Soluções personalizadas da DFE Pharma para Inalação

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1 Soluções personalizadas da DFE Pharma para Inalação

2 Somos a DFE Pharma Somos a líder global em soluções de excipiente. Desenvolvemos, produzimos e comercializamos excipientes para formulações sólidas orais e de inalação de pó seco. Nossos clientes são empresas farmacêuticas que operam em termos globais, regionais e locais. A busca da excelência em excipientes Excelência em excipientes é uma busca que nunca será plenamente alcançada. O que é excelente hoje estará ultrapassado amanhã. É por isso que fazemos da busca da excelência em excipientes um estilo de vida. Uma fonte de inspiração. A excelência nos excipientes é o que nos guia no caminho do desenvolvimento das melhores soluções de excipiente possíveis para nossos clientes. Hoje, amanhã, sempre. Líder em experiência Estamos aqui para ajudar você a criar produtos farmacêuticos que definem um novo padrão. Líder em fornecimento Estamos aqui para garantir que você possa sempre fabricar os seus produtos. Não importa o que aconteça. Líder em prazo para lançamento no mercado Estamos aqui para ajudar você a crescer ao minimizar o prazo de lançamento no mercado. Convidamos você a se juntar a nós na busca da excelência em excipientes. Busca "o ato de lutar por um ideal com grande determinação".

3 3 Inalação Sua Lactose do tipo Inalação por DFE Pharma Um crescente número de doenças estão sendo tratadas com remédios para inalação. Muitos tratamentos já usam os inaladores de pó seco que, sem exceção, precisam de um tipo de lactose para inalação de alta qualidade para gerar a formulação. Cada dispositivo inalador de pós seco é diferente; às vezes, precisam de um tipo específico de lactose para garantir o correto desempenho do produto, em particular para mercados altamente regulados. Devido às exigências normativas, toda nossa lactose tipo inalação é produzida em locais de produção de inalação específicos. Confirmação normativa Está disponível um Drug Master File para confirmar o registro de um novo medicamento nos Estados Unidos. Para controle ideal da funcionalidade e para estar em conformidade com os requisitos regulatórios, testes adicionais além da atual farmacopeia estão em vigor. A DFE Pharma oferece as seguintes marcas de lactose tipo inalação: Lactohale (peneirada, moída e micronizada) Respitose (peneirada e moída) Assistência Técnica A Inalação DFE Pharma desenvolve a lactose farmacêutica que facilita a administração do princípio ativo no pulmão. Trabalhamos em conjunto com empresas farmacêuticas para elaborar partículas de lactose com a funcionalidade necessária para o medicamento, dispositivo e plataforma de preenchimento. Pesquisa e Desenvolvimento Por meio de nossa própria pesquisa e estreita cooperação com institutos de pesquisa e universidades, estamos continuamente ampliando nosso conhecimento sobre a lactose e outros excipientes que podem ser usados para administração inalada. O comportamento fisioquímico da lactose em condições relevantes para uso como excipiente em aplicações farmacêuticas avançadas é de interesse especial para nós. Com este conhecimento, podemos orientar nossos clientes quanto aos desenvolvimentos científicos mais recentes.

4 4 Lactohale A lactose para inalação Lactohale é obtida em uma moderna unidade de produção de lactose para inalação em Borculo, nos Países Baixos. A fábrica foi projetada para atender os rígidos requisitos de qualidade exigidos pela FDA. O Lactohale é apresentado em três categorias, sendo que cada uma reflete a técnica principal de fabricação que é usada na sua produção. O Lactohale 100 é produzido por peneiração, o Lactohale 200 é produzido por trituração e o Lactohale 300 é produzido por micronização. O Lactohale também pode ser personalizado para atender a perfis específicos de tamanho de partícula. Isso inclui a combinação dos produtos anteriormente mencionados na fase final de mistura para que as propriedades de fluidez possam se equiparar ao conteúdo correto de partículas finas para desempenho do produto. Na fase final de processamento, todos os produtos Lactohale são misturados para garantir um lote homogêneo. Lactohale 100 Partículas de lactose não refinadas com boa fluidez Lactohale 100 é uma lactose predominantemente cristalina, onde o perfil de tamanho de partícula foi controlado por peneiração como processo primário. Apresenta propriedades de boa fluidez e o teor mais fino também pode ser controlado para alcançar o desempenho correto. Em geral, o Lactohale tem um tamanho de partícula médio, acima de 100 mícrons. 840 g/l 690 g/l Índice de Carr 19% Área específica da superfície (BET) 0,1 m 2 /g Tamanho da partícula (Sympatec) d µm d µm d µm Lactohale 200 Lactose moída que tem um grau de coesão Lactohale 200 é lactose moída que permite que uma partícula de tamanho médio seja severamente controlada. Lactohale é primariamente controlada por suave trituração. Isso significa que diversos D50s podem ser produzidos, dependendo do grau de trituração que pode corresponder aos requisitos do cliente. O teor fino também pode ser controlado ao remover as partículas finas por classificação do ar e depois misturando as partículas finas de volta com o não refinado para chegar a um determinado propósito. Ttípico 950 g/l 580 g/l Índice de Carr 39% Área específica da superfície (BET) 0,3 m 2 /g Tamanho da partícula (Sympatec) d µm d µm d µm Figura1:Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale 100 Figura2:Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale 200

5 5 Cristais de alfa lactose monoidratada. Alfa lactose moída monoidratada. Exemplo de mistura adesiva de Lactohale e sulfato de salbutamol. Lactohale 201 Lactose moída que tem um maior grau de coesão Lactohale 201 é lactose bastante triturada que permite que uma partícula de tamanho médio seja severamente controlada abaixo de 50 mícrons. Durante a trituração, partículas finas de lactose são produzidas e podem ser removidas por classificação aérea para ter o perfil adequado. Lactohale 300 Lactose micronizada para uso como fração fina ou para produzir aglomerados com substância medicamentosa Lactose micronizada com D50 abaixo de 5 mícrons. Lactohale 300 é usado para desenvolver misturas de lactose específicas do cliente e para aglomerados de partículas de lactose de medicamento e microfinas. 740 g/l 450 g/l Índice de Carr 39% Área específica da superfície (BET) 0,7 m 2 /g Tamanho da partícula (Sympatec) d µm d µm d µm 520 g/l 260 g/l Índice de Carr 49% Área específica da superfície (BET) 4,3 m 2 /g Tamanho de partícula (Malvern) d10 d50 <5 µm d90 10 µm Figura3: Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale 201 Figura4: Distribuição normal de tamanho de partícula do Lactohale 300

6 6 Respitose A lactose para inalação Respitose é obtida em uma moderna unidade de produção de lactose para inalação em Veghel, nos Países Baixos. A fábrica foi projetada para atender os rígidos requisitos de qualidade exigidos pela FDA. A linha de inalação Respitose é produzida a partir de um série de materiais primários que dão excelente controle do tamanho de partícula ao usar o processo de peneiração. A linha ML é produzida com a lactose moída e a linha SV com a lactose cristalina. Respitose ML001 Respitose ML001 é uma lactose moída tipo inalação com distribuição de tamanho de partícula relativamente ampla. Respitose ML006 Respitose ML006 é uma lactose moída fina tipo inalação com distribuição reduzida de tamanho de partícula. 880 g/l 570 g/l Índice de Carr >25% Área específica da superfície (BET) 0,9 m 2 /g Distribuição de tamanho de partícula d10 4 µm d50 55 µm d µm Por Difração a Laser (Equipamento Malvern) 750 g/l 430 g/l Índice de Carr >25% Área específica da superfície (BET) 1,6 m 2 /g Distribuição de tamanho de partícula d10 2 µm d50 17 µm d90 45 µm Por difração a laser Sympatec O produto é liberado por análise de peneiração por air jet Alpine para as seguintes especificações; < 45 µm 40-60% 45% < 100 µm % 82% < 150 µm % 96% < 315 µm % 100% O produto é liberado por análise de peneiração por air jet Alpine para as seguintes especificações; < 45 µm % 96% < 63 µm % 99% < 150 µm 100% 100% Figura5: Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose ML001 Figura6: Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose ML006

7 7 SEM de Respitose ML001 SEM de Respitose ML006 SEM de Respitose SV003 SEM de Respitose SV010 Respitose SV003 Respitose SV010 Respitose SV003 é uma lactose peneirada do tipo inalação com distribuição reduzida de tamanho de partícula. 780 g/l 630 g/l Índice de Carr 19% Área específica da superfície (BET) 0,4 m 2 /g Distribuição de tamanho de partícula Respitose SV010 é uma lactose peneirada não refinada tipo inalação com distribuição de tamanho de partícula relativamente ampla. 830 g/l 690 g/l Índice de Carr 17% Área específica da superfície (BET) 0,2 m 2 /g Distribuição de tamanho de partícula O produto é liberado por análise de difração a laser Sympatec para as seguintes especificações: d µm 30 µm d µm 60 µm d µm 100 µm O produto é liberado por análise de difração a laser Sympatec para as seguintes especificações: d µm 50 µm d µm 105 µm d µm 175 µm Figura7: Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose SV003 Figura8:Distribuição normal de tamanho de partícula do Respitose SV010

8 Matriz Klever Strasse 187 P.O. Box Goch Alemanha Tel.: Fax: América do Norte 902, Carnegie Center Suite 440 Princeton, NJ EUA Tel.: Fax: Japão Kudan Vigas Bldg 3F Kudan-Kita Chiyoda-Ku Tóquio , Japão Tel.: Fax: Cingapura 3 Temasek Avenue #11-01 Centennial Tower Cingapura Tel.: Fax: DFE Pharma (#001/October 2012) DMV-Fonterra Excipients GmbH & Co.KG - Garantia. Os dados aqui apresentados são apenas para fins de informação e de nenhuma forma estão legalmente vinculados. Por isso, não aceitamos nenhuma responsabilidade no mais amplo sentido da palavra por algum dano que possa resultar de aplicações baseadas nessas informações. Além do mais, essas informações não constituem permissão para infringir direitos de patente ou de licença.