ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO Elocom 1 mg/g creme Elocom 1 mg/g pomada Elocom 1 mg/g solução cutânea 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Creme: furoato de mometasona, 1 mg/g Pomada: furoato de mometasona, 1 mg/g Solução cutânea: furoato de mometasona, 1 mg/g Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Creme. - Creme branco a esbranquiçado, macio, homogéneo, isento de partículas estranhas, com presença ocasional de grumos, embalado em bisnagas de alumínio. Pomada. - Pomada branca a esbranquiçada, opaca, isenta de partículas estranhas, embalada em bisnagas de alumínio. Solução cutânea. - Solução cutânea incolor, esbranquiçada e isenta de partículas estranhas, embalada em frascos de plástico. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Elocom está indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas das dermatoses sensíveis aos corticosteróides, como psoríase, eczema atópico e eczema de contacto alérgico e/ou irritativo. A solução cutânea pode ser aplicada em lesões do couro cabeludo. 4.2 Posologia e modo de administração Aplicar uma fina camada de Elocom creme ou pomada na área cutânea afectada, uma vez ao dia. Aplicar algumas gotas de Elocom solução cutânea nas zonas cutâneas afectadas, incluindo o couro cabeludo, uma vez ao dia; massajar ligeiramente até todo o produto ser absorvido. 4.3 Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa, a outros corticosteróides ou a qualquer um dos excipientes. Em pacientes com rosácea, dermatite perioral, e em caso de infecções bacterianas, virais (herpes, varicela, herpes zoster) e fúngicas. Em casos de varicela, reacção pos-vacinal, tuberculose ou sífilis o uso de Elocom está também contraindicado. 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

3 Em caso de irritação ou sensibilização com o emprego de Elocom, deve suspender-se o tratamento e instituir-se uma terapêutica adequada. Caso não ocorra uma resposta favorável com rapidez, o corticosteróide deve ser suspenso. Evitar o contacto com os olhos. Qualquer dos efeitos secundários referidos com a administração de corticosteróides sistémicos, incluindo a atrofia das supra-renais, pode também ocorrer com os corticosteróides tópicos, especialmente em crianças. A absorção sistémica dos corticosteróide tópicos aumenta, quando se tratam superfícies extensas do corpo ou se utiliza a técnica oclusiva. Devem adoptar-se precauções apropriadas nestas situações ou quando se prevê um emprego prolongado, em especial nas crianças. Os doentes pediátricos podem apresentar maior sensibilidade à supressão do eixo hipotalâmico-supra-renal induzida pelos corticosteróides e síndroma de Cushing do que os doentes adultos, devido à relação mais elevada entre a superfície cutânea e o peso corporal. A administração de corticosteróides a crianças deve limitar-se à quantidade mínima compatível com um regime terapêutico eficaz. A terapêutica crónica com corticosteróides pode afectar o crescimento e desenvolvimento infantis. Ainda não foi estabelecida a segurança nas crianças para tratamentos superiores a 6 semanas. Não existem dados suficientes sobre a utilização de Elocom em crianças com idades inferiores a 2 anos. Como acontece com outros glucocorticóides tópicos em tratamentos prolongados deve ser evitada a descontinuação repentina do fármaco de modo a evitar o efeito rebound. Quando se descontinua uma terapêutica tópica de longo termo com glucocorticóides potentes, pode-se desenvolver um fenómeno de rebound, que toma a forma de dermatite com vermelhidão, sensação de picadas e ardor intenso. Este fenómeno pode ser evitado através de uma redução gradual do tratamento. 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não são conhecidas interacções medicamentosas. 4.6 Gravidez e aleitamento Não foi ainda estabelecida a segurança do Elocom em mulheres grávidas ou durante o período de lactação. Deste modo, os corticosteróides tópicos apenas devem ser usados nestas situações, se o seu potencial benefício justificar os potenciais riscos para o feto ou o lactente não devendo ser administrados em quantidades elevadas ou por períodos prolongados. Os glucocorticoides são excretados no leite de mulheres lactantes, pelo que é necessário optar entre suspender a amamentação ou o fármaco, tendo em conta a importância deste para a mãe. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. 4.8 Efeitos indesejáveis Os efeitos indesejáveis locais, referidos muito raramente com Elocom creme, incluem sensação de arrepios/picadas, prurido e sinais de atrofia cutânea. Os efeitos indesejáveis locais, referidos raramente com Elocom pomada, incluem ardor, prurido, sensação de arrepios/picadas e sinais de atrofia cutânea. Os efeitos indesejáveis locais, referidos raramente com Elocom solução cutânea, incluem ardor, foliculite, reacções acneiformes, prurido e sinais de atrofia cutânea. Em < 1 % dos doentes, as reacções adversas referidas com o emprego de Elocom solução cutânea incluem pápulas, pústulas e sensação de picadas.

4 Foram referidas, com pouca frequência, as seguintes reacções adversas locais com o emprego de outros corticosteróides tópicos: irritação, hipertricose, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, maceração cutânea, infecção secundária, estrias e miliária. Qualquer dos efeitos secundários referidos com a administração de corticosteróides sistémicos, incluindo a atrofia das supra-renais, pode também ocorrer com os corticosteróides tópicos, especialmente em crianças (ver 4.4 advertências e precauções especiais de utilização). 4.9 Sobredosagem Até à data, não foram relatados casos de sobredosagem com Elocom. Sintomas: O uso prolongado e excessivo de corticosteróides tópicos pode inibir a função do eixo hipofisário-supra-renal, causando insuficiência supra-renal secundária. Tratamento: Está indicada uma terapêutica sintomática apropriada. Os sintomas hipercorticóides agudos são praticamente reversíveis. Se necessário, corrigir o desequilíbrio electrolítico. Em caso de toxicidade crónica, é aconselhável proceder à suspensão gradual dos corticosteróides. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS O furoato de mometasona é um corticosteróide de formulação recente, caracterizado por um 17-éster de (2') furoato e cloros nas posições 9 e 21. Os dados biomédicos demonstram que o furoato de mometasona é um corticosteróide altamente activo, com um rápido início de acção e dotado de um perfil de segurança equivalente ao dos corticosteróides moderadamente activos. 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: 13.5 Corticosteroides de aplicação tópica, código ATC: D07AC13 O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos corticosteróides tópicos não está bem estabelecido. No entanto, pensa-se que a actuação dos corticosteróides é mediada pela indução de proteínas inibidoras da fosfolipase A 2 (lipocortinas). Estas proteínas controlam a biossíntese de mediadores potentes da inflamação, tais como as prostaglandinas e os leucotrienos, através da inibição da libertação do seu percursor comum, o ácido araquidónico. O ácido araquidónico é libertado dos fosfolípidos de membrana pela fosfolipase A 2. No ensaio de óleo de cróton em ratinho, o furoato de mometasona (DE 50 = 0,02 µg/ouvido) demonstrou ser equipotente ao valerato de betametasona após uma aplicação única e foi aproximadamente oito vezes mais potente que o valerato de betametasona após cinco aplicações diárias (DE 50 = 0,002 µg/ouvido/dia vs. 0,014 µg/ouvido/dia). No que respeita às outras actividades farmacológicas normalmente associadas aos glucocorticóides, o furoato de mometasona (DE 50 = 5,3 µg/ouvido/dia) foi menos potente que o valerato de betametasona (DE 50 3,1 µg/ouvido/dia) na supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarenal em ratinhos após cinco aplicações diárias. Os índices terapêuticos revelam que o furoato de mometasona é 3 a 10 vezes mais seguro do que o valerato de betametasona. Estes índices terapêuticos foram determinados por métodos laboratoriais normalizados e baseiam-se na relação da DE 50 entre a actividade sistémica (timólise ou supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-supra-renal) e a actividade anti-inflamatória tópica. Resultados de ensaios em Humanos - Ensaios vasoconstritores de McKenzie, efectuados para determinação do potencial de vasoconstrição do furoato de mometasona em relação a outros glucocorticóides comercializados revelaram que:

5 1. o creme de furoato de mometasona a 0,1 % foi equipotente ao creme de valerato de betametasona 0,1 %, creme de acetonido de triancinolona 0,1 %, creme de dipropionato de betametasona 0,05 %, e foi significativamente (p=0,03) mais potente que o creme de acetonido de fluocinolona 0,025 %. 2. a pomada de mometasona 0,1 % foi equipotente à pomada de dipropionato de betametasona 0,05 %, pomada de amcinonida 0,1 % e foi significativamente (p<0,01) mais potente que a pomada de valerato de betametasona 0,1 %, de acetonido de fluocinolona 0,025 % e de acetonido de triancinolona 0,1 %. 3. a solução cutânea de mometasona 0,1 % foi equipotente à de valerato de betametasona 0,1 %. A actividade anti.inflamatória do creme de furoato de mometasona foi também comparada às dos cremes de valerato de betametasona 0,1 % e dipropionato de betametasona 0,1 % por análise de espectroscopia de inflamação cutânea induzida por UV. Os resultados demonstram que o creme de furoato de mometasona 0,1 % induz a maior vasoconstrição e uma vasoconstrição significativa sustida durante 24 horas vs. as preparações de referência. - Os resultados dos ensaios clínicos demonstram que: 1. o creme e a pomada de furoato de mometasona 0,1 % foram tão seguros e eficazes como o creme e a pomada de valerato de betametasona 0,1 %, respectivamente, no tratamento de doentes com psoríase ou dermatite atópica. 2. a solução cutânea de mometasona 0,1 % foi tão segura e eficaz como a solução cutânea de valerato de betametasona 0,1 % no tratamento de doentes com psoríase do couro cabeludo. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Em todas as espécies animais testadas, a absorção sistémica do 3 H-furoato de mometasona foi mínima, variando entre cerca de 2 % nos cães e 6 % nos coelhos, ao longo de um período de 5 a 7 dias. Da dose aplicada, 1,3 % ou menos foram excretados na urina e 1,5 a 4,2 % nas fezes. Não foi possível caracterizar os metabolitos urinários, devido aos baixos níveis de fármaco presentes na urina. No entanto, é bem sabido que os corticosteróides são metabolizados em substâncias inactivas solúveis na água, como ésteres de sulfato ou glucuronidos, sendo excretados nessa forma. Farmacocinética humana: A absorção percutânea de uma aplicação única de creme de 3 H-furoato de mometasona, marcado radioactivamente em seres humanos, foi de aproximadamente 0,4 % da dose aplicada. Num estudo semelhante, efectuado com pomada de 3 H-mometasona, marcada radiactivamente, 0,7 % da dose aplicada foram absorvidos sistemicamente. Não foram efectuados estudos de absorção percutânea de solução cutânea de furoato de mometasona em seres humanos. Ensaios que avaliam a biodisponibilidade sistémica potencial (medida pela supressão do eixo hipotalâmico-hipofisário-suprarenal) em seres humanos apoiam um baixo potencial para a absorção percutânea do furoato de mometasona. 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos sobre a administração tópica não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Nos estudos de toxicidade reprodutiva, os efeitos observados são os tipicamente associados aos corticosteróides, não se observando efeitos adversos não esperados. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Creme: vaselina branca, cera branca, fosfatidilcolina hidrogenada, hexilenoglicol, dióxido de titânio, octenilsuccinato de alumínio amidado, ácido fosfórico e água purificada.

6 Pomada: hexilenoglicol, cera branca, estearato de propilenoglicol, vaselina branca, ácido fosfórico e água purificada. Solução cutânea: álcool isopropílico, hidroxipropilcelulose, fosfato de sódio monobásico, propilenoglicol, ácido fosfórico e água purificada. 6.2 Incompatibilidades Elocom creme a 0,1 % com clotrimazol é estável até três meses, quando armazenado em bisnagas de alumínio, a uma temperatura entre 2 o C e 30 o C. Elocom creme com sulfato de gentamicina ou sulfato de netilmicina é instável, ocorrendo a degradação do componente antibiótico. Não foram realizados estudos de compatibilidade com Elocom pomada ou Elocom solução cutânea. 6.3 Prazo de validade Creme: 2 anos Solução cutânea: 3 anos Pomada: 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C. Pomada e Solução cutânea: O prazo de validade após a primeira abertura é de 4 semanas. Creme: O prazo de validade após a primeira abertura é de 3 meses. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Creme e pomada: ambas as formas em bisnagas de alumínio com tampa de polietileno de alta densidade de 15 e 30 gramas. Solução cutânea: em frasco de plástico de 50 e 100 ml. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama Paço de Arcos Portugal 8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Creme, 15 g Creme, 30 g Pomada, 15 g Pomada, 30 g Solução cutânea, 50 ml Solução cutânea, 100 ml

7 9. DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 22 Janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO 11/2014