8 mg. Silodosina. para uma vida sem interrupções. Noctúria. Esvaziamento incompleto. Frequência. Bem-estar

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1 para uma vida sem interrupções. Noctúria Frequência Esvaziamento incompleto Bem-estar

2 O Alfa-bloqueante mais uroselectivo A selectividade da para os adrenoreceptores 1A é superior quando comparado com os outros -bloqueantes. 1 Selectividade para o subtipo 200 (-fold) Tansulosina Prazosina Adaptado de Tatemichi S. Yakugaku Zasshi A/ 1B rácio 1A/ 1D rácio A selectividade de para é 162 vezes e 55 vezes 1A vs os subtipos e, respectivamente. 1B 1D

3 Elevada uroselectividade, elevada eficácia: Melhoria do score total do IPSS nos estudos Americanos. 2 Total IPSS Alteração média vs avaliação inicial * p< vs placebo BL LOCF Semana Superioridade com significado estatístico na redução do score total do IPSS vs placebo -2.8 (p<0.0001). para uma vida sem interrupções.

4 Elevada uroselectividade, elevada eficácia: Uma redução estatisticamente significativa no score total do IPSS no Estudo Europeu. 3, 4 Score Total do IPSS (ITT) Alterações desde o valor basal Tansulosina 0 Alterações versus o valor basal (ajustado) População ITT Superioridade versus o placebo na redução do score total do IPSS, com significado estatístico. Diferença média -2.3 vs o placebo na população ITT (p<0.0001).

5 Elevada uroselectividade, melhor nos sintomas mais incomodativos vs tansulosina. Melhoria da noctúria, frequência e esvaziamento incompleto vs tansulosina com significado estatístico. 3, 4 Melhoria simultânea nos três dos sintomas mais incomodativos. 50 Todos os doentes 50 Doentes com 2 episódios de noctúria p= p= % % Respondedores % 27.7% 25% % Respondedores % 30.6% *p=0.02 vs placebo P=0.03 VS tansulosina *p=0.04 vs placebo P=0.03 VS tansulosina Tansulosina A percentagem de doentes com melhoria simultânea dos 3 sintomas mais incomodativos, foi mais elevada com silodosina do que com a tansulosina, sobretudo no subgrupo de doentes com pelo menos, 2 episódios de noctúria na linha basal (40.7% vs 32.4 %, p=0.03). para uma vida sem interrupções.

6 Elevada uroselectividade, rapidez de acção Redução do IPSS total 3-4 dias após o início de tratamento. 2 Total IPSS Alteração média vs avaliação inicial * p< vs placebo -10 BL LOCF Semana Dados dos Estudos efectuados nos EUA. O benefício é mantido ao longo das 12 semanas de tratamento.

7 Elevada uroselectividade, rapidez de acção Melhoria 2 a 6 horas após a primeira toma. 2 Qmax (ml/sec) Fluxo urinário máximo 4 Alteração média desde a linha basal p< BL LOCF Semana Dados dos Estudos efectuados nos EUA. O benefício é mantido ao longo das 12 semanas de tratamento. para uma vida sem interrupções.

8 Elevada uroselectividade, melhor perfil de segurança Hipotensão ortostática semelhante ao placebo Efeitos adversos sistémicos nos estudos de fase III. Segurança cardiovascular. 4, 5 Estudos controlados com placebo Todos os estudos Termo preferido (N=931) (N=733) (N=1,581) Nº total de doentes com efeitos adversos sistémicos 41 (4,4%) 22 (3%) 77 (4,9%) Tonturas 17 (1,8%) 6 (0.8%) 33 (2,1%) Hipotensão ortostática 11 (1,2%) 7 (1.0%) 20 (1,3%) Cefaleias 10 (1,1%) 9 (1.2%) 20 (1,3%) Vertigo 3 (0,3%) 0 (0.0%) 4 (0,3%) O facto de não ter efeito na PA é uma enorme vantangem se tivermos em consideração que a maioria dos doentes com HBP são idosos.

9 Elevada uroselectividade, melhor perfil de segurança Segurança da co-administração com anti-hipertensores. 4, 7 Não aumenta o risco de hipotensão ortostática. Todos os doentes com silodosina (n=1,581) Urorec em co-administração com terapêutica anti-hipertensiva (n=500) Urorec monoterapia (n=1,081) (n=733) Hipotensão ortostática 1.3% 1.4% 1.2% 1.0% Efeito Urorec na hipotensão ortostática (500 doentes a receber terapêutica anti-hipertensiva) A incidência de hipotensão ortostática com silodosina é semelhante à do placebo. para uma vida sem interrupções.

10 Elevada uroselectividade, melhor perfil de segurança Segurança da co-administração com inibidores da PDE-5. 6 Não provoca alterações ortostáticas, clinicamente relevantes, na pressão arterial. Número de testes ortostáticos positivos Número de testes ortostáticos positivos Testes 1-Min Testes 3 -Min População estudada Sildenafil Tadalafil Sildenafil Tadalafil Total (N =22) 34/154 35/154 34/154 23/154 24/154 19/ anos (n= 16) 28/112 27/112 29/112 18/112 22/112 16/112 < 65 anos (n= 6) 6/42 8/42 5/42 5/42 2/42 3/42 Efeito Urorec na pressão arterial em combinação com sildenafil ou tadalafil.

11 RCM 1. NOME DO MEDICAMENTO Urorec 4 e cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 4 e de silodosina. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de gelatina dura, opaca, branca, tamanho Indicações terapêuticas Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP). 5. Posologia e modo de administração A dose recomendada é uma cápsula de Urorec por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Urorec 4 mg por dia. Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas, doentes com disfunção hepática ligeira a moderada e doentes com disfunção renal ligeira. Recomenda se uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia, em doentes com disfunção renal moderada (CL CR 30 a < 50 ml/min), que pode ser aumentada para uma vez por dia, após uma semana de tratamento, dependendo da resposta de cada doente em particular. Não há indicação relevante de utilização de Urorec em crianças e adolescentes. Modo de administração A cápsula deve ser sempre tomada com alimentos, de preferência à mesma hora todos os dias, não deve ser aberta nem mastigada mas engolida inteira, de preferência com um copo com água. 6. Contra indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. 7. Advertências e precauções especiais de utilização Síndrome de Íris Flácida Intra operatória A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a cirurgia às cataratas. O início da terapêutica com Urorec não é recomendado em doentes para os quais está programada esta operação. Recomenda se a interrupção do tratamento com um bloqueador 1 1 a 2 semanas antes da cirurgia. Efeitos ortostáticos Em alguns doentes em particular, pode ocorrer uma diminuição da tensão arterial, conduzindo a casos raros de síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática, o doente deve sentar se ou deitar se até os sintomas terem desaparecido. O tratamento com Urorec não é recomendado em doentes com hipotensão ortostática. Carcinoma da próstata Como a HBP e o carcinoma da próstata podem apresentar os mesmos sintomas e coexistir, os doentes que se suspeita terem uma HBP devem ser examinados antes do início da terapêutica com Urorec para excluir a presença de carcinoma da próstata. O tratamento com Urorec causa uma diminuição da quantidade de sémen libertada durante o orgasmo que pode afectar temporariamente a fertilidade masculina, o qual desaparece após a interrupção de Urorec. Não é recomendada a utilização em doentes com disfunção hepática e renal graves. 8. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não é recomendada a utilização concomitante com outros antagonistas dos receptores adrenégicos, inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol ou ritonavir). Monitorizar os doentes a tomar inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE 5), tais como sildenafil ou tadalafil concomitantemente com Urorec, para detecção de possíveis reacções adversas. Tomar precauções e monitorizar os doentes que iniciam a utilização concomitante com anti hipertensores, para detecção de possíveis reacções adversas. Não são necessários ajustes posológicos na administração concomitante de digoxina com silodosina. 9. Efeitos indesejáveis Muito frequentes - alterações na ejaculação, tais como, ejaculação retrógrada e anejaculação (reversível mas pode afectar temporariamente a fertilidade masculina). Frequentes - tonturas, hipotensão ortostática, congestão nasal, diarreia. Pouco frequentes - diminuição da libido, náuseas, boca seca, disfunção eréctil. Desconhecidas - síncope, Síndrome de Íris Flácida Intra operatória. 10. Data da revisão do texto de RCM: Junho Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Medicamento sujeito a receita médica. REFERÊNCIAS 1. Tatemichi S. Alpha1-Adrenoceptor subtype selectivity and organ specificity of silosodin (KMD-3213) Yakugaku Zasshi 2006; 126: Marks L et al. Rapid efficacy of the highly selective -adrenoceptor antagonist silodosin in men with signs and 1A symptoms of benign prostatic hyperplasia: pooled results of 2 phase 3 studies. J Urol 2009; 181: Chapple CR et al. Poster n 999 presented at the 25th EAU Congress, Barcelona Montorsi F. Profile of Silodosin. In: Eur Urol Suppl 2010; 9(4): Silodosin Integrated Summary of Safety, September 2008, data on file. 6. MacDiarmid SA et al. Lack of pharmacodynamic interaction of silodosin, a highly selective -adrenoceptor 1A antagonist, with the phosphodiesterase-5 inhibitors sildenafil and tadalafil in healthy men. Urology 2010; 75(3): Summary of product characteristics-emea, January Lagoas Park, Edf.5, Torre C, Piso Porto Salvo, Portugal Tel.: Fax: Ref.: 067/2011 Capital Social de ,00 Euros Contribuinte nº matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Cascais sob o mesmo número.

12 Porque: é o BLOQUEANTE MAIS UROSELECTIVO é EFICAZ A REDUZIR O SCORE TOTAL IPSS é o BLOQUEANTE MAIS EFICAZ NOS 3 SINTOMAS MAIS INCOMODATIVOS (Frequência, Esvaziamento incompleto e Noctúria considerados em simultâneo) é RÁPIDO A MELHORAR O FLUXO URINÁRIO MÁXIMO (2 a 6 horas após a 1º toma) é RÁPIDO A MELHORAR OS SINTOMAS DA HBP (melhoria sensível 3 dias após a 1º toma) é EQUIVALENTE AO PLACEBO NA INCIDÊNCIA DE HIPOTENSÃO ORTOSTÁTICA A SUA PRIMEIRA ESCOLHA PARA O DOENTE COM HIPERPLASIA BENIGNA DA PRÓSTATA Regime Geral Regime Especial 4 mg x 10 cáp. 4 mg x 30 cáp. x 30 cáp. PVP 8 Taxa Taxa mg PVP descontado Estado Utente Estado Compart. Compart. a 6% % 37% 37% % 52% 52% Utente UROREC PARA UMA VIDA SEM INTERRUPÇÕES