permitido transportar medicamentos líquidos, como xaropes, tinturas, homeopáticos, etc... (Em frascos plásticos ou de vidro)? Resposta: Sim, desde que a embalagem possua condições ideais para o transporte e esteja previamente aprovada pela área operacional. É permitido transportar antibióticos e medicamentos controlados? Resposta: Sim, a partir da liberação da portaria 344 local e que os documentos do cliente estejam atualizados. Quais são os limites de seguro para o transporte de medicamentos? Resposta: Medicamento de uso humano existe um limite de até R$ ,00 conforme apólice, mas varia de acordo com o embarcador, por este motivo deve ser consultado o setor de segurança com antecedência. Acima de R$50.000,00 todo o veículo deverá estar equipado com rastreador e motorista liberado. Quais os produtos que NÃO podem ser transportados? Resposta: Medicamentos oncológicos, vacinas, matéria-prima, insumos e todo o medicamento que requer transporte em temperatura controlada. É permitido negociar Frete A pagar recebido com nosso cliente do ramo farmacêutico? Resposta: Pode ser negociado desde que o produto esteja dentro do perfil liberado e não conflite com o i- tem anterior. Como será o procedimento de Coleta Reversa para medicamentos? Resposta: Coleta reversa segue procedimento padrão da empresa. O veículo que faz a coleta e/ou entrega deve ser veículo próprio? Resposta: Todo veículo deve ter o alvará sanitário. Quais são as unidades aptas para o transporte e armazenagem de produtos do ramo farmacêutico? Resposta: Toda a unidade que possui farmacêutico e esteja com a documentação municipal atualizada (Alvará Sanitário e Certidão de Regularidade), lembrando que a AFE é de nível federal e a AE local. 7