Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade

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1 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade Aluno: Luiz Cláudio Nunes da Silva 1 Orientador: João Rogerio Sanson 2 Tutora: Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino 3 Resumo Neste artigo analisou-se a viabilidade do Programa Estadual de Vigilância da Qualidade dos Serviços de Mamografia do Paraná, com enfoque nas estruturas organizacional, econômica e política em relação à expectativa da melhoria da qualidade dos laudos médicos em mamografia, por meio do resgate da aplicação do Programa de Garantia da Qualidade, dos conceitos relativos ao controle de qualidade, de parcerias com instituições de ensino e da sociedade organizada, bem como das questões relativas à responsabilidade social e aos direitos dos pacientes, como estratégias em favor da sustentabilidade do setor saúde. Essa análise será realizada a partir da apresentação e discussão do Programa, considerando-se as suas distintas fases e o referencial teórico apresentado, o qual conduzirá à conclusão de que a sua implementação é viável. Palavras-chave: Controle de qualidade. Qualidade em mamografia. Vigilância da qualidade e viabilidade. Abstract In this article, we analyzed the viability of the Paraná s State Program of Quality Surveillance Mammography Services, with a focus on organizational, economic and policy structures, concerning the expectation of improving the quality of medical reports in mammography, through the recapture of the quality assurance program s application, the concepts related to quality control and the partnerships with educational institutions and organized society, as well as issues related to social responsibility and the rights of patients, such as strategies for sustainability of the health sector. This analysis will be performed from the presentation and discussion of the program, considering its different phases and the theoretical framework presented, which lead to the conclusion that the program s implementation is feasible. Key words: Quality Control. Mammography s Quality. Surveillance of quality and viability. 1 Engenheiro do Centro de Saneamento e Vigilância Sanitária/Setor de Radiações Ionizantes, da Secretaria de Estado da Saúde do Paraná. luizdasilva@sesa.pr.gov.br. 2 Doutor em Economia (PhD, 1979) pela Universidade Vanderbilt, EUA. jrsanson@ mbox1.ufsc.br. 3 Mestranda do curso de Administração Universitária da Universidade Federal de Santa Catarina UFSC. Formação Pedagógica para Atuação em EaD Unopar. mileide. ferreira@cursoscad.ufsc.br.

2 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino 1 Introdução De acordo com o INCA (2007), a mamografia é um exame radiológico em que as imagens devem ser geradas com alta resolução e alto contraste, parâmetros importantes e necessários para permitir a identificação das estruturas presentes na mama, que possuem valores de densidade muito próximos. Além disso, essas exposições devem ser realizadas dentro de um nível reduzido de risco à saúde (decorrente da exposição à radiação ionizante) e com alto padrão de qualidade da imagem, de forma a possibilitar interpretação e diagnóstico precisos em tempo hábil. Um dos requisitos necessários ao bom funcionamento de um serviço de mamografia é o Programa de Garantia da Qualidade (PGQ), obrigatório em instalações de radiodiagnóstico, de acordo com a Portaria n. 453, de 1 de junho de 1998, que não foi implementado de forma satisfatória no país. Além disso, conforme a Organização Mundial da Saúde (1996), os objetivos de um PGQ em radiodiagnóstico resumem-se em realizar exames de alta qualidade com doses resultantes da exposição à radiação ionizante tão baixas quanto possível, de forma a assegurar a qualidade do diagnóstico. Na prática, significa determinar um conjunto de procedimentos (quality assurance) para garantir que todas as ações relativas aos programas de controle de qualidade (quality control) ocorrerão de fato. Ou seja, o PGQ torna-se imprescindível na medida em que se concorda que qualidade é uma obrigação dos serviços de saúde. Além disso, para a implantação efetiva de um PGQ na área de serviços de saúde, é importante considerar princípios da responsabilidade social constantes do escopo da Norma 16001(ABNT, 2012), que estabelece os requisitos mínimos relativos a um sistema de gestão de responsabilidade social. Por outro lado, a realização de uma mamografia configura uma prestação de serviço, devendo, portanto, atender ao disposto no Código de Defesa do Consumidor Lei n /90, de 11 de setembro de 1990, que estabelece as regras para a proteção dos consumidores. Pode-se também considerar o Código de Ética Médica Resolução n , do Conselho Federal de Medicina, que estabelece os direitos e deveres dos médicos em relação ao paciente. A Secretaria de Estado da Saúde do Paraná (SESA), através do Departamento de Vigilância Sanitária (DEVS) e do Setor de Vigilância Sanitária de Radiações Ionizantes (SVSRI), elaborou o Programa Estadual de Vigilância da Qualidade dos Serviços de Mamografia do Paraná (PEVQSM/PR), para avaliar a qualidade dos serviços de mamografia no Estado, levando em conta Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 227

3 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade as variáveis relacionadas à gestão da qualidade, bem como as responsabilidades envolvidas no processo de controle, e não somente a verificação dos resultados de um conjunto de testes de desempenho de equipamentos com a visão policialesca e cartorial, ainda uma prática comum nas ações de vigilância sanitária no Brasil. A aplicação prática do PEVQSM/PR aconteceu no período de 13 de novembro a 17 de dezembro de 2010, através do projeto piloto realizado em oito clínicas de mamografia com sistema convencional existentes na Macrorregião Leste, em municípios da 1ª Regional de Saúde (RS) (Paranaguá), da 2ª RS (Campo Largo, Campina Grande do Sul, Colombo e Pinhais) e da 4ª RS (União da Vitória e São Mateus do Sul). O município de Curitiba não participou do projeto piloto por ter um programa próprio, em desenvolvimento pela Vigilância Sanitária da Secretaria Municipal de Saúde. Aqui é importante frisar que o projeto piloto teve como objeto as clínicas que utilizam mamógrafos convencionais (isto é, utilizam chassis com telas intensificadoras e produtos químicos para a revelação e fixação da imagem nos filmes radiográficos). Os equipamentos dotados de tecnologia digital (CR (computed radiology) ou DR (digital radiology)) serão incorporados como um adendo ao Programa atual no segundo semestre de Dessa forma, este trabalho tem como objetivo analisar a viabilidade do PEVQSM/PR quanto aos enfoques organizacional, econômico e político, em relação à expectativa da melhoria da qualidade dos laudos médicos em mamografia, através do resgate da aplicação do PGQ, dos conceitos relativos ao controle de qualidade, de parcerias com instituições de ensino e da sociedade organizada, bem como das questões relativas à responsabilidade social e aos direitos dos pacientes, como estratégias em favor da sustentabilidade do setor saúde. 2 Qualidade em Mamografia Em mamografia é necessário que o serviço produza constantemente imagens de alta resolução e contraste com a menor dose de radiação (exposição) no paciente; e para isso tem de estar devidamente instalado. Dessa forma, os próximos quatro blocos trazem uma rápida abordagem sobre os conceitos de gestão de serviços com enfoque na qualidade, além dos conceitos de garantia de qualidade e controle de qualidade como uma importante ferramenta de 228 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

4 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino controle para a redução de erros previsíveis no radiodiagnóstico, passando pela apresentação de alguns tópicos importantes na relação entre o câncer de mama e a mamografia, finalizando com o marco regulatório vigente a respeito da utilização do raio-x diagnóstico. 2.1 Gestão da Qualidade em Serviços de Saúde Os profissionais envolvidos no setor de atendimento à saúde consideram senso comum e natural, utilizável em qualquer situação, a expressão fiz(emos) o melhor possível (DEMING, 1990). Entretanto, considerando-se que os procedimentos em diagnóstico e tratamento em saúde variam entre si quanto à complexidade, não é possível fazer qualquer relação dessa expressão e do seu significado com o conceito de qualidade. Cabe lembrar que há limites para o aceite dessas diferenças, isto é, os resultados alcançados a partir de várias práticas possíveis precisam ser equivalentes. (MALIK; TELES, 2001) Por outro lado, o saber popular diz que saúde não tem preço. Porém, a realização de qualquer atividade de saúde, seja ela curativa ou preventiva, está associada a um custo. Mas qual o valor aceitável para migrar do curativo para o preventivo (MALIK; TELES, 2001)? Sabe-se que os serviços de saúde estão organizados de acordo com modelos dispostos nas teorias administrativas, constituindo um mercado em que os procedimentos que executam precisam ser realizados com qualidade, obedecendo à lógica da competitividade e/ou ao nível de exigência dos usuários. Então, na assistência à saúde é necessário aumentar o valor para os pacientes, ou seja, melhorar a qualidade dos resultados em relação ao investimento efetuado. Minimizar, transferir, restringir custos enquanto medidas de economia de curto prazo levam ao aumento dos custos de longo prazo, uma vez que o ciclo de atendimento abrange desde a avaliação do risco da doença até as ações de prevenção à repetição desta (PORTER; TEISBERG, 2007). Inclusive, segundo Paiva et al. (2009), as teorias administrativas contribuíram para a organização do setor saúde, mas não foram capazes de viabilizar a melhoria da qualidade dos serviços. Mas o que significa qualidade? De acordo com o Institute of Medicine (1990), qualidade representa o estágio adquirido por uma organização que, ao atender um paciente, maximiza a possibilidade de acerto no diagnóstico e/ou tratamento, considerando os procedimentos praticados de acordo com o conhecimento técnico-científico corrente. Por outro lado, segundo Hegedus (2004), a atual abordagem da qualidade consiste de estratégias elaboradas Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 229

5 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade por vários estudiosos, dentre os quais se destacam Deming, Crosby, Ishikawa e Juran, coincidentes nas seguintes questões: 1. Compromisso da alta direção, demonstrando ativa participação gerencial no processo. 2. Melhoria da qualidade constante e redução dos custos da qualidade. 3. Treinamento da base ao topo. 4. Equipes em todos os níveis para atingir a melhoria da qualidade. 5. Existência de comitês ou conselhos consultivos para a qualidade. Ainda, de acordo com o médico Edson Godoy Bueno, fundador da AMIL, os conceitos de qualidade são variáveis: para o rico, qualidade é conforto; enquanto que para o pobre, qualidade significa obter o atendimento (BUENO, 2012). Ou seja, para o usuário do sistema de saúde, qualidade não está relacionada aos resultados do diagnóstico ou do tratamento. (MALIK; TELES, 2001) Mas quando se fala em qualidade, faz-se referência às ações necessárias para evitar a ocorrência de eventos que alterem um resultado esperado. Para tanto, na implementação de ações de controle de qualidade no processo de geração de laudos de radiografias de mama, objetivando a precisão destes, é fundamental aplicar os conceitos de padronização e de rompimento. De acordo com Campos (1999), a padronização permite a identificação dos eventos indesejáveis, a análise do processo e a respectiva padronização das ações de controle para que aquele evento não mais ocorra, enquanto que rompimento significa admitir que o processo de melhoria é contínuo ao longo do tempo e cuja responsabilidade cabe à administração do serviço. Ou seja, para que uma clínica de mamografia ofereça serviços de qualidade a preços competitivos, é necessário criar e implementar a cultura da segurança, que consiste em padronizar, registrar, capacitar e aplicar todos os seus procedimentos operacionais, em um ciclo contínuo, envolvendo todos os colaboradores, especialmente aquele(s) que ocupe(m) o mais alto posto na hierarquia. Com base nisso, segundo Porter e Teisberg (2007), haverá condições para propor e aplicar estratégias para a manutenção do equilíbrio técnico, econômico e administrativo, com a prerrogativa de acrescentar valor ao paciente, que deve ser o alvo de todas as ações operacionais. 230 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

6 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino 2.2 Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade A radiologia diagnóstica consiste na utilização de um feixe de raios X para a obtenção de imagens do interior do corpo humano. Para tanto, faz-se necessário que a imagem gerada apresente a qualidade mínima necessária para possibilitar um correto diagnóstico com a menor dose de radiação (FURQIM; COSTA, 2009). Além disso, imagens de boa qualidade, o correto posicionamento do paciente, o controle do processamento da imagem, dentre outros parâmetros envolvidos no processo, também evitam a necessidade de repetição de procedimentos, implicando redução dos custos (INCA, 2007). Assim, um efetivo controle do processo de geração das imagens no radiodiagnóstico médico é um passo importante para a redução de erros previsíveis. (FURQIM; COSTA, 2009) A garantia da qualidade (Quality Assurance QA) é uma abordagem centrada no processo, com o objetivo de assegurar que cada exame realizado em um setor de radiodiagnóstico médico seja aquele indicado para esclarecer uma condição clínica e seja realizado de acordo com protocolos clínicos aceitos pela organização, por pessoal habilitado e capacitado, por equipamento(s) em conformidade com a legislação vigente, considerando a satisfação dos pacientes e dos técnicos envolvidos, e em condições seguras e com custo mínimo (AMERICAN, 1997). O responsável legal é aquele que responde pela implantação e implementação do programa de QA no serviço de radiodiagnóstico. (BRASIL, 1998) O controle de qualidade (Quality Control QC) é o processo usado para assegurar um nível de qualidade do serviço. Diz respeito aos protocolos referentes aos procedimentos relacionados ao paciente, ao treinamento e à atualização técnica continuada dos profissionais envolvidos na execução e avaliação dos exames radiológicos, à segurança da instalação e ao funcionamento eficaz e seguro dos equipamentos (AMERICAN, 1997). Importante observar que o programa QC tem início com o teste de aceitação; e o responsável legal é o indivíduo que reponde por sua elaboração e implementação no serviço. (BRASIL, 1998) 2.3 O Câncer de Mama e a Mamografia O exame radiográfico da mama é realizado por equipamentos específicos para esse fim, chamados mamógrafos, e é o método utilizado nas ações de rastreamento do câncer de mama em mulheres assintomáticas, bem como na Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 231

7 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade mamografia diagnóstica, que é aquela realizada em mulheres que apresentam sintomas do câncer de mama. (INCA, 2007) A mamografia é o procedimento mais utilizado para o rastreamento do câncer de mama e seu desempenho depende do tamanho e da localização da lesão, densidade do tecido da mama examinada, das condições técnicas em que o exame foi realizado, além da habilidade de interpretação do radiologista, e deve ser realizada em condições de elevado padrão técnico, principalmente devido à semelhança entre as densidades dos tecidos constituintes da mama, com a menor dose de radiação, de forma a permitir a elaboração de um laudo preciso. (INCA, 2007) Por outro lado, por se tratar de uma questão de saúde pública, é necessário considerar uma visão futura dos possíveis efeitos estocásticos advindos da exposição aos raios X, para os quais: 1) não existe um limiar de dose para ocorrência; 2) a probabilidade de ocorrência é uma função da dose; e 3) a gravidade do efeito independe da dose absorvida. (BRASIL, 2005) Portanto, uma clínica de radiodiagnóstico mamográfico precisa estar convenientemente instalada para produzir em sua rotina imagens de alta resolução e contraste com a menor dose de radiação no paciente. (INCA, 2007) 2.4 A Legislação Envolvida no PEVQSM/PR No nosso país, A saúde é um direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (BRASIL, 1988) Ainda, no âmbito da legislação federal, a Vigilância Sanitária (VISA) é definida como o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde (Lei n , Art. 6º, 1º (I, II)). Tal definição indica que não cabe apenas à VISA buscar o cumprimento à legislação vigente, de forma policialesca e com sentido cartorial. Faz-se necessário o desenvolvimento de ferramentas que propiciem a redução dos riscos associados às práticas relativas a bens e serviços, no sentido de atender ao interesse do usuário. 232 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

8 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino No âmbito estadual, a legislação estabelece que é competência do Estado instituir normas e critérios de qualidade para o controle e a avaliação das ações e dos serviços de saúde Lei n , 2001, art. 1º (PARANÁ, 2001). Além disso, determina que todo estabelecimento que utilize radiação ionizante deve realizar testes de aceite e testes periódicos de controle da qualidade dos equipamentos, conforme o Decreto n , 2001, artigo 439; radiometria, artigo 442, inciso I; deve impor rotinas de serviços e procedimentos, de conhecimento de todos os envolvidos nos exames radiológicos, artigo 442, inciso II; e manter programa de treinamento e atualização dos profissionais de radiologia, artigo 442, inciso IV. (PARANÁ, 2002) Portanto, esse mesmo decreto inclui no campo de incidência da legislação sanitária os estabelecimentos que realizam diagnóstico ou terapia com radiação ionizante, além das empresas consultoras em radioproteção, manutenção corretiva, preventiva e controle de qualidade. A Portaria n. 453 (BRASIL, 1998), como elemento básico da política nacional de proteção radiológica em radiodiagnóstico, institui as diretrizes de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, e determina que o processo de solicitação do alvará de funcionamento inicial de serviços de radiodiagnóstico deve ser instruído de vários documentos, dentre os quais destaca-se o memorial descritivo de proteção radiológica (MDPR), que deve conter os seguintes itens: a. Descrição do estabelecimento e de suas instalações, incluindo: (i) identificação do serviço e seu responsável legal; (ii) relação dos procedimentos radiológicos implementados; (iii) descrição detalhada dos equipamentos e componentes, incluindo modelo, número de série, número de registro no Ministério da Saúde, tipo de gerador, ano de fabricação, data da instalação, mobilidade e situação operacional; (iv) descrição dos sistemas de registro de imagem (cassetes, tipos de combinações tela-filme, vídeo, sistema digital, etc.); (v) descrição da(s) câmara(s) escura(s), incluindo sistema de processamento. b. Programa de proteção radiológica, incluindo: (i) relação nominal de toda a equipe, suas atribuições e responsabilidades, com respectiva qualificação e carga horária; (ii) instruções a serem fornecidas por escrito à equipe, visando à execução das atividades em condições de segurança; (iii) programa de treinamento periódico e atualização de toda a equipe; (iv) sistema de sinalização, avisos e controle das áreas; (v) programa de monitoração Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 233

9 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade de área incluindo verificação das blindagens e dispositivos de segurança; (vi) programa de monitoração individual e controle de saúde ocupacional; (vii) descrição das vestimentas de proteção individual, com respectivas quantidades por sala; (viii) descrição do sistema de assentamentos; (ix) programa de garantia de qualidade, incluindo programa de manutenção dos equipamentos de raios-x e processadoras; (x) procedimentos para os casos de exposições acidentais de pacientes, membros da equipe ou do público, incluindo sistemática de notificação e registro. c. Relatórios de aceitação da instalação: (i) relatório do teste de aceitação do equipamento de raios-x, emitido pelo fornecedor após sua instalação com o aceite do titular do estabelecimento; (ii) relatório de levantamento radiométrico, emitido por especialista em física de radiodiagnóstico (ou certificação equivalente), comprovando a conformidade com os níveis de restrição de dose estabelecidos neste Regulamento; (iii) certificado de adequação da blindagem do cabeçote emitido pelo fabricante. Por outro lado, no que diz respeito à implantação efetiva de um PGQ na área de serviços de saúde, também é importante considerar pelo menos três princípios da responsabilidade social constantes do escopo da Norma 16001(ABNT, 2012), que estabelece os requisitos mínimos relativos a um sistema de gestão de responsabilidade social: 1) Accountability assumir a responsabilidade pelas consequências de ações e decisões e pelos impactos na sociedade, prestando contas ao setor regulador e outras partes interessadas, declarando os seus erros e as medidas cabíveis para remediá-los; 2) respeito pelos interesses dos stakeholders ouvir, considerar e responder às pessoas ou grupos com interesse nas atividades da organização ou que por ela possam ser afetados; e 3) respeito pelo estado de direito, ou seja, cumprir a legislação vigente. A realização de uma mamografia configura uma prestação de serviço, pois tem-se de um lado um consumidor (o paciente) que, a fim de satisfazer uma necessidade pessoal, procura uma clínica de radiodiagnóstico (o fornecedor) para realizar o serviço (atividade realizada mediante remuneração). Essa relação é regulada pelo Código de Defesa do Consumidor (Lei n /90, de 11 de setembro de 1990), que estabelece as regras para a proteção dos consumidores, sendo as complementações jurídicas realizadas a partir da aplicação do Código Civil Brasileiro. Ou seja, essa Lei impõe ao fornecedor total responsabilidade pelo produto/serviço objeto de seu relacionamento com 234 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

10 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino os consumidores. Por fim, há que se considerar o Código de Ética Médica, Resolução n , do Conselho Federal de Medicina (2009), que estabelece os direitos e deveres dos médicos, considerando a segurança do paciente. 3 O Programa Estadual de Vigilância da Qualidade dos Serviços de Mamografia do Paraná (PEVQSM/PR) A SVS/DEVS, em conjunto com as demais Superintendências da SESA, desenvolveu no ano de 2008 a primeira versão do PEVQSM/PR, como instrumento de relevância ímpar para o controle do câncer de mama no Estado. Na época, já havia algumas iniciativas de projetos com objetivos semelhantes no país, que consistiam na aplicação de alguns testes de desempenho realizados no mamógrafo e no sistema de processamento da imagem, para sistemas convencionais (tela-filme). Entretanto, a realização de uma bateria de testes os chamados de estado indica a situação de funcionamento dos equipamentos naquele exato momento, (IEC ). Então, o PEVQSM/ PR foi pensado no sentido de considerar todo o processo do diagnóstico, ou seja, desde a chegada do paciente à clínica radiológica, até a emissão e entrega do laudo médico. No início da gestão de 2010/2014, o Programa foi atualizado quanto às informações cadastrais e foram incluídas novas estratégias para a sua implantação e desenvolvimento, de acordo com as diretrizes políticas da atual gestão. O PEVQSM/PR tem como objetivo geral executar as estratégias para a melhoria da qualidade dos laudos mamográficos, através da melhoria da qualidade dos serviços de mamografia, a fim de propiciar diagnósticos e tratamentos seguros e em tempo hábil. Os objetivos específicos são: 1) avaliar/ adequar os serviços de mamografia à legislação vigente, com relação à estrutura física, aos equipamentos/acessórios, aos processos de trabalho, à qualificação/ capacitação de recursos humanos, etc.; 2) avaliar o valor da sensibilidade e especificidade dos exames mamográficos realizados pelos serviços de mamografia, em conjunto com órgãos afins (CBR, Sociedade Paranaense de Radiologia, e INCA, entre outros); 3) implementar programas de atualização de profissionais envolvidos em mamografia, em conjunto com órgãos afins (CBR, Sociedade Paranaense de Radiologia, INCA, CREA, CRTR e Escola de Saúde Pública, entre outros); efetuar o cadastro de profissionais para a execução de ensaios de controle de qualidade e/ou manutenção nos equipamentos Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 235

11 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade utilizados em mamografia, para atuarem no Estado do Paraná (em conjunto com as instituições de ensino UTFPR, UEM, UEL, além do CREA-PR). A equipe da Vigilância Sanitária irá avaliar as instituições públicas e as que prestam serviços de mamografia ao SUS, bem como os serviços privados, de forma a estabelecer uma linha de base para o Estado. Em se tratando dos serviços privados, cabe salientar que estes não estão isentos de cumprir os mesmos requisitos dos serviços públicos ou prestadores do SUS. É indiscutível que cabe ao prestador, seja público ou privado, comprovar a qualidade dos serviços que presta à população perante a Vigilância Sanitária. No entanto, para se estabelecer a linha de base já mencionada, é necessário que esses serviços sejam ao menos uma vez avaliados da mesma forma que os demais pela equipe da SESA. Realizada essa primeira avaliação, a Vigilância Sanitária fará os testes apenas quando houver necessidade (denúncias, relatórios apresentando dados inválidos, etc.), através de amostragens. Caberá ao prestador de serviços de mamografia apresentar à Vigilância Sanitária os laudos dos testes realizados por empresas especializadas e cadastradas para atuarem no Paraná. A parte operacional do PEVQSM/PR é composta por um questionário (que compõe a ferramenta de avaliação do risco), pela radiometria e pelo conjunto de testes de desempenho. A ferramenta de avaliação de risco consiste de um questionário composto por 60 questões (montadas a partir do disposto na Portaria n. 453), divididas em três blocos, conforme a Tabela 1. Cada uma das questões recebe como pontuação os valores 6, 3, ou 1, de acordo com a sua relação com o paciente, com os indivíduos ocupacionalmente expostos (IOE) ou com o público em geral, respectivamente. Dessa forma, é calculado o número que sintetiza o controle do risco na instalação radiológica avaliada, que pode ser classificado como insuficiente, satisfatório ou bom. Para a radiometria, há um formulário específico para um levantamento radiométrico convencional, com a função de verificar a segurança radiológica das paredes das salas de exames e da barreira de proteção do operador. Os testes de desempenho que compõem o PEVQSM/PR são aqueles relacionados aos equipamentos convencionais (combinação tela-filme): avaliação visual do mamógrafo, força de compressão, avaliação de artefatos e uniformidade da imagem, contato tela-filme, avaliação da integridade dos chassis, avaliação do sistema de colimação, alinhamento da bandeja de compressão, 236 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

12 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino avaliação da qualidade do processamento (sensitometria), medidas do limite de definição e contraste da imagem, desempenho do controle automático de exposição (CAE), exatidão e reprodutibilidade da tensão do tubo, exatidão e reprodutibilidade do tempo de exposição, qualidade do feixe (camada semirredutora), linearidade e reprodutibilidade da taxa de kerma (Kinectic Energy Released per Unit of Mass) no ar. Tabela 1: Composição da ferramenta de avaliação da gestão do risco Bloco Título do questionário Número de questões I Documentação e estrutura física 11 Protocolos de conduta do serviço 9 II Sala de exames mamografia 9 Equipamento de mamografia 13 Procedimentos ao radiografar 8 III Câmara escura e sala de laudos 11 Procedimentos com filme e revelação 7 Total 60 Fonte: Elaborada pelo autor deste artigo As demais ações do PEVQSM-PR (capacitação/atualização profissional, cadastro de profissionais de manutenção e testes de CQ etc.) encontram-se na fase de efetivação dos termos de cooperação técnica: os contatos iniciais foram efetuados com o INCA e o CBR (projeto de melhoria da qualidade dos laudos de mamografia) e com a UTFPR (cadastro dos prestadores de serviço de CQ para atuarem no Paraná), e as minutas dos documentos oficializando a cooperação técnica foram encaminhadas para avaliação em cada uma das instituições parceiras. Quanto às questões de cunho político-financeiro-administrativo, o Programa prevê apenas a possibilidade de investimento financeiro nas instalações de mamografia gerenciadas pelo Estado e/ou pertencentes aos consórcios de municípios e que prestem serviços ao SUS, onde houver a necessidade de interdição dos equipamentos por não conformidades de ordem técnica. Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 237

13 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade 4 Apresentação e Análise do Programa em Suas Distintas Fases A parte operacional do PEVQSM-PR está descrita em sete fases, sendo que a Fase I diz respeito à pesquisa, ao estudo e à compilação dos protocolos de controle de qualidade de equipamentos e processamento de imagem em mamografia convencional, além da elaboração dos formulários para a coleta de dados e o sistema informatizado para o processamento dos dados coletados. Essa fase foi concluída pelo DEVS/SVSRI, sendo que o protocolo de testes adotado foi o constante do Guia Radiodiagnóstico Médico: Desempenho de Equipamentos e Segurança, instituído pela Resolução ANVISA RE 1016, de 03 de maio de 2006, além do conjunto de testes adotado pelo Colégio Brasileiro de Radiologia (CBR). Ficou instituído esse conjunto de testes com a intenção de constituir um padrão com os demais Estados, uma vez que o Guia é uma publicação da ANVISA. Trata-se de uma questão polêmica, considerando que: 1) a Portaria n. 453/98 é o marco regulatório da radioproteção em radiodiagnóstico no Brasil; 2) a RE 1016 estabelece um Guia que apresenta divergências em relação ao conteúdo da Portaria n. 453; e 3) a forma de realização/apresentação dos resultados dos testes de desempenho determinada pela ANVISA, para utilização no Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM), instituído pela Portaria n. 531, de 26 de março de 2012, não coincide com aquela disposta no já citado Guia RE Nesse caso, ocorre uma descontinuidade no processo: sabe-se que cabe à ANVISA estabelecer o protocolo a ser utilizado no país e, se há problemas com o Guia, que a RE 1016 seja revogada e que a Agência publique um novo documento. Ou seja, além da padronização dos procedimentos para a realização dos testes de desempenho do sistema de geração de imagens em mamografia convencional, ter-se-á a possibilidade de se verem atendidos os direitos dos cidadãos, de acordo com a Constituição Federal, além de verificados os princípios do SUS, de forma igualitária, em cada um dos estados brasileiros. Quanto aos formulários de avaliação (ferramenta de avaliação do risco, radiometria e testes de desempenho), estes foram automatizados com o programa Microsoft Excel. Nesse caso, cabe a elaboração de um software específico, em uma plataforma amigável, de maneira a possibilitar a sua utilização por vários técnicos, sem a necessidade de longos treinamentos e com grande eficiência e eficácia na transformação dos dados gerados em informação útil 238 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

14 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino à tomada de decisão, fato este imprescindível em um programa desse porte. A Fase I será concluída com a elaboração/adoção do protocolo de testes de desempenho para os sistemas digitais (CR e DR), a ser cumprida até o início do segundo semestre de A Fase II consiste da apresentação do PEVQSM/PR aos vários setores da SESA/PR, à Câmara Técnica de Vigilância em Saúde, à Comissão Intergestores Bipartite (CIB), bem como aos relacionados à formação e oficialização do Comitê Gestor do PEVQSM/PR e aos termos de cooperação técnica, como as instituições de ensino superior e os conselhos profissionais. A Fase II iniciou com a apresentação do PEVQSM/PR à Câmara Técnica e sua aprovação pela Comissão Intergestores Bipartite (CIB), em agosto de Na mudança da gestão estadual, o PEVQSM/PR foi reapresentado ao atual Secretário de Estado da Saúde, à Diretoria Geral e Superintendências da SESA, à Câmara Técnica de Vigilância em Saúde, à CIB, e ao Conselho Estadual de Saúde (Comissão de Saúde da Mulher e Comissão de Vigilância à Saúde), sendo aprovado em todas as instâncias, resultando na deliberação da CIB n. 051, de 12/10/2012, e com a assinatura da Resolução SESA n. 0389/2012, pelo Secretário de Saúde do Estado, que institui o PVQSM no Estado do Paraná. Esses fatos, aliados à existência do Comitê Gestor do Programa, têm a finalidade de conferir ao PEVQSM/PR legitimidade, força institucional e representatividade junto à sociedade organizada. Para tanto, faz-se necessário um ajuste no regimento interno do Comitê, pelas seguintes razões: 1) cabe ao Comitê não apenas acompanhar o desenvolvimento do Programa, e sim avaliar todas as intercorrências e tomar as decisões necessárias ao alcance dos objetivos; 2) o Comitê deve ter como coordenador a autoridade máxima para a situação, no caso, o Secretário de Estado da Saúde; e 3) o Ministério Público e o PROCON devem fazer parte do Comitê para a solução de possíveis entraves de cunhos jurídicos e administrativos. Quanto aos termos de cooperação técnica, é inquestionável a importância da participação do CREA nas questões relativas à regulação e à fiscalização profissional dos procedimentos de manutenção dos equipamentos utilizados na geração dos exames. Em relação às instituições de ensino, o termo de cooperação técnica pode prever, além do procedimento de cadastro e habilitação profissional dos prestadores de serviços de radiometria e controle de qualidade, a possibilidade de os alunos dessas universidades (cursos de tecnologia em radiologia, física e administração, por exemplo) acompanharem as ações de Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 239

15 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade vigilância sanitária, onde terão a oportunidade de participar da realização dos testes, conhecer e manusear a instrumentação de testes, participar de discussões técnicas sobre os resultados alcançados e possibilidades de solução das não conformidades, bem como conhecer os procedimentos administrativos e jurídicos envolvidos nestas ações de fiscalização. A Fase III contempla a realização dos testes de controle de qualidade no mamógrafo e no sistema de processamento da imagem, além da radiometria e aplicação da ferramenta de avaliação dos riscos. Teve início com a execução do projeto piloto, cujos resultados demonstraram que os mamógrafos apresentam um desempenho estável (somente um mamógrafo apresentou problema quanto à exatidão, em apenas um valor de tensão do tubo). Os vários problemas encontrados estão relacionados à situação física da instalação e ao processamento da imagem, que dependem do desempenho dos profissionais envolvidos (técnicos e tecnólogos em radiologia e administradores), e que são relevantes no resultado final, isto é, na precisão do laudo médico. Importante observar que não foi possível avaliar a luminância dos negatoscópios bem como o nível de iluminamento das salas de laudos, pois as clínicas visitadas apenas realizam as radiografias, que são encaminhadas a profissionais radiologistas em outros endereços para a elaboração dos laudos. Esta fase deverá estar concluída em dezembro de 2014, prazo estipulado para a avaliação dos 160 equipamentos de mamografia convencional existentes no Estado. Aqui ficou evidenciada a necessidade de intervenção, proposta na Fase V do PEVQSM/PR, relacionada à capacitação/atualização dos profissionais envolvidos na aquisição das imagens mamográficas, de forma continuada, para a obtenção e manutenção de critérios de qualidade dos serviços. Mas o PEVQSM/PR não necessita desenvolver todo um projeto de capacitação/ atualização para suprir essa demanda. Já está disponível um material desenvolvido pelo INCA e o CBR, direcionado aos técnicos e tecnólogos em radiologia, em multimídia, como parte do PNQM. Ou seja, trata-se de uma tarefa já cumprida, cabendo ao Comitê Gestor do PEVQSM/PR a determinação e aplicação de estratégias para a utilização desse material educativo, de forma a conseguir o máximo rendimento quanto à segurança e ao bem-estar dos pacientes na realização das mamografias. A Fase IV diz respeito à avaliação do valor da sensibilidade e especificidade dos exames mamográficos, a ser realizada em parceria com o CBR, direcionada aos médicos. Aqui, novamente o PEVQSM/PR poderá utilizar o procedimento desenvolvido pelo CBR e o INCA a ser adotado pelo PNQM 240 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

16 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino para a avaliação da qualidade das imagens clínicas das mamas e do laudo das mamografias. A Fase V refere-se ao desenvolvimento e à implementação de programas de atualização de profissionais envolvidos em radiologia (técnicos, administradores). Na Fase VI está prevista a publicação dos resultados e o acompanhamento dos indicadores do Programa pela SESA. Essa é uma parte importante do Programa, se considerar-se que tratar de riscos e da segurança relativos ao atendimento em saúde significa repartir responsabilidades entre os vários atores sociais. O devido cumprimento dessas responsabilidades é que permitirá que a população usufrua dos benefícios da exposição à radiação. Quanto aos indicadores, o Programa deverá fazer uso dos indicadores propostos pelo PNQM, até como forma de manter um padrão no país. Em relação à divisão de responsabilidades, o Programa acerta quando prevê a capacitação/atualização profissional de médicos, técnicos/tecnólogos em radiologia e administradores, além do cadastro dos profissionais de manutenção e CQ. Entretanto, vale lembrar as questões referentes à responsabilidade social e aos direitos dos pacientes. Considerando que a Constituição Federal estabelece que nenhum cidadão poderá alegar desconhecimento das leis, é possível imaginar a situação em que todos os profissionais envolvidos com a realização de mamografias (do administrador, passando pelo físico ou engenheiro, técnico/ tecnólogo em radiologia, até o médico que vai elaborar o laudo do exame radiológico) percebam e assumam a sua parcela de responsabilidade no ato. Ou seja, que realizem todos os procedimentos de forma a atender ao interesse do paciente, que consiste do laudo correto com a menor dose; e que os profissionais estejam cientes da possibilidade de serem acionados judicialmente por eventuais constrangimentos e/ou prejuízos causados àquele usuário final. Para tanto, o Programa poderia prever uma parceria com o Ministério Público e o PROCON e traçar estratégias para desenvolver ações de esclarecimento e mobilização junto a esses profissionais, com a intenção de otimizar os recursos disponíveis em cada uma das clínicas de mamografia, nos setores de vigilância sanitária e demais instituições participantes, para atender ao interesse dos pacientes com o menor custo possível. A Fase VII prevê a elaboração de um programa de incentivo financeiro às instituições públicas para os casos em que for detectada a necessidade de adequações. Trata-se de um passo importante no que se refere à manutenção Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 241

17 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade da cobertura de oferta dos exames de mamografia de acordo com o determinado pelo Ministério da Saúde. Entretanto, a SESA responde, na pessoa do titular da pasta, pelas ações de prevenção realizadas pela vigilância sanitária e pelos pagamentos realizados às instituições que prestam o atendimento, sendo que o setor de vigilância encontra, na maioria das vezes, uma grande dificuldade para conseguir com que os responsáveis pelos serviços realizem as adequações necessárias, o que pode demorar vários anos (inúmeros relatórios levantando as mesmas questões, autos de intimação e infração que não conseguem reverter as situações de risco encontradas, e assim por diante). Considerando-se que se trata da prestação de um serviço e que aí estão envolvidas situações de mercado, como a competitividade e a necessidade de inovações, não é justo que um prestador que apresente um bom sistema de atendimento seja tratado de forma análoga a outro prestador que apresenta problemas na qualidade e que insiste em permanecer dessa forma por comodidade e/ou indiferença à ação fiscalizadora. Dessa forma, torna-se imperativo que as diretorias e superintendências da SESA se articulem e determinem estratégias e critérios para o pagamento dos serviços de mamografia, de forma que essas ações estimulem a melhoria da qualidade nas instalações radiológicas, a competitividade pautada nesta qualidade, além das inovações necessárias ao atendimento às prioridades do cidadão. Importante observar que essas estratégias e projetos paralelos poderão ser aplicados em outras ações de prevenção em saúde pública, desenvolvidas pela SESA através da vigilância sanitária, que carecem de meios para torná- -las mais efetivas e eficazes. 5 Considerações Finais Ao buscar a melhoria da qualidade dos laudos médicos em mamografia, o PEVQSM/PR levanta questões importantes quanto à segurança do paciente, através do tratamento dos riscos associados à prática, da necessidade da criação de valor para o paciente, bem como das responsabilidades dos atores envolvidos. Dessa forma, o resgate dos programas de garantia e controle da qualidade na rotina dos serviços de mamografia, conforme disposto na Portaria n. 453, é um passo importante para a fiscalização das condições de funcionamento de uma instalação radiológica, para maximizar os benefícios da realização 242 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

18 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino de uma radiografia de mama, minimizando os seus possíveis efeitos nocivos. Esse resgate, sob o ponto de vista organizacional, é viável uma vez que os protocolos existentes são muito semelhantes em forma e conteúdo. Quanto à questão econômica, o que pode ocorrer é a necessidade da aquisição de instrumentação de testes diferenciada, o que implica maior custo operacional. Porém, a melhoria da qualidade no atendimento dos pacientes conseguida a partir do Programa, enquanto ação de prevenção, poderá gerar um incremento financeiro interessante aos cofres públicos, na forma de um grande benefício social. O enfoque político aparenta ser o mais complicado, viável com restrições, considerando que a classe médica é totalmente refratária a quaisquer mudanças em sua rotina profissional, mesmo que isso signifique benefícios aos pacientes, o que demanda uma grande campanha em prol da compreensão, do comprometimento, da aceitação de um novo olhar para a necessidade de um maior controle sobre essa prática médica. Quanto às parcerias com instituições de ensino e entidades de classe, o Programa acerta ao propor o cadastro e a habilitação de profissionais de manutenção e ensaios de controle de qualidade para atuarem no Estado, viabilizando condições para a criação de uma padronização da avaliação dos parâmetros técnicos intervenientes no processo de geração das imagens, bem como ao propor a criação de ferramentas para avaliar e melhorar a qualidade dos laudos mamográficos. Sob o enfoque organizacional, trata-se de uma proposta viável, considerando-se a possibilidade da celebração de convênios e/ou termos de cooperação técnica entre a SESA, universidades, associações e conselhos de classes. Sob o ponto de vista econômico, a viabilidade também é favorável, pois essas parcerias levarão à necessidade de cursos de capacitação e/ou atualização em várias instâncias, e há fontes de recursos financeiros disponíveis nos vários ministérios e/ou instituições privadas para realizá-los. A questão política novamente aparece viável, mas com restrições, pois há que se desenvolverem estratégias para o convencimento e a aceitação, pelas categorias profissionais envolvidas, da necessidade da mudança de hábitos, rotinas e costumes, em prol da criação de valor para o paciente. Por outro lado, ao apontar a necessidade de atribuição e cobrança de responsabilidades, o Programa privilegia os direitos dos pacientes, que precisam é de bom atendimento, e não de uma infinidade de leis que confundem e distorcem comportamentos, protegendo a má qualidade. Provavelmente nesse caso, os enfoques organizacional, econômico e político apareçam com a mesma importância, difíceis de serem resolvidos, apresentando uma viabilidade com restrições. Será necessário um grande trabalho nas escolas e na mídia, para a Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 243

19 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade reversão desse quadro que tem como alicerce todo um histórico cultural com vários equívocos. Talvez esse novo olhar, aliado à possibilidade de os pacientes serem melhor informados a respeito do processo saúde doença, possa gerar uma demanda popular por saúde de melhor qualidade, considerando que a ausência dessa demanda gera falta de ação da classe política, dos gestores e de todos os técnicos envolvidos. Finalmente, além de comentar a necessidade, a importância e a viabilidade de várias partes constituintes deste Programa, é preciso compreender que é imprescindível construir e monitorar a viabilidade organizacional, econômica e política para mantê-lo funcionando de forma contínua e otimizada ao longo do tempo. Referências AMERICAN College of Radiology. Standards. Reston: ACR, Disponível em: < Acesso em: 25 abr ASSOCIAÇÃO Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). NBR 16001/2012: Responsabilidade social Sistema de gestão Requisitos. Rio de Janeiro: ABNT, BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil Brasília, DF: Senado, Lei n , de 19 de setembro de Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 20 set Lei n. 8078, de 11 de setembro de Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil,Brasíli Brasília, DF, 12 set Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5

20 Luiz Cláudio Nunes da Silva1 # João Rogerio Sanson # Mileide Marlete Ferreira Leal Sabino. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Programa Nacional de Qualidade em Mamografia: Portaria n. 531, de 26 de março de Institui o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia (PNQM). Diário Oficial da União, Brasília, DF, 27 mar Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária. Diretrizes de Proteção Radiológica em Radiodiagnóstico Médico e Odontológico: Portaria n. 453, de 1 de junho de Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em todo o território nacional e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2 jun Resolução CNEN-NN Diretrizes básicas de proteção radiológica. Resolução CNEN/CD 27, de 17 de dezembro de Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 06 jan BUENO, Edson de Godoy. Em busca da baixa renda. Veja, São Paulo: Abril, n. 44, p. 17, 31 out CAMPOS, Vicente Falconi. Controle de Qualidade Total (no Estilo Japonês). Rio de Janeiro: Fundação Cristiano Ottoni; Bloch Editores, CONSELHO Federal de Medicina. Resolução CFM n. 1931/2009. Aprova o código de Ética Médica. Diário Oficial da União, Brasília, 24 set DEMING, W. E. Qualidade: a revolução na administração. São Paulo: Marques-Saraiva, FURQUIM, Tânia A. C.; COSTA, Paulo R. Garantia de qualidade em radiologia diagnóstica. Revista Brasileira de Física Médica, São Paulo, p , HEGEDUS, Clóvis E. Os gurus da qualidade. In: ADM 340 Gerenciamento da Qualidade Total. São Paulo: EAM, Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5 245

21 Vigilância da Qualidade em Mamografia no Estado do Paraná: uma análise de viabilidade INCA. Mamografia: da prática ao controle: Recomendações para profissionais de saúde. Rio de Janeiro: Instituto Nacional do Câncer, INSTITUTE of Medicine. Medicare: a strategy for quality assurance. Washington, DC: National Academy Press, INTERNATIONAL Electrotechnical Commission. Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 1: general aspects. IEC st ed.; MALIK, Ana Maria; TELES, João Pedro. Hospitais e programas de qualidade no estado de São Paulo. Revista de Administração de Empresas: Administração Hospitalar, São Paulo, v. 41, n. 3, p , jul.-set PAIVA, Sônia Maria Alves de et al. Teorias administrativas na saúde. Revista de Enfermagem, Rio de Janeiro, p , 15 dez PARANÁ. Decreto n , de 23 de maio de Regula a organização, e o funcionamento do Sistema Único de Saúde no âmbito do Estado do Paraná, estabelece normas de promoção, proteção e recuperação da saúde e dispõe sobre as infrações sanitárias e respectivo processo administrativo. Diário Oficial do Estado do Paraná, Curitiba, 25 maio Lei n , de 23 de novembro de Dispõe sobre os direitos dos usuários dos serviços e das ações de saúde no estado e dá outras providências. Diário Oficial do Estado do Paraná, Curitiba, 25 nov Secretaria de Estado da Saúde do Paraná. Resolução SESA n. 464/2012. Institui o Programa Estadual de Vigilância da Qualidade dos Serviços de Mamografia. Diário Oficial do Estado do Paraná, Curitiba, PORTER, Michael; TEISBERG, Elizabeth Olmsted. Repensando a saúde. Tradução de Cristina Bazan. São Paulo: Bookman, p. 246 Coleção Gestão da Saúde Pública Volume 5