INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3. Reg. ANVISA: XXXX CE Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote:

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Implante Ortopédico Cables em Aço Inoxidável= Fabricado por: Distribuidor: Synthes GmbH Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Suíça Suíça Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP PROIBIDO REPROCESSAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA REF: (Campo preenchido com o código do componente) Descrição: (Campo preenchido com o código do componente) Reg. ANVISA: XXXX CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Composição: Embalagem Estéril contendo 01 unidade. Implantes fabricados em Aço Inoxidável. Todos os implantes são fabricados em Aço Inoxidável, de acordo com a tabela abaixo, e sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais. Componente Implantável Norma de Referência Implantes fabricados em aço NBRISO Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Primária Parte Tipo Material Blister em alumínio PET-Alu-PE peel Cobertura Tyvek 1073BHSC Steripack Secundária Filme de proteção transparente OPA-PE peel pouch Terciária Caixa Papel cartão Chromokarton GC1 RS branco Embalagem estéril, contendo 01 implante, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao prontuário do paciente e Instruções de Uso. Cada embalagem contém apenas 01 implante. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.

2 Tabela de Códigos de Referência Descrição Cabo com pinça Referência Dimensão S Ø 1.0 mm X 470 mm Descrição Cabo com pinça duplo Referência Dimensão S Ø 1.0 mm X 470 mm Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro e devem ser adquiridos separadamente. Referência Descrição Referência Descrição Cabo - Adaptador Dinamometrico Ajustável 4-16 Nm Pré-tensor para cabos Cortador de Cabos Passa Cabos Tensor para Cabo OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS CABLES EM AÇO INOXIDÁVEL, DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Símbolo Produto de uso único Referência Cuidado, consultar documentos acompanhantes Código de lote Válido até Esterilizado por irradiação Data de fabricação

3 Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental do implante, descartar o produto pois o mesmo não pode ser re-esterilizado. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1. Passagem do guia Utilize o Passador de Cabos para passar a ponta final do cabo pelo orifício desejado. 2. Insira os cabos na conexão apropriada e aperte-os bem. 3. Montagem dos pré-tensores Alternadamente, vá retirando com cuidado cada cabo para proceder a sua extensão provisória. A seguir, pressione o botão pré-tensão, e introduza a inclinação do cabo na direção em que aparece indicada no pré tensor. Ao soltar o botão, o cabo se fixa automaticamente. 4. Montagem do tensor para cabo Oriente o tensor, de tal modo que suas mandíbulas assentem sobre o cilindro de conexão. Pressione com cuidado o cabo do tensor, até ouvir um clic. 5. Extensão provisória do cabo Passe a ponta do cabo através do carretel situado na parte posterior do cabo do tensor. Retire o restante do cabo. 6. Ajuste do momento de torsão. Selecione o momento de torsão desejado mediante ajuste do cabo dinamométrico. Ajeite a roda estriada, gire-a de um lado para o outro até ajustar a torsão desejada. 7. Extensão do cabo Monte o cabo dinamométrico sobre o tensor. Aplique tensão girando o cabo dinamométrico no sentido indicado, até que se solte.

4 8. Eliminação do cabo restante Corte o cabo restante, com a ajuda do cortador de cabos. Limites de moldagem do implante Este implante pode ser moldado de acordo com a necessidade. Indicações: A família de Cables em Aço Inoxidável está indicada para cirurgias na coluna vertebral, nas regiões do crânio-maxilo-facial, e em outras partes que exijam a fixação de fragmentos ósseos. Exemplo de alguns casos em que os cabos podem ser utilizados: Traumatologia: cerclagem sub-laminar, interespinoso ou cigapofisario; Reconstrução: correção de deformidades, escoliose, cifose e espondilolistese; Doenças degenerativas: como auxiliar da espondilolistese. Contra Indicações: Infecção grave Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, devem-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: Verificar a integridade da embalagem antes de abri-la. Produtos fora da embalagem original ou com embalagem original danificada, ou fora do prazo de validade devem ser tratados como material contaminado e descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do hospital. Verificar a integridade do implante antes do uso, prevenir danos ocorridos durante o transporte. O produto deve estar com superfície uniforme, isento de riscos, trincas e manchas, gravado com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o produto. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Rastreabilidade dos Produtos Todos os implantes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação a laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. São fornecidas 4 etiquetas auto-adesivas com as informações contidas na rotulagem da embalagem primária, para facilitar a rastreabilidade do produto no prontuário do paciente. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados.

5 Recomenda-se também, que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao paciente. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Remoção do Implante Caso necessário, o implante poderá ser removido após a consolidação da fratura. Carga Suportada Os cabos suportam com segurança, cargas até 742,22 N. Para as recomendações de carga após a implantação do sistema, ver item Caracterização dos limites de peso. Desempenho Previsto: Promover a estabilidade e a consolidação da fratura. Propriedades mecânicas Material Norma Resistência Máxima a Tração (MPa) Alongamento (%) Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico ISO Min. 12

6 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Advertências Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) O implante é fornecido esterilizado, não utilizar se a embalagem estiver violada. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos, manchas, gravados com logotipo, códigos de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta.

7 Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. ESTERILIDADE: Os implantes são fornecidos na forma estéril, esterilizados por Radiação Gama com 25 kgy, de acordo com ISO Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, identificando claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP