RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Diprosalic 0,5 mg/g + 20 mg/g Solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de solução cutânea contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 20 mg de ácido salicílico, como substâncias activas. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução cutânea. Líquido viscoso, incolor, translúcido, cheiro característico a álcool isopropílico. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Diprosalic solução está indicada no tratamento das manifestações inflamatórias de psoríase e dermatite seborreica grave do couro cabeludo. 4.2 Posologia e modo de administração Uso cutâneo. Aplicar algumas gotas de Diprosalic solução nas áreas afectadas e massajar suave e cuidadosamente o couro cabeludo ou a pele. A frequência habitual de aplicação é de duas vezes ao dia, de manhã e à noite. Em alguns doentes, pode conseguir-se uma terapêutica de manutenção adequada com aplicações menos frequentes. 4.3 Contra-indicações Doentes com antecedentes de reacções de hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes. Tal como outros glucocorticóides de uso tópico, Diprosalic solução está contra-indicada em doentes com infecções bacterianas, víricas, fúngicas ou

2 parasíticas se não for administrada concomitantemente com terapêutica contra o agente causal. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso de irritação ou sensibilização com o uso de Diprosalic solução, o tratamento deve ser suspenso. Na presença de infecção, está indicada uma terapêutica adequada. Qualquer dos efeitos secundários referidos após uso sistémico de corticosteróides, incluindo supressão das supra-renais, pode também ocorrer com os corticosteróides tópicos, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistémica de corticosteróides tópicos ou ácido salicílico é aumentada se forem tratadas extensas zonas de pele. Deve evitar-se a aplicação de ácido salicílico em feridas ou pele escoriada. Nestas condições ou quando se prevê um uso prolongado, devem adoptar-se precauções adequadas, especialmente em lactentes e crianças. Com Diprosalic solução não devem ser usados pensos oclusivos. Se ocorrer secura excessiva ou aumento de irritação cutânea, deve suspender-se o tratamento com Diprosalic e instituir uma terapêutica apropriada. Diprosalic solução não está indicado para uso oftamológico. Evitar o contacto com os olhos e membranas mucosas. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Com base em efeitos observados com a aplicação sistémica de inibidores da cicloxigenase, nomeadamente o ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia), os medicamentos contendo salicilatos podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos antihipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a aplicar ácido salicílico, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então. 4.6 Gravidez e aleitamento

3 Os estudos em animais com Diprosalic são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou o desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano. Diprosalic não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Uma vez que se desconhece se a aplicação tópica de Diprosalic pomada pode resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, uma decisão deve ser tomada no sentido de descontinuar a amamentação ou descontinuar o medicamento, tendo em conta a importância deste para a mãe. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis As reacções adversas locais apresentadas na Tabela 1 foram referidas com a utilização de corticosteroides tópicos. Tabela 1 Efeitos indesejáveis notificados após a utilização de corticosteroides tópicos Frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000) (CIOMS III) Infecções e infestações: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Infecção secundária* Prurido, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação cutânea, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração dérmica*, atrofia cutânea*, estrias cutâneas*, miliária* Sensação de calor, irritação cutânea, secura no local de aplicação (*) Reacções adversas que podem ocorrer mais frequentemente com o uso de pensos oclusivos. A aplicação cutânea prolongada de preparados contendo ácido salicílico pode causar dermatite. 4.9 Sobredosagem

4 Sintomas: O uso excessivo ou prolongado de corticosteróides tópicos pode suprimir a função pituitária-supra-renal, resultando numa insuficiência supra-renal secundária e produzindo manifestações de hiperticorticismo, incluindo a doença de Cushing. Tratamento: O tratamento sintomático é indicado. Os sintomas de hipercorticismo são quase sempre reversíveis. Se necessário, deve procurar-se reestabelecer o equilíbrio electrolítico. Em casos de toxicidade crónica recomenda-se a suspensão gradual dos corticosteróides ou a redução da frequência das aplicações. Em caso de toxicidade provocada pelo ácido salicílico, o tratamento deve ser descontinuado. Deve proceder-se à administração de fluidos para promover a excreção urinária. Se necessário, deve instituir-se o tratamento com bicarbonato de sódio e potássio (via oral ou intravenosa). 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afecções cutâneas. Medicamentos queratolíticos e antipsoriáticos. De aplicação tópica. Código ATC: D07XC01 A actividade farmacodinâmica de Diprosalic encontra-se directamente relacionada com os seus componentes activos, dipropionato de betametasona e ácido salicílico, e com o seu veículo. A betametasona é um glucocorticóide muito potente pertencente à classe III da UE. Tal como outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades anti-inflamatórias, antipruríticas e vasoconstritoras. O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos não está, em geral, bem estabelecido. O ácido salicílico demonstrou ter propriedades descamativas do estrato córneo sem alterar a estrutura da epiderme viável. Este mecanismo de acção tem sido atribuído à dissolução da substância intercelular. O ácido salicílico favorece a absorção de dipropionato de betametasona através das camadas dérmicas. 5.2 Propriedades farmacocinéticas O grau de absorção e efeitos sistémicos depende de área tratada e estado da epiderme, duração do tratamento, área de aplicação, uso de penso oclusivo. Não se verificaram alterações dos níveis plasmáticos de cortisol quando se aplicou Diprosalic em doses terapêuticas. 5.3 Dados de segurança pré-clínica

5 Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, adicionais aos que já conhecidos para os glucocorticóides. Não existem dados pré-clínicos relevantes da avaliação da segurança do ácido salicílico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Hipromelose (Methocel E 4M Premium EP), Edetato dissódico, Hidróxido de sódio, Álcool isopropílico, Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 18 meses Após abertura do frasco: 6 semanas 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25ºC. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de 100 ml com conta gotas inserido e tampa de enroscar. O frasco e o conta-gotas são de polietileno de baixa densidade e a tampa é de polietileno de alta densidade. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço de Arcos Portugal

6 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: ml de Solução cutânea, 0,5 mg/g + 20 mg/g, 1 Frasco de LDPE com tampa HDPE 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 12 de Fevereiro de 1979 Data da revisão: 18 de Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO 09/2012

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