GERENCIAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS EM HOSPITAIS

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1 GERENCIAMENTO DE EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS A MEDICAMENTOS EM HOSPITAIS RACHEL MAGARINOS-TORRES, 1 CLAUDIA GARCIA SERPA OSORIO-DE-CASTRO 2 RESUMO: Esse texto tem como objeto o gerenciamento de eventos adversos relacionados a medicamentos em ambiente hospitalar. Apresenta a tipologia, determinantes e conseqüências, bem como, uma proposta de gerenciamento de eventos adversos relacionados a medicamentos centrada na análise do cenário. Ademais, são colocados pontos que dificultam a difusão dessa prática no Brasil. Palavras-chave: evento adverso, erro de medicação, reação adversa a medicamentos, gerenciamento, hospital. INTRODUÇÃO O termo evento adverso (EA) refere-se ao aparecimento de um problema de saúde causado pelo cuidado e não pela doença de base, ou seja, uma lesão não intencional que resultou em incapacidade temporária ou permanente e/ou prolongamento do tempo de permanência ou morte como conseqüência do cuidado prestado. São observados eventos adversos oriundos de procedimentos cirúrgicos, utilização de medicamentos, procedimentos médicos, tratamento não-medicamentoso, demora ou incorreção no diagnóstico. Os eventos adversos relacionados a medicamentos são responsáveis por cerca de 20% do total de casos observados, atrás apenas daqueles associados a procedimentos cirúrgicos (Mendes et al, 2005; OMS, 2004). 1 Farmacêutica, Doutoranda em Saúde Pública ESNP/FIOCRUZ, Docente da Faculdade São Camilo e da Universidade Estácio de Sá 2 Farmacêutica, Doutora em Saúde da Mulher e da Criança IFF/FIOCUZ, Pesquisadora do Núcleo de Assistência Farmacêutica ENSP/FIOCRUZ Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1)

2 Esse texto tem como objeto o gerenciamento de eventos adversos relacionados a medicamentos em ambiente hospitalar. Entende-se como gerenciamento o conjunto de intervenções com atuação no desfecho (Figlie e Laranjeira, 2004). No caso de eventos adversos relacionados a medicamentos, o gerenciamento envolve tanto o acompanhamento dos fatores que influenciam sua ocorrência como os procedimentos adotados após observação dos casos (ANACLETO et al, 2005; BATES et al, 1997; CASTRO, 1999; DAINESI, 2005). CONCEITUAÇÃO Evento adverso relacionado a medicamentos (EAM) é qualquer dano apresentado pelo paciente que possa ser imputado a medicamentos. Os EAM podem decorrer da utilização adequada, inadequada, ou mesmo, da falta de acesso àqueles fármacos clinicamente necessários (OMS, 2004; ROSA e PERINI, 2003). A utilização adequada de medicamentos, também denominado de uso racional de medicamentos (URM), compreende indicação apropriada à situação clinica, distribuição/dispensação de acordo com as necessidades individuais e administração/uso correto (OMS, 1985). O termo acesso a medicamentos, por sua vez, indica a relação entre a necessidade de medicamentos e a oferta dos mesmos com qualidade (Luiza e Bermudez, 2004). O acesso é o primeiro componente do URM. No ambiente hospitalar, o URM perpassa atividades realizadas por diversos departamentos/setores/serviços envolvendo diferentes categorias profissionais (MAGARINOS-TORRES, 2006). Percebe-se, a partir do conceito de EAM, que para que o tratamento farmacológico tenha o efeito desejado deve-se considerar tanto a eficácia e a segurança intrínseca do medicamento como todos os procedimentos envolvidos no processo de utilização. Surge então a necessidade de diferenciar o componente responsável pelo EAM. Os EAM são sub-divididos em dois grupos. O primeiro, denominado reações adversas a medicamentos, diz respeito ao risco inerente frente à utilização adequada de medicamentos, portanto, inevitáveis. O outro, definido como erros de medicação, entendido como qualquer evento passível de prevenção, decorrentes do uso inadequado ou não utilização de medicamentos necessários, portanto, possivelmente relacionado com falhas nos procedimentos (ROSA e PERINI, 2003). Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 2

3 Os erros de medicação, por sua vez, em decorrência do setor do hospital que o originou, podem ser classificados em relacionados à prescrição, distribuição e administração (MAGARINOS-TORRES, 2006; OMS, 2004; ROSA e PERINI, 2003). A figura 01 descreve esquematicamente a tipologia, determinantes e conseqüências de EAM. Figura 1 Eventos adversos relacionados a medicamentos no contexto hospitalar Qualidade do serviço Risco intrínseco do medicamento Falhas em procedimentos relacionados à prescrição, distribuição e administração de medicamentos Eventos adversos relacionados a medicamentos do tipo Erros de Medicação (prescrição/distribuição/administraçã Eventos adversos relacionados a medicamentos do tipo Reação Adversa Piora no quadro clínico, prolongamento do tempo de internação, óbito, abandono de tratamento, aumento de gastos para o serviço e/ou para o paciente Cabe destacar, que nem todos os erros de medicação são EAM, isso porque, nem sempre o erro causa dano ao paciente. Por outro lado, toda reação adversa a medicamentos é um EAM, uma vez que só é possível identificar problemas decorrentes da utilização adequada quando esses ocasionam mudança no quadro clínico do paciente (Rosa e Perini, 2003; OMS, 2004). Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 3

4 DETERMINANTES A qualidade dos serviços é apontada como o principal fator com influência na ocorrência de EAM, isso porque, os erros de medicação são mais incidentes e graves em hospitais que eventos adversos do tipo reação adversa a medicamentos (BATES et al, 1997). Nesse momento é importante identificar os setores, bem como, estrutura e processos envolvidos com medicamentos no hospital. Participam de atividades relacionadas a medicamentos direcionadas a pacientes hospitalizados, ao menos, médicos, serviço de farmácia hospitalar e enfermeiros (MAGARINOS-TORRES, 2006; CASSIANI et al, 2004). Assim, a qualidade depende de atividades realizadas por mais de um departamento/setor/serviço do hospital. A literatura aponta a necessidade de uma comissão de farmácia e terapêutica atuante e de uma relação de medicamentos padronizados atualizada; de implementação adequada de um sistema de distribuição de medicamentos; de definição do modelo de logística utilizado pelo serviço de farmácia hospitalar (programação, aquisição e armazenamento); da existência de protocolos clínicos e procedimentos operacionais para atendimento dos pacientes; e de relacionamento positivo entre as diferentes categorias que participam da cadeia terapêutica (MARQUES E ZUCCHI, 2006; MAGARINOS-TORRES, 2006; ANACLETO et al, 2005; CARVALHO et al, 1999; CASTRO et al, 2003; MIASSO et al, 2006) Cabe destacar que somente 11,6% dos hospitais brasileiros, considerando públicos e privados, possuem Comissão de Farmácia e Terapêutica, sendo que em apenas 3,6% destes casos está funciona regularmente. Quanto ao sistema de distribuição de medicamentos, a maior parte dos hospitais brasileiros utiliza o Sistema Coletivo (51,2%), embora alguns estudos já tenham apontado que esse modelo corrobora para a ocorrência de eventos adversos do tipo erros de medicação. O Sistema de Dose Unitária, considerado a melhor opção para identificar e prevenir falhas relacionadas a medicamentos é adotado por 0,4% dos hospitais brasileiros (OSORIO-DE CASTRO e CASTILHO, 2004) Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 4

5 CONSEQÜÊNCIAS Para observar as conseqüências clinicas e financeira de EAM toma-se como exemplo um estudo de caso-controle realizado em Boston (USA). Os dados coletados indicaram aumento no período de internação em decorrência de EAM de dois a cinco dias por paciente. Este aumento foi maior nos casos decorrentes de erros de medicação. O custo anual estimado do hospital para com eventos adversos a medicamentos foi de 9 milhões de dólares (Bates et al, 1997). Outros estudos internacionais também apontam os erros de medicação como sendo o principal componente dos EA (KOHN, 2001; ASHP, 1993; LESAR et al, 1997). A questão é ainda mais delicada em algumas áreas. Na perinatologia, por exemplo, além igualmente expostos a EA do tipo erros de medicação os pacientes são mais vulneráveis a EA do tipo reação adversa a medicamentos (RAM). Isso porque, alguns fármacos são liberados no mercado sem definição exata do benefício ou com limitada experiência de utilização nessa população (Impicciatore e Choonara, 1999; Tognoni e Laporte, 1989). Com freqüência temos a necessidade de uso de fármacos nessa população fora dos termos de licença do produto. Conroy e colaboradores (2000), identificaram que 16% a 62% dos medicamentos utilizados em ambiente hospitalar com crianças são off-label. Medicamentos off-label são aqueles cuja utilização não está coberta pela licença do produto, seja: administração de doses maiores ou em maior freqüência, administração de medicamento para indicação não descrita na licença, administração de medicamento em crianças cuja faixa etária não é coberta pela licença do fármaco, utilização de vias alternativas de administração ou utilização do medicamento em situações na qual ele é contra indicado (Conroy et al, 2000). No Brasil, pouco se conhece a respeito da ocorrência de EAM em hospitais. Menos ainda sobre qual a contribuição de cada tipo (reação adversa a medicamentos e erros medicação), conseqüências clínicas e/ou financeiras. A maior parte dos estudos brasileiros se concentrou em investigar pontos do processo que podem favorecer a ocorrência de EAM, focalizando tanto pacientes hospitalizados como ambulatoriais. Aparecem análises da qualidade da prescrição, do sistema de distribuição/dispensação adotado e das condutas na administração de medicamentos. (Anacleto et al, 2003; Carvalho et al, 1999; Carvalho et al, 2002; Cassiani et al, 2004; Castro et al, 2003; Meiners e Bergsten-Mendes, 2001; Miasso et al, 2006; Sano et al, 2002; Silva et al, 2000). Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 5

6 GERENCIAMENTO O gerenciamento de EAM promove o uso racional na medida [em] que investiga a qualidade de parâmetros que influenciam sua ocorrência, fomenta mudanças na conduta dos profissionais de saúde estimulando uma atitude mais cuidadosa no que concerne a medicamentos e amplia evidências a cerca da segurança dos mesmos. Isso pressupõe atuação nos processos e/ou após o desfecho. Com relação ao gerenciamento do processo, assume destaque processos compostos por múltiplas etapas, como o fornecimento de medicamentos a pacientes hospitalizados. Embora existam descritos três modelos de distribuição (coletivo, individualizado e dose unitária) os hospitais brasileiros realizam essa atividade de modo bastante singular (Cassiani et al, 2004; Gomes & Reis, 2001). O desenho estrutural do modelo de distribuição utilizado pode auxiliar na identificação de pontos vulneráveis para ocorrência de erros de medicação. A atuação, nesse caso, é preventiva. Independente de causar dano, os erros de medicação devem ser monitorados, de sorte a minimizar o risco. Podemos pensar em uma forma passiva e outra ativa de estudar erros de medicação. A passiva diz respeito à investigação de casos informados pelos profissionais de saúde ou setores envolvidos. A ativa, busca de informações em documentos como o prontuário do paciente e realização de auditorias com presença física durante todo o processo (Castro et al, 2003; Rosa e Perini, 2003) Após o desfecho, ou seja, na ocorrência de evento adverso relacionado ou possível de ser atribuído ao uso de medicamentos, é relevante que o profissional de saúde que presenciou a alteração clínica descreva o caso detalhadamente. Esse procedimento vai permitir compreender se houve ou não alguma falha possível de ser evitada, e localizá-la. Caso não tenham sido identificadas falhas, os dados informados pelos profissionais devem ser encaminhados a um centro de farmacovigilância. A farmacovigilância trabalha com o monitoramento das conseqüências do uso de medicamentos na população. O montante de relatos decorrentes do uso pós-comercialização agrega conhecimento sobre a segurança dos medicamentos registrados, direcionando a prescrição e/ou a ação do poder público (Coelho, 1998; Rozenfeld, 1998). A tabela 01 apresenta uma possibilidade de gerenciamento de eventos adversos em hospitais. Os pontos de observação encontram-se divididos em três esferas. A primeira focada para descrever e avaliar os procedimentos relacionados à prescrição, distribuição/dispensação e administração/uso de medicamentos A segunda, coleta e Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 6

7 análise de casos de eventos adversos no que tangue a causalidade (relação entre o evento e os medicamentos utilizados) e gravidade. E a terceira, visando identificar os procedimentos adotados por prescritores, farmacêuticos e enfermeiros frente a eventos adversos relacionados a medicamentos, bem como, explorar dificuldades e obstáculos percebidos para relatar os casos observados. Assume-se nesse momento, que parte dos EAM que ocorrem não são registrados no prontuário nem notificados para os centros de farmacovigilância seja a nível estadual ou federal. Tabela 01 Proposta para o gerenciamento de eventos adversos relacionados a medicamentos em hospitais. Esfera de atuação Qualidade do atendimento a pacientes hospitalizados Qualidade do atendimento a pacientes ambulatoriais Qualidade da prescrição Qualidade da distribuição/administração Qualidade da receita Qualidade do atendimento médico e farmacêutico Pontos de análise Número de medicamentos prescritos, legibilidade da prescrição, utilização de Denominação Comum Brasileira, presença de dados posológicos, data e assinatura do prescritor Número de medicamentos enviados/administrados adequadamente Número de medicamentos prescritos, legibilidade da receita, utilização de Denominação Comum Brasileira, presença de dados posológicos, data e assinatura do prescritor Tempo de atendimento médico, tempo de dispensação, nível de conhecimento do paciente a respeito do tratamento prescrito Casos de eventos adversos Identificação dos medicamentos em uso, gravidade do evento e estabelecimento de causalidade Atitude profissional Procedimentos adotados por profissionais de saúde frente a eventos adversos e dificuldades e obstáculos percebidos por esses para relatar eventos adversos LIMITES A maior concentração de textos brasileiros voltados aos fatores que influenciam EAM em detrimento de investigar a ocorrência, conseqüências clínicas e financeiras, parece expressar dificuldade de coletar os dados em hospitais brasileiros. Diversas razões podem estar contribuindo para isso, dentre elas: Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 7

8 A baixa qualidade, em geral, de registros em prontuários médicos, o que dificulta a busca ativa de informação (Magalhães e Carvalho, 2003; Mendes et al, 2005; Lopes et al, 2004); A cultura que eventos adversos são erros individuais de profissionais de saúde e não deficiências no sistema. Isso faz com que a ocorrência de erro leve a punição individual, o que por sua vez, induz o profissional à não expor a situação observada. Assim, perde-se a oportunidade de ampliar o conhecimento a respeito da segurança intrínseca do medicamento e dos procedimentos adotados pelo serviço. Segundo Rosa e Perini (2003), A abordagem sistêmica dos erros de medicação pode revelar as falhas do processo, sendo possível implementar melhorias, diminuindo, assim, a ocorrência desses eventos. (Rosa e Perini, 2003; Dainesi, 2005); O desconhecimento, por parte dos profissionais inseridos no hospital, da importância, conceitos e procedimentos relacionados a EAM (Ponciono et al, 1998) A percepção de que a farmacovigilância no hospital é atribuição única da farmácia hospitalar. Dados da Unidade de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado do Rio de Janeiro mostram que 58% das notificações foram encaminhadas por farmacêuticos (UNIFARJ, 2006). O preocupante é o fato de que apenas 0,4% dos serviços de farmácia hospitalar brasileiros realizam atividades de farmacovigilância (Osorio-de-Castro e Castilho, 2004); Ademais, limites de registro de co-morbidade no Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde SIH-SUS dificultam a utilização de banco de dados secundários para identificação de eventos adversos em hospitais (Negreiros, 2006) Por outro lado, o avanço das ações depende, em grande parte, da ampliação de relatos sobre estratégias e dificuldades de gerenciamento de eventos adversos relacionados a medicamentos, tanto no âmbito público como privado. REFERÊNCIAS Anacleto TA et al. Medication errors and drug-dispensing systems in a hospital pharmacy. Clinics. v.60 n.4, Aug ASHP guidelines on preventing medication errors in hospitals. Am J Health-Syst Pharm. 1993; 50: Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 8

9 Bates DW et al. The costs of adverse drug events in hospitalized patients. JAMA 1997; 277(4): Carvalho VT at al. Erros na medicação e conseqüências para profissionais de enfermagem e clientes: um estudo exploratório. Rev. Latino-Am. Enfermagem. v.10 n.4, Jul Carvalho VT et al. Erros mais comuns e fatores de risco na administração de medicamentos em unidades básicas de saúde. Rev. Latino-Am. Enfermagem. v.7 n.5, Dez Cassiani SHB et al. Aspectos gerais e número de etapas do sistema de medicação de quatro hospitais brasileiros. Rev. Latino-Am. Enfermagem. v.12 n.5, Out Castro LLC. Farmacoepidemiologia no Brasil: evolução e perspectivas. Ciência. saúde coletiva. 1999, vol. 4, no. 2. Castro MS et al. Sistema de distribuição de medicamentos por prescrição individualizada e erros de medicação. In: Vilchis JFR e Eds REMS, organizadores. Politicas farmacéuticas y estudios de actualización de medicamentos em Latinoamérica. México: Universidad Autónoma Metropolitana Iztapalapa; p Coelho HL. Farmacovigilância: um instrumento necessário. Cadernos. Saúde Pública, Out 1998, vol.14, no.4, p Conroy S. et al. Drug trials in children: problems end the way forward. Br J. Clin Pharmacol, n. 49, p , Dainesi, Sonia. Como colaborar na implantação da farmacovigilância em nosso país?. Revista. Assoc. Med. Bras., Ago 2005, vol.51, no.4, p Figlie NB e Laranjeira R. Gerenciamento de caso aplicado ao tratamento da dependência do álcool. Revista. Bras. Psiquiatr., São Paulo, v. 26, Gomes MJVM e Reis AMM. Ciências farmacêuticas: uma abordagem em farmácia hospitalar. São Paulo: Editora Atheneu; Impicciatore P e Choonara I. Status off new medicines approved by the Europían Medicines Evaluation Agence Regarding paediatric use. Br J Clin Pharmacol, v. 48, p , Kohn LT. The Institute of medicine report in medical error: overview and implications for pharmacy. Am J Health-Syst Pharm. 2001; 58:63-6. Lesar TS et al. Factors related to errors in medication prescribing. JAMA 1997; 277: Lopes RM et al Teste de uma metodologia para avaliar a organização, acesso e qualidade técnica do cuidado na atenção à diarréia na infância. Cadernos Saúde Pública, 2004, vol.20, suppl.2, p.s283-s297. Luiza, VL e Bermudez JAZ. Acesso a medicamentos: conceitos e polêmicas. In: Bermudez JAZ, Oliveira MA, Escher A (org.). Acesso a medicamentos: derecho fundamental, papel do Estado. Rio de Janeiro: ENSP/OPS/OMS, p Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 9

10 Magalhães MC e Carvalho MS. Atenção hospitalar perinatal e mortalidade neonatal no município de Juiz de Fora, Minas Gerais. Revista Bras. Saude Mater. Infant., Set 2003, vol.3, no.3, p Magarinos-Torres R. Indicadores de resultado para a farmácia hospitalar. [Dissertação de Mestrado] Instituto Fernandes Figueira, Fiocruz, Marques DC e Zucchi P. Comissões farmacoterapêuticas no Brasil: aquém das diretrizes internacionais. Rev Panam Salud Publica, Jan 2006, vol.19, no.1, p Meiners MMMA e Bergsten-Mendes G. Prescrição de medicamentos para crianças hospitalizadas: como avaliar a qualidade?. Rev. Assoc. Med. Bras.. v.47 n.4, Dez Mendes W et al. Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais. Rev. Bras. epidemiol; 8(4): , dez Miasso AI et al. O processo de preparo e administração de medicamentos: identificação de problemas para propor melhorias e prevenir erros de medicação. Rev. Latino-Am. Enfermagem. v.14 n.3, Jun Negreiros RL. Agravos provocados por medicamentos em crianças até 12 anos de idade, no Estado do Rio de Janeiro, entre os anos 2000 e [Dissertação de Mestrado]. Pós-Graduação em Saúde da Criança e do Adolescente. Sub área de atuação: Atenção integrada a criança e ao adolescente. UFF, Organização Mundial da Saúde. Segurança dos medicamentos: um guia para detectar e notificar reações adversas a medicamentos. Por que os profissionais de saúde precisam entrar em ação / Organização Mundial da Saúde. Brasília: OPAS/OMS, p. Organización Mundial de la Salud. Uso racional de los medicamentos. Informe de la Conferencia de Expertos. Nairobi Ginebra: Osorio-de-Castro C e Castilho SR (org). Diagnóstico da Farmácia Hospitalar no Brasil. Rio de Janeiro: Editora Fiocruz; Ponciano MAS et al. Avaliação do nível de informação do estudo das reações adversas a medicamentos em um hospital universitário. Cad. Saúde Coletiva 6 (1)1998. Rosa MB e Perini E. Erros de medicação: quem foi?. Revista. Assoc. Med. Bras. 2003; 49: Rozenfeld S. Farmacovigilância: elementos para a discussão e perspectivas. Cad. Saúde Pública, Abr 1998, vol.14, no.2, p Sano PY et al. Avaliação do nível de compreensão da prescrição pediátrica. J. Pediatria (Rio J). v.78 n.2, Abr Sano PY et al. Avaliação do nível de compreensão da prescrição pediátrica. J. Pediatria (Rio J), Abr 2002, vol.78, no.2, p Silva T et al. Nível de informação a respeito de medicamentos prescritos a pacientes ambulatoriais de hospital universitário. Cad. Saúde Pública, Jun 2000, vol.16, no.2, p Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 10

11 Tognoni G e Laporte JR. Estudos de Utilização de medicamentos e de farmacovigilância. In: Laporte JR.; Tognoni G; Rosenfeld S. Epidemiologia do Medicamento Princípios Gerais. São Paulo Rio de Janeiro: HUCITEC ABRASCO, Unidade de Farmacovigilância do Estado do Rio de Janeiro (UNIFARJ). Notificações: os primeiros resultados do programa. Boletim n o 2. Abril de Revista Eletrônica de Administração Hospitalar Rio de Janeiro: 2007; jan/mar 3 (1) 11