RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Elocom 1 mg/g creme Elocom 1 mg/g pomada Elocom 1 mg/g solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Creme: furoato de mometasona, 1 mg/g Pomada: furoato de mometasona, 1 mg/g Excipiente com efeito conhecido Estearato de propilenoglicol: 20 mg/g Solução cutânea: furoato de mometasona, 1 mg/g Excipiente com efeito conhecido Propilenoglicol: 300 mg/g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme. - Creme branco a esbranquiçado, macio, homogéneo, isento de partículas estranhas, embalado em bisnagas de alumínio. Pomada. - Pomada branca a esbranquiçada, opaca, isenta de partículas estranhas, embalada em bisnagas de alumínio. Solução cutânea. - Solução cutânea incolor, esbranquiçada e isenta de partículas estranhas, embalada em frascos de plástico. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas

2 Elocom está indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteroides, como psoríase, eczema atópico e eczema de contacto alérgico e/ou irritativo. A solução cutânea pode ser aplicada em lesões do couro cabeludo. 4.2 Posologia e modo de administração Aplicar uma fina camada de Elocom creme ou pomada na área cutânea afetada, uma vez ao dia. Aplicar algumas gotas de Elocom solução cutânea nas zonas cutâneas afetadas, incluindo o couro cabeludo, uma vez ao dia; massajar ligeiramente até todo o produto ser absorvido. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. Em doentes com rosácea, dermatite perioral, e em caso de infeções bacterianas, virais (herpes, varicela, herpes zoster) e fúngicas. Em casos de varicela, reação pós-vacinal, tuberculose ou sífilis o uso de Elocom está também contraindicado. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso de irritação ou sensibilização com o emprego de Elocom, deve suspender-se o tratamento e instituir-se uma terapêutica adequada. Caso não ocorra uma resposta favorável com rapidez, o corticosteroide deve ser suspenso. Evitar o contacto com os olhos. Qualquer dos efeitos secundários referidos com a administração de corticosteroides sistémicos, incluindo a atrofia das suprarrenais, pode também ocorrer com os corticosteroides tópicos, especialmente em crianças. A absorção sistémica dos corticosteroides tópicos aumenta quando se tratam superfícies extensas do corpo ou se utiliza a técnica oclusiva. Devem adotar-se precauções apropriadas nestas situações ou quando se prevê um emprego prolongado, em especial nas crianças. Os doentes pediátricos podem apresentar maior sensibilidade à supressão do eixo hipotalâmico-suprarrenal induzida pelos corticosteroides e síndroma de Cushing do que os doentes adultos, devido à relação mais elevada entre a superfície cutânea e o peso corporal. A administração de corticosteroides a crianças deve limitar-se à quantidade mínima compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapêutica crónica com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento infantis. Ainda não foi estabelecida a segurança nas crianças para tratamentos superiores a 6 semanas.

3 Não existem dados suficientes sobre a utilização de Elocom em crianças com idades inferiores a 2 anos. Como acontece com outros glucocorticoides tópicos em tratamentos prolongados deve ser evitada a descontinuação repentina do fármaco de modo a evitar o efeito rebound. Quando se descontinua uma terapêutica tópica de longo termo com glucocorticoides potentes, podese desenvolver um fenómeno de rebound, que toma a forma de dermatite com vermelhidão, sensação de picadas e ardor intenso. Este fenómeno pode ser evitado através de uma redução gradual do tratamento. Elocom solução cutânea contém propilenoglicol Pode causar irritação cutânea. Elocom pomada contém estearato de propilenoglicol Pode causar irritação cutânea. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não são conhecidas interações medicamentosas. 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não foi ainda estabelecida a segurança do Elocom em mulheres grávidas ou durante o período de amamentação. Deste modo, os corticosteroides tópicos apenas devem ser usados nestas situações, se o seu potencial benefício justificar os potenciais riscos para o feto ou o lactente não devendo ser administrados em quantidades elevadas ou por períodos prolongados. Os glucocorticoides são excretados no leite de mulheres lactantes, pelo que é necessário optar entre suspender a amamentação ou o fármaco, tendo em conta a importância deste para a mãe. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis locais, referidos muito raramente com Elocom creme, incluem sensação de arrepios/picadas, prurido e sinais de atrofia cutânea. Os efeitos indesejáveis locais, referidos raramente com Elocom pomada, incluem ardor, prurido, sensação de arrepios/picadas e sinais de atrofia cutânea. Os efeitos indesejáveis locais, referidos raramente com Elocom solução cutânea, incluem ardor, foliculite, reações acneiformes, prurido e sinais de atrofia cutânea. Em < 1 % dos doentes, as reações adversas referidas com o emprego de Elocom solução cutânea incluem pápulas, pústulas e sensação de picadas.

4 Foram referidas, com pouca frequência, as seguintes reações adversas locais com o emprego de outros corticosteroides tópicos: irritação, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração cutânea, infeção secundária, estrias e miliária. Qualquer dos efeitos secundários referidos com a administração de corticosteroides sistémicos, incluindo a atrofia das suprarrenais, pode também ocorrer com os corticosteroides tópicos, especialmente em crianças (ver 4.4 advertências e precauções especiais de utilização). Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao, I.P.:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Até à data, não foram relatados casos de sobredosagem com Elocom. Sintomas: O uso prolongado e excessivo de corticosteroides tópicos pode inibir a função do eixo hipofisário-supra-renal, causando insuficiência suprarrenal secundária. Tratamento: Está indicada uma terapêutica sintomática apropriada. Os sintomas hipercorticoides agudos são praticamente reversíveis. Se necessário, corrigir o desequilíbrio eletrolítico. Em caso de toxicidade crónica, é aconselhável proceder à suspensão gradual dos corticosteroides. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS O furoato de mometasona é um corticosteroide de formulação recente, caracterizado por um 17-éster de (2') furoato e cloros nas posições 9 e 21. Os dados biomédicos demonstram que o furoato de mometasona é um corticosteroide altamente ativo, com um

5 rápido início de ação e dotado de um perfil de segurança equivalente ao dos corticosteroides moderadamente ativos. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 13.5 Corticosteroides de aplicação tópica, código ATC: D07AC13 O mecanismo da atividade anti-inflamatória dos corticosteroides tópicos não está bem estabelecido. No entanto, pensa-se que a atuação dos corticosteroides é mediada pela indução de proteínas inibidoras da fosfolipase A2 (lipocortinas). Estas proteínas controlam a biossíntese de mediadores potentes da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, através da inibição da libertação do seu percursor comum, o ácido araquidónico. O ácido araquidónico é libertado dos fosfolípidos de membrana pela fosfolipase A2. No ensaio de óleo de cróton em ratinho, o furoato de mometasona (DE50 = 0,02 µg/ouvido) demonstrou ser equipotente ao valerato de betametasona após uma aplicação única e foi aproximadamente oito vezes mais potente que o valerato de betametasona após cinco aplicações diárias (DE50 = 0,002 µg/ouvido/dia vs. 0,014 µg/ouvido/dia). No que respeita às outras atividades farmacológicas normalmente associadas aos glucocorticoides, o furoato de mometasona (DE50 = 5,3 µg/ouvido/dia) foi menos potente que o valerato de betametasona (DE50 = 3,1 µg/ouvido/dia) na supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal em ratinhos após cinco aplicações diárias. Os índices terapêuticos revelam que o furoato de mometasona é 3 a 10 vezes mais seguro do que o valerato de betametasona. Estes índices terapêuticos foram determinados por métodos laboratoriais normalizados e baseiam-se na relação da DE 50 entre a atividade sistémica (timólise ou supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarrenal) e a atividade anti-inflamatória tópica. Resultados de ensaios em Humanos Ensaios vasoconstritores de McKenzie, efetuados para determinação do potencial de vasoconstrição do furoato de mometasona em relação a outros glucocorticoides comercializados revelaram que: 1. o creme de furoato de mometasona a 0,1 % foi equipotente ao creme de valerato de betametasona 0,1 %, creme de acetonido de triancinolona 0,1 %, creme de dipropionato de betametasona 0,05 %, e foi significativamente (p=0,03) mais potente que o creme de acetonido de fluocinolona 0,025 %. 2. a pomada de mometasona 0,1 % foi equipotente à pomada de dipropionato de betametasona 0,05 %, pomada de amcinonida 0,1 % e foi significativamente (p<0,01) mais potente que a pomada de valerato de betametasona 0,1 %, de acetonido de fluocinolona 0,025 % e de acetonido de triancinolona 0,1 %. 3. a solução cutânea de mometasona 0,1 % foi equipotente à de valerato de betametasona 0,1 %.

6 A atividade anti-inflamatória do creme de furoato de mometasona foi também comparada às dos cremes de valerato de betametasona 0,1 % e dipropionato de betametasona 0,1 % por análise de espectroscopia de inflamação cutânea induzida por UV. Os resultados demonstram que o creme de furoato de mometasona 0,1 % induz a maior vasoconstrição e uma vasoconstrição significativa sustida durante 24 horas vs. as preparações de referência. Os resultados dos ensaios clínicos demonstram que: 1. o creme e a pomada de furoato de mometasona 0,1 % foram tão seguros e eficazes como o creme e a pomada de valerato de betametasona 0,1 %, respetivamente, no tratamento de doentes com psoríase ou dermatite atópica. 2. a solução cutânea de mometasona 0,1 % foi tão segura e eficaz como a solução cutânea de valerato de betametasona 0,1 % no tratamento de doentes com psoríase do couro cabeludo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em todas as espécies animais testadas, a absorção sistémica do 3H-furoato de mometasona foi mínima, variando entre cerca de 2 % nos cães e 6 % nos coelhos, ao longo de um período de 5 a 7 dias. Da dose aplicada, 1,3 % ou menos foram excretados na urina e 1,5 a 4,2 % nas fezes. Não foi possível caracterizar os metabolitos urinários, devido aos baixos níveis de fármaco presentes na urina. No entanto, é bem sabido que os corticosteroides são metabolizados em substâncias inativas solúveis na água, como ésteres de sulfato ou glucuronidos, sendo excretados nessa forma. Farmacocinética humana: A absorção percutânea de uma aplicação única de creme de 3H-furoato de mometasona, marcado radioactivamente em seres humanos, foi de aproximadamente 0,4 % da dose aplicada. Num estudo semelhante, efetuado com pomada de 3H-mometasona, marcada radioativamente, 0,7 % da dose aplicada foram absorvidos sistemicamente. Não foram efetuados estudos de absorção percutânea de solução cutânea de furoato de mometasona em seres humanos. Ensaios que avaliam a biodisponibilidade sistémica potencial (medida pela supressão do eixo hipotalâmicohipofisário-suprarrenal) em seres humanos apoiam um baixo potencial para a absorção percutânea do furoato de mometasona. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos sobre a administração tópica não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Nos estudos de toxicidade reprodutiva, os efeitos observados são os tipicamente associados aos corticosteroides, não se observando efeitos adversos não esperados.

7 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Creme: Vaselina branca, Cera branca de abelhas, Fosfatidilcolina hidrogenada, Hexilenoglicol, Dióxido de titânio (E171), Octenilsuccinato de alumínio amidado, Ácido fosfórico concentrado (para ajuste do ph), Água purificada. Pomada: Hexilenoglicol, Cera branca de abelhas, Estearato de propilenoglicol, Vaselina branca, Ácido fosfórico concentrado (para ajuste do ph), Água purificada. Solução cutânea: Álcool isopropílico, Hidroxipropilcelulose, Fosfato de sódio monobásico di-hidratado, Propilenoglicol (E1520), Ácido fosfórico concentrado (para ajuste do ph), Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Elocom creme a 1 mg/g com clotrimazol é estável até três meses, quando armazenado em bisnagas de alumínio, a uma temperatura entre 2º C e 30º C. Elocom creme com sulfato de gentamicina ou sulfato de netilmicina é instável, ocorrendo a degradação do componente antibiótico. Não foram realizados estudos de compatibilidade com Elocom pomada ou Elocom solução cutânea. 6.3 Prazo de validade Creme: 2 anos Solução cutânea: 3 anos Pomada: 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação

8 Não conservar acima de 25 C. Pomada: O prazo de validade após a primeira abertura é de 4 semanas. Creme e Solução cutânea: O prazo de validade após a primeira abertura é de 3 meses. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Creme e pomada: ambas as formas em bisnagas de alumínio com tampa de polietileno de alta densidade de 15 e 30 gramas. Solução cutânea: em frasco de plástico de 50 e 100 ml. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço de Arcos Portugal 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Elocom 1 mg/g Creme: N.º de registo: g de creme, 1 mg/g, bisnaga de alumínio N.º de registo: g de creme, 1 mg/g, bisnaga de alumínio Elocom 1 mg/g Pomada: N.º de registo: g de pomada, 1 mg/g, bisnaga de alumínio N.º de registo: g de pomada, 1 mg/g, bisnaga de alumínio Elocom 1 mg/g Solução cutânea: N.º de registo: ml de solução cutânea, 1 mg/g, frasco de HDPE N.º de registo: ml de solução cutânea, 1 mg/g, frasco de HDPE

9 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 22 de agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO