INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Placa e Malha Implantável Nome Comercial: Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP PROIBIDO REPROCESSAR REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 implante Os implantes são fabricados em Titânio e obedecem à norma NBRISO Material de Fabricação Implantes, fabricadas em titânio puro TiCP Norma ISO e ASTM F67 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 implante. O conteúdo da embalagem, a descrição do implante, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.

2 Identificação do Produto Abaixo apresentamos a lista com os códigos de referência. Placa LC-DCP 4.5, estreita furos X 34 mm furos X 178 mm furos X 52 mm furos X 196 mm furos X 70 mm furos X 214 mm furos X 88 mm furos X 232 mm furos X 106 mm furos X 250 mm furos X 124 mm furos X 268 mm furos X 142 mm furos X 286 mm furos X 160 mm Placa LC-DCP 4.5, larga furos X 106 mm furos X 232 mm furos X 124 mm furos X 250 mm furos X 142 mm furos X 268 mm furos X 160 mm furos X 286 mm furos X 178 mm furos X 304 mm furos X 196 mm furos X 322 mm furos X 214 mm Placa Semitubular furos X 39 mm furos X 135 mm furos X 55 mm furos X 151 mm furos X 71 mm furos X 167 mm furos X 87 mm furos X 183 mm furos X 103 mm furos X 199 mm furos X 119 mm Placa LC-DCP furos X 25 mm furos X 103 mm furos X 38 mm furos X 116 mm furos X 51 mm furos X 129 mm furos X 64 mm furos X 142 mm furos X 77 mm furos X 155 mm furos X 90 mm

3 Placa de terço de tubo 3.5 com colar furos X 28 mm furos X 28 mm furos X 40 mm furos X 40 mm furos X 52 mm furos X 52 mm furos X 64 mm furos X 64 mm furos X 76 mm furos X 76 mm furos X 88 mm furos X 88 mm furos X 100 mm furos X 100 mm furos X 112 mm furos X 112 mm furos X 124 mm furos X 124 mm furos X 148 mm furos X 148 mm Placa de reconstrução mm X 2 furos mm X 4 furos mm X 3 furos mm X 5 furos mm X 3 furos mm X 5 furos mm X 3 furos mm X 22 furos mm X 4 furos mm X 33 furos Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro, e devem ser adquiridos separadamente. Referência Referência Guia de broca dupla 4.5 / Grifa para placas de reconstrução 3.5 e 4.5 mm Guia de broca DCP Grifa para placas LC-DCP Guia de broca LC-DCP Prensa para dobrar placas 4.5 mm Guia de broca universal 4.5 / Prensa de mesa 400 mm Guia de broca dupla 6.5 / Padrão maleável para placas de reconstrução Guia de broca com stop para parafusos Ø Padrão maleável para placas de tíbia Guia de broca centrada 4.5 / Escareador grande Medidor de profundidade Ø 4.5 a 6.5 mm Chave hexagonal Ø 3,5 mm Chave de parafuso hexagonal com cabo em T Chave guia Ø 4.5 mm Chave de parafuso hexagonal grande Ø 3,5 mm Chave Ø 8.0 mm para porcas e parafusos Chave de cardán Ø 3.5 mm Chave cardán de Ø 11 mm Peça de chave de parafuso hexagonal Ø 3.5 mm Chave combinada de Ø 11 mm Bainha de sustentação grande Erina Cabo em T para encaixe rápido Tensor de placas articulado Pinças porta-parafusos OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.

4 Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Identificação e Marcação Todos os produtos são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados no Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. : 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica cirúrgica a ser aplicada. - Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para determinar o comprimento da placa a ser utilizada.

5 2) Moldagem da placa Através dos padrões maleáveis, das grifas e das pinças com bico, moldar a placa de forma anatomicamente precisa, de acordo com as fraturas. 3) Fixação da placa Após a escolha dos implantes utilizados, o cirurgião deverá furar o osso com a broca e guia de broca, próximo a fratura, fixando a placa com os parafusos, visando a estabilidade e restauração da função. Indicações: Fraturas de tíbia e úmero; Fraturas de antebraço; Fraturas de fíbula, pelves e clavícula; Fraturas de fêmur. VERIFICAÇÃO DO PRODUTO: Verificar a integridade dos implantes, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Somente utilizar os implantes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes do produto, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Contra Indicação: Infecção aguda Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo.

6 Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. a) Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Se necessário, remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada Os valores de limite de carga suportada dos produtos objeto de registro foram avaliados à partir de ensaios mecânicos de flexão estáticos e dinâmicos. A tabela abaixo apresenta a carga suportada. Os relatórios originais desses ensaios são apresentados no Anexo II. Produto Placa LCP-DCP Larga, 07 furos 4,5mm Ref.: Placa LC-DCP Estreita 4,5mm 07 furos 4,5mm Ref.: Placa de Reconstrução Cervical 3,5mm, 22 furos 262mm Ref.: Placa de terço de tubo 3,5mm com colar Ref.: Placa semitubular de 4,5mm Ref.: Placa LC-DCP de 3,5mm Ref.: Carga Suportada 4512 N em flexão estática 2331 N em flexão estática 1101 N em flexão estática 728 N em flexão estática 118N em flexão dinâmica 151N em flexão dinâmica

7 Para as recomendações de carga após a implantação do sistema, ver item Caracterização dos limites de peso. Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar os implantes antes da esterilização. Esterilizar os implantes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar falhas. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações dos tecidos aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: Fixação estável da fratura, com restauração imediata da função, através de um procedimento operativo menos invasivo, com menor agressão às partes moles.

8 Características X Benefícios Montagem em ponte Montagem em compressão Permite inserção percutânea Preservação da vascularização do foco da fratura. Garante uma melhor estabilização da fratura. Possibilita menor agressão às partes moles. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN , ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR :1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à sua fabricação são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos e dos processos de fabricação dos seus componentes. Propriedades físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade em Tensão (Gpa) Titânio puro grau 4ª 4,51 104,1 Propriedades mecânicas Material ISO Resistência à tração mín. (Mpa) Limite de escoamento mín. (Mpa) Alongamento mín. (%) Titânio puro grau 4ª Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) CARACTERIZAÇÃO DOS LIMITES DE PESO: O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante.

9 Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização Os implantes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, identificando claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de falhas. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA SP