Reflexões sobre o PL200/2015 do Senado Federal

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1 Reflexões sobre o PL200/2015 do Senado Federal Marisa Palácios 1 & Sergio Rego 2 Considerando- se que a evolução biotecnológica é extremamente dinâmica e que novas situações surgem em menos de uma década, parece e é insatisfatório que uma lei se proponha a estabelecer os princípios éticos e procedimentos detalhados que norteariam a realização de toda e qualquer pesquisa clínica. A ideia de uma regulamentação infra- legal, passível de ser revista e atualizada com frequência pela sociedade, parece muito mais razoável do que algo que para ser atualizado demandará décadas no processo legislativo. Para se ter uma Lei, é preferível e desejável que esta determine que é obrigatório aos pesquisadores atenderem a legislação sanitária existente, bem como a regulamentação ética emanada do CNS e a sanitária emanada pelos órgãos por ela responsável. Sobre o objeto do projeto de lei. Note- se que é exclusivo para pesquisa clínica que é definida como procedimentos para avaliar a ação, a segurança e eficácia de medicamentos, produtos, técnicas, procedimentos e dispositivos médicos com fins preventivos, diagnósticos ou terapêuticos independentemente da metodologia experimental ou observacional. O ensaio clínico é uma pesquisa clínica experimental (há uma intervenção) abrangendo fases I, II, III e IV (embora esta última não seja mencionada). Este projeto foi elaborado tendo como referencia o chamado Documento das Américas, cujo objetivo é O objetivo do Documento das Américas é propor diretrizes para as boas práticas clínicas que podem servir como fundamento para as agências regulatórias, assim como para investigadores, comitês de ética, universidades e empresas. Esse documento foi elaborado em sua versão para as Américas em 2005 na IV CONFERÊNCIA PAN-AMERICANA PARA HARMONIZAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO FARMACÊUTICA e teve como participantes um representante por país de um total de sete países, um representante da comunidade caribenha e dois representantes da indústria farmacêutica (representando 20% do GT). Boa parte das definições e das ideias apresentadas do PL são originárias desse documento. 1 Professora Adjunta IESC/UFRJ Coordenadora do Programa de Pós- graduação em associação ampla em Bioética, Ética Aplicada e Saúde Coletiva (PPGBIOS) na UFRJ Coordenadora da Câmara Técnica de Ética em Pesquisa da UFRJ (CTEP) 2 Pesquisador Titular Ensp/Fiocruz Pesquisador 1C CNPq Coordenador Geral do PPGBIOS Coordenador do GT Bioética da Abrasco

2 s Aqui há uma discussão interessante sobre o que é pesquisa experimental e o que é pesquisa observacional. Nossa experiência de participação na CONEP nos informa que não são poucas as pesquisas analisadas em que havia uma genuína dúvida sobre o aspecto observacional do desenho proposto. Ora vejam, se uma pesquisa quer observar a ação do medicamento X do laboratório Z em comparação com o medicamento Y de outro laboratório, se o medicamento X não é distribuído pelo SUS, como podemos acreditar que a pesquisa é observacional e que quer ver a eficiência do medicamento na vida real observando como médicos o prescrevem e como são aceitos pelo público. Isso é produção de material de propaganda, barato, sob os auspícios da população brasileira que vai pagar o remédio porque o doutor que está participando do estudo vai dizer que é o bom. Ora, se há uma justificativa científica forte para se saber como se comportam os medicamentos X e Y na vida real, parece- me mais adequado que a indústria invista os mesmos recursos (acrescidos do custo das drogas a serem distribuídas) para que uma agência como o CNPq (por exemplo) lance um edital para que os grupos de pesquisa clínica possam apresentar seus desenhos, os mais rigorosos para proteção da população. Nossos pesquisadores clínicos, professores em universidades públicas, devem estar a serviço da população brasileira e não da grande indústria farmacêutica internacional. É preciso levar o conflito de interesses a sério. Sobre o acesso direto O item acima, das definições do PL, tem relação com uma antiga disputa entre pesquisadores e CONEP quanto ao acesso a registros de pacientes, leia- se prontuário médico. O Código de Ética Médica em vigor no Brasil determina em seu Capítulo IX (que dispõe sobre Segredo Médico) que é vedado ao médico: Art Revelar o fato de que tenha conhecimento em virtude do exercício de sua profissão, salvo por justa causa, dever legal ou autorização expressa do paciente. Parágrafo único - Permanece essa proibição: a) Mesmo que o fato seja de conhecimento público ou que o paciente tenha falecido. b) Quando do depoimento como testemunha. Nesta hipótese o médico comparecerá perante a autoridade e declarará seu impedimento. (...) Art Facilitar manuseio e conhecimento dos prontuários, papeletas e demais folhas de observações médicas sujeitas ao segredo profissional, por pessoas não obrigadas ao mesmo compromisso.

3 No preâmbulo da RESOLUÇÃO CFM Nº 1.821, DE 11 DE JULHO DE 2007 Consta que: o prontuário do paciente, em qualquer meio de armazenamento, é propriedade física da instituição onde o mesmo é assistido - independente de ser unidade de saúde ou consultório -, a quem cabe o dever da guarda do documento; os dados ali contidos pertencem ao paciente e só podem ser divulgados com sua autorização ou a de seu responsável, ou por dever legal ou justa causa; o prontuário e seus respectivos dados pertencem ao paciente e devem estar permanentemente disponíveis, de modo que quando solicitado por ele ou seu representante legal permita o fornecimento de cópias autênticas das informações pertinentes; o sigilo profissional, que visa preservar a privacidade do indivíduo, deve estar sujeito às normas estabelecidas na legislação e no Código de Ética Médica, independente do meio utilizado para o armazenamento dos dados no prontuário, quer eletrônico quer em papel; A autorização para acesso aos prontuários dos pacientes participantes de pesquisa não pode ser dada a priori, em uma regulamentação que retire do paciente o seu direito à privacidade e confidencialidade. Ele pode abrir mão de seu direito à intimidade, no exercício pleno de sua autonomia e cidadania, caso a caso na perspectiva de que entenda ser aceitável. A autorização genérica e prévia pela Lei é absolutamente incompatível com a ética e os direitos constitucionais dos indivíduos. Sobre a definição de autoridade sanitária e sua função no sistema proposto no PL: O artigo 8 da lei 9.782/1999: Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. A ANVISA é a autoridade sanitária, a agência que deve regulamentar, nos termos do PL. A ela é atribuía a função de fiscalizar e acompanhar a instância de revisão ética: os CEP e CEI de acordo com o que dispõe o PL. s: Com a definição de autoridade sanitária competente para regular a matéria ANVISA e a constituição de CEP e CEI, o PL constitui um outro sistema de regulação, definindo, por exclusão, o CNS como incompetente para regular a matéria. Desta forma o Senado estaria dizendo à sociedade brasileira que tudo que foi feito, especialmente a partir de 1996 com a resolução 196/96, não teria nenhum valor. Os fatos do sistema atual CEP- CONEP mobilizar entre pesquisadores, representantes de usuários e da

4 sociedade em geral, mais de pessoas, pensando em ética em pesquisa, correspondendo a 675 Comitês de ética em instituições de pesquisa, das revistas nacionais e internacionais exigirem aprovação do sistema, das agências de fomento também exigirem, para aprovação de qualquer projeto, a aprovação do sistema, do sistema estar funcionando há quase 20 anos, conferem legitimidade a esse sistema e à liderança do Conselho Nacional de Saúde. Trata- se de um sistema de controle social, que busca contribuir para que as pesquisas realizadas com humanos observem princípios éticos que nossa sociedade considera indispensáveis e são o resultado de um processo altamente democrático e participativo. Sobre os Comitês de Ética em Pesquisa e os Comitês de Ética Independentes: Como preconizado pelo documento de Boas Práticas Clínicas, os CEI e os CEP, no projeto submetido, se assemelham na composição interdisciplinar, médicos, cientistas, não médicos e não cientistas e são supostamente responsáveis por assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem- estar dos sujeitos da pesquisa clínica mediante a revisão ética dos protocolos de pesquisa. Difeririam no que diz respeito ao vínculo: se é vinculado a instituição de pesquisa é CEP se é independente de instituição de pesquisa é CEI. Ambos deveriam ser registrados na ANVISA. s O PL abre a possibilidade de criação de CEP independente de instituição de pesquisa. Abre espaço para que uma CRO ou o setor de P&D da indústria mesma, criem um comitê alegadamente independente para avaliar suas pesquisas. É possível que uma solução dessas possa resolver o problema do tempo, mas será que em uma avaliação é isso que deveria estar no foco? É para atrasar a pesquisa que os sistemas de avaliação ética existem em todo o mundo? O fato é que a necessidade de CEP são facilmente reconhecíveis historicamente. Apenas a norma é insuficiente para assegurar que as pesquisas seguirão os padrões éticos desejáveis. As primeiras normas internacionais (Prussia, 1901; Alemanha, 1931; Declaração de Nuremberg, 1947; Declaração de Helsinki, 1964) deixaram isso bem claro. Foi preciso que o fracasso em se assegurar o cumprimento de regras motivasse a obrigatoriedade de se criar CEP, o que veio a ocorrer na revisão de Helsinki de Ora desde que se abriu a caixa preta das pesquisas com humanos nos campos de extermínio nazistas a humanidade tem demandado que seja feita uma análise crítica e efetiva sobre como se dará o desenvolvimento da ciência. Em seu livro Ciência com Consciência Edgar Morin já destacava que o desenvolvimento da ciência se deu obedecendo a uma única ética a ética do conhecimento. Tudo se justificava em nome do conhecimento a ser conquistado. No mundo de hoje, a despeito dos anseios setoriais, a humanidade não mais aceita esse tipo de abuso. Os prazos de avaliação de projetos de pesquisa e ou de publicação de artigos nunca atenderão às expectativas e desejos de pesquisadores e patrocinadores.

5 Sobre a revisão ética Os itens II, III e IV do Art 6 o apresentam como diretriz de revisão ética o incentivo ao desenvolvimento técnico científico; independência transparência e publicidade do processo de análise; isonomia na aplicação dos critérios de análise dos protocolos conforme relação risco- benefício. Devem ser também objeto de reflexão os parágrafos 1 e 2 que tratam da igualdade de tratamento da pesquisa conduzida do exterior e a nacional e do impedimento da participação na deliberação do Comitê de membros que tenham interesse ou vínculo com a instituição executora ou promotora. s Não é pertinente que se espere da revisão ética o incentivo ao desenvolvimento técnico- científico. A inclusão desse item parece um constrangimento ao revisor no sentido de lembra- lo de que é seu dever incentivar o desenvolvimento através da aprovação das pesquisa. A revisão ética tem como propósito proteger participantes das pesquisas, pesquisadores, instituição da realização de pesquisas que não respeitem os princípios éticos que a sociedade reconhece como necessários para a realização de uma pesquisa com humanos. O outro item, quando apresenta a publicidade como elemento necessário ao processo de análise, colocaria por terra a possibilidade de deliberação do comitê livre de pressão. Proteger a reunião deliberativa do comitê com sigilo para que cada membro possa se expressar livremente é fundamental para que a decisão final seja fruto do debate, o mais próxima do consenso entre os membros. É claro que os princípios republicanos da publicidade e transparência são fundamentais, especialmente na administração pública, mas o respeito a esses princípios não podem amparar o que o artigo 7 o parágrafo quinto preconiza: liberdade para que o pesquisador participe da reunião que deliberar sobre o seu projeto. Além de ser injustificável, tal procedimento prolongaria de forma incomensurável a duração das reuniões dos CEP. A impropriedade dessa pretensão do projeto se expressa também por pretender que os eventuais esclarecimentos sobre questionamentos e dúvidas dos membros do CEP seriam respondidas oralmente. Isso também é inaceitável, já que todos os esclarecimentos precisam estar documentadas e incorporadas ao protocolo de pesquisa. A isonomia na aplicação dos critérios de análise conforme relação risco benefício desconsidera a interferência do contexto onde se realiza a pesquisa. A distinção entre pesquisa conduzida do exterior e a nacional na atual regulamentação deve- se a necessidade de uma maior proteção dado o poder econômico que envolve as grandes empresas multinacionais e aos cuidados necessários na proteção dos interesses nacionais. Trata- se de tentar considerar potenciais conflito de interesses inerentes ao aporte de recursos que a indústria farmacêutica internacional pode introduzir em instituições nacionais de pesquisa com poucos recursos, pertencentes a universidades públicas. O parágrafo 2 está em contradição com a proposta de CEP ou CEI. No parágrafo afirma que estará impedido o membro que tenha relação com a instituição de pesquisa e o item III do

6 segundo parágrafo do artigo 7 o exige que pelo menos um membro não tenha vínculo com a instituição, ou seja, que pelo menos 4 membros podem ter vínculo com a instituição executora. Há que se enfatizar também que a análise ética de um protocolo de pesquisa não é restrita a uma análise de riscos e de benefícios fazer isso é um reducionismo inaceitável da ética em pesquisa. Sobre a composição e função dos CEP e CEI: 1. No sistema criado a ANVISA tem a tarefa de fiscalizar e acompanhar os CEP e CEI. Tais organismos devem: s Com isso o PL coloca no mesmo ato a avaliação técnica, que já compete à Anvisa e a avaliação ética. Ao nosso ver isso subsume a avaliação ética à técnica, uma vez que não há uma especificidade ética a ser contemplada. É como se as Boas Práticas produzidas por representantes da indústria e reguladores ( Anvisas ) reunidos em Conferências Internacionais de Harmonização fossem suficientes para a análise ética. Assim, no Brasil, estaríamos voltando a uma época anterior à Declaração de Helsinque em 1964 ou ao Código de Nuremberg em 1947 seria como se o Senado estivesse dizendo ao mundo que o Brasil não tem e não precisa ter uma regulamentação específica sobre ética em pesquisa, nos limitando ao lugar de cobaias no sistema internacional de pesquisas clínicas. 2. O PL faculta aos investigadores participar das reuniões com direito a voz para prestar esclarecimentos. Há nas atuais diretrizes a exigência de sigilo nas reuniões de CEP para garantir que não haja influência do pesquisador na deliberação sobre a eticidade da pesquisa. Parece necessário para que a deliberação do CEP seja a mais isenta de conflito de interesse. Como afirmamos, tudo que se refere a novas informações e esclarecimentos sobre um protocolo de pesquisa precisa ser registrado e anexado ao protocolo, sendo inaceitável e inadmissível que não o seja. É preciso que os pesquisadores sejam claros e precisos em seus projetos de pesquisa, de forma a não gerarem tantas dúvidas e contradições. Entende- se que uma das causas para esse tipo de problema esteja no fato de que muitos dos projetos de pesquisa clínica executados no Brasil sejam de fato elaborados fora do país. Os projetos são simplesmente traduzidos e, nessa tradução, muitas vezes informações que são relevantes para a análise não são incluídas no protocolo. Sobre pesquisa em situação de emergência e sem consentimento Artigo 17

7 O PL propõe carta branca para os médicos intervirem em paciente não consciente. É inaceitável que isso seja, genericamente, determinado por uma lei. Até existem essas possibilidades no quotidiano da pesquisa, mas é preciso que cada situação seja especificamente analisada por um CEP para que se confirme, ou não, a adequação de uma decisão como essa. Art. 20 sobre a indenização por danos A responsabilidade é compartilhada. E o promotor é qualquer um dos 3: aquele que implementa, gerencia ou financia a pesquisa clínica. Não há obrigação específica daquele que financia a pesquisa. A redação oferecida pelo PL pode isentar o financiador de pesquisas de responsabilidade objetiva dela decorrente. Sobre a proteção aos participantes da pesquisa vulneráveis O caput do artigo 21 inclui criança, adolescente e pessoa adulta incapaz de expressar validamente a vontade como os potenciais participantes vulneráveis. Oferecem, então, as condições necessárias para que as pesquisas possam ocorrer. Ou seja, não reconhece outros potenciais participantes como vulneráveis, como por exemplo militares, estudantes, etc. Há um ponto bem positivo no PL: a proposta de se excluir formalmente de pesquisas participantes de pesquisa em situação de vulnerabilidade que estejam em situação de acolhimento. No parágrafo único o PL informa que deverão ser informados, na medida de sua capacidade, os vulneráveis do caput do artigo sempre que tenham condições de avaliar e decidir. Esta redação não se assemelha ao termo de assentimento que a resolução 466 e o código de ética médica preconizam. O capítulo V é dedicado ao uso do placebo Essa redação desconsidera as resoluções do CFM e do CNS que levaram o CFM, após amplo debate com a sociedade, a NÃO subscrever a última versão da Declaração de Helsinki. É inaceitável que o Senado possa imaginar que possui

8 maior competência que o Ministério da Saúde, CFM e Conselho Nacional de Saúde O capítulo VI é dedicado ao tratamento pós- estudo É a mesma situação do Placebo. Há uma posição formal e oficial do CNS, Conep e CFM e é incompreensível que se deseje desconsiderar o amplo debate que já ocorreu.