Formas sólidas: operações unitárias na fabricação de pós farmacêuticos

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1 Formas farmacêuticas sólidas Formas sólidas: operações unitárias na fabricação de pós farmacêuticos Tecnologia de Medicamentos e Cosméticos Profs. Fabiana Graziola e Giovanna Borini Agosto/010 Cápsulas Revestidas Cápsulas Duras Grânulos e Pellets PÓS Grânulos e Pellets Revestidos Comprimido Comprimidos Revestidos Drágeas 1 1. Definição: pós farmacêuticos Mistura de matérias-primas finamente divididas na forma seca. Tipos simples: uma única droga 1.1. Usos terminado Uso interno Ex: pós para re-hidratação, pós para suspensão ou solução oral (extemporâneos), sais antiácidos Uso externo Ex: pós secativos, talco antisséptico, pó solto para maquiagem compostos: mistura de dois ou mais pós simples intermediário Será transformado em outras formas farmacêuticas 3 4. Operações unitárias na produção de pós farmacêuticos Moagem (ou pulverização, ou cominuição): reduzir o tamanho das partículas sólidas. Tamização: uniformizar o tamanho das partículas sólidas (selecionar). Mistura: distribuir homogeneamente as partículas sólidas..1. Moagem: fatores que influenciam Propriedades da substância a ser moída: Dureza Friabilidade Taxa de umidade Sensibilidade ao calor (termólise) Ponto de fusão Formato desejado para as partículas finais Ex: esféricas Quantidade a ser processada Tamanho inicial das partículas e tamanho final desejado 5 6 1

2 .1. Moagem: tenuidade.1. Moagem: métodos Tamanho das partículas: Tamis N (Mesh) 8 Abertura (mm) 9,5,38 Descrição Muito grosso Reação química: variação nas condições de reação alteram características do produto. Precipitação: CaCO 3 precipitado 10 Cristalização: pulverização por intervenção ,84 0,59 Grosso Nebulização/Atomização: gotículas secas em suspensão ,4 0,97 Moderadamente grosso Ultrassom (sonicação): aplicação de som de alta frequência ,50 0,177 Fino Muito Fino Fragmentação mecânica: moinhos 10 0, ,074 Micronizado 35 0, Moagem: partes básicas dos moinhos Alimentador: entrada de materiais.1. Moagem: mecanismos de fragmentação mecânica Compressão (esmagamento) Atrito (ex: arco/corda) Mecanismo de moagem: estrutura responsável pela moagem Calha de descarga: Saída de pó Parâmetros a serem controlados no processo: Velocidade Tempo Corte por lâminas Impacto Abertura da malha/placa de saída Moagem: por compressão.1. Moagem: por impacto Moinho de rolos Moinho de martelos Dois cilindros lisos ou canelados rolando na mesma direção mas com velocidades diferentes, tamanho ajustado pela distância entre rolos. Martelos ligados a uma haste central dentro de uma câmara metálica fixa giram impactando as partículas que chegam até eles 11 1

3 .1. Moagem: por corte.1. Moagem: por atrito + impacto Moinho de facas Lâminas ligadas a uma haste central dentro de uma câmara metálica fixa giram cortando as partículas que chegam até eles Moinho de esferas Esferas de metal ou porcelana giram no interior de um cilindro oco. Quanto menor o diâmetro mais tênue será o pó. Também ocorre a mistura dos materiais. Cuidado: velocidade muito elevada, força centrífuga empurrará materiais para parede do equipamento Moagem: por atrito + impacto.1. Moagem: características gerais dos moinhos Moinho de energia fluida (Micropulverizador) Tipo de moinho Rolos Mesh obtido 0-00 Usado para Material de baixa dureza Não usado para Material abrasivo Material é suspenso e transportado a alta velocidade numa corrente de ar ou vapor. Turbulência reduz tamanhos principalmente por atrito entre partículas. Martelos Facas Esferas Energia fluida µm Materiais de todas as durezas Materiais fibrosos (origem vegetal e animal) Moagem fina de materiais abrasivos Materiais friáveis e de dureza intermediária Material abrasivo Material friável Material de baixa dureza Material de baixa dureza e pegajoso Tamização: tipos.3. Mistura: mecanismos São 3 e ocorrem simultaneamente: a) difusão: movimento individual e ao acaso Acoplada: malha/placa instalada na saída do moinho. Parâmetro a ser controlado no processo: abertura da malha/placa Desacoplada: Peneira vibratória (vibração mecânica). Parâmetros a serem controlados no processo: abertura da malha/placa, intensidade de vibração. b) convexão: movimento em grupo de um lado para outro c) deslocação por deslizamento: movimento em grupo em planos definidos

4 .3. Mistura: tipos de misturadores Com : mistura por ação da força da gravidade. Usados para mistura de sólidos secos. móveis Movimento em torno de seu eixo. Com recipientes fixos e agitador: mistura por ação mecânica do agitador. Usados para mistura de sólidos com líquidos (granulação via úmida) móveis Parâmetros a serem controlados no processo: Velocidade Tempo.3. Mistura: eficácia de processo em Qual formato usar? Além dos parâmetros de processo, a eficácia do também depende de: Forma (desenho) Ocupação 1.3. Mistura: eficácia de processo em Quanto ocupar do equipamento?.3. Mistura: eficácia de processo em Quanto tempo misturar? Teste de uniformidade de teor: Amostras em intervalos de tempo pré-estabelecidos e diferentes locais do misturador. Analisar média e desvio padrão. (ex: USP até 6%) 3 4 4

5 fixos Tipos:.3. Mistura: misturadores com recipientes fixos: em espiral (malaxadores, amassadeiras) Em espiral (malaxadores, amassadeiras) Planetários De alta velocidade ou de alto cisalhamento (high shear mixer) 5 6 fixos: planetários fixos: High Shear Mixer Mistura: Segregação Separação de partículas sólidas ocorrem devido a diferenças de: Referências Prista, L.N., Alves, A.C., Morgado, R., Lobo, J.S., Tecnologia Farmacêutica, Fundação Calouste Gulberkian:Lisboa, 7ª ed, I Vol, 008 Tamanho Densidade Formato Fluidez Coesão Le Hir, A., Noções de farmácia galênica, Organização Andrei Editora Ltda: São Paulo, 6ª ed, 1997 Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L., Teoria e prática na indústria farmacêutica, Fundação Calouste Gulberkian : Lisboa, 3ª ed, I Vol, 001 Eliminação de fatores geradores, elimina o problema. 9 Ferreira, O. A., Guia prático da farmácia magistral, Pharmabooks: Juiz de Fora, ª ed,