Os 20 anos da LPI e a Concessão de Patentes na Área de biotecnologia no Brasil

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1 Os 20 anos da LPI e a Concessão de Patentes na Área de biotecnologia no Brasil Claudia Magioli Coordenadora Geral de Patentes II DIRPA / INPI Rio de Janeiro, 27 de agosto de 2016

2 Governo Federal MDIC: Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços Ministro: Marcos Pereira INPI: Instituto Nacional da Propriedade Industrial Presidente: Luiz Otávio Pimentel

3 Instituto Nacional da Propriedade Industrial Criado em 1970 pela Lei Nº Sede no Rio de Janeiro RJ Rua São Bento, 1 Centro. Rua Mayrink Veiga, 9 - Centro. Praça Mauá, 7 - Centro. Representação nos 26 Estados e DF

4 Histórico Código da Propriedade Industrial Lei N o 5.772, de 21 de dezembro de (Revogada pela Lei n o 9.279/96) CAPÍTULO II DAS INVENÇÕES NÃO PRIVILEGIÁVEIS Art. 9º Não são privilegiáveis:... b) as substâncias, matérias ou produtos obtidos por meios ou processos químicos, ressalvando-se, porém, a privilegiabilidade dos respectivos processos de obtenção ou modificação; c) as substâncias, matérias, misturas ou produtos alimentícios, químicos-farmacêuticos e medicamentos, de qualquer espécie, bem como os respectivos processos de obtenção ou modificação;... f) os usos ou empregos relacionados com descobertas, inclusive de variedades ou espécies de microrganismos, para fim determinado; g) as técnicas operatórias ou cirúrgicas ou de terapêutica, não incluídos os dispositivos, aparelhos ou máquinas;...

5 Histórico A Biotecnologia Evolução da biotecnologia décadas de 1970 (enzimas de restrição; clonagem) e 1980 (PCR) Desenvolvimento técnico Produtos com alto valor de mercado - Alteração das definições para a concessão de patentes - Adaptação do arcabouço jurídico da propriedade industrial Preocupações ecológicas; desmatamento; biossegurança Países em desenvolvimento ricos em biodiversidade; países desenvolvidos ricos em biotecnologia

6 Lei da Propriedade Industrial (LPI) N o de 14 de maio de 1996 Proteção por patentes de invenções biotecnológicas no Brasil Restrições bastante fortes ao patenteamento na área de Biotecnologia. Brasil usou as flexibilidades previstas no artigo 27 de TRIPS: Métodos diagnósticos, terapêuticos e cirúrgicos para o tratamento de seres humanos e ou de animais; plantas, animais e processos essencialmente biológicos não são patenteáveis Matérias excluídas de proteção: Art. 10 Não se considera invenção nem modelo de utilidade Art Não são patenteáveis Perfil de patenteamento equivalente ao da Lei Indiana

7 Lei da Propriedade Industrial (LPI) N o de 14 de maio de 1996 Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial Art. 1

8 Lei da Propriedade Industrial (LPI) N o de 14 de maio de 1996 Matérias excluídas de proteção Artigo 10: Não se considera invenção nem modelo de utilidade: (...) IX - O todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biológicos naturais

9 Lei da Propriedade Industrial (LPI) N o de 14 de maio de 1996 Matérias excluídas de proteção Artigo 18: Não são patenteáveis III - O todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos transgênicos que atendam aos requisitos do art. 8º e que não sejam mera descoberta. Parágrafo único. Para os fins desta Lei, microorganismos transgênicos são organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem, mediante intervenção humana direta uma característica normalmente não alcançável pela espécie em condições naturais. Plantas e animais transgênicos Não patenteáveis Bactérias, fungos e protozoários geneticamente modificados - Patenteáveis

10 Lei N o de 14 de fevereiro de 2001 Altera e acresce dispositivos à Lei no 9.279, de 14 de maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e dá outras providências. Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA."

11 Lei da Propriedade Industrial (LPI) N o de 14 de maio de 1996 Comparação: Matéria Patenteável em Biotecnologia

12 Modificado de: Zucoloto e Freitas, 2013, IPEA.

13 Modificado de: Zucoloto e Freitas, 2013, IPEA.

14 Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Diretrizes: Correlação entre temas discutidos Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Publicadas na RPI 2306 de 17/03/2015 (Res.INPI/PR 144/2015) Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de biotecnologia e farmacêutica depositados após 31/12/1994 Publicadas na RPI 1648 de 06/08/2002

15 Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Diretrizes para o exame de pedidos de patente nas áreas de biotecnologia e farmacêutica depositados após 31/12/1994 Publicadas na RPI 2306 de 17/03/2015 (Res.INPI/PR 144/2015) Publicadas na RPI 1648 de 06/08/ _ Aplicação industrial - 2_ Condições para a proteção - 2.1_ Unidade de invenção - 2.2_ Suficiência descritiva (art. 24) _ Depósito de material biológico _ Casos em que deve ser realizado o depósito do material biológico 2.27_Processos de modificação genética de microorganismos _ Prazos para depósito de material biológico _ Suficiência descritiva da listagem de sequências - 2.3_ Fundamentação, clareza e precisão (art. 25) _ Fundamentação no relatório descritivo - 3_ Reivindicações - 3.1_ Reivindicações do tipo reach-through em biotecnologia _ Exame técnico de reivindicações reach-through - 4_ Matérias excluídas de proteção segundo a LPI - 4.1_ Definições 2.16_Vírus 4.2_ Matérias não consideradas invenção (art. 10) _ Produtos e processos biológicos naturais (art. 10 (IX)) - 2.4_Compostos encontrados na natureza (inclusive os de _ Produtos biológicos naturais constituição desconhecida e extratos de animais/plantas) _ Composições contendo produto biológico natural 2.6_Composições baseadas em produtos não patenteáveis _ Extratos _ Extratos enriquecidos -

16 Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Publicadas na RPI 2306 de 17/03/2015 (Res.INPI/PR 144/2015) _ Processos biológicos naturais Publicadas na RPI 1648 de 06/08/ _Processos biológicos naturais 2.25_Processos biológicos ou enzimáticos de obtenção de compostos químicos _ Uso de produtos naturais - 4.3_ Invenções não patenteáveis (art. 18 da LPI) _ Invenções não patenteáveis por incidirem no art. 18 (I) da LPI _ Invenções não patenteáveis por incidirem no art. 18 (III) da LPI - 5_ Microrganismos 2.13_Microorganismos 2.14_Células hospedeiras 6_ Sequências biológicas - 6.1_ Como caracterizar 6.1.1_ Sequências na forma de Markush _ Quando é necessário o depósito da listagem de sequências junto ao pedido _ Da necessidade de restringir o quadro reivindicatório às sequências depositadas junto ao pedido - 6.2_ Homologia versus identidade - 6.3_ Sequências de nucleotídeos _ Modificação de sequência(s) de nucleotídeos _ Modificação de sequência(s) por substituições, inserções ou deleções de nucleotídeos não modificados _ SNPs _ Modificação de sequência(s) de nucleotídeos com derivados modificados (inclusive com grupos protetores) _ Fragmentos - 2.3_Polinucleotídeos e polipeptídeos sintéticos

17 Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Publicadas na RPI 2306 de 17/03/2015 (Res.INPI/PR 144/2015) Publicadas na RPI 1648 de 06/08/ _ Oligonucleotídeos (ou iniciadores) _ Oligonucleotídeos degenerados e modificados _ Promotores _ Vetores _ cdna _ ESTs expressed sequence tags _ ORFs open reading frames _ RNAs - 6.4_ Sequências de aminoácidos _ Como caracterizar sequências de aminoácidos _ Proteínas homólogas (parálogos versus ortólogos) _ Fragmentos proteicos _ Modificações na sequência _ Com aminoácidos naturais (substituições, inserções ou deleções) _ Com aminoácidos não naturais (inclusive com grupos protetores) _ Grupamentos adicionados ao carboxi ou amino terminal _ Proteínas de fusão _ De ocorrência natural _ Como caracterizar _ Seq ID integral _ Definição de apenas uma das sequências presentes na proteína da fusão _ Anticorpos 2.15_Hibridomas e anticorpos monoclonais _ Processo de obtenção de anticorpos 2.34_Processos de obtenção de anticorpos 2.35_Processos para obtenção de hibridomas e anticorpos monoclonais

18 Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Publicadas na RPI 2306 de 17/03/2015 Publicadas na RPI 1648 de 06/08/2002 (Res.INPI/PR 144/2015) _ Hibridomas 2.15_Hibridomas e anticorpos monoclonais _ Anticorpos quiméricos/humanizados _ Fragmentos de anticorpos - 7_ Animais, plantas, suas partes e processos de obtenção 2.12_Animais, Plantas e suas partes 7.1_ Animais, plantas e suas partes 2.30_Processos de obtenção de plantas 2.31_Processos de obtenção de animais 7.1.1_ Produtos e Processos envolvendo Células Tronco 2.33_Processos envolvendo células tronco 7.2_ Plantas transgênicas, suas partes e seus processos de obtenção - 7.3_ Processo de obtenção de plantas por cruzamento - 8_ Pedidos de patente envolvendo componentes do patrimônio genético nacional _Composto Químico [1] _[definido por sua estrutura] [1] _[definido pelo processo de obtenção] [1] _[definido por sua aplicação] [1] - 2.5_Composições em geral [1] 2.5.2_[composições definidas qualitativa e/ou quantitativamente] - [1] - 2.7_Composições definidas por sua forma de aplicação ou ação [1] - 2.8_Composições que apresentam os componentes separados [1] - 2.9_Composições definidas pela sua forma física [1] _Composições definidas por características mistas [1] 2.11_Produtos manufaturados (tabletes, comprimidos, pílulas, - cápsulas, emulsões e similares) [1]

19 Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Publicadas na RPI 2306 de 17/03/2015 (Res.INPI/PR 144/2015) _Kits [1] Publicadas na RPI 1648 de 06/08/ _Toalhas higiênicas, suturas, bandagens, absorventes e similares [2] 2.24_Processos sintéticos de preparação de compostos químicos - [1] _Processos de extração/isolamento [2] 2.29_Processos que utilizam um ser vivo superior para a obtenção - de um produto [2] _Processos de obtenção de um produto em que uma das etapas envolve a obtenção de um animal [2] 2.36_Métodos de tratamento do corpo humano ou animal [1] _[métodos terapêuticos e não terapêuticos] [1] _[uso de produto pode ser tanto terapêutico quanto nãoterapêutico] [1] _[tratamento para eliminar parasitas] [1] _[métodos contraceptivos em seres humanos] [2] _Métodos de diagnóstico [1] _[métodos de obtenção de informações do corpo humano - ou animal] [1] _Métodos cirúrgicos [1] _Invenções de segundo uso [3] _[primeiro uso e segundo uso] [3] Notas: [1] item incorporado à Diretriz DIRPA. [2] item retirado. [3] item retirado; na Diretriz DIRPA, Bloco I, é mencionado o tipo de redação de "fórmula suíça", e no Bloco II trata-se apenas de segundo uso não-médico.

20 Diretrizes de Exame de Pedidos de Patente na Área de Biotecnologia Harmonização interna dos exames técnicos da matéria - maior eficiência do exame no INPI; Inclusão de exemplos, com ênfase nas maneiras adequadas de caracterização para a delimitação justa do escopo pleiteado; Tecnologia em expansão - fundamental melhoria/atualização contínua dos temas abordados (bioinformática, modelagem de proteínas, biologia sintética, eventos de elite, células tronco); Claro entendimento da matéria passível de proteção por patentes no Brasil aumenta a segurança jurídica do sistema de propriedade industrial nesta área em consonância com a política industrial do Brasil de incentivo ao desenvolvimento da Biotecnologia.

21 Matérias passíveis de proteção na área de Biotecnologia Testes diagnósticos in vitro Métodos de tratamento não terapêuticos Métodos de fabricação de composições medicinais Usos não médicos Sequências Biológicas modificadas Proteínas de fusão Processo de isolar produtos naturais Processos biológicos onde ocorra intervenção humana Composições contendo extratos de animais ou plantas Composições contendo organismo isolado ou partes destes Microrganismo geneticamente modificado Métodos de obter plantas geneticamente modificadas Hibridomas Anticorpos monoclonais

22 Lei Nº , de 24 de março de 2005 Lei de Biossegurança Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados. Art. 6 o Fica proibido: VII a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticas de restrição do uso. Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos. Por conseguinte, o artigo 6 o supra é taxativo ao proibir, entre outros, o patenteamento de processos que gerem plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, ou de qualquer outro processo que gere plantas geneticamente modificadas cuja fertilidade seja controlada por indutores químicos externos mediante a ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade.

23 Lei Nº , de 20 de maio de 2015 Lei de Acesso ao Patrimônio Genético e ao Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado revoga a Medida Provisória n o , de 23 de agosto de Art. 47 e Art. 12 ( 2º) da Lei / O art. 12 ( 2º) estabelece que o cadastramento de atividades deverá ser realizado previamente (...) ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual. O art. 47, por sua vez, define que a concessão de direitos de propriedade intelectual sobre produto acabado ou sobre material reprodutivo obtido a partir de acesso a patrimônio genético estaria condicionada ao cadastramento ou autorização.

24 Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016 Regulamenta a Lei nº , de 20 de maio de 2015 Art. 5º Sem prejuízo do sistema previsto no Capítulo IV deste Decreto, o CGen deverá manter sistema próprio de rastreabilidade das atividades decorrentes de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, inclusive as relativas à exploração econômica. 1º Nos termos do que determina o art. 7º da Lei nº , de 2015, o sistema previsto no caput será gerido pela Secretaria-Executiva do CGen e terá acesso aos bancos de dados dos sistemas: (...) VI - de concessão e de garantia de direitos de propriedade intelectual do Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI; (...) 2º Os órgãos e entidades de que trata este artigo adotarão as medidas necessárias para garantir o acesso do sistema de rastreabilidade e a integração dos bancos de dados previstos no 1º. 3º Na impossibilidade de adoção das medidas previstas no 2º, as informações deverão ser encaminhadas ao CGen no prazo de trinta dias, contados da solicitação. Art. 20. Fica criado o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, sistema eletrônico a ser implementado, mantido e operacionalizado pela Secretaria- Executiva do CGen para o gerenciamento: I - do cadastro de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado; (...) 1º O cadastramento deverá ser realizado previamente: (...) II - ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual;

25 Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016 Art. 80. Requerer direito de propriedade intelectual resultante de acesso ao patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado, no Brasil ou no exterior, sem realização de cadastro prévio. Multa mínima de R$ 3.000,00 (três mil reais) e máxima de R$ ,00 (trinta mil reais), quando se tratar de pessoa natural ou microempreendedor individual. Multa mínima de R$ ,00 (quinze mil reais) e máxima de R$ ,00 (duzentos mil reais), quando se tratar de pessoa jurídica enquadrada como microempresa, empresa de pequeno porte ou cooperativas de agricultores tradicionais com receita bruta anual igual ou inferior ao limite máximo estabelecido no inciso II do art. 3º da Lei Complementar nº 123, de Multa mínima de R$ ,00 (vinte mil reais) e máxima de R$ ,00 (um milhão de reais), quando se tratar de demais pessoas jurídicas. Art Para atender ao disposto no 2º do art. 12 da Lei nº , de 2015, o usuário, no ato de requerimento de direito de propriedade intelectual, deverá informar se houve acesso a patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, como também se há cadastro de acesso realizado nos termos deste Decreto. Art Verificada a inexistência do cadastro ou em caso de seu cancelamento, o Ibama ou o CGen comunicará o órgão e a entidade previstos no art. 109 para que cientifiquem o solicitante do direito de propriedade intelectual para apresentar comprovante de cadastro em trinta dias, sob pena de arquivamento do processo de solicitação do direito de propriedade intelectual. Parágrafo único. No caso de inexistência de cadastro, será observado o período de um ano referido nos arts. 36, 37 e 38 da Lei nº , de 2015.

26 Modificações na Lei de Propriedade Industrial PROJETO DE LEI 4.961, de Deputado Mendes Thame Alterar o Artigo 10 inciso IX da LPI e permitir o patenteamento de moléculas isoladas, em seu estado natural, e de estender a proteção dos organismos geneticamente modificados para qualquer organismo e não somente os microrganismos como definido no parágrafo único do artigo 18 da LPI em vigor. PROJETO DE LEI 5.402, de Sr. Newton Lima Neto e Dr. Rosinha Não alterar o Artigo 10 inciso IX da LPI e o artigo 18 no que tange a proteção de matéria isolada da natureza e a proteção de OGM e inserir disposições de trips na LPI alterando a redação dos artigos 10, 13, 14, 31, 195 e 229-C. PROJETO DE LEI 5.557, de Sr. Nilson Leitão Alterar o art. 18 da LPI e também o 1º do art. 16 da Lei (Lei de Biossegurança). Art. 18 (...) 2. Na agricultura, a utilização ou comercialização de cultivar portadora de microrganismos transgênicos, genes ou evento biotecnológico, ficam condicionados à prévia inscrição, com o número da patente, a descrição da biotecnologia nela introduzida e o respectivo beneficio, da respectiva cultivar no Registro Nacional de Cultivares (RNC), previsto na Lei de Proteção de Cultivares."(NR) 3. Nas relações comerciais entre as empresas detentoras de eventos biotecnológicos (gene transgênico) e as empresas de melhoramento vegetal (germoplasma), o(s) gene(s) e o(s) processo(s) de transgenia patenteado(s) nos termos desta Lei não serão passíveis de constituírem reserva de mercado e nem serem objeto de monopólios ou oligopólios, de forma a permitir a terceiros interessados o amplo e oportuno acesso aos mesmos, desde que devidamente remunerado o titular da respectiva patente."

27 Lei da Propriedade Industrial (LPI) e a Estruturação do INPI/DIRPA Até 1998 somente 1 biólogo no INPI. De 1999 a biólogos. A partir de 2002 concurso com maior número de vagas para biólogos. Estrutura da DIRPA até 2004: 2 Coordenações Gerais de Patente e 6 Divisões Técnicas DIQUIM, DIQUOR I, DIQUOR II, DIFELE, DIPAME e DIENCI Em dezembro de 2004 é criada a Divisão de Biotecnologia DIBIOTEC, englobando biotecnologia, alimentos, cosméticos e agroquímicos.

28 DIRPA Divisões Técnicas ( ) DIRPA Diretoria de Patentes Carlos Pazos Rodriguez Diretor Assistente Técnico Nilson de Azevedo Vianna SEAESP Seção de Assuntos Especiais Suely Mary Fernandes Valverde Chefe de Seção CGPROP Coordenação Geral de Processamento de Patentes Sheila Kilins Gehrt Coordenadora CGPAT I Coordenaçaão Geral de Patentes I Maria Celi Saldanha Moreira de Paula Diretora Substituta/Coodenadora CGPAT II Coordenação Geral de Patentes II Carlos Alberto Maier Hage Coordenador SEAPET Seção de Apoio ao Exame Técnico Carlos Augusto Miranda Pereira Chefe de Seção DIQUIM I Divisão de Patentes de Química I Claudio Luiz Gonçalves de Freirtas Chefe de Divisão DIPAME Divisão de Patentes de Mecânica Francisco Eduardo Pereira Chefe de Divisão SEPDOC Seção de Publicação e Controle de Documentos Oscar Paulo Bueno Chefe de Seção DIQUIM II Divisão de Patentes de Química II Liane Elizabeth Caldeira Lage Chefe de Divisão DIFELE Divisão de Patentes de Física e Eletricidade Roberto ferreira Santos Chefe de Divisão SEXAME Seção de Exame Formal Preliminar Érica do Nascimento Canellas Chefe de Seção DIBIOTEC Divisão de Patentes de Biotecnologia Margareth Maia da Rocha Chefe de Divisão DIENCI Divisão de Patentes de Engenharia Civil e Geral Rogério Leite Ribeiro Chefe de Divisão SEANEX Seção de Anotação e Expedição José Carlos José da Silva Chefe de Seção CTPAT I Coordenação Técnica de Patentes I Leila Freire Falcone Coodenadora CTPAT II Coordenação Técnica de Patentes II Cátia Regina Pinho Gentil da Silva Coordenadora SECPAN Seção de Controle de Pagamento de Anuidade Valter do Espírito Santo Chefe de Seção SEPPCT Seção de Processamento de PCT Marcia Thimotheo da Costa Chefe de Seção

29 DIRPA Divisões Técnicas (2010)

30 DIRPA Divisões Técnicas (2010) CGPAT I CGPAT II CGPAT III CGPAT IV Farmácia I Farmácia II Química Inorgânica Polímeros e Correlatos Fármacos e Químicos Alimentos, Plantas e Correlatos Bioquímica e Correlatos Biologia Molecular Têxteis Computação e Eletrônica Engenharia Civil Física e Eletricidade Telecomunicações Metalurgia e Materiais Mecânica Necessidades Humanas Tecnologia em Embalagem Equipamentos Médicos Petróleo e Engenharia Química Agricultura e Elementos de Engenharia

31 DIRPA Divisões Técnicas (2011) CGPAT I CGPAT II CGPAT III CGPAT IV Farmácia I Farmácia II Química Inorgânica Polímeros e Correlatos Têxteis Alimentos, Plantas e Correlatos Bioquímica e Correlatos Biologia Molecular Agroquímicos e Correlatos Equipamentos Médicos Computação e Eletrônica Engenharia Civil Física e Eletricidade Petróleo e Engenharia Química Telecomunicações Metalurgia e Materiais Mecânica Necessidades Humanas Tecnologia em Embalagem Agricultura e Elementos de Engenharia

32 DIRPA Divisões Técnicas (2013) CGPAT I CGPAT II CGPAT III CGPAT IV Farmácia I Farmácia II Química Inorgânica Polímeros e Correlatos Têxteis Alimentos, Plantas e Correlatos Bioquímica e Correlatos Biologia Molecular Agroquímicos e Correlatos Agricultura e Elementos de Engenharia Equipamentos agrícolas e para indústria alimentícia Computação e Eletrônica Engenharia Civil Física e Eletricidade Petróleo e Engenharia Química Telecomunicações Metalurgia e Materiais Mecânica Necessidades Humanas Tecnologia em Embalagem Modelo de Utilidade (Equipamentos Médicos)

33 DIRPA Divisões Técnicas (2014) CGPAT I CGPAT II CGPAT III CGPAT IV Farmácia I Farmácia II Química Inorgânica Polímeros e Correlatos Têxteis Biotecnologia Biofármacos Cosméticos e Dentifrícios Agroquímicos e Correlatos Agricultura e Alimentos Computação e Eletrônica Engenharia Civil Física e Eletricidade Petróleo e Engenharia Química Telecomunicações Metalurgia e Materiais Mecânica Necessidades Humanas Tecnologia em Embalagem Modelo de Utilidade

34 CGPAT II - Estrutura atual DIALP (DIPAT VII) Divisão de Biotecnologia Chefe: Rosana Bernardo e Vânia Lúcia Linhares Examinadores: 6 (5 biólogos e 1 farmacêutico) + 6 (5 biólogos e 1 farmacêutico) = 12 DIBIO (DIPAT VIII) Divisão de Cosméticos e Dentifrícios Chefes: Sérgio Bernardo e Nelcy Gonçalves Examinadores: 7 (1 engenheiro químico, 1 químico 1, 2 farmacêuticos, 3 biólogos) + 3 (1 engenheiro químico, 2 farmacêuticos) = 10 DIMOL (DIPAT IX) Divisão de Biofármacos Chefe: Camila Chaves e Daniel Golodne Examinadores: 13 (11 biólogos e 2 farmacêuticos) DIPAQ (DIPAT X) Divisão de Agroquímicos e Correlatos Chefes: Romi Machado e Maria Lúcia Abrantes Examinadores: 6 (3 engenheiros químicos + 3 químicos) + 5 (2 farmacêuticos, 1 químico, 2 engenheiros agrônomos) = 11 DIPAE (DIPAT XVII) Divisão de Agricultura e Alimentos Chefes: Lúcia Aparecida Mendonça e Ricardo Schmitz Examinadores: 5 (2 engenheiros de alimentos, 2 engenheiros agrônomos, 1 engenheiro florestal) + 8 (3 engenheiros de alimentos, 5 engenheiros agrônomos) = 13

35 Classificações da Divisão de Biotecnologia A01H A61K (A61K35, A61K36, A61K125, A61K127, A61K129, A61K131, A61K133 e A61K135) B09C (B09C1/10) C12F C12N (exceto A61K ou A61P - ressalvado A61K35 e A61K36) C12P (exceto A61K ou A61P - ressalvado A61K35 e A61K36) C12R G06F (G06F 19/10 a G06F 19/28)

36 Classificações da Divisão de Cosméticos e Dentifrício Grupo A61K 6: Preparações para odontologia A61K 6/00 - A61K 6/10 GrupoA61K 8: Cosméticos ou preparações similares para higiene pessoal A61K 8/00 - A61K /99 Grupo A61Q: Uso específico de Cosméticos ou preparações similares para higiene pessoal A61Q 1/00 - A61Q 90/00 C07 + A61K 6 C07 + A61K 8 C07 + A61Q

37 Classificações da Divisão de Biofármacos Símbolos IPC A61K 38/ A61K 39/ A61K 47/42 A61K 48/ A61K 49/ A61K 50/ A61K 51/ A61K 101/ A61K 103/ A61L C07K C12M C12N + A61K ou A61P* C12P + A61K ou A61P* C12Q G01N 33/15 G01N 33/48 a 33/98 Descrição composições com proteínas composições com antígenos/anticorpos composições c/ proteínas (como não-ativos) composições com material genético; terapia gênica composições p/ testes in vivo composições condutoras p/ testes in vivo composições radioativas indexação de composições radioativas (metais radioativos) indexação de composições radioativas (não metais radioativos) desinfecção, esterilização, fraldas, próteses peptídeos e proteínas aparelhos p/ enzimologia microrganismos, enzimas, eng.genética; com finalidade terapêutica fermentação ou processos c/ enzimas; com finalidade terapêutica medição c/ enzimas/microrganismos análise de composições medicinais análise de material biológico

38 Classificações da Divisão de Agroquímicos Classificação DIPAT X (DIPAQ) C07D C07G C07H C07J A01N A01P erro (sem aspecto farmacêutico)

39 Classificações da Divisão de Agricultura e Alimentos A01B; A01C; A01D A01F; A01G; A01J A01K; A01L; A01MA01B; A01C; A01D A21B; A21C; A21D A22B; A22C A23B; A23C; A23D A23F; A23G; A23J A23K; A23L; A23N A23P; A24C B02B; B68B C13B; C13K C12C; C12G C12H; C12J; C12L G01N 33/02 A G01N 33/14

40 A Biotecnologia no Brasil Área estratégica para o Brasil desde 2003; Fórum de competitividade em Biotecnologia - elaboração da Política de Desenvolvimento da Biotecnologia (Decreto no 6.041/2007); Esta política está perpetuada no Plano Brasil Maior, com priorização para os setores de biocombustíveis e biofármacos; Potencial brasileiro: capital humano qualificado, incentivos governamentais, Biodiversidade; Fundamental para a competitividade do agronegócio.

41 A Biotecnologia no Brasil O desenvolvimento de Biofármacos tem sido muito rápido nos últimos anos; Os produtos biotecnológicos respondem por parcela importante dos gastos do Sistema Único de Saúde (SUS) com medicamentos, por causa de seu alto valor e tem aumentado nos últimos anos; Os gastos do SUS com medicamentos biológicos são significativos Compras concentradas de biotecnológicos, como o adalimumab, etarnecept, infliximab e interferon beta representaram em 2009 gastos de cerca de R$ 500 milhões.

42 Pedidos ainda Sem Retorno da ANVISA (por data de depósito) TOTAL: 3202 pedidos

43 Pedidos Com Retorno da ANVISA Anuídos Não-Anuídos Devolvidos 1495 TOTAL: 2109 pedidos

44 Pedidos Com Retorno da ANVISA: Pendentes de Decisão 95 Anuídos Não-Anuídos Devolvidos TOTAL: 881 pedidos

45 Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços Instituto Nacional da Propriedade Industrial Claudia Magioli Coordenadora Geral de Patentes II magioli@inpi.gov.br