INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema Implantável para Osteossíntese Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Proibido Reprocessar Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Implantes fabricados em liga de Titânio - TAN (Ti-6Al-7Nb), conforme NBRISO e ASTM F1295. Material de Fabricação Norma Liga de Titânio (Ti-6Al-7Nb) NBRISO e ASTM F 1295 Importante: O instrumental descrito nesta instrução de uso foi especialmente desenhado e fabricado exclusivamente para a implantação dos produtos desse sistema. Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 produto. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto.

2 Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do sistema LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos: Espaçador LCP Ø 3,5 mm x 2 mm Ø 5,0 mm x 2 mm Parafuso de Bloqueio LCP Canulado Ø 5,0 mm x 25 mm Ø 7,3 mm x 25 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 7,3 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 35 mm Ø 7,3 mm x 35 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 7,3 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 45 mm Ø 7,3 mm x 45 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 7,3 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 7,3 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 7,3 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 7,3 mm x 65 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 7,3 mm x 70 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 7,3 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 7,3 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 7,3 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Ø 7,3 mm x 90 mm Ø 5,0 mm x 95 mm Ø 7,3 mm x 95 mm Ø 5,0 mm x 100 mm Ø 7,3 mm x 100 mm Ø 5,0 mm x 105 mm Ø 7,3 mm x 105 mm Ø 5,0 mm x 110 mm Ø 7,3 mm x 110 mm Ø 5,0 mm x 115 mm Ø 7,3 mm x 115 mm Ø 5,0 mm x 120 mm Ø 7,3 mm x 120 mm Ø 5,0 mm x 125 mm Ø 7,3 mm x 125 mm Ø 5,0 mm x 130 mm Ø 7,3 mm x 130 mm Ø 5,0 mm x 135 mm Ø 7,3 mm x 135 mm Ø 5,0 mm x 140 mm Ø 7,3 mm x 140 mm Ø 5,0 mm x 145 mm Ø 7,3 mm x 145 mm Ø 7,3 mm x 20 mm Parafuso de Bloqueio LCP Stardrive, Autorrosqueante Ø 3,5 mm x 10 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 3,5 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 3,5 mm x 18 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 3,5 mm x 22 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Ø 3,5 mm x 26 mm Ø 3,5 mm x 65 mm Ø 3,5 mm x 28 mm Ø 3,5 mm x 70 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 75 mm Ø 3,5 mm x 32 mm Ø 3,5 mm x 80 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 3,5 mm x 85 mm Ø 3,5 mm x 38 mm Ø 3,5 mm x 90 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 95 mm Ø 3,5 mm x 42 mm Ø 4,0 mm x 14 mm, w Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 4,0 mm x 16 mm, w Ø 3,5 mm x 48 mm Ø 4,0 mm x 18 mm, w Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 4,0 mm x 20 mm, w Ø 3,5 mm x 52 mm Ø 4,0 mm x 22 mm, w Ø 3,5 mm x 55 mm Ø 4,0 mm x 24 mm, w 25

3 Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 4,0 mm x 26 mm, w Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 4,0 mm x 28 mm, w Ø 5,0 mm x 16 mm Ø 4,0 mm x 30 mm, w Ø 5,0 mm x 18 mm Ø 4,0 mm x 32 mm, w Ø 5,0 mm x 20 mm Ø 4,0 mm x 34 mm, w Ø 5,0 mm x 22 mm Ø 4,0 mm x 36 mm, w Ø 5,0 mm x 24 mm Ø 4,0 mm x 38 mm, w Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 4,0 mm x 40 mm, w Ø 5,0 mm x 28 mm Ø 4,0 mm x 42 mm, w Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 4,0 mm x 44 mm, w Ø 5,0 mm x 32 mm Ø 4,0 mm x 46 mm, w Ø 5,0 mm x 34 mm Ø 4,0 mm x 48 mm, w Ø 5,0 mm x 36 mm Ø 4,0 mm x 50 mm, w Ø 5,0 mm x 38 mm Ø 4,0 mm x 52 mm, w Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 4,0 mm x 54 mm, w Ø 5,0 mm x 42 mm Ø 4,0 mm x 56 mm, w Ø 5,0 mm x 44 mm Ø 4,0 mm x 58 mm, w Ø 5,0 mm x 46 mm Ø 4,0 mm x 60 mm, w Ø 5,0 mm x 48 mm Ø 4,0 mm x 62 mm, w Ø 5,0 mm x 50 mm Parafuso de Bloqueio LCP Stardrive, Autoperfurante Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 5,0 mm x 35 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 45 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 3,5 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 18 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 22 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Parafuso de Bloqueio LCP, Autorrosqueante Ø 3,5 mm x 10 mm Ø 5,0 mm x 20 mm Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 5,0 mm x 22 mm Ø 3,5 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 24 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 3,5 mm x 18 mm Ø 5,0 mm x 28 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 22 mm Ø 5,0 mm x 32 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 5,0 mm x 34 mm Ø 3,5 mm x 26 mm Ø 5,0 mm x 36 mm Ø 3,5 mm x 28 mm Ø 5,0 mm x 38 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 32 mm Ø 5,0 mm x 42 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 5,0 mm x 44 mm Ø 3,5 mm x 38 mm Ø 5,0 mm x 46 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 48 mm Ø 3,5 mm x 42 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 3,5 mm x 48 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 3,5 mm x 52 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 3,5 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 16 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Ø 5,0 mm x 18 mm

4 Parafuso de Bloqueio LCP, Autoperfurante Ø 3,5 mm x 12 mm Ø 5,0 mm x 26 mm Ø 3,5 mm x 16 mm Ø 5,0 mm x 30 mm Ø 3,5 mm x 20 mm Ø 5,0 mm x 35 mm Ø 3,5 mm x 24 mm Ø 5,0 mm x 40 mm Ø 3,5 mm x 30 mm Ø 5,0 mm x 45 mm Ø 3,5 mm x 35 mm Ø 5,0 mm x 50 mm Ø 3,5 mm x 40 mm Ø 5,0 mm x 55 mm Ø 3,5 mm x 45 mm Ø 5,0 mm x 60 mm Ø 3,5 mm x 50 mm Ø 5,0 mm x 65 mm Ø 3,5 mm x 55 mm Ø 5,0 mm x 70 mm Ø 3,5 mm x 60 mm Ø 5,0 mm x 75 mm Ø 5,0 mm x 14 mm Ø 5,0 mm x 80 mm Ø 5,0 mm x 18 mm Ø 5,0 mm x 85 mm Ø 5,0 mm x 22 mm Ø 5,0 mm x 90 mm Parafuso de Bloqueio LCP Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x Ø 4,0 mm x 62 Placa de Bloqueio para Úmero 3,5 mm mm mm Placa de Olecrano LCP 3,5 mm Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, Estreita mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm

5 mm mm mm mm mm mm mm mm mm Placa LCP 3,5 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Placa LCP 3,5 / 4,5 / 5,0 mm, para Metáfise mm mm, Esquerda mm mm, Esquerda mm mm, Esquerda mm mm, Esquerda mm mm, Esquerda mm mm, Direita mm mm, Direita mm mm, Direita mm mm, Direita mm mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, Larga mm mm mm mm mm mm mm mm mm Furos x 229 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm

6 Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Obliquo mm, esquerda mm, direita mm, esquerda mm, direita mm, esquerda mm, direita Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Reto mm mm mm mm Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, em T mm mm mm mm mm mm mm mm Placa LCP 3,5 mm, em Trebol Furos Furos Furos Furos Placa LCP para Tíbia Proximal Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Placa LCP 4,5/5,0 para Tíbia Proximal, Lateral mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda

7 Placa LCP para Fêmur Distal Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Placa LCP para Fêmur Proximal Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Placa Metafisária LCP 3,5 mm mm mm mm mm mm Placa Philos 3,5 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Placa TomoFix, Tibial Furos Furos, Direita Furos, Esquerda Placa TomoFix, Femoral Furos, Direita Furos, Esquerda

8 Placa de Sustentação LCP 4,5 / 5,0 mm, em L, Direita mm mm mm mm Placa de Sustentação LCP 4,5 / 5,0 mm, em L, Esquerda mm mm mm mm Placa de Sustentação LCP 4,5 / 5,0 mm mm mm mm Placa de Reconstrução LCP 4,5 / 5,0 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Placa de Reconstrução LCP 3,5 mm, Reta mm, 5 Furos mm mm mm, 6 Furos mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda

9 Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral, com Suporte Lateral Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm Medial Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Furos, direita Furos, esquerda Placa LCP de Pilão Tibial 3,5 mm mm mm Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial mm, esquerda mm, esquerda mm, esquerda mm, esquerda mm, esquerda mm, esquerda mm, direita mm, direita mm, direita mm, direita mm, direita mm, direita

10 Placa LCP, para Tíbia Proximal Referência Dimensão ,5 mm x 81 mm, Direita ,5 mm x 107 mm, Direita ,5 mm x 133 mm, Direita ,5 mm x 159 mm, Direita ,5 mm x 185 mm, Direita ,5 mm x 211 mm, Direita ,5 mm x 237 mm, Direita ,5 mm x 81 mm, Esquerda ,5 mm x 107 mm, Esquerda ,5 mm x 133 mm, Esquerda ,5 mm x 159 mm, Esquerda ,5 mm x 185 mm, Esquerda ,5 mm x 211 mm, Esquerda ,5 mm x 237 mm, Esquerda Placa LCP Medial Proximal para Tíbia ,5 mm x 94 mm, Direita, Medial ,5 mm x 301 mm, Direita, Medial ,5 mm x 94 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 301 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 119 mm, Direita, Medial ,5 mm x 106 mm, Direita, Medial ,5 mm x 119 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 106 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 145 mm, Direita, Medial ,5 mm x 142 mm, Direita, Medial ,5 mm x 145 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 142 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 171 mm, Direita, Medial ,5 mm x 178 mm, Direita, Medial ,5 mm x 171 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 178 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 197 mm, Direita, Medial ,5 mm x 214 mm, Direita, Medial ,5 mm x 197 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 214 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 223 mm, Direita, Medial ,5 mm x 250 mm, Direita, Medial ,5 mm x 223 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 250 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 249 mm, Direita, Medial ,5 mm x 286 mm, Direita, Medial ,5 mm x 249 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 286 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 275 mm, Direita, Medial ,5 mm x 322 mm, Direita, Medial ,5 mm x 275 mm, Esquerda, Medial ,5 mm x 322 mm, Esquerda, Medial Placa Gancho LCP para Fêmur Proximal 4,5 mm Furos Furos Furos Furos Furos Furos Furos Furos Furos Placa Gancho para Clavícula 3,5 mm Furos x 15 mm, Direita Furos x 15 mm, Esquerda Furos x 18 mm, Direita Furos x 18 mm, Esquerda Furos x 15 mm, Direita Furos x 15 mm, Esquerda Furos x 18 mm, Direita

11 Furos x 18 mm, Esquerda Furos x 12 mm, Direita Furos x 15 mm, Direita Furos x 18 mm, Direita Furos x 12 mm, Direita Furos x 15 mm, Direita Furos x 18 mm, Direita Furos x 15 mm, Direita Furos x 18 mm, Direita Furos x 15 mm, Direita Furos x 18 mm, Direita Furos x 12 mm, Esquerda Furos x 15 mm, Esquerda Furos x 18 mm, Esquerda Furos x 12 mm, Esquerda Furos x 15 mm, Esquerda Furos x 18 mm, Esquerda Furos x 15 mm, Esquerda Furos x 18 mm, Esquerda Furos x 15 mm, Esquerda Furos x 18 mm, Esquerda Placa LCP Condilar 4,5 mm mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita mm, Esquerda mm, Direita Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial, sem lingüeta Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Furos, Direita Furos, Esquerda Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor.

12 Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro e devem ser adquiridos separadamente. Referência Referência Alicate para Dobrar Placa 2,7 / 3,5 Chave de Parafuso Hexagonal Ø 2,5 mm, pequena Alicate para Dobrar Placas Chave Hexagonal Ø 3,5 mm, grande Bainha para , 314, Escareador 3,5 mm Bainha para Parafuso LCP 3, Escareador 180 mm Bainha Grande Guia de Broca Dupla 3,5 / 2, Bainha para Parafuso LCP 4,5 / 5, Guia de Broca Dupla 4,5 / 3, Barra para Placas Guia de Broca Dupla 6,5 / 3, Bloco Guia para Tíbia Proximal, direito Guia de Broca Universal 3,5 mm Bloco Guia para Tíbia Proximal, Guia de Broca Universal 4,5 / 3,2 mm esquerdo Bloco Guia para Fêmur Distal, direito Guia de Broca Universal LCP 4,5 / 5, Bloco Guia para Fêmur Distal, esquerdo Guia para Fio de Kirschner 2,0 mm Broca LCP Ø 4,3 mm x 221 mm Guia para Fio de Kirschner 1,6 mm Broca Ø 2,5 mm x 180/155 mm Limitador de Torque 1,5 Nm Broca Ø 2,8 mm x 165 mm Limitador de Torque 4 Nm Broca Ø 3,2 mm x 195 / 170 mm Macho para Cortical Ø 3,5 mm Broca Ø 3,5 mm x 195 / 170 mm Macho para Esponjoso Ø 4,0 mm Broca Ø 4,5 mm x 195 / 170 mm Macho para Cortical Ø 4,5 mm Cabo em T Macho para Esponjosa Ø 6,5 mm Cabo para Limitador de Torque Medidor de Profundidade Ø 2,7 / 4,0 mm Casquilho Guia 3,5 mm x 60 mm Medidor de Profundidade Ø 4,5 / 6,5 mm x 110 mm Casquilho Guia Ø 5,0 mm Parafuso de Extração Ø 3,5 mm Chave Dinamométrica Ø 3,5 mm Parafuso de Extração Ø 4,5 / 6,5 mm Chave Hexagonal Ø 2,5, pequena OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA LCP PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.

13 Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. : Com Parafuso Convencional 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. Utilizar um Raio-X Antero-posterior bem como um Lateral do membro ferido para determinar o comprimento da placa a ser utilizada. Obs. Ver item Caracterização dos limites de peso 2) Redução da Fratura Reduzir a fratura através de controle radiológico e caso haja necessidade fixa-la com fios de Kirschner ou pinça de redução. 3) Moldagem da Placa Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais, manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições. Através das barras ou do alicate de dobrar placa, moldar a placa de forma anatomicamente precisa, principalmente para fraturas articulares. É necessário evitar que os furos combinados se deformem o que pode ocasionar dificuldades ou a impossibilidade da inserção do parafuso.

14 As placas não devem ser dobradas em ângulo superior a 20 25º. Uma vez dobradas não podem ser endireitadas. 4) Colocação da Placa Colocar a placa sobre o osso fraturado e proceder a fixação preliminar. Caso seja prevista a compressão dinâmica axial, certificar que o centro da placa esteja situado sobre a linha da fratura. 5) Perfuração Através do guia de broca universal, proceder a perfuração de forma neutra (1) ou excêntrica (2) do orifício do parafuso. 6) Inserção do Parafuso Convencional Inserir o parafuso convencional, na posição neutra ou excêntrica, de acordo com o planejado.

15 Com Parafuso de Bloqueio Os passos 1 a 3 são idênticos ao da técnica com parafuso convencional 4) Inserção do Espaçador A fim de reduzir ao mínimo o contato entre a placa e o osso, pode-se utilizar o espaçador LCP. Inserir o espaçador antes de inserir a placa e o mesmo pode ser retirado após a colocação dos parafusos. 5) Colocação e Fixação Preliminar da Placa Colocar a placa sobre o osso fraturado e proceder a sua fixação preliminar através de fios de Kirschner. Antes da inserção do primeiro parafuso de bloqueio, confirmar se a fixação preliminar é firme o suficiente para suportar a inserção dos parafusos. 6) Colocação do Guia LCP, Rosqueado na Placa e Perfuração do Osso Rosquear o guia LCP no furo desejado da placa, até que a rosca fique totalmente introduzida no furo combinado. O guia garante que o parafuso de bloqueio ficará corretamente conectado a placa, de forma perpendicular. 7) Inserção do Parafuso Através da chave hexagonal e da bainha, introduzir o parafuso de bloqueio no osso ate que o fragmento ósseo se aproxime da placa.

16 8) Bloqueio do Parafuso Através da chave dinamométrica, terminar de inserir o parafuso e bloquear o parafuso de bloqueio na placa. Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar o implante para adequá-lo perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado, desde que o implante tenha sido selecionado corretamente. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem da placa é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. Indicações: Os produtos do sistema LCP para Pequenos e Grandes Fragmentos são indicados para o tratamento de pequenos e grandes fragmentos. Basicamente as indicações das placas LCP são as mesmas das placas convencionais correspondentes. A conexão com ângulo fixo do parafuso com a placa permite melhores resultados clínicos em fraturas metafisárias, fraturas cominutas e em caso de osso osteoporótico. O manual de T. P. Rüedi et. al. AO principles of fracture management (Stuttgart: Thieme, 2000) oferece informações detalhadas sobre as indicações específicas para a eleição de cada tipo de placa. Verificação do produto Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que não estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante.

17 Doenças degenerativas. Em alguns casos a doença degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode diminuir substancialmente a sua vida útil. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Os produtos não devem ser usados se o cirurgião não está totalmente familiarizado com o método AO/ASIF como este é descrito nas últimas edições do Manual de Fixação Interna de M. E. Muller et al. (editado por Springer Verlag). Diretrizes para o uso do material de osteossíntese Synthes AO/ASIF Os implantes originais Synthes AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em: o AO Principles of Fracture Management, T. Rüedi, W. Murphy (2001). o Manual de Osteosíntesis; M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993). o AO/ASIF instruments and implants: a technical manual; R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995). Abaixo apresentamos referências relativas ao assunto: Periphere Osteosynthesen; U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991). Staubli, Alex E.; Simoni, Carlo De; Babst, Reto; Lobenhoffer, Philipp. TomoFix: a new LCP-concept for open wedge osteotomy of the medial proximal tíbia early results in 92 cases. Injury. Vol. 34, Suppl 2: S-B55 S-B62 (2003). Stoffel, K.; Stachowiak, G.; Kuster, M.; Open wedge high tibial osteotomy: biomechanical investigation of the modified Arthrex Osteotomy Plate (Puddu Plate) and the TomoFix Plate. Clinical Biomechanics 19; (2004). Prokop, A.; Jubel, A.; Andermahr, J.; Rehm, K. E.; Do angle stable implants provide advantages? Treatment of distal radius fractures with the locking compression plate (LCP). Eur J. Orthop Surg. Traumatol. 14: (2004). Matschke, S.; Kruhl, C.; Wentzensen, A.; Erste Erfahrungen mit winkelstabilen Implantaten. Trauma Berufskrankh [Suppl 1]: S19-S26. Springer-Verlag Sommer, C.; Gautier, E.; Müller, M.; Helfet, D. L.; Wagner, M.; First clinical results of the Locking Compression Plate (LCP). Injury, Vol. 34, Suppl 2: S-B43 S-B54 (2003). Gautier, E.; Sommer, C.; Guidelines for the clinical application of the LCP. Injury, Vol. 34, Suppl 2: S-B63 S-B76 (2003). Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os componentes são gravados com o logo, o código de referência do produto e o número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados. Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao paciente.

18 Limites de moldagem do implante Os implantes AO / ASIF são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado, cada sistema é desenhado conforme o local em que deverá ser utilizado. Em determinadas situações é necessário moldar as placas para adequá-las perfeitamente a anatomia do osso a ser tratado. A correta seleção do implante é fundamental para o sucesso da cirurgia e o perfeito funcionamento do sistema implantado. Caso necessário, as placas podem ser moldadas, desde que selecionado corretamente, o limite para a moldagem das placas é a própria anatomia do osso em que será utilizado. O implante não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado. Um implante uma vez moldado não pode ser novamente moldado para a sua forma original, o que pode acarretar fratura no implante e conseqüentemente falha na função do sistema. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada A carga aplicada aos parafusos durante a inserção é limitada pelo Limitador de Torque à 1,5 Nm para parafusos de Ø 3,5 mm e Ø 4,0 mm e à 4 Nm para parafusos de Ø 5,0 mm. Abaixo valores de referencia de cargas suportadas pelo sistema. Ver item Caracterização dos limites de peso.

19 Resultados de ensaios mecânicos Produtos com a mesma secção Placa de Bloqueio para Úmero 3,5 mm Placa LCP 3,5 mm Placa LCP 3,5 / 4,5 / 5,0, para Metáfise Placa LCP para Tíbia Proximal Placa LCP Medial Proximal para Tíbia Placa LCP 4,5/5,0 para Tíbia Proximal, Lateral Placa LCP para Fêmur Distal Placa LCP para Fêmur Proximal Placa Philos 3,5 mm Placa TomoFix, Tibial Placa TomoFix, Femoral Placa LCP, para Tíbia Proximal Placa Gancho LCP para Fêmur Proximal 4,5 mm Placa Gancho para Clavícula 3,5 mm Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial Placa Tibial Distal LCP 3,5 mm, Medial, sem lingüeta Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Dorsolateral, com Suporte Lateral Placa de Úmero Distal Ø 3,5 mm, Medial Placa LCP 4,5/5,0 mm, Estreita Placa LCP 4,5 / 5,0 mm, Larga Placa LCP Condilar 4,5 Placa de Olecrano LCP 3,5 mm Placa Metafisária LCP 3,5 mm Placa de Reconstrução LCP 4,5/5,0 Placa de Reconstrução LCP 3,5 mm, Reta Placa LCP de Pilão Tibial 3,5 mm Placa de Sustençao LCP 4,5/5,0 mm, em L, Placa de Sustençao LCP 4,5/5,0 mm, em L, Esquerda Placa de Sustençao LCP 4,5/5,0 mm Placa LCP 3,5 mm, em Trebol Placa LCP 4,5/5,0 mm, em T Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Obliquo Placa LCP 3,5 mm, em T, Ângulo Reto Valor de referência para o agrupamento 491 N em flexão estática 125 N de carga a 2,5 milhões de ciclos 691N em flexão estática 290 N de carga a 3,0 milhões de ciclos 2533 N em flexão estática 254 N em flexão estática 60 N de carga a 4,5 milhões de ciclos 120 N de carga a 6,0 milhões de ciclos 370 N em flexão estática Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que estejam fora dessas condições.

20 Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar os componentes antes da esterilização. Esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações dos tecidos aos materiais de implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: O fato do parafuso de bloqueio ser rosqueado à placa promove a estabilidade angular sem a necessidade do contato da placa com o osso, preservando o periósteo (irrigação sanguínea) e reduzindo a necrose óssea provável em sistemas convencionais onde a placa é pressionada contra o osso. Os fragmentos ósseos ficam mais estáveis e a redução anatômica da fratura é mantida de uma melhor forma, o que melhora muito o resultado clínico. Características principais: 1) O sistema é muito estável porque os parafusos são bloqueados na placa, obtendo bons resultados em casos de ossos osteoporóticos e fraturas cominutivas. 2) A implantação pode ser feita de uma maneira minimamente invasiva, com a incisão percutânea dos parafusos, o que resulta em uma consolidação precoce da fratura, alem de reduzir o risco de infecção, pois são necessárias apenas pequenas incisões para a fixação da placa.

21 O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/45/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN , ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR :1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde. A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem um elevado padrão de qualidade do produto. Propriedades Físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4, Propriedades Mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Min. Redução em área (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F * 25 Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001 e EN Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a 6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na presença de consolidação incompleta.

22 Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de, por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP