Do que e Por que Precisamos? Visão Jurídica do Processo

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Levi Furtado Vasques
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1 Pesquisa Clínica como Direito e Anseio Social Do que e Por que Precisamos? Visão Jurídica do Processo ANGELA F.C. KUNG São Paulo, 9 de novembro de

2 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE Art. 2º. Ao CNS compete: (...) VII - acompanhar o processo de desenvolvimento e incorporação científica e tecnológica na área de saúde, visando à observação de padrões éticos compatíveis com o desenvolvimento sócio-cultural do País; (Decreto nº 5.839/06) 2

3 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE Art. 13. Serão criadas comissões de integração entre os serviços de saúde e as instituições de ensino profissional e superior, com a finalidade de propor prioridades, métodos e estratégias para a formação e a educação permanente dos recursos humanos do SUS, bem assim em relação à pesquisa e à cooperação técnica entre essas instituições. (Decreto nº 5.839/06) 3

4 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE RESOLUÇÃO Nº 196/1996 aprova diretrizes e normas regulamentadoras pesquisas envolvendo seres humanos de cria Comissão Nacional de Ética em Pesquisa CONEP 4

5 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE Atribuições da CONEP: estimular a criação e registrar CEPs aprovar e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais (Resolução Nº 196/96) 5

6 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE Atribuições da CONEP: prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, bem como recomendações para aplicação das mesmas rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP (Resolução Nº 196/96) 6

7 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE Resolução nº 196/96: Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos Resolução nº 251/97: Norma complementar para novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos Resolução nº 240/97: Representação de usuários nos CEPs Resolução nº 292/99: Pesquisa com cooperação estrangeira Resolução nº 301/00: Contesta a revisão da Declaração de Helsinque Resolução nº 303/00: Norma para a área de Reprodução Humana Resolução nº 304/00: Norma para área de Povos Indígenas Resolução nº 421/09: Reestruturação na composição do CONEP Resolução nº 340/04: Diretrizes para análise ética dos projetos de pesquisa de genética humana Resolução nº 346/05: Regula Projetos multicêntricos Resolução nº 347/05: Diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento de materiais Resolução nº 370/07: Registro,credenciamento, renovação de CEP Resolução nº 404/08: Contesta revisão da Declaração de Helsinque 7

8 ANVISA Resolução RDC Nº 39/2008: aprova o regulamento para a realização de pesquisa clínica Resolução RDC nº 68/03: Estabelece condições para importação, comercialização, exposição ao consumo dos produtos Resolução RDC nº 26/1999: Normatizar a avaliação e aprovação de programas de acesso expandido somente de produtos com estudos de fase III em desenvolvimento no Brasil ou no país de origem e com programa de acesso expandido aprovado no país de origem, ou com registro do produto no país de origem. Portaria nº 331/1998: Relativos à liberação, pelas autoridades sanitárias, de produtos importados para fins de pesquisa ou investigações científicas que não envolvam seres humanos. 8

9 CENÁRIO LEGAL DA PESQUSA CLÍNICA Resoluções do CNS: análise ética dos projetos de pesquisa RESOLUÇÕES DO CNS NÃO ESTÃO AMPARADAS EM LEI Resoluções da ANVISA: regulam aspectos sanitários da importação do objeto em estudo 9

10 QUESTÕES JURÍDICAS Princípio da Legalidade: Ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei. (Art. 5º, inciso II da CF) Enquanto na administração particular é lícito fazer tudo que a lei não proíbe, na Administração Pública só é permitido fazer o que a lei autoriza. (1) (1) MEIRELLES, Hely Lopes. Direito Administrativo brasileiro, 22ª edição, São Paulo: Malheiros, 1997, p

11 QUESTÕES JURÍDICAS Projeto de Lei No. 2473/2003 (Deputado Colbert Martins, PPS/BA) QUESTÕES POLÊMICAS QUE PERMANECEM INALTERADAS: Fornecimento pós pesquisa e responsabilidade do fornecedor Cooperação estrangeira e duplo grau de revisão 11

12 QUESTÕES JURÍDICAS Substitutivo (Deputada Cida Diogo, PT/RJ) Confere amplos poderes para CNS e CONEP 12

13 OBRIGADA! ANGELA F.C. KUNG T. (11)

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