O Panorama da Cosmetovigilância na Comunidade Européia

Transcrição

1 O Panorama da Cosmetovigilância na Comunidade Européia Pr. Philippe MASSON F Blanquefort Workshop Cosmetovigilância-CRQ IV São Paulo 27 de julho de 2006 Avaliação da segurança do produto cosmético previamente à sua introdução no mercado Baseado em - screening - compatibilidade - aceitabilidade histórico banco de dados testes de avaliação experiência adquirida

2 IRRITAÇÃO ALERGIA DE CONTATO

3 FOTOTOXICIDADE DE CONTATO FOTOALERGENICIDA ERUPTIVA

4 Contact allergy to cosmeticscausative ingredients Preservatives 20,7% Emulsifiers 9,8% Nailpolish 7,3% Lanolin derivatives 6,1% UV-absorbers 6,1% Miscellanous 4,9% Fragances 45,1% Fragrance compounds for which allergenicity is established Usual name CAS N Amyl cinnamal * Amylcinnamyl alcohol Benzyl alcohol Benzyl salicylate Cinnamyl alcohol * Cinnamal * Citral Coumarin Eugenol * Geraniol * Hydroxycitronellal * Hydroxymethyl-pentylcyclo-hexenecarboxaldehyde Isoeugenol *

5 Fragrance compounds for which allergenicity is established Usual name CAS N Anisyl alcohol Benzyl benzoate Benzyl cinnamate Citronellol Farnesol Hexyl cinnamaldehyde Lilial d-limonene Linalool Methyl heptine carbonate methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl) butene-2-one A realidade pode ser diferente após a introdução do produto no mercado nas condições previstas de uso devido a um mau uso devido a uma alteração do produto Possível diferença no processo de produção do piloto e de produto industrial

6 Felizmente na grande maioria dos casos os produtos cosméticos não criam nenhum dano para ao consumidor Não por serem seguros em sí mas por serem: - corretamente controlados antes da introdução no mercado - corretamente vigiados durante sua vida comercial Além de todos os esforços os feitos a montante durante o desenvolvimento e a produção do produto cosmético tico, o consumidor alvo pode enfrentar problemas com qualquer produto manufaturado Com o produto cosmético os problemas que o consumidor pode ter que enfrentar são basicamente de dois tipos : uma necessidade de informação uma queixa

7 Origem dos pedidos de informação e das queixas: : * 90 % pelos consumidores 10 % pelos profissionais de distribuição 0,3 % pelos profissionais de saúde Muito raramente pelas Autoridades de Saúde * Dados europeos Disposições Regulatórias na U E 1.6a Emenda da Diretiva Européia 76/768/CEE Artigo 7 bis : os Estados-membros devem ter por efeito de controlo, fácil acesso aos dados existentes em matéria de efeitos indesejáveis para a saúde humana, resultantes da utilização do produto cosmético tico.

8 Disposições Regulatórias na U E 2. 7a Emenda da Diretiva Européia 76/768/CEE Artigo 7 bis 1 (h) : os Estados-membros devem assegurar-se se que os dados estão facilmente acessíveis ao público por todo meio adequado,, inclusive os meios eletrônicos. Disposições Regulatórias na U E 3. Guia Explicativo da Comissão Européia Guidelines on product composition on undesirable effects to be made easily accessible to the public (not published) Neste documento explicativo se define o efeito indesejável como : efeito nocivo para a saúde humana ocorrido em condições normais ou razoavelmente previsíveis veis de utilização do produto cosmético tico

9 Comentários sobre estas Disposições Regulatórias 1.Ambito : Efeitos indesejáveis referem a : produtos disponíveis no mercado, espontaneamente relatados, com exclusão dos efeitos indesejáveis ocorridos em ensaios clínicos. 2. Correlação de dados : Dados homogêneos entre os que estão no dossiê de informação do produto e os que estão acessíveis ao público. p 3. Modo de informação sobre os dados : Conforme indicado no Guia, os dados devem ser indicados por natureza, em ppm de unidades colocadas no mercado. Necessidade de informação quanto ao modo de uso quanto a composição Queixa ligada a um problema de qualidade às vezes,, a um efeito indesejável importância (desconforto, ) de mínima raramente a um efeito indesejável sério (irritação, ) muito raramente a um efeito indesejável grave podendo alterar de maneira temporária ria ou permanente a saúde do consumidor

10 De maneira geral, Biovigilância tem como objetivo a vigilância dos incidentes e dos riscos incidentais que podem resultar de qualquer substância ou produto em contato com o ser humano ou utilizado por ele. Cosmetovigilância consiste em vigiar e analisar os efeitos deletérios ou tóxicos que podem resultar do uso de produtos cosméticos ticos. Corresponde, então,, a uma vigilância feita após os produtos serem colocados à disposição dos consumidores no mercado.

11 Objetivos práticos da cosmetovigilância Aumentar a segurança dos consumidores : - conhecimento permanente dos riscos ocorridos no mercado - condições para iniciar ações corretivas, assim que necessário Facilitar a livre circulação dos produtos cosméticos no mercado interno Reforçar o princípio pio de reconhecimento autoridades nacionais. mútuo entre A cosmetovigilância envolve : a descrição e o registro de todo efeito indesejável vel, a avaliação e a exploração dos dados recolhidos com a finalidade de prevenção ão, a tomada e a condução de ações corretivas, a realização de todo estudo complementar dizendo respeito a segurança de emprego do produto cosmético

12 Efeitos indesejaveis : Efeito indesejável : Reação nociva e não pesquisada aparecendo nas condições normais de uso pelo ser humano, ou resultando de um mau uso do produto cosmético Mau uso Utilização não conforme ao destino do produto,, a seu uso habitual e as eventuais precauções de uso indicadas pelo produtor Efeitos indesejáveis : Efeito indesejável grave Efeito indesejável grave tendo induzido uma incapacidade funcional, permanente ou temporária ria, uma invalidez, uma hospitalização ão,, um prognóstico vital imediato,, um falecimento, uma anomalia ou uma mal-forma formação congênita Efeitos indesejáveis outros que os mencionados acima, apresentando porém um caráter de gravidade que o avaliador julga pertinente relatar.

13 Um tratamento eficiente dos pedidos de informação ou de queixa necessita : uma coleta dos dados bem documentada e a mais extensa possível uma análise rápida e fiável a possibilidade de recurso a um serviço perito uma resposta sistemática tica ao consumidor o registro de cada pedido/resposta avaliações e balanços feitos com regularidade quando necessário rio, ativação de ações preventivas ou corretivas quando a gravidade ajustifica, declaração a Autoridade Sanitária responsavel 1. Coleta de dados e orientação

14 2. Análise dos efeitos indesejaveis 3. Tratamento dos efeitos indesejáveis 1 a etapa

15 3. Tratamento dos efeitos indesejáveis 2 a etapa 4. Ações corretivas ou preventivas e balanço

16 Imputabilidade em cosmetologia Desenvolvimento de um método de imputabilidade Objetivo: Dispor de um método racional e reproducivel permetindo avaliar a imputabilidade de efeitos indesejaveis aparecendo após o uso de um produto cosmético Interesse Permitir a Indústria como a Autoridade competente imputar os efeitos indesejáveis segundo o mesmo referendário rio Imputabilidade em cosmetologia Criterios a serem considerados a sintomatologia : evocatória ria, pouco ou não evocatória a prazo entre a utilização do produto e o aparecimento do efeito : compativel, pouco ou não compativel os testes específicos que foram feitos para confirmar o efeito : PT, ROAT, Re-challenge resultado positivo, negativo ou duvidoso

17 Sintomatologia Deve-se tentar de dissociar sintomas ligados ao uso do produto de sintomas confundiveis que poderiam ser os próprios prios responsáveis da reação Sintoma evocatório : Sintoma clínico ou biológico razoavelmente esperado com respeito a categoria de produto e suficientemente específico para sugerir um vínculo de casualidade Sintoma não evocatório : Sintoma clínico ou biológico não razoavelmente esperado com respeito a categoria de produto, não suficientemente específico para sugerir um vínculo de casualidade ou explicado por outros fatores concomitantes Cronologia de eventos Deve-se estabelecer o prazo e reconstituir os eventos que aconteceram entre a aplicação do produto e o aparecimento dos sintomas assim como o prazo entre o fim de uso do produto e o desaparecimento dos sintomas : Cronólogia compativel : tempo decorrido entre a utilização do produto suspeito e o desenvolvimento dos sintomas, assim como o tempo decorrido entre o fim de uso do produto e o desaparecimento dos sintomas, plausível do ponto de vista médico e razoalvemente plausível para esta categoria de produto e de efeito indesejavel. Cronólogia não compativel : na caso avesso, quando não hà dúvidas Cronólogia não claramente compativel : quando existe uma dúvida entre sintomas observados, prazo de aparecimento e/ou categoria de produto questionado.

18 Investigações médicas e re-exposi exposição ao produto Tais identificações podem ser necessárias para confirmar em condições de aplicação controladas um eventual vínculo de casualidade entre os sintomas observados e o uso do produto cosmético Re-exposi exposição em condições induziram o efeito adverso similares as que Análise do resultado do teste para casualidade do efeito adverso observado definir a Cinco niveis de imputabilidade ( UE ) imputabilidade muito verocímil imputabilidade verocímil imputabilidade possível imputabilidade duvidosa imputabilidade excluida

19 Dificuldades a serem enfrentadas : Falta de informação por parte dos consumidores Delimitação dos parâmetros a serem considerados Modo de classificação dos dados Necessidade de parceria entre Indústria e Autoridade Sanitária