Odiâmetro de referência do vaso tratado é um. Custo-Efetividade dos Stents Revestidos com Drogas em Vasos de Grande Calibre.

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1 Rev Bras Cardiol Invas 2006; Quadros AS, et al. Custo-Efetividade dos Stents Revestidos com Drogas em Vasos de Grande Calibre. Rev Bras Cardiol Invas 2006; Artigo Original Custo-Efetividade dos Stents Revestidos com Drogas em Vasos de Grande Calibre Alexandre Schaan de Quadros 1, Carlos A. M. Gottschall 1, Rogério Sarmento-Leite 1 RESUMO Introdução: O implante de stents coronarianos convencionais em vasos de grande calibre está associado a baixas taxas de revascularização do vaso-alvo (RVA). Análises de custos na prática do mundo real são importantes quando o uso de stents revestidos com drogas é proposto para todos os procedimentos. Método: Estudo de coorte prospectivo, com 315 pacientes submetidos ao implante de 341 stents convencionais, em vasos maiores de 3,5mm. Foram registradas as incidências de eventos cardiovasculares maiores (ECVM) em um ano. Os custos relacionados ao tratamento destes pacientes foram comparados aos custos presumidos de uma estratégia sistemática de implante de stents revestidos com drogas. Resultados: A idade média foi de 60,5 (±10,9) anos, 23% eram mulheres e diabete melito esteve presente em 18% dos pacientes. O diâmetro de referência do vaso tratado foi 3,7 (±0,3) mm e a extensão da lesão foi 9,9 (±4,4) mm. Sucesso angiográfico foi obtido em 98,5% dos casos e ECVM intra-hospitalares ocorreram em 2,4% dos pacientes. As incidências de eventos clínicos no seguimento em um ano foram as seguintes: ACTP=4,3%; cirurgia de revascularização=1,5%; IAM=2,4% e morte=1,8%. Se os stents revestidos com drogas tivessem sido usados rotineiramente em todos os pacientes, um custo extra de R$ 9.524,00 por paciente teria sido adicionado e o custo para evitar uma nova revascularização do vaso-alvo seria de R$ ,00. Conclusões: O uso sistemático de stents revestidos com drogas nestes pacientes estaria associado a custos elevados e pequeno benefício clínico adicional. DESCRITORES: Avaliação de custo-efetividade. Contenedores. Circulação coronária. SUMMARY Cost-effectiveness of Drug Eluting Stents in Large Vessels Background: Bare metal stent implantation in large vessels is associated with low target vessel revascularization (TVR) rates. Analysis of clinical outcomes and costs of this approach in the real world practice are important when routine use of drug eluting stents (DES) is considered. Methods: Prospective cohort study with 315 patients treated with bare metal stents in vessels greater than 3.5mm and with one-year clinical follow-up. Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) was recorded. The costs of this approach were compared to a projected strategy of drug eluting stenting in all patients. Results: Mean age was 60.5 (±10.9) years, 23% of patients were women and diabetes mellitus was present in 18%. Mean reference vessel diameter was 3.7 (±0.3) mm and lesion length was 9.9 (±4.4) mm. Angiographic success was achieved in 98.5% of patients, with in-hospital MACE at 2.4%. Clinical events incidence in the one-year follow-up were the following: PTCA=4.3%, CABG= 1.5%, AMI=2.4% and death=1.8%. If DES had systematically been used in all those patients rather than bare metal stents, an extra cost of R$ 9.524,00 for each patient would have been added and the cost to avoid a new target vessel revascularization would have been R$ ,00. Conclusion: Systematic use of DES in this subset of patients would be associated with high costs and little additional clinical benefits. DESCRIPTORS: Cost-effectiveness evaluation. Stents. Coronary circulation. 1 Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, RS. Correspondência: Dr. Alexandre Quadros. Unidade de Pesquisa do IC/FUC. Av. Princesa Isabel, Santana - Porto Alegre - RS - CEP Fax: (51) / Ramais: editoracao-pc@cardiologia.org.br / aquadros@cardiol.br Recebido em: 14/11/2005 Aceito em: 16/12/2005 Odiâmetro de referência do vaso tratado é um dos principais determinantes da reestenose após as intervenções coronarianas percutâneas 1-7. A reestenose angiográfica em seis meses pode ser estimada em menos de 10%, quando stents convencionais são implantados em vasos de grande calibre, em pacientes não-diabéticos e com lesões com extensão média de 10 mm 8,9, sendo que baixas taxas de reestenose estão associadas a baixas taxas de revascularização do vaso-alvo. Os stents revestidos com drogas são a tecnologia disponível mais efetiva para a prevenção da reestenose intra-stent, apresentando taxas de revascularização do vaso-alvo menores do que 5% em diversos estudos No entanto, o custo excessivo dos stents revestidos com drogas é a sua principal limitação 18-20, tendo sido 306

2 sugerido que esta nova tecnologia somente será custoefetiva em subgrupos de pacientes que apresentam altas taxas de revascularização do vaso-alvo com o implante de stents convencionais 8. Assim, o objetivo deste estudo é analisar os custos hospitalares e em um ano do implante de stents convencionais, em vasos de grande calibre, e compará-los aos custos de uma estratégia projetada de implante sistemático de stents revestidos com drogas, com base em resultados da literatura. MÉTODO População Estudada Os pacientes considerados para participação neste estudo apresentavam cardiopatia isquêmica sintomática e foram tratados com implante de stents coronarianos convencionais, no período de junho de 1996 a dezembro de 2000, em uma instituição de referência em cardiologia. Dos 1149 pacientes tratados com 1221 stents neste período, foram excluídos procedimentos com stents filamentares, pacientes tratados com stents em vigência de infarto agudo do miocárdio ou para salvamento de complicações de angioplastia coronariana. Dos 326 pacientes com stents implantados em vasos com diâmetro de referência maior ou igual a 3,5 mm, sem os critérios de exclusão acima, obtivemos seguimento clínico em um ano em 315 pacientes (97% do total), que se constituíram no objeto do presente estudo. Procedimento de implantação dos stents Os dados referentes aos procedimentos foram coletados prospectivamente e armazenados em um banco de dados computadorizado. Os procedimentos de implantação dos stents foram realizados conforme preconizado na literatura 21,22, sendo que na maioria dos casos foi realizada pré-dilatação com angioplastia por balão. O uso de altas pressões, tipo e número de stents utilizados, angioplastia coronariana em outra lesão ou outro vaso, uso de outros dispositivos, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa e demais critérios técnicos foram decididos pelos operadores. Todos os pacientes foram tratados em vigência de inibição plaquetária com ácido acetilsalisílico e tienopiridinas. Os stents utilizados foram os seguintes: Multilink (Guidant/Advanced Cardiovascular Systems, Santa Clara, EUA) = 131 implantes; Tenax (Biotronik, Berlim, Alemanha) = 102 implantes; BX Velocity (Cordis/Johnson & Johnson Interventional, Warren, EUA) = 41 implantes; NIR (Medinol Ltd., Tel Aviv, Israel) = 24 implantes; Vflex (Cook Group Inc., Broomfield, EUA) = 21 implantes; AVE GFX (Arterial Vascular Engineering Inc., Santa Rosa, EUA) = 20 implantes; Iris (Uni-Cath Inc., Saddle Brook, EUA) = 8 implantes; Jostent (JOMED AB, Helsinborg, Suécia) = 5 implantes. Avaliação angiográfica As avaliações angiográficas foram realizadas por meio de angiografia quantitativa off-line ou mensurações com paquímetros manuais, por operadores experientes. O diâmetro de referência foi considerado como a média dos diâmetros proximal e distal à lesão e a gravidade da estenose foi avaliada imediatamente antes do procedimento, em pelo menos duas projeções ortogonais, sendo considerada aquela com a estenose mais grave. O comprimento da lesão foi medido em toda a sua extensão ( ombro a ombro ), sendo que lesões longas foram consideradas únicas quando havia menos de 10mm de segmento normal entre elas. O fluxo antes e após o procedimento foi classificado de acordo com a classificação de TIMI 23 e o tipo de estenose, conforme os critérios do American College of Cardiology modificados 24. Definições utilizadas e seguimento dos pacientes Quanto ao quadro clínico do paciente antes do procedimento, angina estável foi definida como a estabilidade do padrão de desencadeamento da dor nos últimos dois meses e angina instável, como a piora da intensidade e/ou freqüência do padrão de angina nos últimos dois meses antes do procedimento, com ou sem dor torácica em repouso. Quanto aos resultados do procedimento e complicações, sucesso angiográfico foi definido como implante efetivo do stent na estenose mais grave pela angiografia com estenose residual menor do que 30% e fluxo normal ao final do procedimento. Sucesso clínico foi definido como sucesso angiográfico sem a ocorrência de infarto agudo do miocárdio, necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de urgência ou óbito. Infarto agudo do miocárdio (IAM) foi definido como surgimento de ondas Q novas com supradesnivelamento do segmento ST e/ou elevação da CPK MB acima de 3 vezes o valor normal. Cirurgia de revascularização do miocárdio foi definida como a necessidade de revascularização cirúrgica de urgência por isquemia grave e refratária durante o procedimento e óbito foi definido como a ocorrência de óbito hospitalar. Quanto aos desfechos do estudo, os seguintes eventos foram registrados no seguimento clínico em um ano: revascularização do vaso-alvo (angioplastia coronariana ou cirurgia de revascularização do miocárdio), infarto agudo do miocárdio, óbito e eventos cardiovasculares maiores (ECM). Revascularização do vaso-alvo foi definida como nova intervenção percutânea no vaso tratado ou cirurgia de revascularização do miocárdio. Infarto agudo do miocárdio (IAM) foi definido conforme relatado no parágrafo anterior. Eventos cardiovasculares maiores (ECM) foram definidos como a necessidade de nova revascularização do vaso-alvo, óbito ou IAM. Os pacientes foram seguidos clinicamente: 1) no ambulatório do hospital; 2) por contatos com seu médico assistente; ou 3) por contatos telefônicos. Os desfechos analisados foram registrados em banco de dados para análise posterior, sendo que angiografia de controle foi realizada somente quando indicada clinicamente pelo médico assistente de cada paciente. 307

3 Análise de custos Os custos relacionados ao procedimento de implante dos stents, custos relacionados a eventos cardiovasculares e novos procedimentos em um ano de seguimento e custos médicos totais em um ano de seguimento foram calculados com base nos valores pagos ao hospital pelo Sistema Único de Saúde (SUS), que incluem despesas hospitalares e honorários médicos. Foram avaliados os custos relacionados ao procedimento inicial de implante de stent e aqueles relacionados aos seguintes procedimentos ou internações desde a alta hospitalar até um ano de seguimento clínico: cineangiocoronariografia, angioplastia coronariana, cirurgia de revascularização do miocárdio e internação por infarto agudo do miocárdio. Estes custos foram comparados aos custos presumidos de uma estratégia de implante de stents revestidos com drogas em todos os pacientes, com base nas incidências de eventos cardiovasculares maiores descritas no estudo RAVEL 13. As diferenças entre as médias de custos por paciente tratado com cada estratégia para cada evento, para todos os eventos, e as diferenças das médias de custos médicos totais foram avaliadas para significância estatística pelo teste t. Foram, também, calculados a diferença entre as médias de custos médicos totais em um ano e o custo para evitar uma nova revascularização do vaso-alvo. As comparações entre as taxas de eventos clínicos dos pacientes descritos com aquelas do ensaio clínico RAVEL foram realizadas pelo teste do qui-quadrado. Valores de p menores do que 0,05 foram considerados estatisticamente significativos para todos os testes. As variáveis contínuas foram expressas conforme sua média ± desviopadrão e as variáveis categóricas, em número de pacientes (porcentuais). RESULTADOS Características clínicas e angiográficas dos pacientes Os dados referentes às características clínicas e angiográficas encontram-se na Tabela 1. A média de idade dos pacientes foi de 60,48 ± 10,94 anos, sendo que 23% eram do sexo feminino. Hipertensão arterial sistêmica estava presente em 59% dos pacientes, tabagismo em 39%, dislipidemia em 41% e diabete melito em 18%. Quanto à história médica dos pacientes, 16% haviam sido submetidos a revascularização cirúrgica prévia, 11% tinham realizado intervenção coronariana percutânea prévia e 28% dos pacientes apresentavam IAM prévio. A média da fração de ejeção ventricular esquerda foi de 67,67% ± 12,97%. Em relação à extensão do comprometimento aterosclerótico, 49% dos pacientes eram uniarteriais, 32% biarteriais e 15% triarteriais, sendo que 27% apresentavam angina estável antes do procedimento e 73%, angina instável. A maioria dos procedimentos foi realizada em lesões das artérias descendente anterior (42%) e coronária direita (36%), geralmente em lesões proximais (65% dos casos) e complexas (tipo B2 ou C em 75% dos casos). Em relação à indicação do implante de stent, 63% dos procedimentos foram realizados eletivamente e 37% por resultado subótimo de angioplastia. A maioria dos pacientes recebeu somente um stent no procedimento (85%), sendo que 12% dos pacientes foram tratados com dois stents e 3% com três stents. Angioplastia em outra lesão no mesmo procedimento foi realizada em 13% dos casos. Análise angiográfica (Tabela 2) A média do diâmetro de referência do vaso tratado foi de 3,70 ± 0,30 mm, a média do comprimento da lesão foi 9,97 ± 4,40 mm e o comprimento médio do stent implantado foi de 15,57 ± 4,21 mm. Os stents foram implantados com uma pressão média de 13,36 ± 2,65 ATM e a média dos diâmetros dos balões utilizados para expandir os stents foi de 3,57 ± 0,32 mm. A média do diâmetro luminal mínimo antes da interven- TABELA 1 Características clínicas e angiográficas Número de pacientes 315 Idade, anos 60,48 ± 10,94 Sexo feminino 76 (23) Hipertensão arterial sistêmica 192 (59) Tabagismo 128 (39) Dislipidemia 135 (41) Diabete melito 59 (18) CRM prévia 51 (16) ICP prévia 36 (11) IAM prévio 93 (28) Vasos comprometidos Um 161 (49) Dois 109 (32) Três 49 (15) Vaso tratado Tronco da coronária esquerda 6 (1,8) Descendente anterior 136 (42) Circunflexa 40 (12) Coronária direita 118 (36) Ponte de safena 26 (8,2) Tipo de lesão (classificação ACC) A 18 (5)0 B1 64 (20) B2 193 (59) C 51 (16) CRM: Cirurgia de Revascularização do Miocárdio; ICP: Intervenção Coronariana Percutânea; IAM: Infarto Agudo do Miocárdio; ACC: American College of Cardiology. Variáveis categóricas: número de pacientes (porcentuais). Variáveis contínuas: média ± desvio-padrão. 308

4 ção foi de 0,63 ± 0,36 mm (média da gravidade da estenose de 83,47 ± 9,20%), aumentando para 3,62 ± 0,40 mm (média da gravidade da estenose de 2,90 ± 9,91%). Desfechos clínicos A taxa de sucesso angiográfico foi de 98,5%; em um paciente não foi possível implantar o stent na lesão e, em quatro pacientes, houve persistência de estenose residual maior do que 30% após o implante. Complicações cardiovasculares maiores ocorreram em 8 (2,4%) pacientes: 4 pacientes com oclusão aguda nas primeiras 24 horas, 3 pacientes com infarto agudo do miocárdio e 1 paciente encaminhado à cirurgia de revascularização do miocárdio de urgência. A taxa de sucesso clínico do procedimento foi de 96,3%. As incidências de eventos clínicos em um ano encontram-se descritas na Tabela 3. A incidência de nova angioplastia coronariana no vaso-alvo foi de 4,3%, cirurgia de revascularização do miocárdio foi necessária em 1,5% dos casos, infarto agudo do miocárdio no TABELA 2 Análise angiográfica Número de pacientes 341 Diâmetro de referência, mm 3,70 ± 0,30 Comprimento da lesão, mm 9,97 ± 4,40 Comprimento do stent, mm 15,57 ± 4,21 Pressão utilizada, ATM 13,36 ± 2,65 Diâmetro do balão, mm 3,57 ± 0,32 Porcentual de estenose, % Antes do implante 83,47 ± 9,20 Após o implante 2,90 ± 9,91 Diâmetro luminal, mm Antes do implante 0,63 ± 0,36 Após o implante 3,62 ± 0,40 mm: milímetros; ATM: atmosferas; Média ± desvio-padrão. seguimento ocorreu em 2,4% dos casos e em 1,8% dos casos houve óbito. A taxa de revascularização do vaso-alvo foi de 5,8% e de eventos cardiovasculares maiores foi 8,0%. A comparação entre os desfechos clínicos desta coorte de pacientes com aqueles apresentados pelos pacientes tratados com stents revestidos com Rapamicina, no ensaio clínico RAVEL, encontra-se na Figura 1. Observamos que houve diferenças estatisticamente significativas nas incidências de revascularização do vaso-alvo e novas angioplastias entre os dois grupos, mas não na incidência de IAM, cirurgia de revascularização ou óbitos. Análise de custos A descrição dos valores reembolsados pelo Sistema Único de Saúde para implantes de stents para procedimentos e internações realizadas após a alta hospitalar está apresentada na Tabela 4. O custo do stent revestido com drogas utilizado nesta análise foi o do stent Cypher (Johnson & Johnson Co.), quando de sua comercialização em outubro de 2003 (R$ ,00), somado ao custo do procedimento de angioplastia, conforme os valores do Sistema Único de Saúde. As Figura 1 - Seguimento clínico em um ano e comparação com os desfechos clínicos de pacientes tratados com stents com rapamicina no ensaio clínico RAVEL. (RVA: revascularização do vaso-alvo; ACTP: angioplastia do vaso-alvo; IAM: infarto do miocárdio; ns: valor de p não significativo). TABELA 3 Desfechos clínicos dos pacientes Número de pacientes 315 Nova angioplastia coronariana 14 (4,3) Cirurgia de revascularização 5 (1,5) Infarto agudo do miocárdio 7 (2,4) Óbito 6 (1,8) Revascularização do vaso-alvo 18 (5,8) Eventos cardiovasculares maiores 25 (8,0) Legenda: número de pacientes (porcentuais). TABELA 4 Custos dos procedimentos, conforme os valores reembolsados pelo Sistema Único de Saúde Custo (R$) por procedimento Implante de stent convencional 5.018,23 Implante de stent com rapamicina ,23 Cineangiocoronariografia 470,38 Angioplastia coronariana 2.438,23 Cirurgia de revascularização 6.882,74 Infarto do miocárdio 1.176,25 309

5 médias de custos por paciente referentes a cada evento cardiovascular ou novo procedimento utilizados em um ano de seguimento clínico e as médias de custos totais de seguimento clínico encontram-se descritas na Tabela 5 e na Figura 2. Observamos que o grupo de pacientes tratados com stents convencionais apresentou média de custo relacionado a novas cineangiocoronariografias e angioplastias significativamente mais alto do que o grupo rapamicina (p<0,0001), mas não houve diferença estatisticamente significativa em relação às médias de custos referentes à cirurgia de revascularização do miocárdio e internações por IAM. Quando analisamos as médias dos custos totais de seguimento após a alta hospitalar e até um ano, observamos que o grupo de pacientes tratados com stents convencionais apresentou custo significativamente maior do que o grupo rapamicina (Stents convencionais = R$ 357,96±1081,78 vs Stents com rapamicina = R$ 86,75±689,30; p=0,002). No entanto, quando consideramos o custo médico total em um ano, que compreende os custos do procedimento de implante dos stents mais os custos de seguimento clínico, observamos o inverso: a média de custo por paciente tratado com implante de stents convencionais foi significativamente menor do que a média de custo por paciente na estratégia projetada de implantes sistemáticos de stents com rapamicina (Stents convencionais = R$ 5.376,19±1081,79 vs Stents com rapamicina = R$ ,00±689,30). A diferença de custo entre as duas estratégias seria de R$ 9.524,00 (p<0,001) (Figura 3), sendo que o custo estimado por nova revascularização do vaso-alvo evitada seria de R$ ,00. rianos convencionais em vasos de grande calibre, comparando os desfechos clínicos e os custos destes pa- Figura 2 - Comparação das médias de custos por paciente em um ano, de acordo com cada desfecho clínico, entre os grupos de pacientes tratados com stents convencionais e na estratégia projetada de tratamento com stents com rapamicina. (CAT: cineangiocoronariografia; ACTP: angioplastia do vaso-alvo; IAM: infarto do miocárdio; Total: custos totais do seguimento clínico [excluído o custo do stent]; ns: valor de p não significativo). DISCUSSÃO Neste estudo, analisamos as características clínicas, angiográficas, seguimento clínico hospitalar e em um ano e custos médicos de uma coorte de pacientes tratada eletivamente com o implante de stents corona- Figura 3 - Comparação das médias de custos totais por paciente em um ano entre os grupos de pacientes tratados com stents convencionais e na estratégia projetada de tratamento com stents com rapamicina. TABELA 5 Comparação das médias de custos por paciente em um ano, de acordo com cada desfecho clínico, em todo o seguimento clínico após a alta hospitalar e custos totais entre os grupos de pacientes tratados com stents convencionais e na estratégia projetada de tratamento com stents com rapamicina Custo médio (R$) em um Custo médio (R$) em um ano por paciente tratado ano por paciente tratado p Estratégia Convencional Estratégia Rapamicina N=315 pacientes N=120 pacientes Cineangiocoronariografia 128,66 ± 209,99 19,60 ± 94,40 <0,0001 Angioplastia coronariana 100,40 ± 485,19 0 <0,0001 Cirurgia de revascularização 101,22 ± 829,72 57,36 ± 628,30 ns Infarto do miocárdio 27,70 ± 178,55 9,80 ± 107,40 ns Custo total de seguimento clínico 357,96 ± 1081,78 86,75 ± 689,30 0,002 Custos médicos totais em um ano 5.376,19 ± 1081, ,00 ± 689,30 <0,0001 (Custo total de seguimento + custo do stent) 310

6 cientes com uma estratégia projetada de implante sistemático de stents com rapamicina, conforme os resultados clínicos do ensaio clínico RAVEL. Observou-se baixa incidência de eventos clínicos adversos, nos pacientes tratados com stents convencionais em vasos de grande calibre, e a análise de custos demonstrou que uma estratégia sistemática de implante de stents revestidos com drogas estaria associada a custos médicos de seguimento clínico significativamente menores, mas custos médicos totais em um ano significativamente maiores, em virtude do alto custo das endopróteses coronarianas revestidas com drogas. Desfechos clínicos A incidência de reestenose após intervenções coronarianas percutâneas varia de acordo com as características clínicas, angiográficas e relacionadas ao procedimento 25. Intervenção coronariana percutânea no vasoalvo para o tratamento de reestenose é o evento adverso mais freqüente após o implante de stents 26, sendo que seus fatores preditivos são o diâmetro de referência do vaso-alvo 1,5,9,27, o comprimento da estenose a ser tratada 28, a presença de diabete melito 7 e a estenose residual após o implante 29. Assim, as taxas de reestenose clínica podem ser estimadas com base nestas variáveis 30. Como exemplo, um paciente com diabete melito, tratado com stent em uma lesão de 30 mm de extensão, em um vaso de 2,5 mm de calibre, teria uma taxa de revascularização do vaso-alvo estimada em 34% 8. Por outro lado, tratamento de estenoses de 10 mm de extensão, em vasos de 3,5 mm de calibre, em pacientes não-diabéticos, deverá estar associado a taxas de revascularização do vaso-alvo de aproximadamente 7% 8,9. De acordo com estas estimativas, a incidência de desfechos clínicos apresentada pelos pacientes relatados neste estudo encontra-se dentro do esperado, se consideradas suas características clínicas e angiográficas. Análises econômicas Os princípios econômicos são úteis para avaliar se uma inovação médica vale seu custo, já que poucos novos tratamentos economizam dinheiro 31. O novo tratamento pode custar somente um pouco a mais do que o tradicional, ou ele pode aumentar a expectativa ou a qualidade de vida, sendo que esse custo pode ou não ser competitivo com outras alternativas terapêuticas disponíveis. Neste cenário, as análises de custoefetividade desempenham um papel fundamental, sendo que o custo de um novo tratamento pode ser analisado sob diferentes perspectivas - do paciente, do pagador, do hospital ou da sociedade 32,33. O objetivo destas análises seria alocar os investimentos em saúde de maneira a maximizar os benefícios agregados para a sociedade, já que são sujeitos a um orçamento fixo 34. Na área de cardiologia intervencionista, as análises de custo-efetividade têm sido, freqüentemente, utilizadas na avaliação de novos tratamentos ou novas estratégias terapêuticas Os resultados de ensaios clínicos e modelos de simulação indicam que os stents revestidos com droga podem ser custo-efetivos em muitos pacientes e podem economizar recursos em alguns subgrupos de alto risco, sendo que economia adicional poderá ser obtida no futuro, quando cirurgias de revascularização do miocárdio forem evitadas. Modelos de análise de custoefetividade sugerem que os stents revestidos com drogas não serão custo-efetivos se as taxas de revascularização do vaso-alvo com stents convencionais forem menores do que 11% 8. Se as taxas de RVA com stents convencionais forem estimadas entre 11% e 18%, os stents revestidos com drogas deverão ser custo-efetivos e se as taxas de revascularização do vaso-alvo com stents convencionais forem maiores do que 18%, o uso de stents revestidos com drogas economizará recursos 8. Estas análises são compatíveis com nossos resultados, já que a taxa de revascularização do vaso-alvo com stents convencionais descrita neste estudo foi de 5,8% e as análises de custos demonstraram que, se os stents revestidos com drogas tivessem sido utilizados em todos estes pacientes, o custo para evitar uma nova revascularização do vaso-alvo seria extremamente elevado (R$ ,00). Análises de custo-efetividade de stents revestidos com drogas Embora o uso de stents revestidos com drogas esteja associado à diminuição da reestenose e de novas revascularizações do vaso-alvo em aproximadamente 70%, em diversos estudos clínicos recentes, sua utilização em todos os pacientes tem sido questionada, em virtude do alto custo destas próteses. Em nosso estudo, demonstramos que os custos médicos em um ano seriam significativamente maiores com o uso de stents revestidos com drogas em vasos de grande calibre, mesmo com custos médicos relacionados ao seguimento significativamente menores. Estes resultados devem-se ao custo ainda excessivo da prótese revestida com drogas, quando comparada aos stents convencionais, o que acaba sobrepujando em muito o benefício de redução de custo de novos procedimentos. Por outro lado, as análises de custo-efetividade dos ensaios clínicos SIRIUS e RAVEL demonstram resultados discrepantes do nosso trabalho 18,38. No estudo SIRIUS, os custos da hospitalização inicial foram também significamente maiores nos pacientes tratados com stents revestidos (rapamicina = U$ vs controle = U$ 8.464), mas os custos de seguimento foram significativamente menores do que naqueles tratados com stents convencionais (rapamicina = U$ vs controle = U$ 8.040) 38. A diferença de custos médicos totais no seguimento clínico em nove meses foi de somente U$ 309 a mais para o grupo rapamicina, o que não foi estatisticamente significativo. O custo por nova revascularização evitada foi de U$ 1.650, que é bastante atraente, considerando-se o limite sugerido de U$ para evitar uma nova revascularização do vaso-alvo (este valor tem sido sugerido porque é o 311

7 custo por revascularização evitada com o uso rotineiro de stents para intervenções eletivas). No estudo RAVEL, a utilização do stent com rapamicina resultou em um custo médio adicional de U$ 1479,00 por procedimento, quando comparado ao grupo controle, com base nos custos dos procedimentos médicos na Holanda 18. No entanto, devido à diminuição em reintervenções do vaso-alvo atribuível ao stent com drogas, a diferença estimada de custos diminuiu para somente U$ 62 no final do primeiro ano de acompanhamento, valor que é considerado altamente custo-efetivo. Estas diferenças em relação ao nosso estudo podem ser explicadas por diferenças no preço dos stents com drogas no Brasil, na Holanda e nos Estados Unidos, além de diferenças importantes em relação aos custos dos procedimentos utilizados no tratamento dos pacientes após a hospitalização inicial. Além disso, as taxas de reestenose e de revascularização do vaso-alvo do grupo com stents convencionais, nos estudos SIRIUS e RAVEL, foram muito maiores do que aquelas relatadas em nosso estudo. Limitações do estudo A avaliação de custo foi realizada com base nos valores reembolsados pelo Sistema Único de Saúde e não nos custos relacionados aos recursos utilizados em cada procedimento. Embora esta análise não reflita exatamente o custo real, acreditamos que seja importante avaliar os custos da perspectiva do sistema público de saúde, porque estes têm uma vinculação maior com o custo que a nossa sociedade pode ou vai dispender com um determinado tratamento 32,33,39. Alguns custos econômicos da reestenose não foram analisados, como medicações, testes diagnósticos e hospitalizações por angina, além de custos indiretos relacionados à perda de produtividade e ao tempo dispendido pelos prestadores de serviço de saúde. Embora pequenos, estes custos diminuiriam a diferença entre os dois tipos de stent, favoravelmente aos stents revestidos com drogas. Em conclusão, a incidência de novas revascularizações do vaso-alvo e eventos cardiovasculares maiores, em pacientes tratados com implante de stents coronarianos convencionais em vasos de grande calibre, é baixa. O uso sistemático de stents revestidos com drogas neste subgrupo de pacientes deverá estar associado a custos elevados e pequeno benefício clínico e, provavelmente, não será uma estratégia custo-efetiva, considerando a perspectiva do sistema público de saúde e os valores de mercado atuais. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Akiyama T, Moussa I, Reimers B, Ferraro M, Kobayashi Y, Blengino S et al. Angiographic and clinical outcome following coronary stenting of small vessels: a comparison with coronary stenting of large vessels. J Am Coll Cardiol 1998; 32: Bauters C, Hubert E, Prat A, Bougrimi K, Van Belle E, McFadden EP et al. 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