Cada ampola contém mg de undecanoato de testosterona em solução oleosa injetável de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ml).

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1 Nebido SCHERING Atualizado em 09/12/2014 Nebido Undecanoato de testosterona Composição do Nebido Cada ampola contém mg de undecanoato de testosterona em solução oleosa injetável de 4 ml (250 mg de undecanoato de testosterona/ml). Indicações do Nebido Reposição de testosterona no hipogonadismo primário e secundário. Contra-Indicações do Nebido Carcinoma de próstata dependente de androgênios; carcinoma de mamamasculino; hipercalcemia associada a tumores malignos; tumores hepáticos antigos ou atuais; hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer dos excipientes. O uso de NEBIDOâ está contra-indicado nas mulheres. Precauções e Advertências do Nebido Os pacientes idosos tratados com androgênios, na existência de algum fator de risco adicional, podem ter maior risco de desenvolver hiperplasia prostática. Apesar de não haver indícios claros de que os androgênios realmente originem carcinomas prostáticos, eles podem favorecer o crescimento de um carcinoma depróstata preexistente. Portanto, deve-se

2 excluir a presença de carcinoma depróstata antes de iniciar o tratamento com medicamentos que contenham testosterona. Como precaução, recomenda-se exames regulares da próstata.hemoglobina e hematócrito devem ser verificados periodicamente em pacientes que estejam em tratamento prolongado com androgênios, para detectar casos depolicitemia. Em casos raros foram relatados tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos, nos usuários de compostos de testosterona. Em casos isolados, estes tumores têm provocado hemorragias na cavidade abdominal com perigo para o paciente. Se houver dor epigástrica intensa, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal nos homens tratados com NEBIDOâ, a possibilidade de um tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial. Deve-se ter precaução com os pacientes predispostos ao edema. Até agora não foram realizados ensaios clínicos com NEBIDOâ em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Nas crianças, a testosterona, além de causar masculinização, pode acelerar o crescimento e o amadurecimento ósseo, e provocar fechamento prematuro dasepífises, o que reduz a estatura final. Pode haver aparecimento de acne comum. Pode ocorrer aumento de apnéia do sono preexistente. Não é conveniente administrar androgênios para estimular o desenvolvimento muscular ou aumentar o rendimento físico em pessoas saudáveis. Como todas as soluções oleosas, NEBIDOâ deve ser administrado por via intramuscular. As reações de curta duração (necessidade de tossir, acessos de tosse, dificuldade respiratória) que ocorrem em casos isolados durante ou imediatamente depois da injeção de soluções oleosas podem ser comprovadamente evitadas, injetando a solução muito lentamente.

3 Reações Adversas do Nebido As seguintes reações adversas medicamentosas com os preparados que contêm testosterona foram relatadas: casos raros de policitemia, aumento de peso, cãibras musculares, nervosismo, hostilidade, depressão, apnéia do sono; em casos muito raros, icterícia e alterações das provas de função hepática; diversas reações cutâneas, tais como acne, seborréia e calvície; alterações da libido, maior freqüência de ereções. O tratamento com preparados de testosterona em altas doses comumente interrompe ou reduz de maneira reversível a espermatogênese, o que também reduz o tamanho dos testículos. A terapia de reposição do hipogonadismo com testosterona pode, em casos raros, ocasionar ereções persistentes e dolorosas (priapismo). A administração crônica ou de doses altas de testosterona ocasionalmente aumenta a ocorrência de retenção hídrica e edema. Podem ocorrer reações no local da injeção e reações de hipersensibilidade. Em ensaios clínicos, as seguintes reações adversas presumivelmente relacionadas com NEBIDOâ foram relatadas como freqüentes:diarréia, dor nas pernas, artralgias, tonturas, aumento de sudorese, cefaléia, transtornos respiratórios, acne, dor mamária, ginecomastia, prurido, transtornos cutâneos, dor testicular, dor e hematoma subcutâneo no local da aplicação. Interações Medicamentosas do Nebido Os androgênios podem intensificar os efeitos hipoglicemiantes da insulina. Pode ser necessário reduzir a dose do agente hipoglicemiante. Podem ocorrer interações com os fármacos indutores de enzimas microssomais, o que pode ocasionar aumento da depuração de testosterona (p. ex.: barbitúricos). Os androgênios podem interferir com o metabolismo de outros fármacos.

4 Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e tissulares destes podem ser afetadas: por exemplo, foi relatado aumento dos níveis séricos de oxifenbutazona. Pode ser necessário ajustar as doses de anticoagulantes orais, já que há relatos de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade desses agentes. Independentemente deste achado e como regra geral, as limitações da utilização de injeções intramusculares nos pacientes com anormalidades adquiridas ou hereditárias da coagulação sangüínea devem ser sempre observadas. Posologia do Nebido NEBIDO (uma ampola corresponde a mg de undecanoato de testosterona) deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. As injeções administradas com esta freqüência permitem manter níveis suficientes de testosterona sem produzir acúmulo. As injeções devem ser administradas muito lentamente. NEBIDOâ é administrado estritamente através de injeção intramuscular. Deve-se prestar atenção especial para evitar a injeção intravasal. Início do tratamento: Os níveis séricos de testosterona devem ser medidos antes de começar o tratamento. A primeira e a segunda injeção de NEBIDOâ deverá ser com seis semanas de diferença. Com esta dose inicial, os níveis em estado de equilíbrio são obtidos rapidamente. Individualização do tratamento: É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração de injeções

5 deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas. Apresentação do Nebido Cartucho com uma ampola de 4 ml de solução injetável. Venda Sob Prescrição Médica. Só pode ser vendido com retenção de receita. Este texto é o resumo da bula registrada no Ministério da Saúde. Para informações adicionais consulte a bula do produto, outros de nossos impressos mais detalhados ou telefone para o SAC ( ). Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda. Subsidiária da Schering AG - Alemanha. Registro no M.S. MS Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.