editorial 2004 Um ano de múltiplos desafios

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1 2004 Um ano de múltiplos desafios Bastonário editorial Os mais de dois mil participantes e a qualidade das intervenções e debates no Congresso Nacional dos Farmacêuticos 2003 vieram, uma vez mais, demonstrar a vitalidade da profissão neste período de mudança do sistema de saúde. A confirmação desta realidade é, aliás, alvo do reconhecimento externo que significaram as presenças de Sua Excelência o Senhor Presidente da República, Dr. Jorge Sampaio, na sessão de abertura do Congresso, e do Senhor Ministro da Saúde, Dr. Luís Filipe Pereira, na sessão de encerramento, o que demonstra a atenção que as mais altas autoridades do país dão aos farmacêuticos. Registamos também o começo de um novo ano, que se adivinha marcado por importantes alterações, não só ao nível da profissão farmacêutica, como ao nível do sistema de saúde. A profissão farmacêutica terá como marco, neste 2004, a aplicação do novo processo de qualificação e admissão, resultante do Estatuto da Ordem aprovado em Assim, a concretização da nova realidade decorrente do Estatuto pôs já em curso o processo de acreditação das licenciaturas em Ciências Farmacêuticas que, iniciado no ano passado, terminará no primeiro trimestre deste ano. Inicia-se também agora o processo de renovação da carteira profissional, cujos pressupostos e mecanismos têm vindo a ser discutidos pela classe em centenas de reuniões aos mais diversos níveis, e que culminou com a aprovação, quer em Assembleia Geral, quer em sede da Direcção Nacional, dos respectivos regulamentos, de acordo com as obrigações estatutárias. Também em Junho do corrente ano realizar -se-ão eleições para os vários corpos gerentes da Ordem. O ano de 2004 será, sem dúvida, um ano de grande actividade ao nível da estrutura representativa dos farmacêuticos: a nossa Ordem. Ao nível do sistema de saúde, o novo ano também reservará certamente novidades. A aprovação, no ano passado, de um relevante conjunto de medidas legislativas na área da saúde, nomeadamente as diversas leis sobre gestão hospitalar, as legislações sobre cuidados primários de saúde e sobre cuidados continuados, a regulamentação das parcerias público-privadas e a criação da autoridade reguladora da saúde, fazem antever grandes mudanças e, porventura, alguma instabilidade no sistema de saúde. Importará assim reforçar a atenção e capacidade de intervenção dos farmacêuticos em torno destas matérias de forma a assegurar, sempre e em elevada consideração, os interesses dos doentes. Teremos assim um ano que vai exigir dos farmacêuticos não só grande participação na actividade interna da sua Ordem, mas também grande atenção e intervenção no acompanhar das mudanças do sistema de saúde. Aranda da Silva Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos revista ordem dos farmacêuticos

2 Nacional Congresso Nacional dos Farmacêuticos 2003 Uma Profissão ao serviço da Sociedade O Congresso Nacional dos Farmacêuticos 2003 constituiu um momento único, no qual mais de dois mil participantes tiveram a oportunidade de se debruçar sobre um vasto e ambicioso conjunto de assuntos que, de forma abrangente, tocaram todos os domínios em que o farmacêutico exerce a sua actividade e 27 a 29 de Novembro, decorreu, no Centro de Congressos de Lisboa, o Congresso Nacional dos Farmacêuticos Foram três dias em que, de e para farmacêuticos, se procurou alcançar sempre o desígnio principal de colocar O Conhecimento ao Serviço da Sociedade. Neste sentido, a Ordem dos Farmacêuticos (OF) desenvolveu um programa para o Congresso em que se procurou abordar assuntos transversais de particular relevância para o exercício da actividade farmacêutica, promovendo, em simultâneo, sessões profissionais e científicas por áreas do saber farmacêutico, numa organização que envolveu a participação de dois mil participantes e cem oradores convidados, distribuídos por quatro sessões plenárias e 28 sessões paralelas por área profissional. Do decurso deste vasto conjunto de sessões, enriquecidas cada uma delas por relevantes temáticas e intervenientes, conseguiu-se direccionar este Congresso para que, no domínio específico da actividade de cada um, se tenha oferecido actualidade e pertinência em torno dos anseios, vontades e projectos em curso. Da elevada participação observada e do empenho na análise e discussão dos temas emergiram diversas posições e propostas para todos os sectores de actividade do exercício farmacêutico. Assim, como a luz entra no prisma e sai decomposta no seu colorido, o conhecimento farmacêutico que atravessou este congresso sai consciente da competência e qualificação dos seus saberes e do objectivo social que o distingue. Foto: Jorge Alves Sessão de Abertura A sessão de abertura do Congresso Nacional dos Farmacêuticos 2003 foi presidida pelo Presidente da República, Jorge Sampaio, que nos deu a honra de estar presente no início dos trabalhos de mais uma edição do Congresso Nacional. Na mesa da sessão estiveram ainda presentes o Bastonário da OF, Aranda da Silva, o presidente da Comissão Parlamentar do Trabalho e dos Assuntos Sociais, Joaquim Pina Moura, e o vice-presidente do Infarmed, Marques da Costa. Na ocasião, Jorge Sampaio salientou a intervenção extremamente positiva dos farmacêuticos no sistema de saúde português nas últimas décadas e referiu-se à Entidade Reguladora de Saúde, cujo diploma tinha promulgado na véspera. Comentando a necessidade de uma entidade reguladora do sector e o alcance das reformas na área da saúde, o Presidente salientou que estamos hoje confrontados com uma evolução muito séria do ponto de vista das prestações sociais. Ao Estado prestador, omnipresente e constante, sucederam-se e afirmaram-se prestadores do sector privado, cooperativo e social, pelo que se torna necessária a regulação deste sistema. Para que tal missão se cumpra, Jorge Sampaio frisou ser necessário combinar a forte capacidade e independência de regulação do Estado, devendo o Parlamento apetrechar-se o melhor possível para seguir o sector, não esquecendo o papel específico das ordens profissionais, que deve ser reforçado. Na abertura da sessão, o Bastonário da OF, Aranda da Silva, defendeu o acompanhamento pela Assembleia da República da nova entidade, advertindo que o elevado ritmo das mudanças em curso não pode contribuir para que se crie uma situação caótica no sistema de saúde, devendo-se sempre promover a eficiência do sistema através da flexibilização da gestão e da avaliação e controlo permanentes dos investimentos efectuados. No momento em que novos desafios se colocam ao sistema de

3 saúde, o Bastonário da OF referiu- -se ainda à incontornável qualidade dos serviços prestados pelos farmacêuticos, salientando que os farmacêuticos têm já uma confortável experiência nesta área de actuação, patente na avaliação, acreditação e certificação da sua actividade, tendo como referência os mais elevados padrões de normas nacionais e internacionais. Aranda da Silva deu, igualmente, as boas-vindas aos congressistas e salientou que, ao longo de três dias de trabalhos, os farmacêuticos teriam a oportunidade de actualizar conhecimentos e intervir sobre matérias profissionais e científicas que marcam o dia-a-dia da profissão. Na abertura do Congresso interveio também o presidente da Comissão Parlamentar do Trabalho e dos Assuntos Sociais, Joaquim Pina Moura, que saudou a promulgação da Entidade Reguladora da Saúde, uma entidade que deve ser independente e de critérios transparentes. Pina Moura deixou, no entanto, o aviso de que as reformas podem fracassar, se os responsáveis políticos não forem capazes de aplicar no terreno os objectivos teóricos que propõem. Sessões Paralelas por Área Profissional Após o início dos trabalhos, com a realização da sessão de abertura, presidida pelo Presidente da República, foram iniciadas, em simultâneo, as sete sessões paralelas orientadas para as diversas áreas específicas de intervenção profissional e científica do farmacêutico, que decorreram ao longo de todo o primeiro dia do Congresso. Com uma ampla cobertura das diferentes áreas de actividade, desde a farmácia de oficina, farmácia hospitalar, análises clínicas, análises bromatalógicas, hidrológicas e toxicológicas, indústria farmacêutica, registos e regulamentação, distribuição, à investigação e ao ensino, procurou-se encontrar as melhores soluções para que os farmacêuticos atinjam um desempenho profissional adequado às necessidades e anseios da população. Em simultâneo com a realização das sessões paralelas e plenárias do Congresso Nacional, a OF promoveu a realização de uma exposição de pósteres. A apresentação de 120 trabalhos, que cobriram inúmeras vertentes profissionais e científicas da actividade farmacêutica, foi um facto demonstrativo da vitalidade da profissão e ilustra o empenho dos farmacêuticos na implementação e divulgação dos mais recentes avanços da profissão. Estes trabalhos foram repartidos por sete áreas de competência farmacêutica e, posteriormente, avaliados pela Comissão Científica do Congresso, que decidiu distinguir as seguintes apresentações: Farmácia de Oficina Quatro anos de uma estratégia global de relançamento dos medicamentos manipulados em Portugal Maurício Barbosa, Susana Pinto, Pedro Rocha, Sónia Dias Farmácia Hospitalar Elaboração de um formulário de medicamentos para um hospital central especializado Joana Amaral, Isabel Carreiro, Josefa Graça, Graça Quelhas, Daniela Malheiro, Nuno Martins, Domingas Palma, Margarida Pereira Indústria Farmacêutica Controlo em processo de embalagem uma abordagem inovadora Gabriela Lourenço, Manuel Rasquilho Exposição de Pósteres Registos e Regulamentação Farmacêutica Reacções Adversas aos inibidores selectivos da COX-2 notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância Fátima Bragança, Susana Prisca, Ana Araújo, Luís Pinheiro, Regina Carmona Análises Bromatológicas, Hidrológicas e Toxicológicas Resíduos de Cloranfenicol em trutas arco-íris de aquacultura na Região Centro Lúcia Santos, Jorge Barbosa, M. Conceição Castilho, Fernando Ramos, Carlos Fontes Ribeiro, M. Irene Noronha da Silveira Distribuição Farmacêutica Implementação de um sistema de gestão da Qualidade e Ambiente M. João Maciel, Célia Silva Análises Clínicas Cálculo do custo unitário/proposta de algoritmo de decisão para marcadores de Hepatite B M. R. Rodrigues, L. M. Espinhaço; J. M. S. Gonçalves Outras áreas Os antioxidantes e a sua importância na alimentação de atletas da Superliga de futebol André Luz, Hugo Costa, José Salgado, Ricardo Viana, M. Conceição Castilho, Fernando Ramos, M. Irene Noronha da Silveira

4 Nacional Farmácia de Oficina Sob a designação de Qualificação Profissional: Novas Perspectivas, pretendeu-se promover a reflexão sobre as perspectivas de evolução profissional do farmacêutico de oficina. A possibilidade de especialização em farmácia de oficina foi referenciada como uma das formas de potenciar o desempenho desta vertente profissional, na medida em que possa contribuir para o reforço das qualificações dos farmacêuticos na prestação de cuidados aos doentes. Neste sentido, foram elencadas as diferentes competências que deverão ser objecto de uma definição qualificada no âmbito do processo de renovação da carteira profissional, no sentido de proporcionar a máxima adesão de farmacêuticos de oficina a este processo. Da troca de opiniões realizada, ressaltou a necessidade de, em torno desta matéria e em sede própria, serem aprofundadas as discussões, em termos de conteúdo e abrangência, na busca de soluções e propostas consensuais em concordância com o expresso no inquérito realizado no final desta sessão. Já no domínio da Qualificação Profissional: Normas de Indicação Farmacêutica, foram compaginadas as perspectivas académicas, profissionais e médicas que se combinam no sentido de promover a adopção de protocolos de intervenção farmacêutica, com garantias de normalização da qualidade na correcta intervenção e relação com o uso racional de Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica. Do debate emergiu o consenso de maior promoção e generalização dos protocolos de indicação farmacêutica. Expofarma 2003 Farmácia Hospitalar A Intervenção do Farmacêutico Hospitalar nas Comissões de Farmácia e Terapêutica, uma presença necessária do farmacêutico nas diversas comissões técnicas, foi referenciada como uma necessidade no sentido de clara definição da política do medicamento em meio hospitalar, de onde emergem naturais ganhos em saúde, ao mesmo tempo que se incrementam a racionalidade e a segurança no uso de medicamentos. No papel do Farmacêutico Hospitalar na Equipa Pluridisciplinar: Níveis de Intervenção na Visita Clínica, foi analisada a capacidade do farmacêutico para a monitorização da prescrição e da terapia, com a consequente co-responsabilização nos resultados alcançados. A Evolução da Farmácia Hospitalar face aos Novos Desafios implica necessariamente a adopção de uma nova postura, com visões estratégicas de gestão e capacidades inovadoras associadas a elevados padrões de qualidade. Neste sentido, aguarda-se a implementação do Plano Nacional de Reorganização de Farmácia Hospitalar, que enquadre a efectiva aplicação das competências dos farmacêuticos hospitalares. A Expofarma 2003 foi um enorme sucesso. Tal como a revista Farmácia Distribuição, responsável pela organização da exposição, se havia proposto, esta edição superou as anteriores, mantendo a tendência de crescimento que se verifica desde Realizada em simultâneo com o Congresso Nacional, a Expofarma 2003 recebeu a visita de mais de cinco mil profissionais e estudantes, que circularam numa área de sete mil metros quadrados com mais de 100 expositores. A opinião global sobre o certame foi extremamente positiva. Tanto os visitantes, como os expositores, não pouparam elogios, entre eles, a qualidade e o profissionalismo dos expositores, que têm vindo a tornar o certame cada vez mais dinâmico, a maior abrangência e representatividade das empresas presentes e a grande afluência de profissionais de saúde. A destacar entre os muitos convidados a presença do ministro da Saúde, Luís Filipe Pereira, que, antes de presidir à sessão de encerramento do Congresso Nacional, fez uma visita à Expofarma, acompanhado do Bastonário da OF, Aranda da Silva, do presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo, e do administrador da Expofarma, António Esteves. Análises Clínicas Nesta área, sempre de tão complicada abordagem, para além do momento delicado que se vive na conjuntura política actual, mormente pela grande indefinição do seu futuro, a permanente e rápida evolução dos conhecimentos e da tecnologia faz imperar uma constante e permanente actualização do saber e da gestão de recursos, quer materiais, quer humanos, obrigando os envolvidos a uma procura constante da qualidade do trabalho laboratorial. Pela primeira vez, abordou-se O Perfil Psicológico do Utente do Laboratório de Análises Clínicas, a sua especificidade, as características de comportamento, individual e particular, dado o entendimento de que o exercício em análises clínicas exige competências não apenas técnicas e deontológicas mas também, e como componente essencial, uma postura humanista.

5 À totalidade da população assiste o direito a uma prestação segura, em que o utente do laboratório de análises clínicas o vê como uma instituição de saúde muito especial, à qual exige uma resposta de inegável qualidade, aliada a um forte compromisso ético e deontológico, no qual o interesse da saúde pública se sobrepõe a outros, nomeadamente económicos. Na Ética da Saúde. Relação entre o Laboratório Clínico e o Médico, o diálogo entre os laboratórios de análises clínicas, os seus responsáveis e o médico deve ser sempre de elevada proximidade, pautando- -se por exemplar ética profissional, constituindo-se assim como um valoroso contributo para uma melhoria da prescrição, da interpretação de resultados e da monitorização das terapêuticas. A definição de critérios de escolha do material e dos reagentes utilizados nos laboratórios e o seu grau de confiança são requisitos fundamentais da garantia de segurança na sua utilização. Analisou-se também a Reatovigilância dos Dispositivos Médicos, isto é, a garantia de que, quando utilizados determinados reagentes, estes têm especificações aprovadas para esse fim e, como tal, a sua utilização correcta garante a fiabilidade dos resultados. Indústria Farmacêutica Na análise do Direito Farmacêutico e Responsabilidade Social, as implicações de âmbito regulamentar europeu vêm cada vez mais reforçar a necessidade de, junto das estruturas hierárquicas europeias, se intensificar a intervenção farmacêutica nestes assuntos. No plano nacional, com a publicação do acto farmacêutico, em 2001, emerge uma clara definição funcional do farmacêutico, a partir da qual se estabelecem amplas responsabilidades sociais em termos técnicos e deontológicos. Contudo, nem sempre esta responsabilidade surge associada a reais poderes e autoridade do farmacêutico dentro das organizações em que se insere, nomeadamente no âmbito da plena autonomia e responsabilidade técnica. Assim, no aprofundamento desta discussão, importará objectivar mecanismos que permitam uma intervenção real e eficaz, particularmente num momento em que o farmacêutico atravessa uma fase positiva do seu reconhecimento social. Na Tecnologia Farmacêutica: Evolução e Tendências foi sublinhada a relevância dos eventos técnicos organizados por organismos profissionais no âmbito da troca de experiências e acessibilidade ao conhecimento. Neste tópico foi igualmente reconhecido o papel das Faculdades na transferência do conhecimento actualizado, em temas como a nanotecnologia, tecnologia e design molecular ou excipientes fisiologicamente activos. Foi igualmente sublinhada a importância do papel do farmacêutico, desde a concepção à implementação, bem como do impacto no tecido industrial e das necessidades das autoridades reguladoras de conhecerem detalhadamente o processo. A Qualidade na Gestão é permanentemente desafiada por ambientes de incerteza e imprevisibilidade, bem como pela escassa disponibilidade de recursos. A resposta Foto: Jorge Alves a este desafio passará assim por factores críticos a serem assumidos pelo farmacêutico, com perspectivas de liderança, confiança e ética. As organizações passaram de estruturas complexas com postos de trabalho simples a estruturas simples com postos de trabalho complexos, sendo o autoconhecimento de limitações, debilidades e fraquezas o processo evolutivo de auto-superação das mesmas. Mais do que recorrer à útil intervenção de novas tecnologias, nesta área as lacunas sentem-se principalmente na gestão de recursos humanos e de talentos pessoais. No Desafio da Produtividade em Portugal, apenas com a desmistificação de falsos mitos e o afastamento de falsos problemas será possível diagnosticar correctamente a situação. A recorrente referência à baixa produtividade no nosso país resulta essencialmente de contextos em que ocorrem falta de transparência, rigidez legislativa, lentidão judicial, absentismo elevado, gestão orçamental estatal deficitária, reduzida mobilidade, deficiências de ensino e mesmo a má imagem de Portugal. Contudo, no sector farmacêutico em concreto, ao nível do ranking de produtividade, a situação é muito diferente, ocupando um lugar de destaque, pelo que importa consolidar e sustentar esta posição, muito embora falte ainda percorrer um longo caminho ao nível da investigação e desenvolvimento. Distribuição Farmacêutica No debate A Distribuição Grossista Farmacêutica, da produção à dispensa o elo vital da cadeia do medicamento, os aspectos da distribuição foram referenciados através dos compromissos de garantia da qualidade na prestação do serviço, pelo rigoroso cumprimento de disposições legais, pelo recurso à inovação tecnológica, e da elevada capacidade de resposta das empresas de distribuição, como realidades actuais no panorama de distribuição nacional, com metade das unidades automatizadas e maior percentagem com certificações de qualidade. Evidenciaram-se igualmente desafios futuros através de actua-

6 Nacional lizações legislativas, optimização de processos, modernização em meios de comunicação a montante e jusante do sector de distribuição e reforço da intervenção das estruturas representativas do sector. A observação de Outsourcing da Distribuição relacionou o desenvolvimento da actividade pré-grossista com o fornecimento externo de serviços com elevado pendor tecnológico e qualitativamente elevados, associados à especialização em logística e de distribuição, reconhecidos pela indústria farmacêutica como uma mais-valia na contratação da distribuição grossista em tais actividades. A importância da Rastreabilidade no Circuito do Medicamento foi analisada e debatida, tendo presentes as diversas alternativas disponíveis em diferentes tipos de codificação, sendo conclusiva a prevalência de codificação em barra face à bidimensional. A Movimentação de Medicamentos no Espaço Europeu e fora dele trouxe ao conhecimento dos participantes realidades afectas ao livre comércio europeu, sendo itens de referência a dependência determinante do preço, a ocorrência de redução de preços verificada com medicamentos adquiridos noutro país europeu, com benefícios para a população e financiadores, bem como da intolerância expressa em relação a limitações de stock impostas pela indústria farmacêutica aos distribuidores interessados em comercializar produtos em países diferentes do de aquisição. Registos e Regulamentação Farmacêutica Nas Boas Práticas Regulamentares foi referenciada a oportunidade e pertinência do Guia das Boas Práticas Regulamentares, dadas as evoluções legislativas nesta matéria, com a uniformização de critérios ao nível da eficácia, segurança e qualidade, bem como as respectivas implicações éticas, no sentido de defesa e garantes da saúde pública. Ficou igualmente patente a existência de um desafio contínuo aos profissionais de assuntos regulamentares, na medida em que a publicação do Guia de Com o objectivo de divulgar uma faceta menos conhecida da profissão, a OF organizou, no âmbito do Congresso Nacional, uma exposição de obras de produção literária e de pintura, exclusivamente de autores farmacêuticos portugueses. Pela expressão dos valores mostrados, a OF deixa a sua palavra de especial apreço a todos os farmacêuticos que nos brindaram com as suas obras, bem como àqueles que colaboraram na realização desta exposição, nomeadamente aos que disponibilizaram obras da sua biblioteca pessoal. Exposição de Livros - Alberto Carlos Correia da Silva - Aloísio Fernandes Costa - Ana Paula Dinis - António Herculano da Paixão Melo - António Pedro Hipólito de Aguiar - António da Rocha e Costa Boas Práticas Regulamentares constituirá um valioso instrumento na contribuição para a excelência profissional e, dessa forma, está lançado o desafio de empenho e colaboração de todos os profissionais na sua concretização. Ao nível da Conformidade Regulamentar, evidenciou-se o carácter universal da sua aplicação, desde o ciclo completo de vida do produto até às boas práticas de produção, registo, armazenagem, distribuição, publicidade ou ensaios clínicos. Nesta matéria, procurou- -se ampliar o alcance deste conceito, elevando a exigência para além dos parâmetros legislativos existentes, sendo assim um objectivo global fundamental para a defesa da saúde pública e do sucesso empresarial, na medida em que se associa à gestão do risco, diminuindo crises e minimizando eventuais prejuízos. Importa realçar o carácter dinâmico e complexo em sistemas de gestão da qualidade, o que, por sua vez, implica a adopção de sistemas de controlo de mudanças. A presença de farmacêuticos é assim fundamental em fabricantes, distribuidores e detentores de AIM s, englobando ainda o papel inspectivo da autoridade de saúde. Exposição de Livros e Pintura - A. Proença da Cunha - Cristina Pizzaro - Eduardo Alberto Franco Barata - João Carlos de Sousa - João Rui Pita - Joaquim Francisco Soeiro Torrinha - José A. Aranda da Silva - José Pedro Sousa Dias - Luís Vasco Nogueira Prista - Maria Augusta Soares - Rui Fernandes Falcão - Rui Ferreira Bastos - Telmo Gastão de Jesus Cunha Exposição de Pintura - José Manuel Mateus Martins - Francisco José Carvalho Martins - Licínia Portugal - Margarida Passarinho - Maria Fátima Baião Santos - Maria João Saraiva Canejo - Maria do Rosário Andrade - Pedro José Soares Cruz A Perspectiva Regulamentar Farmacêutica em relação aos produtos de saúde constitui naturalmente um dos campos de relevante interesse e expressão do potencial que o profissional de registos tem no quadro da segurança e conformidade em relação a medicamentos, produtos de saúde e dispositivos médicos, bem como as implicações decorrentes da legislação e regulamentação desta actividade. A finalizar, a Farmacovigilância: Transmissão Electrónica motivou os participantes para a implementação de sistemas electrónicos de notificação de reacções adversas integrados no Sistema Nacional de Farmacovigilância tutelado pelo Infarmed. A introdução a linguagens específicas destes sistemas e os requisitos necessários à sua instalação foram temas abordados, bem como as vantagens inerentes à sua utilização. De igual forma, foram analisados os planos e prazos de implementação para a adopção deste tipo de transmissão, quer a nível nacional, quer a nível europeu centralizado, destacando-se o papel do especialista regulamentar em integrar equipas multidisciplinares para a prossecução deste objectivo.

7 Análises Bromatológicas, Hidrológicas e Toxicológicas As reflexões sobre Drogas de Abuso no âmbito analítico, toxicológico e forense, com especial relevo para as novas drogas de síntese, estiveram em primeira análise, com referenciação a associações com álcool, medicamentos, especialmente sedativos e tranquilizantes, bem como o impacto do seu uso na sinistralidade rodoviária. Os Medicamentos Veterinários permitiram a reflexão em torno da relevância da intervenção farmacêutica na totalidade do seu circuito, bem como na garantia de qualidade face a alimentos oriundos de produção animal intensiva. A comprovada nocividade dos Desreguladores Endócrinos sobre a saúde humana e o ambiente surge como uma motivação para a necessidade de monitorização do real impacto da sua utilização, bem como reclama medidas legislativas que condicionem a sua libertação no meio ambiente. A Nutrição e Saúde foi sublinhada como uma das áreas de intervenção em que o farmacêutico apresenta especial competência para um desempenho de grande alcance no aconselhamento de alimentação equilibrada e racional. Sessões Plenárias No segundo dia e na manhã do terceiro dia de trabalhos, foram abordados quatro temas de elevado interesse para o conjunto da profissão, nos quais os farmacêuticos reflectiram sobre a sua intervenção como agentes de saúde. Foto: Jorge Alves O Valor Acrescentado da Qualificação Profissional As mudanças contínuas nos últimos 40 anos vieram para ficar e uma nova visão para o desempenho da profissão farmacêutica tem sido evidenciada e traduzida na prática da actividade farmacêutica. No momento em que a profissão aposta na formação contínua como estrutura-base para atingir a excelência no exercício farmacêutico, a análise deste tema conduziu para as novas responsabilidades dos farmacêuticos, que requerem o enorme desafio da educação e formação contínua como uma aprendizagem ao longo da vida. Incentivar a formação contínua por todas as formas consideradas de interesse para a profissão, permitir a participação de todos os farmacêuticos, qualquer que seja a área de actividade profissional e localização geográfica, foram as principais sugestões apresentadas, por forma a se chegar a um modelo evolutivo que acompanhe as novas exigências da actividade farmacêutica e os anseios dos profissionais. Assim, a renovação da carteira profissional é o ponto de partida para um esforço permanente de melhoria da qualificação profissional, que resultará num exercício profissional cada vez mais orientado para as necessidades da sociedade. Cuidados Continuados em Saúde O aumento da esperança de vida à nascença e a consequente diminuição da taxa da mortalidade reflectem-se na necessidade de cuidados continuados inerentes a esta condição, que, regra geral, tem sido menos considerada quando comparada com os cuidados primários e diferenciados. A realidade contraria tal facto, quer em termos de saúde da população, quer em termos económicos. Da análise efectuada, destaca-se a necessidade imprescindível de definição de um modelo de intervenção complementar, com a constituição de equipas multidisciplinares articuladas, que transformem os cuidados de saúde em cuidados para a saúde, bem como a deter- Prémio Excelência e Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos No decorrer do Congresso Nacional, foi feita a entrega do Prémio Excelência e Qualidade da Ordem dos Farmacêuticos de Esta distinção tem como objectivo o reconhecimento de actividades, ideias, actos meritórios e desempenhos de excelência, sendo atribuída aos farmacêuticos, a título individual ou colectivo, que se tenham distinguido na área da Qualidade pelo seu desempenho profissional. Rui Porfírio Rodrigues foi o distinguido com o Prémio, pelo seu trabalho como director técnico e director de operações na Indústria farmacêutica, nomeadamente na Janssen-Cilag Farmacêutica, e, ultimamente, pelo desempenho de funções como coordenador-geral da Associação Nacional das Farmácias. Rui Porfírio Rodrigues recebeu o prémio das mãos do Bastonário da OF, Aranda da Silva, e da presidente do Conselho Nacional da Qualidade da OF, Graça Faria.

8 Nacional Sessão de Encerramento minação de normas de qualidade na prestação dos mesmos. É desejável que a intervenção farmacêutica se destaque pela avaliação sistemática dos planos terapêuticos medicamentosos dos utilizadores da rede de cuidados continuados, e que o farmacêutico, em todas as suas áreas de exercício, em particular na farmácia de oficina, se constitua como principal elo de ligação entre os diferentes profissionais, contribuindo com os seus saberes na constituição de uma rede de solidariedade activa para o doente e sua família. Farmacogenómica Os avanços científicos e tecnológicos na área da genética são objecto da investigação farmacêutica, através do estudo das bases moleculares que determinam a variabilidade interindividual da resposta a determinado medicamento, em termos de eficácia, toxicidade e reacções adversas. A área da farmacogenética/farmacogenómica orienta-se, assim, para a investigação da resposta genética na resposta ao fármaco, que pode ser aplicada na investigação e desenvolvimento de novos medicamentos. No sentido de estabelecer uma terapêutica adequada, de acordo com as características genotípicas individuais, deve-se promover o desenvolvimento de testes de diagnóstico molecular para análises de polimorfismos genéticos com relevância clínica. Os estudos nestas áreas com vista a estabelecer uma correlação entre o perfil de expressão génica e a eficácia e segurança dos medicamentos serão, desta forma, uma realidade, num futuro já anunciado, desta nova competência farmacêutica. Sistemas de Saúde a Mudança A organização do sector da Saúde é complexa, extensa e, por vezes, contraditória, o que levou que, até hoje, nenhuma das reformas desenhadas tenha, de facto, sido posta em prática. Com este enquadramento, foram avaliados os pontos fortes e os pontos fracos do sistema de saúde português, bem como os desafios que lhe estão associados. As reformas devem ir no sentido de garantir a cada vez melhor utilização dos recursos para obter ganhos em saúde. No entanto, cada pessoa é uma pessoa, não um instrumento de qualquer operação financeira, e tem direito a ser tratada de acordo com os mais elevados padrões de qualidade e eficiência. Neste sentido, os sistemas de saúde devem evoluir para um sistema integrado, em que se deve tirar o melhor proveito da missão dos serviços públicos, da capacidade de iniciativa do sector privado e do espírito de solidariedade do sector social. Sendo a actividade farmacêutica exercida maioritariamente no sector privado, a colaboração com o sector público deve ser optimizada pela adopção de medidas que protejam a liberdade de escolha dos doentes e a universalidade de acesso, para além da criação de mecanismos de regulação que fiscalizem a actuação de todos os intervenientes. Foto: Jorge Alves A sessão de encerramento do Congresso Nacional foi presidida pelo ministro da Saúde, Luís Filipe Pereira, e contou ainda com as presenças do Bastonário da OF, Aranda da Silva, e do presidente do Infarmed, Rui Santos Ivo. No seu discurso, o ministro da Saúde enunciou uma série de medidas que têm contribuído para os resultados até agora obtidos na política do medicamento. Luís Filipe Pereira aproveitou a ocasião para anunciar o lançamento de um estudo sobre a comparticipação de medicamentos e a sustentabilidade do sistema, a realizar pelo Infarmed, que poderá abrir o caminho para uma revisão do actual sistema de comparticipações, e para o qual conta com o contributo dos farmacêuticos. A necessidade urgente de tomar medidas que travem a actual insustentabilidade de uma oferta demasiado diversificada de medicamentos considerados equivalentes pelo Infarmed, que poderá colocar em causa alguns dos resultados já atingidos com a nova política do medicamento, foi um dos avisos que, no discurso de encerramento do Congresso, o Bastonário da OF deixou a Luís Filipe Pereira. Para Aranda da Silva, a perícia e capacidades dos farmacêuticos para prestarem um melhor serviço na cedência de medicamentos à população devem ser melhor aproveitadas. O Bastonário da OF alertou ainda o ministro da Saúde para as indefinições e omissões que o regime jurídico da gestão hospitalar introduziu nos serviços farmacêuticos, bem como para o impacto que as mais recentes alterações legislativas tiveram na prestação dos serviços dos laboratórios de análises clínicas convencionados. No momento em que encerrava os trabalhos do Congresso, Aranda da Silva afirmou estar convicto que o farmacêutico é um aliado decisivo para o sucesso dos ganhos em saúde pretendidos e que os três dias de Congresso serviram também para pôr em prática aquilo que o farmacêutico melhor sabe fazer: prevenir a doença e promover a saúde dos seus concidadãos.

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10 Nacional Anteprojecto de Norma da Ordem dos Farmacêuticos Intervenção farmacêutica na contracepção de emergência Mais uma vez, a OF apresenta uma norma para discussão pública. Desta feita, não é uma nova norma para os farmacêuticos, uma vez que em 2001 a Direcção Nacional aprovou uma norma sobre a intervenção farmacêutica na contracepção de emergência. O presente documento de trabalho pretende actualizar a norma em vigor e foi elaborado pelo Grupo Consultivo para a Elaboração de Protocolos de Intervenção Farmacêutica da Ordem dos Farmacêuticos. Este é mais um normativo, marcadamente técnico, que apoia o exercício profissional do farmacêutico do dia-a-dia, e que estará em discussão pública até 31 de Março de Agradecemos a sua leitura atenta e cuidada e que nos envie as suas sugestões e comentários. Intervenção Farmacêutica na Contracepção de Emergência HISTÓRICO A utilização da contracepção hormonal de emergência (CE) é um tema de actualidade em discussão na sociedade que tem sido alvo de acompanhamento e participação pelos farmacêuticos. Nesta matéria, como em todas relacionadas com a utilização racional da terapêutica medicamentosa, cabe ao farmacêutico, em articulação estreita com os outros profissionais de saúde e com a sociedade, contribuir para que se encontrem as soluções que satisfaçam as necessidades e os anseios da população. As soluções passam, em larga medida, pelo investimento na formação da população na área da educação sexual, garantindo simultaneamente o apoio e informação sobre planeamento familiar. São estes os instrumentos a utilizar na salvaguarda da correcta utilização deste método contraceptivo, de emergência por natureza, visto que além de outros aspectos, este não permitir evitar sempre a gravidez, ao que acresce não ser um método de prevenção de doenças sexualmente transmissíveis. Por outro lado, é do conhecimento público a aprovação pelo Ministério da Saúde de medicamentos contendo levonorgestrel, classificados como medicamentos não sujeitos a receita médica, indicados na CE. Esta realidade não introduz um novo dado ao debate público, uma vez que está garantida a intervenção profissional do farmacêutico, devido ao elevado grau de responsabilidade que encerra, ao dever ético de exercer a profissão com a maior diligência, zelo e competência, ajustando a sua dispensa às reais necessidades da mulher. Especificam as Boas Práticas de Farmácia que deverão ser estabelecidas normas de orientação farmacêutica, tendo entendido a Direcção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos que, nesta situação em particular, os princípios de intervenção deveriam ser alvo de um amplo debate no seio da classe. Este é apenas mais um desafio colocado ao farmacêutico. Os princípios que seguidamente se definem, bem como o protocolo de intervenção proposto, são mais um contributo para a salvaguarda do completo bem-estar físico, mental e social das populações. PREÂMBULO A presente norma foi desenvolvida pelo grupo consultivo para a elaboração de protocolos de intervenção farmacêutica, com o objectivo principal de definir regras para a dispensa de medicamentos destinados à contracepção de emergência. Os critérios estabelecidos na presente norma são os que devem orientar os farmacêuticos de oficina nas situações desta natureza. 1. OBJECTIVO A presente norma tem como objectivo estabelecer regras para a intervenção do farmacêutico na dispensa dos medicamentos utilizados na contracepção hormonal de emergência (CE), a qual deve ser efectuada no cumprimento estrito da legislação vigente, dos princípios éticos e deontológicos, bem como dos princípios contemplados nas Boas Práticas de Farmácia. 2. CAMPO DE APLICAÇÃO A presente norma especifica os critérios gerais para os procedimentos a ter em situações de CE. Destina-se a ser utilizada pelos farmacêuticos e visa orientar o exercício profissional, de modo a distinguir, com base na avaliação preconizada, as diferentes situações que se apresentam na farmácia, quando é solicitada CE. Visa também incrementar as Boas Práticas de Farmácia, aconselhando, informando e acompanhando os procedimentos adequados nestas situações: Indicação farmacêutica; Referência ao médico. A norma aplica-se na intervenção do farmacêutico face a: Relação sexual não protegida; Falha do método contraceptivo utilizado; CE solicitada pela utente.

11 3. REFERÊNCIAS 3.1 Boas Práticas de Farmácia 3.2 Legislação farmacêutica em vigor 3.3 Aconselhamento Farmacêutico 2ª Edição Glossário Farmacêutico Português 2ª Edição DEFINIÇÕES 4.1 Contracepção de emergência: Método farmacológico aplicado para evitar uma gravidez após uma relação sexual na qual não foram utilizados métodos contraceptivos, ou quando houve falha nos métodos utilizados; 4.2 Menarca: Idade da primeira menstruação; 4.3 Idade fértil: Período de tempo que decorre entre a menarca e a menopausa; 4.4 Amenorreia: Ausência de menstruação numa mulher em idade de ser menstruada, e fora da gravidez; 4.5 Climatério: É o tempo de transição entre a função completa dos ovários e o seu estado de repouso; 4.6 Menopausa: Ausência de menstruação há pelo menos um ano, ocorrida fora do período fértil da mulher. 5. CONTEÚDO TÉCNICO 5.1 Introdução A contracepção de emergência é um método usado na tentativa de evitar a ocorrência de gravidez após uma relação sexual na qual não foram utilizados métodos contraceptivos, ou quando houve falha no método utilizado. Há cerca de 25 anos, Yuzpe publicou estudos sobre o uso combinado de estrogénios e progestagénios, como contraceptivo de emergência. Este método que prevenia 3 em 4 gravidezes foi considerado seguro. Estudos recentemente desenvolvidos pela OMS confirmam que um progestagénio (levonorgestrel) utilizado isoladamente é eficaz como contraceptivo de emergência, apresentando menos efeitos secundários que os observados com a utilização conjunta de estrogénios e progestagénios. 5.2 Contracepção hormonal de emergência - Levonorgestrel A utilização de levonorgestrel como método hormonal de contracepção de emergência consiste na toma de 2 comprimidos, contendo cada 0,750mg. Tabela 1 Taxas de eficácia da contracepção de emergência com levonorgestrel, em função do tempo decorrido Tempo decorrido entre a relação sexual e a toma do 1.º comprimido (horas) Para a obtenção da máxima eficácia, o primeiro comprimido deve ser tomado o mais precocemente possível face à relação sexual não protegida, até um máximo de 72 horas, após o que já não deve ser administrado (ver tabela 1). O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas após o primeiro. Este método, que é ineficaz após a concepção, não se destina a ser utilizado como substituto da contracepção regular. É menos eficaz que esta e não fornece protecção contra as doenças sexualmente transmissíveis, tal como outro tipo de contracepção hormonal. Embora não esteja totalmente clarificado qual é o mecanismo de acção do levonogestrel, pensa-se que actue impedindo a ovulação e a fecundação, no caso de a relação sexual ter ocorrido na fase pré- -ovulatória. Pode também produzir alterações ao nível do endométrio, comprometendo a nidação (implantação do ovo), assim como modificar as características do muco cervical, criando uma barreira à migração dos espermatozóides. 5.3 Posologia A contracepção de emergência com levonorgestrel efectua-se com 2 comprimidos de 0,75 mg intervalados de 12 horas: 1.º comp. 2.º comp. Até 24 De 24 a 48 De 48 a 72 Após 72 (não administrar) tomado imediatamente após a relação sexual com risco de gravidez, até ao máximo de 72 horas tomado 12 h após o primeiro comprimido (até ao máximo de 16h, salvo indicação em contrário no RCM) Para um máximo de efectividade da contracepção: Seguir rigorosamente a posologia referida - a toma do 1º comprimido após as 72 h da relação sexual já não se justifica; Se a mulher vomitar nas primeiras 2-3 horas após a toma de um dos comprimidos, deve ser tomado outro para o substituir. 5.4 Precauções com utilização Este método contraceptivo hormonal de emergência destina-se apenas a situações ocasionais e não deve ser administrado se: Tiverem ocorrido outras relações sexuais com risco de gravidez, durante o mesmo ciclo menstrual, num prazo superior a 72 h; Já tiver sido utilizada a CE no mesmo ciclo menstrual. Outros cuidados: Taxa de Eficácia (%) desconhecida Devem ser utilizados outros métodos contraceptivos nas relações sexuais durante o mesmo ciclo menstrual em que se realizou a toma da contracepção hormonal de emergência; Este método não protege contra doenças sexualmente transmissíveis (ex.: SIDA e outras) pelo que deve ser utilizado o preservativo; Deve ser realizado um teste de gravidez se o fluxo menstrual não surgir até ao 5.º dia da data prevista, se ocorrer hemorragia anormal ou se existir suspeita de gravidez, após a utilização deste método; Na presença de diarreia ou síndromas de mal-absorção, a sua efectividade pode estar comprometida; Se a mulher engravidar apesar da toma do medicamento, recomenda- -se a referenciação ao médico; Não se deve administrar durante a gravidez, embora não se conheça teratogenicidade, nem interrompa a gravidez; Pode ser tomado durante o aleitamento, embora seja excretado pelo leite materno. Para minimizar a exposição do lactente ao levonorgestrel, a mãe pode tomar o 1.º comprimido após uma mamada e interromper o aleitamento, reiniciando até algum tempo até ao fim do tratamento. Pode suspender a amamentação por 24 horas.

12 Nacional 5.5 Reacções adversas Podem ocorrer náuseas, vómitos, vertigens, astenia, fadiga, cefaleias, dor no abdómen baixo, tensão mamária, hemorragia vaginal. O padrão da hemorragia menstrual pode alterar-se, mas habitualmente o fluxo menstrual seguinte ocorre na altura esperada. Sobredosagem Com a ingestão aguda de doses elevadas, podem ocorrer náuseas e hemorragia de privação. 5.6 Contra-indicações O levonorgestrel não deve ser administrado nas mulheres com hipersensibilidade ao fármaco ou a algum dos excipientes que constem da marca. Desaconselha-se a toma na presença de alterações marcadas da função hepática. Consultar tabela Interacções A terapêutica concomitante com fármacos indutores enzimáticos pode induzir o metabolismo do levonorgestrel e reduzir a sua efectividade. Estão neste grupo os seguintes fármacos: Anticonvulsivantes: fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona e carbamazepina; Antimicrobianos: griseofulvina, rifabutina, rifampicina e ritonavir; Plantas: Hipericão ou Erva de S. João (Hypericum perforatum). A toxicidade da ciclosporina pode ser aumentada pelo levonorgestrel. Consultar tabela Referência ao médico A mulher que pretende realizar a contracepção de emergência com levonorgestrel deve ser referenciada para o médico quando: A relação sexual tiver ocorrido há mais de 72 h; Já tiver ocorrido a toma de contracepção hormonal de emergência durante o mesmo ciclo menstrual; For alérgica ao levonorgestrel ou a algum dos excipientes das marcas comercializadas; Na presença de uma doença hepática grave; Na presença de neoplasias; Na presença de doenças do foro ginecológico; Na presença de doenças da coagulação; Tiver história de gravidez ectópica. 5.9 Aconselhamento sobre outros métodos contraceptivos Após a cedência do contraceptivo de emergência, a mulher deve ser informada sobre os métodos de contracepção regular disponíveis e aconselhada a consultar o seu médico. Tabela 2 Precauções, contra-indicações e interacções do levonorgestrel Interacções Precauções Contra-indicações Redução da Efectividade da Contracepção Aumento da Toxicidade de: Perturbações menstruais Hiperlipidémia Icterícia Depressão Uso de lentes de contacto Edema Diabetes mellitus Doença auto-imune Hipocalcemia Hipertensão arterial Insuficiência cardíaca Asma Eczema Enxaqueca Gravidez Doença hepática activa Hipersensibilidade Imunossupressão Neoplasias: Carcinoma da mama Neoplasia uterina (endométrio e cólon) Neoplasia cervical Neoplasia dependente de estrogénios Outras neoplasias Doenças da coagulação: Doença tromboembólica activa Diátese hemorrágica Hemorragia vaginal ou uterina de etilologia desconhecida Fenitoína Fenobarbital Fosfenitoína Tacrina Primidona Carbamazepina Rifampicina Griseofulvina Rifabutina Ritonavir Hypericum perforatum Ciclosporina Doenças de foro ginecológico: Anomalias uterinas Endometriose post part Aborto com infecção há < de 3 meses Cervicite Vaginite Actninomicose genital História de gravidez ectópica Doença inflamatória pélvica aguda

13 Abaixo, referem-se os métodos a recomendar e falhas de alguns, pelo índice de Pearl: Método de Barreira Preservativo 0,5-2% Diafragma 8-30% Métodos Hormonais Combinado 0,1% Com progestagénio 2,1-3,2% Injectáveis 1% Implante subdérmico 1% Métodos Mecânicos DIU sem levonorgestrel 3-5% DIU com levonorgestrel 1-3% Métodos Naturais Muco cervical 5-40% Coito interrompido 15-20% Calendário 7-38% Espermicida 10-30% 6. BIBLIOGRAFIA: Micromedex Inc, Englewood, Colorado (Ed. Exp. 31/12/2000) 12. RCM de Norlevo e Levonelle 13. Micromedex. DrugDex Drug Evaluations. Levonorgestrel. Vol.112 Exp. 6/ Hansten and Horn s, Drug Interactions Analysis and Management, Facts and Comparisons, 2000, St. Louis. 15. Osswald, W., Guimarães; S., Terapêutica Medicamentosa e suas Bases Farmacológicas, 4ª edição, Porto editora, Tatro, D.S., Drug Interactions Facts, Facts and Comparisons, 1998, St. Louis. 17. The Cochrane Library Anexo 1 Anexo 2 CICLO MENSTRUAL O ciclo menstrual é determinado pelas hormonas reprodutivas femininas e corresponde ao período de tempo que medeia entre o início de um fluxo menstrual (menstruação) e o início do fluxo menstrual seguinte. Dura em média 28 dias, sendo normal ciclos de 21 a 35 dias. Durante este período de tempo, a mulher sofre variações ao nível de determinadas hormonas, enzimas e outras substâncias que induzem alterações fisiológicas a nível da esfera ginecológica, havendo um período correspondente à fase fértil em que há risco de gravidez da mulher que teve relações sexuais desprotegidas. 1. Contracepção de emergência. Ficha Técnica CIM nº 31. ROF 1999; 31: Task Force on postovulatory methods of fertility regulation. Randomized controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptive for emergency contraception. Lancet, 1998; 352: Anon. Levonorgestrel pour la contraception d`urgence, Prescrire, 1999; 199: British National Formulary nº 39, London, British Medical Association and The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Anon, Plan B: A Progestin-only emergency contraceptive. Medical Letter, 2000; 42(1070): Anon, Levonorgestrel for emergency contraception. WHO Drug Information, 1998; 12(4): Anon. Levonelle-2 for emergency contraception. Drug Ther Bull, 2000; 38(19): Brerault J. et al. La contraception hormonale. Fiche Technique CESS- PF, Em: Les Nouvelles Pharmaceutiques (La Lettre) 1999; nº Guillebaud J. Time for emergency contraception with levonorgestrel alone. Lancet 1998; 352: NorLevo, Resumo das Características do Medicamento, Fargin, Gelman C.R., Rumack B. H., Hutchison T.A. (eds). Drugdex System, TERMO DE RESPONSABILIDADE Eu declaro que fui informada pelo farmacêutico para não tomar a contracepção de emergência quando: A relação sexual tiver ocorrido há mais de 72 h; Já tiver ocorrido a toma de contracepção hormonal de emergência durante o mesmo ciclo menstrual; For alérgica ao levonorgestrel ou a algum dos excipientes das marcas comercializadas; Na presença de uma doença hepática grave; Tiver cancro da mama ou história prévia; For hipertensa; Tiver diabetes mellitus com complicações renais, visuais, neurológicas ou vasculares; Tiver doença cardíaca ou tiver sofrido um acidente vascular cerebral. Data: / / Assinatura da utente Assinatura do Farmacêutico Carimbo da farmácia Sistema regulador do eixo hipotálamo-hipófise-ovários O ciclo menstrual é determinado pela actividade hormonal do hipotálamo, hipófise e ovários, funcionalmente inter-relacionados, e que produzem substâncias que se influenciam e modulam entre si. Este sistema regulador está organizado de forma hierárquica. Em conjunto, o hipotálamo e a hipófise representam o centro de controlo (sistema hipotálamo- -hipófise), sendo o hipotálamo o órgão regulador superintendente. A hipófise desempenha uma função mediadora entre o hipotálamo e os ovários. As concentrações das hormonas produzidas no hipotálamo, hipófise e ovários são adaptadas à respectiva situação fisiológica durante o ciclo. Neste contexto, as hormonas sexuais produzidas nos ovários desempenham um papel importante, dado que influenciam o sistema hipotálamo-hipófise através de um mecanismo de retrocontrolo (feed-back). O hipotálamo segrega e liberta, para o sistema porta hipotálamo-hipofisário, a hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH), como resposta à ocorrência de níveis reduzidos de estrogénios e progesterona no final do ciclo menstrual. A GnRH actua a nível da hipófise anterior, onde são sintetizadas, armazenadas e libertadas as gonadotrofinas hormona folículo estimulante (FSH) e hormona luteinizante (LH).

14 Nacional A FSH estimula a maturação dos folículos do ovário e, com ela, a secreção de estrogénios que influenciam o desenvolvimento folicular e desencadeiam o crescimento do endométrio, que entretanto descamara. A LH infl uencia, predominantemente, a produção de progesterona pelo corpo amarelo (resultante do folículo roto após a ovulação), e é responsável pela transformação secretória do endométrio, preparando-o para receber o ovo. Como consequência deste complexo mecanismo hormonal, devemos realçar, como acontecimentos importantes do ciclo menstrual, a maturação dos folículos, a ovulação e a preparação do endométrio para a implantação do ovo. Ciclo menstrual Para a compreensão do ciclo menstrual normal, é útil dividi-lo em três fases: fase folicular, ovulação e fase luteínica, e relacioná-las com as modificações hormonais e endometriais correspondentes. Fase Folicular A fase folicular tem o seu início no primeiro dia da menstruação, e tem uma duração média de 14 dias (podendo ir de 2 a 3 semanas) até se atingir a ovulação. Nos primeiros dias desta fase dá-se uma pequena elevação da FSH, que é responsável pelo recrutamento dos folículos activos para esse ciclo e pelo início da produção dos estrogénios responsáveis pela maturação dos mesmos. Na segunda metade desta fase, os níveis de FSH reduzem-se, vindo a atingir, posteriormente, o seu máximo em simultâneo com a LH, por altura da ovulação. É também no último período desta fase que os estrogénios atingem níveis cada vez mais elevados, o que induz a libertação maciça de FSH e LH. O pico de LH que surge próximo do meio do ciclo é condição prévia para a ovulação que ocorre cerca de 20 horas mais tarde. O endométrio, após a fase de descamação correspondente ao fluxo menstrual findo, inicia, por acção dos estrogénios foliculares, o crescimento de uma nova camada funcional. Quando esta fase proliferativa atinge o seu termo, a camada funcional do endométrio apresenta uma espessura de cerca de 6 a 8 mm. Ovulação A ovulação, que se processa no 14º dia antes do ciclo menstrual seguinte, é precedida de grandes alterações nas concentrações hormonais sanguíneas, como já foi referido. O ovócito libertado é captado pelo pavilhão da trompa e transportado para o local onde se possa dar a fecundação, fenómeno que deverá ocorrer dentro das primeiras 24 a 36 horas. Fase Luteínica Inicia-se após a ovulação, termina com o início do novo fluxo mens trual, e tem uma duração aproximada de 14 dias. As concentrações de FSH e de LH diminuíram acentuadamente e mantêm- -se relativamente baixas durante toda esta fase. O corpo amarelo segrega, sobretudo, progesterona e, em menos quantidades, estrogénios. Os níveis de progesterona sobem até 6 a 8 dias após o pico de LH. Na ausência de gravidez, a vida do corpo amarelo é auto-limitada e, 9 a 11 dias após a ovulação, inicia-se o seu processo degenerativo. O endométrio sofre, entretanto, a acção combinada de estrogénios e progesterona, que determinam as modificações secretórias importantes das células glandulares, até ao 19º/21º dias, data da eventual implantação do ovo. Se esta não ocorrer, o corpo amarelo reduz a sua produção hormonal, o que determina um conjunto de fenómenos que culminam na descamação da camada funcional do endométrio e no aparecimento do fluxo menstrual. Período Fértil Estima-se que a ovulação se processe no 14º dia antes do ciclo menstrual seguinte. Sabendo-se que esta ocorre entre 10 a 20 horas do pico de LH e algum tempo após o pico de estrogénios (elementos que são difíceis de apreciar clinicamente), conclui-se não ser fácil de determinar o período fértil. É habitual jogar com as características do ciclo menstrual e, através deste, determinar o provável 14º dia antes do termo do ciclo. O período fértil deve ser considerado entre 2 dias antes e 2 dias após essa data. Na figura em anexo, apresenta-se esquematicamente o ciclo menstrual com as alterações hormonais, ováricas e endometriais que ocorrem.

15 Processo de Indicação Farmacêutica para a CE FLUXO DESCRIÇÃO RESPONSÁVEL Contacto com utente Solicitação de medicamento ou indicação de relação sexual não protegida Farmacêutico Própria? Não Não cedência de CE Solicita o contacto com a própria Sim 1 Identificação da utente Nome, idade fértil Gravidez Conhecida? Sim Não cedência de CE Recomendação para uma vigilância pré-natal Não 2 Avaliação da situação Factores de Referenciação? Não Sim Relação sexual não protegida há mais de 72 horas / toma de CE no mesmo ciclo Amenorreia há mais de 4 semanas / gravidez Neoplasias História de gravidez ectópica Doenças de foro ginecológico Doenças de coagulação Doença hepática activa Farmacêutico Avaliação da cedência Avaliar: Falha potencial do método contraceptivo utilizado Fase fértil do ciclo (ver anexo 2) Assinatura do termo de responsabilidade É solicitada à utente a assinatura do termo de responsabilidade (anexo 1) (Este acto é opcional, de acordo com a decisão do Farmacêutico) 3 Indicação farmacêutica Factores de Referenciação? Sim Hipersensibilidade ao medicamento Farmacêutico Não Aconselhamento Informar: CE não é método contraceptivo regular Modo de actuação Posologia Outros métodos contraceptivos Se não surgir o fluxo menstrual na data esperada pela utente, poderá estar grávida. Dispensa de CE 4 Seguimento Factores de Referenciação? Não Fim de processo Sim Analisar a resposta à terapêutica Recomendar a realização do teste de gravidez se não surgir o fluxo menstrual ao fim de 2 a 3 semanas. Efeitos adversos - registar e notificar ao INFARMED. Amenorreia ou alterações das características habituais do período menstrual (dor, aspecto e quantidade do fluxo) Teste de gravidez positivo. Farmacêutico

16 Nacional Novas Instalações da Ordem dos Farmacêuticos Nova Sede: alternativas técnico-económicas Hipóteses C e D aquisição de terreno ou de área em edifício de qualidade o presente número iremos dar conta das alternativas constituídas pela aquisição de terreno onde possa ser construída a nova sede (hipótese C) ou de área em edifício de qualidade, adequada à instalação da nova sede (hipótese D). Na hipótese considerada como C, os custos envolvidos dependem muito da localização do terreno a adquirir, sendo de considerar que os valores actuais de mercado podem variar entre e 300 a e 750 por m 2. Assim, partindo do princípio que se adquiriria um terreno com aproximadamente m 2, o seu valor de compra poderia ser estimado entre e e e Adicionando os custos da construção e das instalações técnicas (e ), bem como os relativos a projectos e fiscalização de obra (e ) e a licenças e taxas (e ), e deduzindo, por outro lado, o valor de venda estimado para as actuais instalações, chegamos a uma estimativa de custo final entre e e e Nesta hipótese, as vantagens e desvantagens mais relevantes serão as seguintes: Vantagens Por se tratar de uma construção nova, será naturalmente mais fácil implementar o programa delineado pela OF e fazer a interligação entre serviços e responsabilidades; Possibilidade de a OF se manter nas actuais instalações até à conclusão da nova sede, que permita estabelecer um faseamento adequado na transferência de serviços; Tempo para negociar a venda das actuais instalações, permitindo aproveitar as mais-valias que possam resultar da aprovação do projecto de viabilização de construção apresentado à Câmara. Desvantagens Particular dificuldade de se encontrar um terreno em Lisboa com a área desejada e situada em local adequado, designadamente quanto a acessibilidades; Valores de mercado muito inflacionados dos terrenos ainda disponíveis em áreas centrais da cidade; Viabilidade desta hipótese praticamente reduzida a terrenos situados em concelhos limítrofes de Lisboa, o que retira interesse em termos de localização. Na alternativa considerada como hipótese D (aquisição de área, em edifício de qualidade, para a instalação da nova sede), os custos de aquisição, em edifícios de escritórios na cidade de Lisboa, para a área pretendida de m 2, oscilarão entre e e e Se a estes valores adicionarmos os custos relativos a obras de adaptação, incluindo instalações técnicas, a projectos, fiscalização de obra, licenças e taxas, e deduzirmos o valor de venda estimado para as actuais instalações, chegaremos a uma estimativa final entre e e e As vantagens e desvantagens mais evidentes serão as seguintes: Vantagens Possibilidade de encontrar uma área já construída com as características que permitam implementar o programa delineado pela OF, fundamentalmente no que respeita a serviços; Possibilidade de a localização ser em área central da cidade de Lisboa Possibilidade da OF se manter nas actuais instalações até à conclusão dos trabalhos de adaptação, permitindo uma programação adequada da transferência dos serviços; Tempo para negociar a venda das actuais instalações, com aproveitamento das mais-valias que possam resultar da aprovação do projecto de viabilização de construção apresentado à Câmara. Desvantagens Eventual parceria do edifício com entidades sem qualquer afinidade com a OF; Necessidade de negociar a disponibilização do parqueamento necessário às exigências da OF, o que poderá acarretar custos acrescidos; Eventual dificuldade de implementação do restaurante e do auditório. Para concluir, apresentamos seguidamente uma análise comparativa dos custos envolvidos nas quatro hipóteses já consideradas, a saber: manutenção da sede no local que actualmente ocupamos (hipótese A); sua transferência para uma nova localização, mediante a aquisição de um imóvel a recuperar/adaptar (hipótese B); aquisição de terreno onde possa ser construída a nova sede (hipótese C); aquisição de área em edifício de qualidade, adequada à instalação da nova sede (hipótese D). Para a hipótese C utilizaremos, por nos parecer mais realista, o valor máximo apresentado, ao passo que para a hipótese D usaremos, como custo, a média calculada a partir dos valores mínimo e máximo estimados para esta alternativa. É o que consta no quadro seguinte: Hipóteses Valores B, C, D / A A ,0 B ,4 C ,0 D ,4 (valores expressos em milhares de e) Esta análise, ponderada com as vantagens e desvantagens indicadas para as diversas alternativas consideradas, aponta claramente no sentido da vantagem comparativa apresentada pela hipótese B, ou seja, a constituída pela compra de um imovel a recuperar/adaptar para a instalação da sede da Ordem e da S.R de Lisboa.

17 Nacional Audiência no Parlamento OF recebida pelo Grupo Parlamentar do PS A Direcção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos (OF) foi recebida, em Dezembro, na Assembleia da República, pelo Grupo Parlamentar do Partido Socialista (PS). A audiência serviu para analisar as novas medidas na área do medicamento, as alterações à lei de gestão hospitalar e a nova rede de cuidados de saúde primários. Em particular, a Direcção Nacional da OF alertou os deputados do PS para a necessidade de rapidamente operacionalizar a Entidade Reguladora da Saúde, de modo a que esta possa, efectivamente, exercer o seu papel como avaliadora independente da evolução do Sistema de Saúde. A passagem dos hospitais a sociedade anónimas e o enquadramento que os Serviços Farmacêuticos Hospitalares estão a ter nos regulamentos internos dos mesmos foram outros dos temas em análise na audiência. A Direcção Nacional da OF informou o Grupo Parlamentar do PS Foto: Paulo Neto que se está a assistir a uma clara ingerência na actividade profissional do farmacêutico e nas suas responsabilidades e competências na área do medicamento. A falta de transparência e de uniformidade do novo modelo de gestão dos hospitais foi apontada como umas causas para que o sistema de privatização dos hospitais não tenha, até ao momento, evitado situações discriminatórias entre profissionais. Na área do medicamento, e em concreto sobre a forma como foi implementada a nova receita médica, a OF informou os deputados socialistas que a perícia do farmacêutico como especialista do medicamento deveria ter sido melhor aproveitada. Neste âmbito, a Direcção Nacional da OF destacou a necessidade de criação de um eficiente sistema de informação aos profissionais de saúde e de um sistema de prescrição electrónica, por forma a controlar os gastos com medicamentos. Direcção Nacional reúne com CA do INFARMED Audiência no INFARMED A Direcção Nacional da Ordem dos Farmacêuticos (OF) foi recebida em audiência pelo Conselho de Administração do INFARMED no dia 15 de Dezembro. Neste contacto institucional foram abordados os principais processos legislativos pendentes, nomeadamente sobre produtos à base de plantas, manipulados e medicamentos de uso veterinário. Em cima da mesa, estiveram ainda em análise algumas propostas apresentadas pela OF, nomeadamente sobre normas de inspecção no âmbito do Sistema da Qualidade da OF, e a evolução dos trabalhos da comissão responsável pelo Plano Nacional de Reorganização da Farmácia Hospitalar. Também se analisaram as novas medidas de âmbito europeu, em particular a alteração da regulamentação na EMEA. Foi feito o ponto de situação face à abertura de farmácias no âmbito do concurso FARMA 2001 e reflectida a necessidade de revisão futura de alguns dos critérios de atribuição de alvarás, bem como da metodologia das transferências. A Ordem apresentou também os mais recentes projectos de cooperação farmacêutica no espaço lusófono. Assembleia Geral Plano de Actividades e Orçamento 2004 aprovados Decorreram, nos dias 15, 16 e 17 de Dezembro, nas três Secções Regionais da Ordem dos Farmacêuticos (OF), as Assembleias Regionais ordinárias para discussão e votação do Plano de Actividades e Orçamento de 2004 da respectiva Secção Regional e para apreciação do Plano de Actividades e Orçamento da Direcção Nacional. Nas Assembleias foram igualmente discutidas alterações ao Regulamento Disciplinar da OF e foi apreciado o processo de Qualificação e Admissão da OF. Posteriormente, realizou-se, no dia 20 de Dezembro, a Assembleia Geral da OF, na qual os delegados das três Secções Regionais aprovaram o Plano de Actividades e Orçamento da Direcção Nacional para 2004 e aprovaram também uma deliberação sobre o mandato a conferir à Direcção Nacional para negociação de aquisição e/ou construção da nova sede da OF.

18 Grupo de Trabalho estuda alternativas Acesso a Medicamentos de Utilização Restrita em análise O Ministério da Saúde está a estudar as condições em que determinados medicamentos, actualmente prescritos e dispensados apenas pelas farmácias hospitalares, poderão ser dispensados a nível ambulatório, recorrendo às farmácias de oficina. A Ordem dos Farmacêuticos (OF) apresentou ao Ministério da Saúde, em Agosto de 2002, uma posição em torno da Acessibilidade dos Doentes aos Medicamentos, na qual evidencia duas medidas necessárias à promoção da acessibilidade a medicamentos. Desse documento faziam então parte a posição da OF sobre a passagem de certos medicamentos de utilização restrita hospitalar para o ambulatório, bem como a necessidade de se instituir a receita médica renovável. De facto, em torno desta última posição, foi já implementada a receita médica renovável como mecanismo de facilitação do acesso a medicamentos por parte de doentes sujeitos a tratamentos prolongados ou crónicos. Neste momento, encontra-se em estudo a segunda medida, em relação à aparente incoerência de classificação de uso restrito de determinados medicamentos em que, nalguns casos, são medicamentos disponíveis também em farmácias mas com diferente e inferior escalão de comparticipação. Assim, a participação da OF no grupo de trabalho encarregue de analisar a questão assenta na defesa de dois princípios fundamentais. Em primeiro lugar, devem ser apenas alvo desta alteração os medicamentos em relação aos quais não existam razões terapêuticas, de segurança ou de monitorização que o impeçam. Por outro lado, a serem desejáveis as alterações, estas deverão obedecer a um plano faseado e calendarizado. Desta forma, e tal como em relação à adopção da receita médica renovável, a OF entende que podem também ser dados passos positivos em termos de melhor acessibilidade dos doentes a medicamentos, sem que possam estar em causa os requisitos que consagram o uso restrito de determinados medicamentos. A nível internacional, foram já aplicados mecanismos similares, em que estes produtos são dispensados através das farmácias de oficina, predefinindo os métodos de aquisição, distribuição, dispensa e acompanhamento, com adequada farmacovigilância e sem falência terapêutica. Luz verde para avançar Entidade Reguladora da Saúde publicada em Diário da República O Decreto-Lei n.º 309/2003, que cria a Entidade Reguladora da Saúde (ERS), definindo as suas atribuições, organização e funcionamento, foi publicado no Diário da República, no dia 10 de Dezembro. As atribuições da ERS compreendem a regulação e a supervisão da actividade e funcionamento dos estabelecimentos, instituições e serviços prestadores de cuidados de saúde, no que respeita ao cumprimento das suas obrigações legais e contratuais relativas ao acesso dos utentes aos cuidados de saúde, à observância dos níveis de qualidade e à segurança e aos direitos dos utentes. Estão sujeitos à regulação da ERS: As entidades, estabelecimentos, instituições e serviços prestadores de cuidados de saúde, integrados ou não na rede de prestação de cuidados de saúde, independentemente da sua natureza jurídica; As entidades externas titulares de acordos, contratos e convenções; As entidades e estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde dos sectores social e privado, incluindo a prática liberal; As associações de entidades públicas ou privadas e as instituições particulares de solidariedade social que se dedicam à promoção e protecção da saúde, ainda que sob a forma de pessoa colectiva de utilidade pública administrativa e desenvolvem a respectiva actividade no âmbito da prestação de serviços de cuidados de saúde ou no seu apoio directo; Os subsistemas de saúde. Excluem-se da sujeição ao exercício das competências da ERS quer os profissionais de saúde, no âmbito das atribuições das respectivas ordens ou associações profissionais, quer os estabelecimentos e serviços sujeitos a regulação sectorial específica, designadamente, as farmácias.

19 Inter Consumidores menos sensíveis Publicidade directa de medicamentos A atitude dos doentes norte-americanos em relação à publicidade directa de medicamentos aos consumidores (DTCA) está a tornar-se menos positiva à medida que o volume deste tipo de publicidade tem vindo a aumentar. Esta é uma das conclusões preliminares de um estudo efectuado pela Food and Drug Administration (FDA), que compara dois inquéritos sobre DTCA realizados em 1999 e O ansiosamente aguardado relatório da FDA foi realizado com base em inquéritos efectuados a doentes e a médicos. Numa recente sessão pública, em Washington, a FDA apresentou algumas conclusões sobre os seus inquéritos a médicos e a doentes. Foi revelado que os médicos estão muito divididos em relação ao impacto que o DTCA tem sobre os doentes e o seu exercício profissional, sendo que um terço afirmou que tinha um efeito positivo, outro terço entendia que não tinha qualquer efeito e o terço restante respondeu que tinha um efeito negativo. Verificou-se ainda que os médicos de clínica geral tinham opiniões mais negativas sobre este tema do que os especialistas. Nova Zelândia pondera proibição O Governo da Nova Zelândia, depois de avaliar um relatório do Ministério da Saúde, está a ponderar se irá proibir a publicidade de medicamentos directamente aos consumidores. Para além da referida proibição, o relatório apresenta uma série de alternativas, tais como manter a actual situação, introduzir uma forma de DTCA mais regulamentada ou permitir a publicidade para aumentar o conhecimento sobre certas doenças (disease awareness advertising), como sucede na Austrália. A título pessoal, a ministra da Saúde, Annette King, preferia a proibição do DTCA. No entanto, a Associação da Indústria da Nova Zelândia (RMI) acredita que a decisão final do Governo será contrária à vontade da ministra. De acordo com a RMI, a tendência para a proibição do DTCA instalou- -se depois da publicação de um relatório por parte de seis médicos do Department of General Practice, em Fevereiro de 2003, que reuniu a visão dos médicos em relação ao DTCA. A RMI diz que o relatório foi apelidado de verdadeiramente falacioso, uma vez que investigadores da Universidade de Massey revelaram que o relatório moldava as respostas dos inquiridos ao recorrer a informação considerada favorável a uma determinada prática. A RMI refere ainda que a Advertising Standards Authority pôs em causa as conclusões do relatório. Posteriormente, os investigadores da Universidade de Massey publicaram 2 estudos (em Março e Abril de 2003, respectivamente) defendendo o DTCA: Consumer Perspectives on Medications, Medical Professionals and the impact of the Promotion of Medications direct to Consumers, da autoria do Dr. Lynne Eagle, e Direct to Consumer Advertising of Prescription Medicines: A Consumer Survey, da professora associada Janet Hoek. Reino Unido Indústria de genéricos alarmada com proposta sobre preços A indústria produtora de genéricos do Reino Unido está preocupada com as recentes propostas do Department of Health, que visam regular o preço dos genéricos através de um sistema de mercado livre. A indústria, que tem revelado o seu apoio às novas medidas, considera, no entanto, que se pode estar perante um aumento dissimulado da regulamentação e não de uma diminuição dessa mesma regulamentação. O Department of Health afirma que as propostas representam o regresso a um sistema de preço livre, mas a indústria salienta que teria de solicitar uma autorização para alterar preços que, em termos absolutos, são muito baixos. Para além disso, a indústria não sabe como irá prever alterações médias e preços para um período de 3 meses, pois a grande competitividade existente no mercado conduz a uma extraordinária volatilidade dos preços. Itália Despesas continuam a diminuir Em Itália, as despesas públicas com medicamentos comparticipados continuam a diminuir, tendo caído 8,7 por cento nos primeiros sete meses de 2003, em comparação com o mesmo período de A diminuição deveu-se, em especial, a uma redução de 5,5 por cento no número de prescrições médicas. Segundo a Federação Italiana de Farmacêuticos (Federfarma), as despesas totais no referido período foram de 6,55 mil milhões. O valor médio dos 260 milhões de receitas foi de 25,20, tendo-se registado uma média de 4,5 receitas por habitante. As medidas já em curso, nomeadamente as reduções de preços, a nova lista de comparticipação, introduzida no início de 2003, e o sistema de preços de referência para medicamentos cuja patente expirou, bem como medidas de âmbito regional, como os co-pagamentos, continuarão igualmente a contribuir para a redução das despesas.

20 Holanda Alterações ao regime de comparticipação Caso o Governo holandês leve a cabo as suas mais recentes propostas de contenção das despesas, todos os medicamentos não sujeitos a receita médica poderão ficar de fora do regime holandês de comparticipação de medicamentos. O Governo pretende ser mais severo nos seus planos do que parecia indicar o seu relatório apresentado ao Parlamento, em Setembro último. Nessa altura, o Governo tencionava impor restrições à comparticipação de medicamentos não sujeitos a receita, mas ainda permitia a comparticipação dos mesmos em caso de doença crónica por um período mínimo de um ano. Actualmente, pretende a descomparticipação de todos estes medicamentos, sem excepção. De acordo com a legislação em vigor, para obter comparticipação, estes medicamentos têm de estar registados para uma indicação crónica e ser usados por um período superior a 3 meses. Em 2002, o volume de vendas de medicamentos não sujeitos a receita gerado por prescrição médica foi de aproximadamente 110 milhões (cerca de 1/5 do mercado total de medicamentos não sujeitos a receita médica). Segundo o Governo, a descomparticipação total destes medicamentos poderia reduzir as despesas das caixas de previdência em cerca de 90 milhões por ano. Uniformizar a aplicação de fundos Comissão Europeia apoia Conselho Europeu de Investigação A Comissão Europeia prepara-se para apresentar uma comunicação sobre o futuro Conselho Europeu de Investigação (ERC), o qual a Comissão deseja que esteja a funcionar em Esta iniciativa libertará novos fundos para projectos de investigação com potencial aplicação comercial, inclusive no sector farmacêutico. A constituição de um organismo deste género tem sido defendida, há algum tempo, por cientistas e investigadores, que vêem nele um elemento de promoção da investigação na Europa, onde os fundos e o trabalho nesta área continuam a ser fragmentados. Eles vêem o ERC como a pedra angular de estudos para uma Área de Investigação Europeia e já solicitaram apoio político à ideia. A decisão da Comissão Europeia parece sustentar tais anseios. Um relatório do conselho de investigação dinamarquês, de Outubro de 2002, concluiu que tinha chegado a altura para o início do estabelecimento de um ERC que financiasse e coordenasse a investigação efectuada a nível europeu. Concluiu também que o futuro Conselho deveria ser fundamentalmente financiador e não uma entidade de aconselhamento, devendo abranger todas as áreas da ciência. O referido relatório sublinhava ainda que o futuro organismo contribuiria para que se alcançassem dois objectivos: tornar a União Europeia a zona económica mundial líder em conhecimento no ano 2010, conforme ficou estabelecido na Cimeira de Lisboa, e atrair investimento para a I&D, de forma a alcançar a meta fixada na Cimeira de Barcelona: que o investimento em I&D representasse 3 por cento do PIB comunitário. Um grupo de trabalho criado sensivelmente na mesma altura apresentou recentemente um relatório provisório no qual se defende um orçamento anual para o ERC a rondar os 2 mil milhões. Este relatório considera que é necessário promover a investigação inovadora, de longo prazo e de risco, para além de defender a autonomia científica do ERC. Por outro lado, defende que, para financiar este novo organismo, não se deve recorrer ao financiamento já alocado à investigação pública. Segundo Philippe Busquin, comissário para a Investigação, o ERC deve ser dirigido por cientistas e para cientistas, e deve ser uma estrutura pouco burocrática que revolucione a forma como se lida com as propostas oriundas da comunidade científica, ao exemplo da National Science Foundation dos EUA. Segurança alimentar Adição de vitaminas e minerais aos produtos alimentares A Comissão Europeia apresentou, no dia 10 de Novembro, uma proposta de regulamento, que estabelece as regras comuns para a adição voluntária de vitaminas, minerais e outras substâncias, tais como extractos de plantas, aos produtos alimentares. O regulamento pretende harmonizar as diferentes legislações dos Estados- -Membros e permitir a livre circulação por todo o território da União Europeia de produtos alimentares enriquecidos com nutrientes. Esta proposta legislativa também institui uma lista de vitaminas, minerais e outras substâncias aprovadas. Para além disso, poderão ser estabelecidos níveis mínimos e máximos para os diferentes nutrientes a adicionar aos produtos alimentares, através de pareceres científicos da Autoridade Europeia para a Segurança Alimentar. Os rótulos dos produtos terão de conter informação ao consumidor sobre os nutrientes que foram adicionados. A proposta de regulamento será adoptada segundo o processo de co-decisão.