A NOVA LEI DA BIODIVERSIDADE E SEUS EFEITOS NA PESQUISA CIENTÍFICA COM ACESSO AOS RECURSOS GENÉTICOS E CONHECIMENTOS TRADICIONAIS ASSOCIADOS

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1 A NOVA LEI DA BIODIVERSIDADE E SEUS EFEITOS NA PESQUISA CIENTÍFICA COM ACESSO AOS RECURSOS GENÉTICOS E CONHECIMENTOS TRADICIONAIS ASSOCIADOS Carlos José Saldanha Machado Pesquisador Titular da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Professor dos Programas de Pós-Graduação em Biodiversidade e Saúde e em Informação e Comunicação em Saúde da Fiocruz, e em Meio Ambiente da Universidade do Estado do Rio de Janeiro. saldanha@fiocruz.br Rosemary de Sampaio Godinho Pós doutoranda Programa Pós-Graduação em Biodiversidade e Saúde Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). rosegodinho@globo.com Resumo O acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado e a repartição de benefícios proveniente de seu uso era juridicamente protegido pela Medida Provisória /01. Esse instrumento jurídico foi alvo de inúmeras críticas durante todo o tempo em que esteve em vigor, por dificultar o avanço das pesquisas científicas no setor. Após mais de uma década, o poder legislativo aprovou a Lei , que entrou em vigor em novembro de 2015 e revogou a Medida Provisória. Os mecanismos previstos na nova legislação, como o sistema eletrônico de cadastro e notificação, possuem o objetivo de desburocratizar e facilitar as pesquisas. Contudo, ainda não foram implementados, o que impede o cumprimento da lei e levanta o questionamento de como continuar com as pesquisas nesse setor. Palavras chave: Lei Biodiversidade Pesquisa Introdução Até 2015, o acesso a recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados permanecia sem previsão específica de lei ordinária. A matéria era tutelada, desde 2001, por uma Medida Provisória, a de número Este ato do Poder Executivo foi criticado durante os 14 anos que esteve em vigor. Entre os críticos

2 destacam-se KISHI (2004), Azevedo (2005), SANTILLI (2005), MACHADO, GODINHO (2011), GODINHO, MOTA (2014) e GODINHO (2014). Em 2014, a Presidência da República enviou ao Congresso Nacional um projeto de lei (PL nº 7.735/14), que regulamenta a Conservação sobre a Diversidade Biológica (CDB), e dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade. O referido projeto de lei foi encaminhado ao Congresso Nacional, conforme destaca GODINHO (2014), em regime de urgência, o que causou estranheza, uma vez que o tema do projeto em questão permaneceu mais de uma década sob a tutela de uma Medida Provisória. Sob esse regime de urgência, a Lei nº /15 foi aprovada no Congresso Nacional e sancionada pela Presidência da República em 20 de maio de Após a promulgação da lei, foi necessário esperar seis meses para o início da sua vigência. Esse era o prazo legal estipulado para a elaboração e aprovação do regulamento que daria eficácia à lei, assim como o sistema eletrônico para cadastro e notificação. Contudo, o Decreto que regulamenta o instrumento jurídico só foi aprovado em maio de 2016, ou seja, seis meses após a entrada em vigência da lei. Durante esse período o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado em nosso país ficou descoberto de qualquer proteção jurídica, uma vez que a Medida Provisória foi revogada e a nova lei não havia sido regulamentada. No momento, outro problema relacionado a essa lei é enfrentado. Apesar de existir o instrumento jurídico e sua regulamentação, não existem meios para que a legislação seja cumprida, pois o sistema eletrônico de cadastro e notificação não foi implementado. Apesar da problemática estabelecida, o texto da nova legislação traz mudanças significativas relacionadas a pesquisa e desenvolvimento tecnológico que necessitam do acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado. O objetivo

3 do presente trabalho é analisar tais mudanças, a partir de uma abordagem comparativa com a legislação anterior, para determinar o seu impacto sobre a pesquisa nesse setor. O Conselho de Gestão do Patrimônio Genético CGEN O CGEN foi criado pela Medida Provisória, no âmbito do Ministério do Meio Ambiente. Sua composição era exclusivamente de representantes da Administração Pública Federal, o que causou muitas críticas, pois dessa forma se desprezou o comando constitucional que estabelece a competência comum à União, Estados e Municípios para exercerem políticas públicas ambientais e suas atribuições administrativas para proteger o meio ambiente. Além disso, o princípio da participação popular também não foi contemplado, pois não havia representantes da sociedade civil e de comunidades tradicionais e povos indígenas com direito a voto no Conselho. A nova legislação alterou essa situação. O novo CGEN será integrado por representantes de órgãos da administração pública federal, que deverão compor 60% do plenário e representantes da sociedade civil, que integrarão os 40% restantes. O escopo da nova legislação MACHADO; GODINHO (2011) ressaltam que a Medida Provisória, através de Resoluções do CGEN, estabeleceu exceções para pesquisas que não necessitariam mais solicitar autorização específica para serem desenvolvidas. Era o caso de pesquisas taxonômicas, testes de filiação, taxonomia filogenética, pesquisas epidemiológicas com objetivo de identificação de agentes etiológicos, pesquisas voltadas para a implementação de coleções de DNA, tecidos, germoplasma, sangue ou soro e elaboração de óleos fixos, óleos essenciais e de extratos quando esses 1 resultassem de isolamento, extração ou purificação. A atual legislação não faz exceções, qualquer pesquisa, seja ela experimental ou teórica, ou desenvolvimento tecnológico que envolva acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado estará sob a égide da legislação e deverá 1 Resoluções 21/06 e 29/07 do CGEN

4 cumprir os seus ditames. É necessário destacar que o patrimônio genético humano não está incluído no seu escopo. Em resumo, as atividades sujeitas a nova legislação são o acesso ao patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado, a remessa para o exterior de amostras do patrimônio genético e a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético e/ou CTA realizado após o início da vigência da lei, ou seja, 17 de novembro de Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen) A nova legislação optou por um sistema bem mais simples. Ela prevê um sistema de cadastro para pesquisa científica e desenvolvimento tecnológico que poderá ser feito antes da remessa ou do requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual ou da comercialização do produto intermediário, ou da divulgação dos resultados finais ou parciais da pesquisa e da notificação do produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso. O Decreto 8.772/16 que regulamenta a lei /15 denomina esse sistema eletrônico de Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado (SisGen), que deverá ser implementado, mantido e operacionalizado pela Secretaria Executiva do CGEN. Para o cumprimento da lei será necessário que seja feito cadastro, notificação e em casos específicos a Autorização continua sendo necessária. Cadastro O cadastro substitui as autorizações prévias para pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico previstas na legislação anterior. Ele deverá ser feito para todo acesso ao patrimônio genético e/ou ao conhecimento tradicional associado e quando houver remessa de amostra de patrimônio genético.

5 É necessário aqui enfatizar que o texto jurídico especifica a diferença entre remessa e envio. O envio de amostra de patrimônio genético é exclusivamente para a prestação de serviços no exterior e não acarreta em transferência de responsabilidade sobre a mostra da instituição responsável pelo envio para a instituição destinatária. Um exemplo é o envio de material exclusivamente com o objetivo de diagnóstico. No caso de remessa haverá a transferência de responsabilidade para a instituição destinatária. Juntamente com o cadastro de remessa deverá ser preenchido o Termo de Transferência de Material (TTM), que acompanhará a amostra do patrimônio genético, e deverá ser firmado entre a pessoa física ou jurídica nacional e a pessoa jurídica sediada no exterior. O comprovante do cadastro também deve acompanhar a amostra. Quando for envio, não haverá necessidade do TTM, mas deverá haver um instrumento jurídico firmado entre a instituição remetente e a destinatária, que deverá acompanhar a amostra. O comprovante de cadastro de acesso, que será gerado pelo SisGen automaticamente, permitirá que o pesquisador requeira qualquer direito de propriedade intelectual, comercialize produtos intermediários, divulgue seus resultados finais ou parciais da pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, em meios científicos ou de comunicação. Notificação A notificação deverá ocorrer apenas nos casos em que houver exploração econômica. O usuário deverá então, antes do início da exploração econômica notificar o produto acabado ou o material reprodutivo oriundo do acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, realizado após o início da vigência da lei. No ato da notificação o usuário indicará a modalidade de repartição de benefícios, que poderá ser monetária ou não monetária. No primeiro caso, o valor também está especificado no atual marco jurídico. Quando for oriundo de acesso ao patrimônio genético ou a conhecimento tradicional associado de origem identificável, será devida uma parcela de 1% da receita líquida anual obtida com a exploração

6 econômica. Contudo há uma exceção, A lei determina que a União poderá celebrar um acordo setorial que permitirá reduzir o valor acima par até 0,1%. Esse acordo, segundo o legislador tem a finalidade de garantir a competitividade do setor contemplado e só será celebrado, se o interessado manifestar interesse. Quando o produto acabado ou o material reprodutivo for oriundo de acesso de conhecimento tradicional associado de origem identificável, o titular desse conhecimento terá direito de receber benefícios mediante um acordo de repartição de benefícios, que equivale ao contrato de repartição de benefícios previsto na Medida Provisória. Se a repartição de benefícios for não monetária, será feita por meio de acordo firmado com os titulares do conhecimento tradicional de origem identificável ou com a União, nos casos de exploração econômica de produto acabado ou de material reprodutivo oriundo de acesso a patrimônio genético. Autorização Pelas normas da Medida Provisória a autorização específica era a regra para as ações de pesquisa científica, bioprospecção e desenvolvimento tecnológico, e estas só podiam ser realizadas após a emissão de tais autorizações. O procedimento para a solicitação dessas autorizações, conforme destaca Machado; Godinho (2011), era burocrático e a sua emissão vagarosa, o que causava grandes dificuldades para a realização de pesquisas científicas, além de onerarem as instituições de pesquisa com excesso de burocracia e atrasos em seus programas. A nova legislação não aboliu as autorizações de acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado e para remessa ao exterior, mas agora elas não são mais a regra. Essas autorizações são necessárias apenas nos casos de acesso em áreas indispensáveis à segurança nacional, em águas jurisdicionais brasileiras, na plataforma continental e na zona econômica exclusiva. No primeiro caso, a autorização deve ser solicitada ao Conselho de Defesa Nacional, em todos os outros deve ser encaminhada à autoridade marítima.

7 Considerações Finais A nova legislação se preocupou em atender algumas solicitações das comunidades científica e acadêmica, no sentido de desburocratizar o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado. Apesar do escopo da lei ter aumentado, abrangendo toda a pesquisa que envolva tais acessos, todos os procedimentos poderão ser feitos através do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado. O cadastro será necessário para todos, porém a notificação e a autorização só ocorrerão em casos específicos. Entretanto, esse Sistema eletrônico ainda não está pronto e, portanto não começou a funcionar o que impede o cumprimento da lei e levanta o questionamento de como continuar com as pesquisas nesse setor. Com isso, não é possível verificar se esse Sistema Eletrônico se comportará de forma eficaz como propõe a legislação e o país continua com um vácuo jurídico, apesar de a lei estar em vigor. E as pesquisas científicas ou ficam estagnadas ou ocorrem sem que o acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional do país com a maior biodiversidade do planeta esteja protegido juridicamente. Referências AZEVEDO, C. M. do A. A regulamentação do acesso aos recursos genéticos e aos conhecimentos tradicionais associados no Brasil. Biota Neotropica,São Paulo, v.5, n Disponível em: Acesso em: 15 set GODINHO, R. de S. Contribuição ao estabelecimento de marcos jurídicos sobre o acesso, repartição de benefícios e proteção dos conhecimentos tradicionais associados à biodiversidade e à bioprospecção f. Tese (Doutorado em Meio Ambiente) Instituto de Biologia Roberto Alcântara Gomes, Univderidade do Estado do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro GODINHO, R. de S.; MOTA, M.J. P. Recursos Genéticos e Conhecimentos Tradicionais Associados: aspectos legislativos sobre sua proteção e acesso. Desenvolvimento e Meio Ambiente, v.31, p.19-30, 2014.

8 KISHI, S. A. S. Tutela jurídica do acesso à biodiversidade no Brasil. In: CUREAU, S. (Org.). Série Grandes Eventos Meio Ambiente. Brasília: ESMPU, v.1, p , MACHADO, C. J. S.; GODINHO, R. de S. Acesso à diversidade biológica e aos conhecimentos tradicionais associados no Brasil: um estudo sobre a sua regulamentação. Revista Forense, v.413, p.51-69, SANTILLI, J. Socioambientalismo e novos direitos: proteção jurídica à diversidade biológica e cultural. São Paulo: Peirópolis