RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Cada mililitro de emulsão cutânea contém 10 mg de hidrocortisona.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Lactisona, 10 mg/ml, emulsão cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mililitro de emulsão cutânea contém 10 mg de hidrocortisona. Excipientes: - álcool estearílico + ceteareth-20: 21,6 mg/ml - álcool cetílico: 5,9 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Emulsão cutânea. Emulsão de cor branca a creme, isenta de partículas estranhas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Os corticosteróides tópicos estão indicados para o tratamento de manifestações inflamatórias e de prurido de dermatoses que respondem aos corticosteróides. 4.2 Posologia e modo de administração Agitar bem antes de usar. Posologia: Aplicar 2 a 4 vezes por dia, dependendo da gravidade da situação. Modo de administração: A emulsão deve ser aplicada na área afectada em camada fina. Na psoríase e em situações recalcitrantes podem utilizar-se pensos oclusivos. Se se desenvolver uma infecção, deve suspender-se o penso oclusivo e instituir-se uma terapêutica antimicrobiana. População pediátrica:

2 A administração de corticóides tópicos em crianças deverá limitar-se à mínima quantidade necessária para um eficaz efeito terapêutico. A terapêutica crónica pode interferir com o crescimento e desenvolvimento da criança. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Advertências Uso externo Evitar o contacto com os olhos. Esta medicação deve ser prescrita pelo médico. Os doentes devem ser avisados de que não devem utilizar o medicamento senão para a indicação prescrita. A área tratada não deve ser tapada a não ser por indicação do médico. Os doentes deverão informar o médico de qualquer reacção adversa que surja, especialmente sob penso oclusivo. Os pais dos doentes pediátricos devem ser avisados que não podem utilizar calças plásticas ou fraldas apertadas se a área tratada for a correspondente ao uso deste vestuário. Os desportistas devem ser advertidos que este medicamento contém um componente que pode dar um resultado positivo no controlo anti-doping". Precauções especiais de utilização Gerais: a absorção sistémica tem produzido supressão reversível do eixo hipotálamopituitária-supra-renal (HPA), manifestações de sindroma de Cushing, hiperglicémia e glicosúria, em alguns doentes. A absorção sistémica pode ser aumentada pela aplicação dos esteróides mais potentes, o uso em largas áreas, o uso prolongado e a adição de pensos oclusivos. Os doentes que recebem grandes doses aplicadas em grandes superfícies ou sob penso oclusivo, deverão ser periodicamente examinados para verificação da supressão do eixo HPA, por análises do cortisol na urina e testes de estimulação ACTH. Se se notar supressão do eixo HPA, deve suspender-se o fármaco, reduzir a frequência de aplicação ou substituir por um corticosteróide menos potente.

3 A recuperação da função do eixo HPA é geralmente imediata e completa após suspensão do fármaco. População pediátrica: Os doentes pediátricos podem demonstrar uma maior susceptibilidade para a supressão do eixo hipotálamo-pituitaria-supra-renal induzida por corticóides tópicos e para o sindroma de Cushing, do que os doentes adultos, devido a uma maior área da pele em relação ao peso corporal. A supressão do eixo hipotálamo-pituitária-supra-renal (HPA), o sindroma de Cushing e a hipertensão intracraneana foram referidos em crianças tratadas com corticosteróides. As manifestações da supressão supra-renal, em crianças, incluíram atraso de crescimento, atraso no aumento de peso corporal, baixos níveis de cortisol no plasma e ausência de resposta para a estimulação ACTH. As manifestações da hipertensão intracraneana incluíram dores de cabeça, fontanelas protuberantes e papiledema bilateral. Se aparecer irritação, deve suspender-se a terapêutica e substituir-se por outra mais apropriada. Na presença de infecções dermatológicas, deve instituir-se uma terapêutica própria para os agentes fúngicos ou bacterianos, causadores da infecção. Se não houver resposta favorável, deve suspender-se imediatamente o corticosteróide até a infecção ter sido adequadamente controlada. Ensaios laboratoriais Devem ser feitos os seguintes ensaios para avaliação da supressão do eixo HPA: Ensaio do cortisol livre na urina Teste da estimulação de ACTH Lactisona contém álcool cetílico e álcool estearílico, os quais podem causar reacções cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto). 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não estão descritas. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Gravidez: Os corticosteróides são geralmente teratogénicos em animais de laboratório quando administrados por via sistémica, em dosagens relativamente baixas. Os corticosteróides mais potentes mostraram ser teratogénicos, após aplicação dérmica, em animais de laboratório. Não há estudos controlados e adequados na mulher grávida sobre o efeito teratogénico da aplicação dos corticosteróides. Contudo, os corticosteróides

4 tópicos poderão ser utilizados durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o risco para o feto. Fármacos desta categoria não deverão ser usados extensivamente em doentes grávidas, em grandes quantidades ou durante períodos de tempo prolongados. Amamentação: Não se sabe se os corticosteróides de aplicação tópica terão uma absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Os corticosteróides administrados por via sistémica são segregados no leite materno em quantidades não apreciáveis para terem um efeito nocivo sobre o lactente. No entanto, deverá ter-se cuidado ao administrar corticosteróides tópicos à mulher que amamenta. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Referem-se com pouca frequência as seguintes reacções adversas, que podem ocorrer mais frequentemente com o uso de pensos oclusivos. São por ordem decrescente de ocorrência: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes ( 1/1000, 1/100) Queimadura, prurido, irritação, secura, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contacto, maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele, estrias, miliária. 4.9 Sobredosagem Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos em quantidade suficiente para produzir efeitos sistémicos (ver secção 4.4). 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 13.5 Medicamentos usados em afecções cutâneas. Corticosteróides de aplicação tópica. Código ATC: D07AA02 Os corticosteróides tópicos apresentam acção anti-inflamatória, anti-pruriginosa e vasoconstritora. O seu mecanismo da acção não está bem esclarecido. Vários métodos laboratoriais são utilizados para determinar a potência e/ou a eficácia clínica dos

5 corticosteróides tópicos. Existem evidências que sugerem a existência de uma correlação entre a actividade vasoconstritora e a eficácia terapêutica em humanos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários factores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de pensos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Os processos inflamatórios ou patológicos da pele aumentam a absorção percutânea. Os pensos oclusivos aumentam substancialmente a absorção percutânea dos corticosteróides tópicos. Assim, os pensos oclusivos podem ser uma terapêutica adjuvante valiosa para o tratamento de dermatoses resistentes (ver secção 4.2). Uma vez absorvida, a sua farmacocinética é semelhante à dos corticosteróides sistémicos. Ligam-se às proteínas plasmáticas em vários graus, são metabolizados no fígado e são excretados pelos rins. Alguns corticosteróides tópicos e os seus metabolitos são também excretados pela bílis. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Não foram feitos estudos animais a longo-prazo para determinar o potencial carcinogénico ou o efeito sobre a fertilidade dos corticosteróides tópicos. Os estudos realizados para determinar o potencial mutagénico da prednisolona e hidrocortisona revelaram-se negativos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Carbómero 940 Pirrolidona carboxilato de sódio Ácido láctico Hidróxido de sódio Álcool estearílico + ceteareth-20 Monoestearato de glicerilo + estearato de polietilenoglicol 100 Álcool cetílico Palmitato de isopropilo Vaselina líquida Lactacto de miristilo Hidantoína Ácido dehidroacético

6 Perfume Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não foram identificadas incompatibilidades. 6.3 Prazo de validade 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de polietileno de baixa densidade, branco com tampa de polipropileno e vedante. Embalagem de 60 ml. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Agitar bem o frasco antes de usar. Não existem requisitos especiais de eliminação. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Laboratórios Farmacêuticos Stiefel (Portugal), Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque Miraflores Algés Telefone: Fax: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: ml de emulsão cutânea, 10 mg/ml, frasco de LDPE branco 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

7 Data da primeira autorização: 27 Setembro 1996 Data da última renovação: 03 Novembro DATA DA REVISÃO DO TEXTO