Procedimentos de Gestão da Qualidade Código: PGQ NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA 04/01/2017

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1 Elaborado por De acordo Versão: 3 Pg.: 1/10 NOME FUNÇÃO ASSINATURA DATA Dr. Renato Coordenador da 04/01/2017 Lacerda Filho Qualidade Dr. Renato de Diretor Técnico 04/01/2017 Lacerda Dr. José Carlos Aprovado por Diretor Executivo 05/01/2017 dos Santos HISTÓRICO DAS REVISÕES Versão Revisado por Data Assinatura Aprovado por Data Assinatura REVALIDAÇÃO ANUAL Versão Responsável Data Versão Responsável Data 1. OBJETIVO Definir e estabelecer procedimentos padronizados para acondicionamento e transporte de material biológico de pacientes, coletados em Unidades externas - Postos de Coleta, de forma a garantir a qualidade no transporte destes, mantendo-os adequados para posterior análise, embasados nas normas estabelecidas no Manual de Vigilância Sanitária sobre o transporte de material biológico humano para fins de diagnóstico clínico (2015). 2. ABRANGÊNCIA Equipe de coleta; Equipe de logística/ Empresas de transporte terceirizadas; Gerenciamento de amostras. 3. DEFINIÇÕES E CONCEITOS Acondicionamento de material biológico: procedimento de embalagem de material biológico que possui a finalidade de transporte, visando a proteção do material, do meio ambiente e das pessoas durante toda a etapa do transporte até o destino final. O acondicionamento é um procedimento fundamental para garantir a conservação das propriedades biológicas do material. Amostras de pacientes: materiais coletados diretamente dos seres humanos (sangue, excreções, secreções, sangue e seus componentes, entre outros) para fins diagnósticos, investigação, tratamento e prevenção de doenças. Destinatário: qualquer pessoa jurídica, de natureza pública ou privada, responsável pelo recebimento do material biológico transportado. Espécimes ou amostras para diagnóstico: quaisquer materiais biológicos de origem humana ou animal, incluindo mas não se limitando a dejetos, secreções, sangue e seus componentes, tecidos ou fluidos expedidos para fins de diagnóstico. Este material, a depender do juízo profissional, pode ser classificado como substância infecciosa da categoria A, substância biológica da categoria B, espécime humano de risco mínimo ou material biológico isento.

2 Versão: 3 Pg.: 2/10 VIII - Etiqueta: identificação afixada sobre o rótulo, sem rasuras e que não comprometa os dizeres originais do rótulo. A etiqueta é produzida posteriormente e tem como função acomplementação dos dizeres do rótulo ao longo do processode transporte. Embalagem(ns) primária(s): recipientes que entram em contato direto com o material biológico; podem ser fabricados com vidro, plástico, metal e outros. Ex.: tubos de coleta; Embalagem secundária: com capacidade para envolver e conter a(s) embalagem(ns) primária(s). Pode ser constituída por saco plástico, saco plástico tipo bag, caixa de PVC, metal e outros; Embalagem externa: recipientes com rigidez adequada. Pode ser constituída por papelão, PVC, metal e outros. No transporte terrestre, uma das embalagens secundária ou externa deve ser rígida. Já para o transporte aéreo, a embalagem externa deve ser obrigatoriamente rígida. 4. ESTRUTURA DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES Técnico de Enfermagem/Enfermeiras/Equipe de Coleta: responsável pela coleta e acondicionamento adequado das amostras de pacientes. Motorista/Moto-frete/ Equipe Terceirizada de Transporte: responsável pelo transporte das amostras de pacientes. Auxiliar de laboratório/técnico Laboratorista/Coordenador: responsável por monitorar o transporte de amostras, através das planilhas de Controle de Transporte de Amostras e de temperatura das maletas térmicas; 5. EQUIPAMENTOS Saco cristal; Lacre; Gelox; Caixa Térmica; Termômetros. Luvas; Caneta; Documento - Trâmite. 6. PROCEDIMENTO OPERACIONAL 6.1 Condições Gerais Todo material biológico (amostra de paciente) coletado deve estar em embalagem primária, devidamente lacrada e identificada; Este material, o qual é proveniente de posto de coleta ou de um hospital conveniado deverá ser acondicionado em embalagem secundária (saco cristal), lacrados com lacre de segurança e acondicionados em geladeira ou caixa térmica, de forma que permita aferição da temperatura até o momento de retirada para transporte. O material deve ser transportado por colaboradores treinados quanto às regras de biossegurança e quanto regras padronizadas para o acondicionamento e transporte de amostras biológicas. O transporte das amostras deve ser realizado em embalagem externa (caixa térmica), sendo este um recipiente isotérmico, higienizável e impermeável, com um termômetro à laser disponível para o controle de temperatura

3 Versão: 3 Pg.: 3/10 do material transportado. Além do controle de temperatura, o tempo despendido no transporte, também deve ser controlado garantindo assim, a estabilidade das amostras biológicas desde a coleta até a realização do exame. O recipiente para transporte deverá conferir total segurança ao transporte, evitando, portanto, que os profissionais de saúde, assim como os trabalhadores de frotas de veículos automotores e de empresas que efetuam o transporte, entrem em contato direto com o material humano coletado. A embalagem terciária/externa deverá conter as marcações e informações exigidas pela legislação vigente, a saber: Nome e endereço do remetente e do destinatário; Nome e número de telefone da pessoa responsável (que deverá ficar em prontidão 24 horas por dia, até a remessa chegar) pelo conteúdo transportado, fornecidos em um documento escrito ou inscritos na embalagem externa; Classificação correta do material que será transportado: substância biológica da categoria B; Código numérico da ONU (UN 3373). A marca UN 3373 (imagem 1) deve ser exibida na superfície da embalagem externa, sobre um fundo de cor contrastante, e deve ser claramente visível e legível. A marca deve estar sob a forma de um quadrado fixado a um ângulo de 45 (em forma de losango), tendo cada um dos lados pelo menos 50 mm de comprimento; a largura da linha deve ser de pelo menos 2 mm e as letras e números devem ter pelo menos 6 mm de altura, abaixo do qual será inscrita a seguinte frase de alerta: EM CASO DE DANO OU VAZAMENTO, INFORME IMEDIATAMENTE AS AUTORIDADES DE SAÚDE PÚBLICA, e aposto rótulo contendo os endereços do remetente e do destinatário, sendo os mesmos, apenas transportados na parte traseira do veículo automotor para transporte. O transporte de amostras biológicas, em áreas comuns a outros serviços ou de circulação de pessoas, deve ser realizado conforme as condições de segurança descrita em PGQ-010 Manual de Biossegurança. IMAGEM1: Designação oficial de transporte para amostras classificadas como UN 3373: substância biológica da categoria B : 6.2. Das Responsabilidades do remetente 6.2.1O remetente deverá estabelecer horários fixos com o laboratório, exceto nos casos de urgência (serviço previamente acordado com a direção), a fim de garantir que as amostras sejam recebidas e imediatamente analisadas. Observações: Geralmente todas as rotas são pré-estabelecidas pela coordenação do LABclim, assim como o caráter de atendimento Utilizar as recomendações do Manual de Coleta Simplificado LABclim Preparar o recipiente de transporte, respeitando o item 6.5 deste PGQ.

4 Versão: 3 Pg.: 4/ Das responsabilidades da empresa transportadora (quando utilizada) Os coordenadores de equipe da empresa que efetuam o transporte deverão garantir o cumprimento dos seguintes procedimentos para o transporte de material humano em seus veículos automotores ou em aeronaves: Providenciar o meio de transporte de material, e seus respectivos requisitos materiais e humanos; além de garantir sua substituição em caso de imprevistos; (Manter um plano de contingência atualizado) Exigir previamente as rotas estabelecidas; e de todos os documentos ou manuais a serem cumpridos por exigência da coordenação LABclim, e qualquer alteração deve ser realizada formalmente, exceto nos casos de urgência, atentando-se a restabelecer a formalidade assim que possível Todos os treinamentos dos funcionários FORNECEDOR/TRANSPORTADOR serão de responsabilidade da empresa transportadora e devem estar de acordo com as normas vigentes do órgão regulamentador Os funcionários do FORNECEDOR/TRANSPORTADOR deverão observar e cumprir todos os requisitos do manual de integração LABclim, assim como o manual de biossegurança Os funcionários do FORNECEDOR/TRANSPORTADOR ou seus contratados designados a efetuarem a entrega e/ou descarregamento dos PRODUTOS, ou de transporte de materiais biológicos, deverão ser treinados sob as normas de segurança a serem seguidas, antes de efetuarem tal serviço, nas dependências do LABclim ou de nossos clientes Nos casos onde o TRANSPORTADOR efetuar a subcontratação do transporte, os riscos inerentes a este serão de responsabilidade do FORNECEDOR./TRANSPORTADOR Os funcionários do FORNECEDOR/TRANSPORTADOR que irão movimentar materiais, deverão OBRIGATORIAMENTE usar equipamentos de biossegurança (sapatos, luvas, etc), assim como crachá de identificação Todos os novos funcionários do FORNECEDOR/TRANSPORTADOR deverão passar por um período obrigatório de integração, com a finalidade de assegurar a competência do transportador e o conhecimento dos processos e rotas estabelecidas. Qualquer alteração no quadro de funcionário da prestadora, deverá ser informada a coordenação LABclim No caso de uma função, que exija especificações legais, devem ser entregue uma cópia autenticada dos respectivos documentos. (ex. carteira de motorista, curso MOP, etc) Informar imediatamente a coordenação LABclim, sobre qualquer tipo de intercorrência Das responsabilidades da Equipe de Transporte e Triagem Labclim Motorista Dirigir veículos, para transporte de pessoas ou materiais para o destino estabelecido, observando as leis de trânsito e normas de segurança, seguindo fielmente as rotas determinadas pela coordenação LABclim; Conferir os materiais a serem transportados, verificando quantidade e espécie, para evitar erros no carregamento e descarregamento dos mesmos;

5 Versão: 3 Pg.: 5/ Preparar documentação (Trâmite), a qual Trata-se de documentos fiscais da carga a ser transportada, conforme a RDC 20/2014 estabelece, no qual material biológico deve ser transportado com documentação que permita a rastreabilidade da expedição/carga transportada. Assim, qualquer documento fiscal que assegure a origem (remetente) e o destino (destinatário) do material que está sendo transportado, juntamente com as etiquetas de identificação de risco da carga, facilitará a rastreabilidade e a segurança do material, fazendo as anotações relativas a destino, objetivo da viagem, horário de saída e chegada, conforme procedimentos estabelecidos; Manter ficha de controle de quilometragem e outros dados dos veículos, bem como o registro de qualquer anormalidade no funcionamento e necessidade de reparos; Conferir os materiais a serem transportados, verificando quantidade e espécie, para evitar erros no carregamento e descarregamento dos mesmos Triagem Seguir o procedimento PROTRI Do tratamento das amostras biológicas Fezes: - Deverão ser acondicionadas em maletas térmicas, sendo a temperatura aceitável para transporte até 25º C. Para transporte de longa distância (prazo acima de 24 horas), refrigerar o material e transportar à temperatura de 2 a 8º C, em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada Lâminas: - Serão enviadas dentro do porta lâmina ou tubete, e colocadas no saco cristal acondicionadas em maletas térmicas adequada, sendo a temperatura aceitável para transporte até 25ºC Plasma em Citrato: - Deverão ser transportados em galerias, acondicionadas em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte entre 13 a 25º C. Para transporte de longa distância (prazo acima de 4 horas) refrigerar o material e transportar à temperatura de 2 a 8º C Sangue: - Amostras coletadas em tubos: seco, com EDTA ou plasma, deverão ser transportadas em galerias, acondicionadas em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte até 25º C. Estas não podem ficar próximas à fonte térmica, devendo ficar na parte mais alta das maletas. Para transporte de longa distância (prazo acima de 4 horas) refrigerar o material e transportar à temperatura de 2 a 8º C Secreções, líquidos biológicos, escarros e outros: - Microbiologia: Deverão ser transportados em galerias, acondicionadas em maletas térmicas não contendo gelo reciclável, sendo a mesma aceitável para transporte de 18 a 25º C. * Amostras de BK devem ser separadas das demais amostras, em saco plástico identificado externamente para que não seja aberta em local inadequado.

6 Urina: Versão: 3 Pg.: 6/10 - Deverão ser acondicionadas em maletas térmicas contendo gelo reciclável para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte entre 13 a 23º C. Para transporte de longa distância (prazo acima de 2 horas) refrigerar o material e transportar à temperatura de 2 a 8º C. As temperaturas serão verificadas e anotadas no FO-004 antes da retirada das amostras da caixa de transporte Anatomopatológicos: - Deverão ser acondicionadas em maletas térmicas para manter a refrigeração adequada, sendo a mesma aceitável para transporte até 25º C. Peças anatômicas são encaminhadas pelos Hospitais, em sacos próprios para o transporte, contendo formol à 10% para a preservação do material. Biópsias são encaminhadas em frasco coletor universal, contendo formol à 10% para a preservação do material. As temperaturas serão verificadas e anotadas no FO-004 antes da retirada das amostras da caixa de transporte. 7. Acondicionamento para Transporte 7.1 Para transporte de curta distância Para transporte rápido, de curta distância, os tubos com amostras (geralmente, sangue total, soro ou plasma) podem vir em estantes e transportados em caixas térmicas, contendo gelo reciclável Para transporte de longa distância (prazo máximo: 4 horas) Quando as amostras de sangue total, soro, plasma e outras similares são procedentes de locais mais distantes, deve se adotar os seguintes procedimento: a) Colocar dentro de uma caixa térmica; e) Colocar o gelo reciclável dentro da caixa; f) Colocar papel amassado por cima, de maneira que as amostras e o gelo não se batam; g) Colocar as requisições correspondentes, devidamente preenchidas, dentro de um saco plástico; h) Vedar bem o saco e fixa-lo na parte interna da tampa da caixa térmica; i) Fechar e vedar bem a caixa; j) Identificar com destinatário caso o destino final não seja o laboratório central Notas: Gelo: o gelo deve ser preferencialmente reciclável, para não haver risco de perda da amostra. Caixa Térmica: é a caixa para transporte de amostra que deve ser de polietileno ou similares (tipo geladeira portátil). Deve ser lavável, resistir a desinfecção e portar a identificação de Infectante ou Risco Biológico, conforme Figura, juntamente com o nome, telefone e endereço da pessoa que deve ser avisada em caso de acidente com a(s) amostra(s). 7.3 Condições de Transporte nas viaturas b) As caixas térmicas devem vir bem vedadas e fixadas para não virar durante o transporte e protegidas do sol e de umidade; c) O motorista deve ser orientado de como proceder em caso de acidente com as amostras: c) Deve possuir na viatura um Kit com: EPIs - guarda-pó e luvas e EPCs - uma pá com escova (caso tenha que recolher material espalhado), pano de limpeza, um pequeno frasco com álcool 70% para limpeza do local e das mãos, saco para lixo infectante e fita adesiva;

7 Versão: 3 Pg.: 7/10 d) Ao final todos os materiais recolhidos e utilizados na operação devem ser colocados no saco para lixo infectante, bem fechado com a fita adesiva, para que mais tarde sejam esterilizados e descartados adequadamente; e) Deve avisar para a pessoa responsável pela remessa, cujo nome, telefone e endereço deve constar na caixa térmica. 8. Controle Ambiental 8.1 vide PGQ-010- manual de biossegurança 8.2 Kit de Urgência Kit de limpeza Instrução para descontaminação por escrito e em local de fácil visualização EPIs Pá plástica Desinfetantes apropriados (dentro da validade) Toalha de papel absorvente Saco plástico para descarte de material contaminado Documentação 9. Instrução para Limpeza e Descontaminação dos carros e caixas de transporte de material biológico 9.1 Periodicidade Diária (Termino dos trabalhos) 9.2 Definições e Conceitos Higienização: Todo procedimento que visa à eliminação de resíduo, através de dois processos básicos: i. Limpeza: Remoção por meio mecânico e/ou físicos. Através de água e sabão da sujeira depositada nas superfícies inertes, com a finalidade de diminuir a população microbiana. ii. Desinfecção: Tem a finalidade de destruir os microorganismos na forma vegetativa através de um agente químico especial. iii. Descontaminação: Tem a finalidade de eliminar total ou parcialmente a carga microbiana de superfícies, tornando-as aptas para o manuseio seguro Microorganismo: Todos os seres vivos não visíveis a olho nu Detergente Concentrado: Produto químico utilizado para destruição de microorganismos Desinfectantes: Produto a base de hipoclorito de sódio com 1% de cloro ativo CCIH: Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Manual de Biossegurança: PGQ EPIs: Equipamentos de proteção individual

8 Versão: 3 Pg.: 8/ Instruções Higienização Superfícies sem presença de matéria orgânica Superfícies com presença de matéria orgânica Limpeza Desinfecção ou Descontaminação 9.4 Como Proceder Desinfecção ou Descontaminação Balde Azul Solução desinfetante Balde vermelho Solução desinfetante COMO PROCEDER: Utilizar-se dos EPI - Preparar dois baldes com água limpa (Azul e Vermelho); Iniciar sempre a varredura úmida de dentro para fora do veiculo; Realizar a varredura com pano umedecido em água limpa, com o auxílio do rodo, ou com o esfregão do MOP; Recolher todo o resíduo com auxílio de uma pá toda vez que sentir necessidade, evitando varrer os resíduos em distância superior a três metros; Não levar o resíduo até a porta; Desprezar os resíduos recolhidos em sacos plásticos de cor branca leitosa para resíduos infectantes, e/ou em sacos plásticos de qualquer cor, exceto branca, para os Resíduos Comuns. 9.5 Plano de Contingência Em situação de: Quebra de veículo: A equipe de transporte é comunicada, no mesmo momento é direcionado outro veículo ao local para realizar o transbordo da carga e dar continuidade ao roteiro caso necessária. Absenteísmo: Existem colaboradores backup, treinados, pronto para dar continuidade ao roteiro, na ausência do mesmo é tomada uma segunda opção como a divisão da rota entre as demais respeitando os horários de captação e chegada ao Laboratório Central. Fenômeno Natural (Chuvas, etc.) incêndio e movimentos sociais (greves): A equipe de transporte verifica a possibilidade de concentrar as amostras em um ponto de transbordo ou direcioná-las para os

9 Versão: 3 Pg.: 9/10 Título: Transporte de Amostras Laboratórios Hospitalares próximo da região afetada, pode ser utilizado o serviço terceirizado de motoboy para realizar a captação destas amostras até ao destino final (Unidade do Grupo Labclim, responsável pela execução dos exames) até que a situação seja normalizada. Roubo de veículo e extravio de caixas: Perda de material biológico irrecuperável. Identificando que a extensão do problema possa gerar impacto na análise e perda da estabilidade do material biológico a equipe de transporte deve: Comunicar os responsáveis pela Logística do Grupo Labclim, Unidade responsável pela execução dos exames. 10. Biossegurança O pessoal envolvido no processo de transporte deve dispor de equipamentos de proteção coletiva e individual, de acordo com o risco envolvido nas atividades de manipulação do material biológico. Em situações normais, durante o processo de transporte, a manipulação do material acontece durante o acondicionamento no laboratório remetente e no recebimento das amostras no serviço destinatário. O pessoal responsável por estas atividades está sob risco de exposição direta ao material biológico humano, devendo ser vacinado de acordo com as normas de saúde do trabalhador. Independentemente da classificação de risco do material biológico transportado, quando qualquer indivíduo responsável pelo acondicionamento, transporte ou abertura da embalagem de material biológico perceber que ela se encontra avariada ou vazando, deve: Evitar o manuseio da embalagem ou reduzi-lo ao mínimo; Inspecionar as embalagens adjacentes para verificar se foram contaminadas e separar as que possam ter sido contaminadas; Informar as autoridades locais (policiamento,corpo de bombeiros etc.) sobre o fato; Informar as autoridades de saúde pública apropriadas (vigilância sanitária, vigilância epidemiológica etc.) e fornecer informações sobre pessoas que possam ter sido expostas ao perigo de contaminação; Notificar o remetente e o destinatário. 11. Registros FO-0004 Controle de Transporte de Amostra 12. Dados N/A. 13. Documentos de Referência MANUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SOBRE O TRANSPORTEDE MATERIAL BIOLÓGICO HUMANO PARA FINS DE DIAGNÓSTICO CLÍNICO - ANVISA 2015; RDC Nº 20, DE 10 DE ABRIL DE 2014; Lei 9.503, de 23 de setembro de 1997, e suas atualizações; Resolução 420, de 12 de fevereiro de 2004, e suas atualizações. Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte Terrestre de Produtos Perigosos; Manual da Coleta;

10 Versão: 3 Pg.: 10/10 Resolução 3.665, de 4 de maio de 2011, e suas atualizações. Atualiza o Regulamento do Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos, aprovado pelo Decreto , de 18 de maio de 1988; PROTRI-0001-Gerenciamento de Amostras Manual de Biossegurança LABclim Portaria Nº. 788, de 23 de outubro de 2002; Resolução RDC Nº. 302, de 13 de outubro de 2005; RDC 306/2004, que aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. 14. BIBLIOGRAFIA - Validação do sistema de transporte e das dosagens de amostras biológicas enviadas para a central de um laboratório de grande porte J Bras Patol Med Lab v. 43 n. 4 p agosto 2007