Congresso Europeu de Urologia

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1 Cutterguide: No Printing Process: Offset GD: SV Size: 210 x 297 mm Pages: 12 Colors: C M Y K (4 Color) Native File: Indesign CC Windows Generated in: Acrobat Distiller Congresso Europeu de Urologia Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 1 5/16/ :38:34 PM

2 Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 2 5/16/ :38:39 PM

3 Destaques do congresso da European Association of Urology (EAU) 2016 Dr. Márcio Averbeck CRM-RS RQE Coordenador de Neurourologia Unidade de Videourodinâmica do Hospital Moinhos de Vento de Porto Alegre GSK Internal Expert EAU Clinical Fellowship Neurourology Unit Innsbruck/Austria Membro Titular da SBU (TiSBU) Mestre em Ciências da Saúde UFCSPA Médico Urologista da Secretaria da Saúde de Porto Alegre Hospital Materno Infantil Presidente Vargas (HMIPV) Membro do Comitê de Promoção da Neurourologia da ICS O congresso anual da EAU, que é o maior evento urológico europeu e um dos mais importantes internacionalmente, ocorreu entre 11 e 15 de Março de 2016 no Centro de Convenções de Munique (Alemanha). O congresso contou com mais de 13 mil participantes de 118 países, cerca de 200 companhias expositoras, palestrantes e 300 sessões científicas. No último dia do congresso, foram apresentados resumos dos principais trabalhos científicos em uma sessão especial ( souvenir session ). Alguns dos principais trabalhos na área de disfunções miccionais são descritos na presente separata. O conteúdo do congresso (incluindo abstracts, e-posters e webcasts) pode ser acessado online pelos membros da EAU e pelas pessoas que participaram do evento através do link: Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 3 5/16/ :38:40 PM

4 A dutasterida poderia reduzir o efeito da terapia de reposição com testosterona em homens com hipogonadismo de início tardio? Um estudo paralelo e randomizado de 24 semanas 1 (Can concomitant dutasteride reduce the effect of testosterone replacement therapy in men with lateonset hypogonadism? A 24-week, randomized, parallel study) Autores: Park H.J., Park N.C., Ha H.K., Moon D.G. Trabalho apresentado na sessão Men s sexual health: Focus on premature ejaculation, hypogonadism and lower urinary tract and ejaculatory dysfunction. Introdução e Objetivos Os inibidores da 5-alfa-redutase (5 ARIs) são importantes no tratamento da HPB/LUTS em homens com fatores de risco para progressão. O mecanismo de ação desta classe medicamentosa provoca redução dos níveis séricos de diidrotestosterona (DHT). O presente estudo avaliou se o tratamento concomitante com dutasterida poderia reduzir a eficácia da terapia de reposição hormonal com testosterona (TRT) em homens com hipogonadismo de início tardio. Material e Métodos Trata-se de um estudo paralelo e randomizado, com acompanhamento de 24 semanas, que incluiu homens com idade >40 anos e sintomas de hiperplasia prostática benigna (HPB), escore do IPSS 12 pontos, volume prostático 30 ml e níveis de testosterona <300 ng/dl com sintomas de hipogonadismo. Os pacientes estavam recebendo doses estáveis de alfabloqueadores nas 4 semanas que precederam a randomização. Os pacientes elegíveis foram randomizados para dois grupos de tratamento: GRUPO DT (n=30): combinação de dutasterida 0,5 mg uma vez ao dia via oral (VO)+gel transdérmico contendo 10 g de testosterona; GRUPO T (n=30): gel transdérmico isoladamente. Os desfechos primários foram a mudança no escore do questionário Aging Male Symptom (AMS), o domínio desejo sexual (questão 17 do questionário AMS) e a função erétil, avaliada através do questionário International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5). Os desfechos secundários incluíram o IPSS pós-tratamento, o fluxo urinário máximo (urofluxometria livre), o volume urinário pós-miccional (PVR) e o volume prostático. Resultados Ambos os grupos demonstraram melhora significativa nos parâmetros de desfecho primário. Na comparação entre grupos não houve diferenças estatisticamente significativas no escores do AMS (Grupo DT 5.2±0,5 vs. Grupo T 5.0±0,7; p=0.55), desejo sexual (Grupo DT 2.5±0,3 vs. Grupo T 2.3±0,3; p=0.23), e no IIEF-5 (Grupo DT 2.1±0,2 vs. Grupo T 1.9±0,1; p=0.13). Houve redução estatisticamente significativa no volume prostático (Grupo DT 6.1±4,5 ml vs. Grupo T+0.6±0,5 ml; p<0.01) e no IPSS total (Grupo DT 5,2±0,5 vs. Grupo T-1,0±0,4; p<0.01) na comparação entre os dois grupos. Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 4 5/16/ :38:42 PM

5 Tabela: Mudança no escore médio do IPSS, fluxo urinário máximo, volume residual pós-miccional (PVR) e volume prostático entre grupos Grupo Dutasterida+Testosterona (n=28) Grupo Testosterona (n=28) P valor IPSS total -5,2±0,5-1,0±0,4 <0,01 Q max (ml/seg) -1,1±0,9 +0,5±0,5 0,051 PVR (ml) -2,7±8,5 +0,7±7,5 0,073 Volume prostático (ml) -6,1±4,5 +0,6±0,5 <0,01 PSA (ng/ml) -0,5±0,5 +0,1±0,5 <0,01 Testosterona total sérica (ng/dl) 183,7±63,2 170,5±58,2 0,73 *Resultados expressos em médias±desvio padrão; IPSS=International Prostate Symptom Score; Q max =fluxo urinário máximo; PVR=resíduo urinário pós-miccional; PSA=antígeno prostático específico. Adaptado a partir da referência 1 Conclusões O tratamento concomitante com dutasterida NÃO REDUZIU o efeito da terapia de reposição hormonal em homens com hipogonadismo de início tardio. Segundo os autores, o inibidor da 5-alfa-redutase poderia ser útil no tratamento dos sintomas urinários e para prevenir a progressão do volume prostático em homens hipogonádicos com indicação de tratamento de reposição com testosterona. Efeitos urodinâmicos da retirada do alfa-1 bloqueador do tratamento combinado com inibidor da 5-alfa-redutase em pacientes com hiperplasia prostática benigna 2 (Effects of withdrawing the alpha-1 blocker from alpha-1 blocker plus 5-alpha-reductase inhibitor combination therapy on patients with benign prostatic hyperplasia from the perspective of urodynamic study) Autores: Matsukawa Y., Funahashi Y., Matsuo K., Ishida S., Yoshino Y., Yamamoto T., Gotoh M. Trabalho apresentado na sessão: LUTS pharmacotherapy: Any news? Introdução e Objetivos Recentemente, o número de medicamentos utilizados para o tratamento da HPB aumentou consideravelmente. A combinação de alfa-bloqueador com inibidor da 5-alfa-redutase (5ARI) é especialmente útil em pacientes com próstatas volumosas e fatores de risco para progressão da HPB. O presente estudo avaliou os efeitos urodinâmicos da retirada do alfa-bloqueador em pacientes que vinham utilizando o tratamento combinado. Material e Métodos Os pacientes tratados por 1 ano com combinação de alfa-bloqueador (silodosina 8 mg/dia) e 5ARI (dutasterida 0,5 mg/dia) foram randomizados para dois grupos: Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 5 5/16/ :38:43 PM

6 Continuação do tratamento combinado (Grupo CT do inglês combined therapy ) Retirada do alfa-bloqueador (Grupo ST do inglês single therapy ) Os questionários validados IPSS e o OAB Symptom Score (OABSS) foram utilizados para avaliar os sintomas urinários. As alterações na função de armazenamento e de esvaziamento do trato urinário inferior foram avaliadas através de estudo urodinâmico (UDN). Resultados No grupo CT, 57 pacientes foram avaliados (idade média=71,1 anos e volume prostático médio de 43 ml no momento da randomização). No grupo ST, 60 pacientes foram avaliados (idade média=70,2 anos e volume prostático médio de 41,6 ml no momento da randomização). Não houve mudança estatisticamente significativa no escore médio dos questionários IPSS e OABSS após 1 ano da randomização. As médias do IPSS e do OABSS variaram de 11,1 para 10,4 e de 3,7 para 3,4, respectivamente, no grupo CT. Já no grupo ST (monoterapia) as médias variaram de 10,8 para 10,2 e de 3,6 para 3,3, respectivamente. Também não houve diferença estatisticamente significativa no índice de obstrução infravesical (Bladder Outlet Obstruction Index BOOI), que variou de 46,1 para 41,8 no grupo CT e de 42,9 para 39,9 no grupo ST. Contudo, a retirada do alfa-bloqueador trouxe efeitos negativos na função de armazenamento da bexiga. A capacidade cistométrica máxima continuou melhorando no grupo CT um ano após a randomização, enquanto que capacidade reduziu de 302 par 283 ml no grupo ST. A incidência de hiperatividade detrusora também aumentou no grupo ST (monoterapia) de 27% para 32%, o que não aconteceu no grupo CT (tratamento combinado), no qual a taxa de hiperatividade detrusora variou de 30% para 26%. Depois da retirada do alfa-bloqueador, o IPSS piorou em 23 pacientes (38%), ocorrendo um aumento médio de 3 pontos no escore total. Conclusões Houve piora na função de armazenamento dos pacientes que tiveram o alfa-bloqueador retirado do tratamento combinado. Os autores sugeriram que a retirada do alfa-bloqueador seja avaliada com cautela nos pacientes com HPB/LUTS. Efetividade da acupuntura no alívio da dor e da ansiedade perioperatórias em pacientes submetidos a intervenções endourológicas 3 (The effectiveness of acupuncture for the relief perioperative pain and anxiety in patients undergoing endourologic interventions) Autores: Meyer G., Halachmi S., Attias S., Stopelman N., Avshalomov D., Schiff E., Nativ O. Trabalho apresentado na sessão: Enhanced recovery after surgery: What s new in urology Introdução e Objetivos Dor e ansiedade são achados comuns no período perioperatório, apesar do tratamento medicamentoso padrão. Esses sintomas podem estar associados a uma experiência cirúrgica negativa e ao aumento da morbidade perioperatória. Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 6 5/16/ :38:45 PM

7 O objetivo do presente estudo foi avaliar se a acupuntura adicionada ao tratamento medicamentoso padrão poderia auxiliar no tratamento dos sintomas perioperatórios em pacientes submetidos à ressecção transuretral de bexiga (RTU-B) ou ureteroscopia. Material e Métodos Trata-se de um estudo randomizado que incluiu 215 pacientes adultos que foram submetidos à RTU-B (n=118) ou ureteroscopia (n=97). Cento e dois pacientes receberam tratamento medicamentoso padrão e 113 pacientes receberam tratamento padrão+acupuntura. Uma escala analógica visual numérica (EAV) foi utilizada para avaliar ansiedade e dor perioperatórias. O tratamento com acupuntura foi realizado de acordo com a medicina chinesa tradicional por um especialista qualificado (medicina alternativa). Resultados Houve uma redução significativa nos escores da EAV para todos os desfechos no grupo acupuntura. Os escores de ansiedade variaram de 4,6 para 1,9 pontos (n=113; p<0.0001), a dor no local do cateter reduziu de 3,2 para 1,72 (n=46; p<0.0001), e a dor no abdome inferior reduziu de 2,5 para 1,0 (n=46; p<0.0001). No grupo tratamento padrão, não houve mudanças significativas nos parâmetros pré e pós-operatórios. O escore de ansiedade variou de 4,05 para 4,5 pontos, a dor no local do cateter variou de 2,9 par 3,0 e a dor no abdome inferior variou de 2,4 para 2,6 pontos. A melhora sintomática foi significativamente superior no grupo acupuntura quando comparado ao grupo tratamento padrão para todos os parâmetros avaliados (P<0,0001). Gráfico: Ansiedade e dor perioperatórias Ansiedade pré-operatória Dor pós-operatória Escala analógica visual Acupuntura Controle Pré-tratamento Pós-tratamento Escala analógica visual Pré-tratamento Pós-tratamento Acupuntura Controle Adaptado a partir da referência 3 Conclusões O estudo demonstrou que o tratamento com acupuntura auxiliou no tratamento da dor e da ansiedade em pacientes submetidos a intervenções endourológicas. Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 7 5/16/ :38:46 PM

8 Controle glicêmico está associado com a prevalência de bexiga hiperativa (BH) e sintomas do trato urinário inferior (LUTS) em pacientes diabéticos: um estudo controlado 4 (Glycemic control is associated with the prevalence of overactive bladder (OAB) and lower urinary tract symptoms (LUTS) but also with the management of LUTS in diabetic patients: A controlled study) Autores: Tsilioni A., Tsanikidis H., Georgopoulos P., Kazakos K., Apostolidis A. Trabalho apresentado na sessão: The lazy and the lively bladder Introdução e Objetivos O diabetes mellitus (DM) tem sido associado não somente com prevalência aumentada de LUTS e BH, mas também com início precoce e maior gravidade de doenças urológicas. Alterações neurológicas, miogênicas e uroteliais podem ocorrer neste grupo de pacientes, resultando em sintomas diversos como urgência miccional, diminuição da sensibilidade vesical e incontinência paradoxal. Entretanto, existem resultados conflitantes entre gravidade, duração e compensação do DM com a prevalência de LUTS e BH. O objetivo deste estudo controlado foi investigar se a prevalência de LUTS seria maior em pacientes diabéticos e também avaliar o impacto do controle glicêmico na prevalência e gravidade destes sintomas. Material e Métodos Duzentos e noventa e sete pacientes consecutivos foram incluídos: 148 com DM e 149 sem diabetes (grupo controle). Foram coletados dados clínicos e demográficos (idade, índice de massa corpórea, status educacional, sedentarismo, tipo e duração da doença, hemoglobina glicada). Os questionários IPSS e OAB-V8 foram utilizados para avaliação dos sintomas urinários. O acompanhamento foi de 6 meses. Os pacientes que necessitaram de tratamento urológico neste período foram excluídos da análise. Resultados Os dois grupos foram similares em termos de sexo e idade. Dos 148 pacientes diabéticos (idade média=67,2 anos), 137 (92,6%) tinham diabetes tipo 2 com duração média da doença de 12,5±8,0 anos. O escore total do IPSS foi significativamente maior em pacientes diabéticos do que no grupo controle (10,75±6,31 vs. 7,10±5,16; p<0,001). Os paciente diabéticos também tiveram sintomas urinários mais graves quando comparados ao grupo controle. Os escores de LUTS de armazenamento (5,78±3,29 vs. 3,59±2,70; p<0.001) e de esvaziamento (4,97 ± 3,72 vs. 3,52 ± 2,91; p=0.001) foram maiores em pacientes com DM do que em controles. O mesmo aconteceu com os escores do OAB-V8 (13,53±8,43 em diabéticos vs. 9,26±6,42 em controles; p<0.001). Tabela: Comparação dos escores dos questionários IPSS e OAB-V8 entre os grupos Grupo controle Diabéticos IPSS total (p<0,001) 7,1±5,16 10,75±6,31 IPSS subescore de armazenamento (p<0,001) 3,59±2,70 5,78±3,29 IPSS subescore de esvaziamento (p<0,001) 3,52±2,91 4,97±3,72 OAB-V8 9,26±6,42 13,53±8,43 Adaptado a partir da referência 4 Pacientes com um bom controle glicêmico (hemoglobina glicada HbA1c inferior ou igual a 7) tiveram escores do IPSS significativamente mais baixos (9,22±5,91) quando comparados com pacientes Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 8 5/16/ :38:47 PM

9 apresentando controle moderado (HbA1c=7.1-8; IPSS=12,20±6,77) ou controle glicêmico ruim (HbA1c>8; IPSS=11,62±5,89). Tabela: Comparação dos escores dos questionários IPSS e OAB-V8 entre grupos de pacientes com controles glicêmicos distintos Bom controle glicêmico Moderado controle glicêmico Controle glicêmico Ruim IPSS total (p=0,002) 9,22±5,91 12,20±6,77 11,62±5,89 OAB-V8 (p=0,11) 11,98±7,82 15,27±8,43 13,97±9,21 Adaptado a partir da referência 4 A melhora do controle glicêmico durante o seguimento do estudo se associou com redução do escore do IPSS (-2,11±1,63 pontos), enquanto que a piora do controle glicêmico se associou com aumento do escore do IPSS (+4.31±3.15, respectivamente; p<0.001). O controle glicêmico teve efeitos semelhantes nos escores do questionário OAB-V8 (-1,48±2,36 e +3,46±2,96 pontos para melhora e piora do controle glicêmico, respectivamente; p<0,001). Conclusões Pacientes diabéticos sofrem mais frequentemente de LUTS graves e sintomas de BH quando comparados a pacientes não-diabéticos. LUTS graves foram encontrados mais frequentemente em pacientes com controle glicêmico pior. Além disso, a melhora do controle glicêmico reduziu o escore de LUTS e BH, enquanto que a piora do controle glicêmico causou deterioração dos sintomas urinários. A avaliação urológica é importante em pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus. Correlação entre a urofluxometria e um novo pictograma visual em pacientes com sintomas do trato urinário inferior: urofluxometria analógica (ANUF) 5 (Correlation between uroflowmetry and a new visual pictogram in patients with lower urinary tract symptoms: Analogical uroflowmetry (ANUF)). Autores: Rogel R., Lorenzo L., Avargues A., Lujan S., Broseta E., Boronat F. Trabalho apresentado na sessão: New diagnostic tools in male LUTS. Introdução e Objetivos A urofluxometria livre é uma importante ferramenta não invasiva para o diagnóstico de sintomas do trato urinário inferior. O fluxo urinário máximo (Q max ) é o parâmetro mais valorizado e documenta de maneira objetiva o volume de urina por unidade de tempo. O presente estudo avaliou a utilidade de uma ferramenta visual que poderia se correlacionar com o Q max e substituir a urofluxometria em situações especiais. Material e Métodos Foi elaborado um pictograma original composto de 4 imagens (A, B, C, D), representando um fluxo de urina decrescente (A=mais forte; D=mais fraco). O referido pictograma foi fornecido antes da realização da urofluxometria livre. Os pacientes que urinaram volumes inferiores a 100 ml foram excluídos do presente estudo. Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 9 5/16/ :38:49 PM

10 Resultados Quinhentos e quarenta e cinco pacientes foram avaliados e 358 preencheram os critérios de inclusão. A idade média foi de 64,88±11,72 anos. Correlações negativas estatisticamente significativas foram obtidas entre o pictograma e o Q max (r= ; p<0.0001). As médias±desvio-padrão para o fluxo máximo (Q max ) foram de 19,15±10,51 ml/seg para a imagem A; 15,19±6,13 ml/seg para a imagem B; 12,76±5,91 ml/seg para a imagem C e 9,58±5,10 ml/seg para a imagem D. Figura: Pictograma ANUF Rogel R. et al A B C D Seleção (%) 5,98% 23,45% 53,56% 17,01% Fluxo (ml/seg) média±desvio padrão 19.15± ± ± ±5.10 Adaptado a partir da referência 5 Conclusões O pictograma se correlacionou com o fluxo máximo (Q max ) obtido através da urofluxometria livre e pode representar uma ferramenta útil para o diagnóstico e acompanhamento de homens com sintomas urinários em situações específicas (por exemplo: na indisponibilidade de equipamentos para realizar exames convencionais). Mais estudos são necessários para confirmar os achados do presente exame. Referências Bibliográficas: 1. Park H.J., et al. Can concomitant dutasteride reduce the effect of testosterone replacement therapy in men with late-onset hypogonadism? A 24-week, randomized, parallel study. In: EAU 16, 2016, Munich, Resource Centre EAU 16, eposters, Abstract Disponível em: < &types=eposter#>. Acesso em: 02 mai MATSUKAWA, Y. et al. Effects of withdrawing the alpha-1 blocker from alpha-1 blocker plus 5-alpha-reductase inhibitor combination therapy on patients with benign prostatic hyperplasia from the perspective of urodynamic study. Eur Urol Suppl, 15(3): e869, Meyer, G. et al. The effectiveness of acupuncture for the relief perioperative pain and anxiety in patients undergoing endourologic interventions. In: EAU 16, 2016, Munich, Resource Centre EAU 16, eposters, Abstract 341. Disponível em: < Acesso em : 02 mai Tsilioni A., et al. Glycemic control is associated with the prevalence of overactive bladder (OAB) and lower urinary tract symptoms (LUTS) but also with the management of LUTS in diabetic patients: A controlled study. In: EAU 16, 2016, Munich, Resource Centre EAU 16, eposters, Abstract 992. Disponível em: < Acesso em: 02 mai Rogel R., et al. Correlation between uroflowmetry and a new visual pictogram in patients with lower urinary tract symptoms: Analogical uroflowmetry (ANUF). In: EAU 16, 2016, Munich, Resource Centre EAU 16, eposters, Abstract 99. Disponível em: < Acesso em: 23 mai Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 10 5/16/ :38:49 PM

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12 Combodart é CONTRAINDICADO para uso em MULHERES E CRIANÇAS.2 INTERAÇÕES: dutasterida e tansulosina NÃO DEVEM SER USADAS em combinação COM outros BLOQUEADORES ALFA-1-ADRENÉRGICOS.2 Referências: 1. ROEHRBORN, CG. et al. The effects of combination therapy with dutasteride and tamsulosin on clinical outcomes in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia: 4-year results from the CombAT Study. Eur Urol, 57: , COMBODART (dutasterida e tansulosina). Bula do produto. Material distribuído exclusivamente a profissionais de saúde habilitados a prescrever ou dispensar medicamentos. Mais informações a disposição sob solicitação ao departamento de Informação Médica ( ou medinfo@gsk.com). Para notificar eventos adversos ocorridos durante o uso de medicamentos da GlaxoSmithKline/Stiefel, entre em contato diretamente com o Departamento de Farmacovigilância da empresa pelo farmacovigilancia@gsk.com ou através do representante do grupo de empresas GSK. Recomenda-se a leitura da bula e da monografia do produto antes da prescrição de qualquer medicamento. BR/DUTT/0008/16 ( ) MAIO/16 Combodart (dutasterida + cloridrato de tansulosina). INDICAÇÕES: Combodart trata e previne a progressão de Hiperplasia Prostática Benigna (HPB), através do alívio dos sintomas, reduzindo o tamanho (volume) da próstata, melhorando o fluxo urinário e reduzindo o risco de retenção urinária aguda (RUA) e a necessidade de cirurgia relacionada à HPB. CONTRAINDICAÇÕES: O uso de Combodart é contraindicado em MULHERES E CRIANÇAS. Combodart é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, outros inibidores de 5-alfa redutase, cloridrato de tansulosina ou qualquer componente da fórmula. POSOLOGIA: Combodart em homens adultos, incluindo idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0.5 mg/0.4 mg) por via oral, ingerida inteira, sem ser mastigada ou aberta, uma vez ao dia aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: A dutasterida é absorvida através da pele, portanto, MULHERES E CRIANÇAS devem evitar o contato com cápsulas que estejam vazando. Se ocorrer o contato, a área de contato deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Uma vez que dutasterida é extensivamente metabolizada e tem meia-vida de 3 a 5 semanas, deve-se ter cautela ao administrar dutasterida a pacientes com doença hepática. Os pacientes que recebem dutasteridatansulosina devem ter um novo PSA basal estabelecido após 6 meses de tratamento com dutasterida. Recomenda-se monitorar os valores de PSA regularmente. Qualquer aumento confirmado do menor nível de PSA durante a terapia com dutasterida-tansulosina pode sinalizar presença de câncer de próstata. GRAVIDEZ: Combodart é contraindicado para uso em mulheres. O uso de dutasterida não foi estudado em mulheres porém dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis sanguíneos de DHT circulantes podem comprometer o desenvolvimento normal da genitália externa em um feto masculino de uma mulher exposta à droga. LACTAÇÃO: Combodart é contraindicado para uso em mulheres. A possibilidade da excreção de Combodart no leite materno é desconhecida. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA: Dutasterida: As concentrações sanguíneas de dutasterida podem aumentar, na presença de inibidores de CYP3A4 (ex: Verapamil e Diltiazem). Nenhuma interação adversa clinicamente significativa foi observada em estudos clínicos, quando a dutasterida foi coadministrada com anti-hiperlipidêmicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteróides, diuréticos, drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs), inibidores de fosfodiesterase Tipo V e antibióticos da classe das quinolonas. Tansulosina: Existe o risco teórico de aumento dos efeitos hipotensivos quando o cloridrato de tansulosina é coadministrado com fármacos que podem reduzir a pressão arterial, inclusive agentes anestésicos, inibidores de PDE5 e outros bloqueadores alfa-1-adrenérgicos. Dutasterida e tansulosina não devem ser usadas em combinação com outros bloqueadores alfa-1-adrenérgicos. Recomenda-se cautela quando dutasterida-tansulosina forem usados em combinação com cimetidina. Recomenda-se cautela quando houver administração concomitante de varfarina e cloridrato de tansulosina. A biodisponibilidade de dutasterida não é afetada pelos alimentos. REAÇÕES ADVERSAS: Resultados estão disponíveis no estudo CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin), uma comparação entre dutasterida 0,5 mg e tansulosina 0,4 mg uma vez ao dia durante quatro anos, sob a forma de coadministração ou como monoterapia. Informações sobre o perfil de eventos adversos dos componentes individuais (dutasterida e tansulosina) também são fornecidas. Coadministração de dutasterida e tansulosina: Os seguintes eventos adversos, considerados pelo pesquisador como relacionados ao fármaco (com incidência cumulativa igual ou superior a 1%) foram relatados durante o estudo CombAT. Os resultados expressam a variação percentual entre o primeiro e o quarto ano de tratamento. Durante o uso isolado de dutasterida, a incidência dos eventos foi de 5 a 1% para impotência*; de 4 a 0% para diminuição da libido*, de 1 a 1% para distúrbios de ejaculação* (Estes eventos adversos sexuais estão associados com o tratamento com dutasterida (incluindo a monoterapia e combinação com tansulosina). De 2 a <1% para distúrbios da mama (incluindo aumento da sensibilidade e tamanho da mama); e <1% de vertigem. Durante uso concomitante de Avodart com tansulosina (0,5 mg dutasterida com 0,4 mg tansulosina uma vez ao dia), observou-se incidência de 6 a <1% de impotência*; de 5 a 0% de diminuição da libido*; de 9 a <1% de distúrbios de ejaculação*; (Estes eventos adversos sexuais estão associados com o tratamento com dutasterida (incluindo a monoterapia e combinação com tansulosina). De 2 a <1% de distúrbio da mama (incluindo aumento da sensibilidade e tamanho da mama); e de 1 a <1% de vertigem. Durante uso isolado de tansulosina foi observado de 3 a 1% de impotência; de 2 a <1% de diminuição da libido; de 3 a <1% de distúrios de ejaculação; de <1% a 0% de distúrbio de mama (incluindo aumento da sensibilidade e tamanho da mama); e 1 a <0% de vertigem. SUPERDOSAGEM: Não há dados disponíveis quanto a superdosagem com Combodart. As afirmações a seguir refletem informações de cada componente do Combodart individualmente. Não há antídoto específico para dutasterida, portanto, em casos de suspeita de superdosagem, tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado conforme apropriado. Suporte cardiovascular deve ser dado em caso de hipotensão aguda após superdosagem com cloridrato de tansulosina. Normalização dos batimentos cardíacos e restauração da pressão arterial pode ser alcançado colocando o paciente deitado, caso isso seja inadequado a administração de expansores de volume e, se necessário, vasopressores deverão ser usados e a funçao renal deverá ser monitorada e ajustada conforme necessário. Dados de laboratório indicam que 94% a 99% do cloridrato de tansulosina ligam-se à proteína, portanto, é pouco provável que a diálise apresente benefícios na retirada da tansulosina do organismo. USO ADULTO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.MS.: A bula completa do medicamento e outras informações estão à disposição, sob solicitação, ao departamento de Informações Médicas ( ou medinfo@gsk.com). GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8464, Jacarepaguá, Rio de Janeiro/RJ. CEP mcombodart_cap.dura.lib.prol_gds13_ipi10_l0423. Novembro Estrada dos Bandeirantes, 8464 Jacarepaguá Rio de Janeiro, RJ Cep: CNPJ / Combodart_GSKDC-PT-BRA _D4.indd 12 5/16/ :38:52 PM