INSTRUÇÕES DE USO. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL USO ÚNICO CE 0123

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Parafuso Implantável Parafuso Canulado em Aço Inoxidável Fabricante: Distribuidor: Synthes GmbH Synthes GmbH Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP PROIBIDO REPROCESSAR REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL USO ÚNICO CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX osição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Material de Fabricação Norma Implantes Aço Inoxidável ISO Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 implante. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.

2 Tabela de códigos de referência Parafuso Canulado, Auto-Perfurante Hexagonal ( LA ) ( LA ) ,5 mm x 10 mm x 5 mm ,5 mm x 40 mm x 16 mm ,5 mm x 12 mm x 5 mm ,5 mm x 45 mm x 16 mm ,5 mm x 14 mm x 5 mm ,5 mm x 50 mm x 16 mm ,5 mm x 16 mm x 5 mm ,5 mm x 55 mm x 16 mm ,5 mm x 18 mm x 6 mm ,5 mm x 60 mm x 16 mm ,5 mm x 20 mm x 7 mm ,5 mm x 65 mm x 16 mm ,5 mm x 22 mm x 7 mm ,5 mm x 70 mm x 16 mm ,5 mm x 24 mm x 8 mm ,5 mm x 75 mm x 16 mm ,5 mm x 26 mm x 8 mm ,5 mm x 80 mm x 16 mm ,5 mm x 28 mm x 9 mm ,5 mm x 85 mm x 16 mm ,5 mm x 30 mm x 10 mm ,5 mm x 90 mm x 16 mm ,5 mm x 32 mm x 11 mm ,5 mm x 95 mm x 16 mm ,5 mm x 34 mm x 11 mm ,5 mm x 100 mm x 16 mm ,5 mm x 36 mm x 12 mm ,5 mm x 105 mm x 16 mm ,5 mm x 38 mm x 12 mm ,5 mm x 110 mm x 16 mm ,5 mm x 40 mm x 13 mm ,5 mm x 115 mm x 16 mm ,5 mm x 42 mm x 14 mm ,5 mm x 120 mm x 16 mm ,5 mm x 44 mm x 14 mm ,5 mm x 125 mm x 16 mm ,5 mm x 46 mm x 15 mm ,5 mm x 130 mm x 16 mm ,5 mm x 48 mm x 15 mm ,5 mm x 135 mm x 16 mm ,5 mm x 50 mm x 16 mm ,5 mm x 140 mm x 16 mm ,0 mm x 10 mm x 5 mm ,5 mm x 145 mm x 16 mm ,0 mm x 12 mm x 5 mm ,5 mm x 150 mm x 16 mm ,0 mm x 14 mm x 5 mm ,5 mm x 160 mm x 16 mm ,0 mm x 16 mm x 5 mm ,5 mm x 170 mm x 16 mm ,0 mm x 18 mm x 6 mm ,5 mm x 180 mm x 16 mm ,0 mm x 20 mm x 7 mm ,5 mm x 45 mm x 32 mm ,0 mm x 22 mm x 7 mm ,5 mm x 50 mm x 32 mm ,0 mm x 24 mm x 8 mm ,5 mm x 55 mm x 32 mm ,0 mm x 26 mm x 9 mm ,5 mm x 60 mm x 32 mm ,0 mm x 28 mm x 9 mm ,5 mm x 65 mm x 32 mm ,0 mm x 30 mm x 10 mm ,5 mm x 70 mm x 32 mm ,0 mm x 32 mm x 11 mm ,5 mm x 75 mm x 32 mm ,0 mm x 34 mm x 11 mm ,5 mm x 80 mm x 32 mm ,0 mm x 36 mm x 12 mm ,5 mm x 85 mm x 32 mm ,0 mm x 38 mm x 12 mm ,5 mm x 90 mm x 32 mm ,0 mm x 40 mm x 13 mm ,5 mm x 95 mm x 32 mm ,0 mm x 42 mm x 14 mm ,5 mm x 100 mm x 32 mm ,0 mm x 44 mm x 14 mm ,5 mm x 105 mm x 32 mm ,0 mm x 46 mm x 15 mm ,5 mm x 110 mm x 32 mm ,0 mm x 48 mm x 15 mm ,5 mm x 115 mm x 32 mm ,0 mm x 50 mm x 16 mm ,5 mm x 120 mm x 32 mm ,0 mm x 52 mm x 17 mm ,5 mm x 125 mm x 32 mm ,0 mm x 54 mm x 18 mm ,5 mm x 130 mm x 32 mm ,0 mm x 56 mm x 19 mm ,5 mm x 135 mm x 32 mm ,0 mm x 58 mm x 19 mm ,5 mm x 140 mm x 32 mm

3 ,0 mm x 60 mm x 20 mm ,5 mm x 145 mm x 32 mm ,0 mm x 62 mm x 21 mm ,5 mm x 150 mm x 32 mm ,0 mm x 64 mm x 21 mm ,5 mm x 160 mm x 32 mm ,0 mm x 66 mm x 22 mm ,5 mm x 170 mm x 32 mm ,0 mm x 68 mm x 23 mm ,5 mm x 180 mm x 32 mm ,0 mm x 70 mm x 23 mm ,3 mm x 30 mm x 16 mm ,0 mm x 72 mm x 24 mm ,3 mm x 35 mm x 16 mm ,0 mm x 16 mm x 8 mm ,3 mm x 40 mm x 16 mm ,0 mm x 18 mm x 9 mm ,3 mm x 45 mm x 16 mm ,0 mm x 20 mm x 10 mm ,3 mm x 50 mm x 16 mm ,0 mm x 22 mm x 11 mm ,3 mm x 55 mm x 16 mm ,0 mm x 24 mm x 12 mm ,3 mm x 60 mm x 16 mm ,0 mm x 26 mm x 13 mm ,3 mm x 65 mm x 16 mm ,0 mm x 28 mm x 14 mm ,3 mm x 70 mm x 16 mm ,0 mm x 30 mm x 15 mm ,3 mm x 75 mm x 16 mm ,0 mm x 32 mm x 16 mm ,3 mm x 80 mm x 16 mm ,0 mm x 34 mm x 17 mm ,3 mm x 85 mm x 16 mm ,0 mm x 36 mm x 18 mm ,3 mm x 90 mm x 16 mm ,0 mm x 38 mm x 19 mm ,3 mm x 95 mm x 16 mm ,0 mm x 40 mm x 20 mm ,3 mm x 100 mm x 16 mm ,0 mm x 42 mm x 21 mm ,3 mm x 105 mm x 16 mm ,0 mm x 44 mm x 22 mm ,3 mm x 110 mm x 16 mm ,0 mm x 46 mm x 23 mm ,3 mm x 115 mm x 16 mm ,0 mm x 48 mm x 24 mm ,3 mm x 120 mm x 16 mm ,0 mm x 50 mm x 25 mm ,3 mm x 125 mm x 16 mm ,0 mm x 52 mm x 26 mm ,3 mm x 130 mm x 16 mm ,0 mm x 54 mm x 27 mm ,3 mm x 135 mm x 16 mm ,0 mm x 56 mm x 28 mm ,3 mm x 140 mm x 16 mm ,0 mm x 58 mm x 29 mm ,3 mm x 145 mm x 16 mm ,0 mm x 60 mm x 30 mm ,3 mm x 150 mm x 16 mm ,0 mm x 62 mm x 31 mm ,3 mm x 45 mm x 32 mm ,0 mm x 64 mm x 32 mm ,3 mm x 50 mm x 32 mm ,0 mm x 66 mm x 33 mm ,3 mm x 55 mm x 32 mm ,0 mm x 68 mm x 34 mm ,3 mm x 60 mm x 32 mm ,0 mm x 70 mm x 35 mm ,3 mm x 65 mm x 32 mm ,0 mm x 72 mm x 36 mm ,3 mm x 70 mm x 32 mm ,0 mm x 30 mm x 16 mm ,3 mm x 75 mm x 32 mm ,0 mm x 35 mm x 16 mm ,3 mm x 80 mm x 32 mm ,0 mm x 40 mm x 16 mm ,3 mm x 85 mm x 32 mm ,0 mm x 45 mm x 16 mm ,3 mm x 90 mm x 32 mm ,0 mm x 50 mm x 16 mm ,3 mm x 95 mm x 32 mm ,0 mm x 55 mm x 16 mm ,3 mm x 100 mm x 32 mm ,0 mm x 60 mm x 16 mm ,3 mm x 105 mm x 32 mm ,0 mm x 65 mm x 16 mm ,3 mm x 110 mm x 32 mm ,0 mm x 70 mm x 16 mm ,3 mm x 115 mm x 32 mm ,0 mm x 75 mm x 16 mm ,3 mm x 120 mm x 32 mm ,0 mm x 80 mm x 16 mm ,3 mm x 125 mm x 32 mm ,0 mm x 85 mm x 16 mm ,3 mm x 130 mm x 32 mm ,0 mm x 90 mm x 16 mm ,3 mm x 135 mm x 32 mm ,0 mm x 95 mm x 16 mm ,3 mm x 140 mm x 32 mm ,0 mm x 100 mm x 16 mm ,3 mm x 145 mm x 32 mm ,0 mm x 105 mm x 16 mm ,3 mm x150 mm x 32 mm ,0 mm x 110 mm x 16 mm ,5 mm x 20 mm x 7 mm ,0 mm x 115 mm x 16 mm ,5 mm x 22 mm x 7 mm

4 ,0 mm x 120 mm x 16 mm ,5 mm x 24 mm x 8 mm ,0 mm x 125 mm x 16 mm ,5 mm x 26 mm x 9 mm ,0 mm x 130 mm x 16 mm ,5 mm x 28 mm x 9 mm ,0 mm x 45 mm x 32 mm ,5 mm x 30 mm x 10 mm ,0 mm x 50 mm x 32 mm ,5 mm x 32 mm x 11 mm ,0 mm x 55 mm x 32 mm ,5 mm x 34 mm x 11 mm ,0 mm x 60 mm x 32 mm ,5 mm x 36 mm x 12 mm ,0 mm x 65 mm x 32 mm ,5 mm x 38 mm x 13 mm ,0 mm x 70 mm x 32 mm ,5 mm x 40 mm x 13 mm ,0 mm x 75 mm x 32 mm ,5 mm x 42 mm x 14 mm ,0 mm x 80 mm x 32 mm ,5 mm x 44 mm x 15 mm ,0 mm x 85 mm x 32 mm ,5 mm x 46 mm x 15 mm ,0 mm x 90 mm x 32 mm ,5 mm x 48 mm x 16 mm ,0 mm x 95 mm x 32 mm ,5 mm x 50 mm x 17 mm ,0 mm x 100 mm x 32 mm ,5 mm x 52 mm x 17 mm ,0 mm x 105 mm x 32 mm ,5 mm x 54 mm x 18 mm ,0 mm x 110 mm x 32 mm ,5 mm x 56 mm x 19 mm ,0 mm x 115 mm x 32 mm ,5 mm x 60 mm x 20 mm ,0 mm x 120 mm x 32 mm ,5 mm x 64 mm x 21 mm ,0 mm x 125 mm x 32 mm ,5 mm x 68 mm x 23 mm ,0 mm X 130 mm X 32 mm ,5 mm x 72 mm x 24 mm ,5 mm x 30 mm x 16 mm ,5 mm x 76 mm x 25 mm ,5 mm x 35 mm x 16 mm ,5 mm X 80 mm X 26 mm Parafuso Canulado, Auto-Perfurante Hexagonal D d D ,5 mm x 10 mm x 5,0 mm ,5 mm x 100 mm x 8,0 mm ,5 mm x 12 mm x 5,0 mm ,5 mm x 105 mm x 8,0 mm ,5 mm x 14 mm x 5,0 mm ,5 mm x 110 mm x 8,0 mm ,5 mm x 16 mm x 5,0 mm ,5 mm x 115 mm x 8,0 mm ,5 mm x 18 mm x 5,0 mm ,5 mm x 120 mm x 8,0 mm ,5 mm x 20 mm x 5,0 mm ,5 mm x 125 mm x 8,0 mm ,5 mm x 22 mm x 5,0 mm ,5 mm x 130 mm x 8,0 mm ,5 mm x 24 mm x 5,0 mm ,5 mm x 140 mm x 8,0 mm ,5 mm x 26 mm x 5,0 mm ,5 mm x 150 mm x 8,0 mm ,5 mm x 28 mm x 5,0 mm ,5 mm x 160 mm x 8,0 mm ,5 mm x 30 mm x 5,0 mm ,5 mm x 170 mm x 8,0 mm ,5 mm x 32 mm x 5,0 mm ,5 mm x 180 mm x 8,0 mm ,5 mm x 34 mm x 5,0 mm ,3 mm x 20 mm x 8,0 mm ,5 mm x 36 mm x 5,0 mm ,3 mm x 25 mm x 8,0 mm ,5 mm x 38 mm x 5,0 mm ,3 mm x 30 mm x 8,0 mm ,5 mm x 40 mm x 5,0 mm ,3 mm x 35 mm x 8,0 mm ,5 mm x 42 mm x 5,0 mm ,3 mm x 40 mm x 8,0 mm ,5 mm x 44 mm x 5,0 mm ,3 mm x 45 mm x 8,0 mm ,5 mm x 46 mm x 5,0 mm ,3 mm x 50 mm x 8,0 mm ,5 mm x 48 mm x 5,0 mm ,3 mm x 55 mm x 8,0 mm ,5 mm x 50 mm x 5,0 mm ,3 mm x 60 mm x 8,0 mm ,0 mm x 20 mm x 8,0 mm ,3 mm x 65 mm x 8,0 mm ,0 mm x 25 mm x 8,0 mm ,3 mm x 70 mm x 8,0 mm ,0 mm x 30 mm x 8,0 mm ,3 mm x 75 mm x 8,0 mm ,0 mm x 35 mm x 8,0 mm ,3 mm x 80 mm x 8,0 mm d

5 ,0 mm x 40 mm x 8,0 mm ,3 mm x 85 mm x 8,0 mm ,0 mm x 45 mm x 8,0 mm ,3 mm x 90 mm x 8,0 mm ,0 mm x 50 mm x 8,0 mm ,3 mm x 95 mm x 8,0 mm ,0 mm x 55 mm x 8,0 mm ,3 mm x 100 mm x 8,0 mm ,0 mm x 60 mm x 8,0 mm ,3 mm x 105 mm x 8,0 mm ,0 mm x 65 mm x 8,0 mm ,3 mm x 110 mm x 8,0 mm ,0 mm x 70 mm x 8,0 mm ,3 mm x 115 mm x 8,0 mm ,0 mm x 75 mm x 8,0 mm ,3 mm x 120 mm x 8,0 mm ,0 mm x 80 mm x 8,0 mm ,3 mm x 125 mm x 8,0 mm ,0 mm x 85 mm x 8,0 mm ,3 mm x 130 mm x 8,0 mm ,0 mm x 90 mm x 8,0 mm ,5 mm x 20 mm x 6,5 mm ,0 mm x 95 mm x 8,0 mm ,5 mm x 22 mm x 6,5 mm ,0 mm x 100 mm x 8,0 mm ,5 mm x 24 mm x 6,5 mm ,0 mm x 105 mm x 8,0 mm ,5 mm x 26 mm x 6,5 mm ,0 mm x 110 mm x 8,0 mm ,5 mm x 28 mm x 6,5 mm ,0 mm x 115 mm x 8,0 mm ,5 mm x 30 mm x 6,5 mm ,0 mm x 120 mm x 8,0 mm ,5 mm x 32 mm x 6,5 mm ,0 mm x 125 mm x 8,0 mm ,5 mm x 34 mm x 6,5 mm ,0 mm X 130 mm x 8,0 mm ,5 mm x 36 mm x 6,5 mm ,5 mm x 20 mm x 8,0 mm ,5 mm x 38 mm x 6,5 mm ,5 mm x 25 mm x 8,0 mm ,5 mm x 40 mm x 6,5 mm ,5 mm x 30 mm x 8,0 mm ,5 mm x 42 mm x 6,5 mm ,5 mm x 35 mm x 8,0 mm ,5 mm x 44 mm x 6,5 mm ,5 mm x 40 mm x 8,0 mm ,5 mm x 46 mm x 6,5 mm ,5 mm x 45 mm x 8,0 mm ,5 mm x 48 mm x 6,5 mm ,5 mm x 50 mm x 8,0 mm ,5 mm x 50 mm x 6,5 mm ,5 mm x 55 mm x 8,0 mm ,5 mm x 52 mm x 6,5 mm ,5 mm x 60 mm x 8,0 mm ,5 mm x 54 mm x 6,5 mm ,5 mm x 65 mm x 8,0 mm ,5 mm x 56 mm x 6,5 mm ,5 mm x 70 mm x 8,0 mm ,5 mm x 60 mm x 6,5 mm ,5 mm x 75 mm x 8,0 mm ,5 mm x 64 mm x 6,5 mm ,5 mm x 80 mm x 8,0 mm ,5 mm x 68 mm x 6,5 mm ,5 mm x 85 mm x 8,0 mm ,5 mm x 72 mm x 6,5 mm ,5 mm x 90 mm x 8,0 mm ,5 mm x 76 mm x 6,5 mm ,5 mm x 95 mm x 8,0 mm ,5 mm x 80 mm x 6,5 mm Parafuso Canulado, Auto-Perfurante Cruciforme ( L1 ) ( L1 ) ,0 mm x 8 mm x 4 mm ,0 mm x 46 mm x 9 mm ,0 mm x 9 mm x 4 mm ,0 mm x 48 mm x 10 mm ,0 mm x 10 mm x 4 mm ,0 mm x 50 mm x 10 mm ,0 mm x 11 mm x 4 mm ,0 mm x 14 mm x 6 mm ,0 mm x 12 mm x 4 mm ,0 mm x 15 mm x 7 mm ,0 mm x 13 mm x 4 mm ,0 mm x 16 mm x 7 mm ,0 mm x 14 mm x 4 mm ,0 mm x 17 mm x 8 mm ,0 mm x 15 mm x 4 mm ,0 mm x 18 mm x 8 mm ,0 mm x 16 mm x 4 mm ,0 mm x 19 mm x 9 mm ,0 mm x 17 mm x 4 mm ,0 mm x 20 mm x 9 mm ,0 mm x 18 mm x 5 mm ,0 mm x 21 mm x 9 mm ,0 mm x 19 mm x 5 mm ,0 mm x 22 mm x 10 mm

6 ,0 mm x 20 mm x 5 mm ,0 mm x 23 mm x 10 mm ,0 mm x 21 mm x 5 mm ,0 mm x 24 mm x 10 mm ,0 mm x 22 mm x 5 mm ,0 mm x 25 mm x 10 mm ,0 mm x 23 mm x 5 mm ,0 mm x 26 mm x 12 mm ,0 mm x 24 mm x 6 mm ,0 mm x 27 mm x 12 mm ,0 mm x 25 mm x 6 mm ,0 mm x 28 mm x 12 mm ,0 mm x 26 mm x 6 mm ,0 mm x 29 mm x 12 mm ,0 mm x 27 mm x 6 mm ,0 mm x 30 mm x 14 mm ,0 mm x 28 mm x 6 mm ,0 mm x 32 mm x 14 mm ,0 mm x 29 mm x 6 mm ,0 mm x 34 mm x 16 mm ,0 mm x 30 mm x 6 mm ,0 mm x 36 mm x 16 mm ,0 mm x 32 mm x 6 mm ,0 mm x 38 mm x 18 mm ,0 mm x 34 mm x 7 mm ,0 mm x 40 mm x 18 mm ,0 mm x 36 mm x 7 mm ,0 mm x 42 mm x 20 mm ,0 mm x 38 mm x 8 mm ,0 mm x 44 mm x 20 mm ,0 mm x 40 mm x 8 mm ,0 mm x 46 mm x 22 mm ,0 mm x 42 mm x 8 mm ,0 mm x 48 mm x 22 mm ,0 mm x 44 mm x 9 mm ,0 mm x 50 mm x 22 mm Parafuso Canulado Hexagonal D Total (LA) D Total ,5 mm x 10 mm x 4 mm mm X 90 mm X 16 mm ,5 mm x 12 mm x 4 mm mm X 95 mm X 16 mm ,5 mm x 14 mm x 5 mm mm X 100 mm X 16 mm ,5 mm x 16 mm x 5 mm mm X 105 mm X 16 mm ,5 mm x 18 mm x 6 mm mm X 110 mm X 16 mm ,5 mm x 20 mm x 7 mm mm X 115 mm X 16 mm ,5 mm x 22 mm x 7 mm mm X 120 mm X 16 mm ,5 mm x 24 mm x 8 mm mm X 125 mm X 16 mm ,5 mm x 26 mm x 8 mm mm X 130 mm X 16 mm ,5 mm x 28 mm x 9 mm mm X 135 mm X 16 mm ,5 mm x 30 mm x 10 mm mm X 140 mm X 16 mm ,5 mm x 32 mm x 11 mm mm X 145 mm X 16 mm ,5 mm x 34 mm x 11 mm mm X 150 mm X 16 mm ,5 mm x 36 mm x 12 mm mm X 60 mm X 32 mm ,5 mm x 38 mm x 12 mm mm X 65 mm X 32 mm ,5 mm x 40 mm x 13 mm mm X 70 mm X 32 mm ,5 mm x 42 mm x 14 mm mm X 75 mm X 32 mm ,5 mm x 44 mm x 14 mm mm X 80 mm X 32 mm ,5 mm x 46 mm x 15 mm mm X 85 mm X 32 mm ,5 mm x 48 mm x 15 mm mm X 90 mm X 32 mm ,5 mm x 50 mm x 16 mm mm X 95 mm X 32 mm mm X 30 mm X 16 mm mm X 100 mm X 32 mm mm X 35 mm X 16 mm mm X 105 mm X 32 mm mm X 40 mm X 16 mm mm X 110 mm X 32 mm mm X 45 mm X 16 mm mm X 115 mm X 32 mm mm X 50 mm X 16 mm mm X 120 mm X 32 mm mm X 55 mm X 16 mm mm X 125 mm X 32 mm mm X 60 mm X 16 mm mm X 130 mm X 32 mm (LA) mm X 65 mm X 16 mm mm X 135 mm X 32 mm

7 mm X 70 mm X 16 mm mm X 140 mm X 32 mm mm X 75 mm X 16 mm mm X 145 mm X 32 mm mm X 80 mm X 16 mm mm X 150 mm X 32 mm mm X 85 mm X 16 mm Parafuso Canulado Hexagonal com rosca até a cabeça, Auto-Rosqueante D D ,5 mm x 10 mm mm X 70 mm ,5 mm x 12 mm mm X 75 mm ,5 mm x 14 mm mm X 80 mm ,5 mm x 16 mm mm X 85 mm ,5 mm x 18 mm mm X 90 mm ,5 mm x 20 mm mm X 95 mm ,5 mm x 22 mm mm X 100 mm ,5 mm x 24 mm mm X 105 mm ,5 mm x 26 mm mm X 110 mm ,5 mm x 28 mm mm X 115 mm ,5 mm x 30 mm mm X 120 mm ,5 mm x 32 mm mm X 125 mm ,5 mm x 34 mm mm X 130 mm ,5 mm x 36 mm ,5 mm x 8 mm ,5 mm x 38 mm ,5 mm x 9 mm ,5 mm x 40 mm ,5 mm x 10 mm ,5 mm x 42 mm ,5 mm x 11 mm ,5 mm x 44 mm ,5 mm x 12 mm ,5 mm x 46 mm ,5 mm x 13 mm ,5 mm x 48 mm ,5 mm x 14 mm ,5 mm x 50 mm ,5 mm x 15 mm mm X 20 mm ,5 mm x 16 mm mm X 25 mm ,5 mm x 17 mm mm X 30 mm ,5 mm x 18 mm mm X 35 mm ,5 mm x 19 mm mm X 40 mm ,5 mm x 20 mm mm X 45 mm ,5 mm x 21 mm mm X 50 mm ,5 mm x 22 mm mm X 55 mm ,5 mm x 23 mm mm X 60 mm ,5 mm x 24 mm mm X 65 mm

8 Parafuso Canulado Auto-Rosqueante Hexagonal Total ( LA ) Total ( LA ) ,5 mm x 20 mm x 7 mm ,5 mm x 44 mm x 15 mm ,5 mm x 22 mm x 7 mm ,5 mm x 46 mm x 15 mm ,5 mm x 24 mm x 8 mm ,5 mm x 48 mm x 16 mm ,5 mm x 26 mm x 9 mm ,5 mm x 50 mm x 17 mm ,5 mm x 28 mm x 9 mm ,5 mm x 52 mm x 17 mm ,5 mm x 30 mm x 10 mm ,5 mm x 54 mm x 18 mm ,5 mm x 32 mm x 11 mm ,5 mm x 56 mm x 19 mm ,5 mm x 34 mm x 11 mm ,5 mm x 60 mm x 20 mm ,5 mm x 36 mm x 12 mm ,5 mm x 64 mm x 21 mm ,5 mm x 38 mm x 13 mm ,5 mm x 68 mm x 23 mm ,5 mm x 40 mm x 13 mm ,5 mm x 72 mm x 24 mm ,5 mm x 42 mm x 14 mm Parafuso Canulado Auto-Rosqueante Hexagonal (L) (L) ,5 mm x 20 mm ,5 mm x 44 mm ,5 mm x 22 mm ,5 mm x 46 mm ,5 mm x 24 mm ,5 mm x 48 mm ,5 mm x 26 mm ,5 mm x 50 mm ,5 mm x 28 mm ,5 mm x 52 mm ,5 mm x 30 mm ,5 mm x 54 mm ,5 mm x 32 mm ,5 mm x 56 mm ,5 mm x 34 mm ,5 mm x 60 mm ,5 mm x 36 mm ,5 mm x 64 mm ,5 mm x 38 mm ,5 mm x 68 mm ,5 mm x 40 mm ,5 mm x 72 mm ,5 mm x 42 mm Parafuso Canulado, Auto-Perfurante Stardrive Total ( L1 ) Total ( L1 ) ,4 mm x 10 mm x 4 mm ,4 mm x 26 mm x 12 mm ,4 mm x 11 mm x 5 mm ,4 mm x 28 mm x 12 mm ,4 mm x 12 mm x 5 mm ,4 mm x 30 mm x 14 mm ,4 mm x 13 mm x 6 mm ,4 mm x 17 mm x 5 mm ,4 mm x 14 mm x 6 mm ,4 mm x 18 mm x 5 mm ,4 mm x 15 mm x 7 mm ,4 mm x 19 mm x 5 mm ,4 mm x 16 mm x 7 mm ,4 mm x 20 mm x 5 mm ,4 mm x 17 mm x 8 mm ,4 mm x 22 mm x 5 mm ,4 mm x 18 mm x 8 mm ,4 mm x 24 mm x 6 mm ,4 mm x 19 mm x 9 mm ,4 mm x 26 mm x 6 mm ,4 mm x 20 mm x 9 mm ,4 mm x 28 mm x 6 mm

9 ,4 mm x 22 mm x 10 mm ,4 mm x 30 mm x 6 mm ,4 mm x 24 mm x 10 mm Parafuso Canulado, Auto-Perfurante HCS Total ( L2 ) Total ,0 mm x 10 X 4 mm ,0 mm x 36 X 9 mm ,0 mm x 11 X 4 mm ,0 mm x 38 X 9 mm ,0 mm x 12 X 4 mm ,0 mm x 40 X 10 mm ,0 mm x 13 X 4 mm ,0 mm x 16 X 5 mm ,0 mm x 14 X 4 mm ,0 mm x 17 X 6 mm ,0 mm x 15 X 4 mm ,0 mm x 18 X 6 mm ,0 mm x 16 X 4 mm ,0 mm x 19 X 7 mm ,0 mm x 17 X 4 mm ,0 mm x 20 X 7 mm ,0 mm x 18 X 4 mm ,0 mm x 21 X 8 mm ,0 mm x 19 X 4 mm ,0 mm x 22 X 8 mm ,0 mm x 20 X 4 mm ,0 mm x 23 X 8 mm ,0 mm x 21 X 4 mm ,0 mm x 24 X 8 mm ,0 mm x 22 X 4 mm ,0 mm x 25 X 8 mm ,0 mm x 23 X 4 mm ,0 mm x 26 X 10 mm ,0 mm x 24 X 5 mm ,0 mm x 27 X 10 mm ,0 mm x 25 X 5 mm ,0 mm x 28 X 10 mm ,0 mm x 26 X 5 mm ,0 mm x 29 X 10 mm ,0 mm x 27 X 6 mm ,0 mm x 30 X 12 mm ,0 mm x 28 X 6 mm ,0 mm x 32 X 12 mm ,0 mm x 29 X 6 mm ,0 mm x 34 X 14 mm ,0 mm x 30 X 7 mm ,0 mm x 36 X 14 mm ,0 mm x 32 X 7 mm ,0 mm x 38 X 16 mm ,0 mm x 34 X 8 mm ,0 mm x 40 X 16 mm ( L2 ) Parafuso Canulado, ressão, HCS Total (L) (L2) Total (L) (L2) mm X 9 mm X 4 mm mm X 36 mm X 9 mm mm X 10 mm X 4 mm mm X 38 mm X 9 mm mm X 11 mm X 4 mm mm X 40 mm X 10 mm mm X 12 mm X 4 mm mm X 16 mm X 5 mm mm X 13 mm X 4 mm mm X 17 mm X 6 mm mm X 14 mm X 4 mm mm X 18 mm X 6 mm mm X 15 mm X 4 mm mm X 19 mm X 7 mm mm X 16 mm X 4 mm mm X 20 mm X 7 mm mm X 17 mm X 4 mm mm X 21 mm X 8 mm mm X 18 mm X 4 mm mm X 22 mm X 8 mm mm X 19 mm X 4 mm mm X 23 mm X 8 mm mm X 20 mm X 4 mm mm X 24 mm X 8 mm mm X 21 mm X 4 mm mm X 25 mm X 8 mm mm X 22 mm X 4 mm mm X 26 mm X 10 mm mm X 23 mm X 4 mm mm X 27 mm X 10 mm mm X 24 mm X 5 mm mm X 28 mm X 10 mm

10 mm X 25 mm X 5 mm mm X 29 mm X 10 mm mm X 26 mm X 5 mm mm X 30 mm X 12 mm mm X 27 mm X 6 mm mm X 32 mm X 12 mm mm X 28 mm X 6 mm mm X 34 mm X 14 mm mm X 29 mm X 6 mm mm X 36 mm X 14 mm mm X 30 mm X 7 mm mm X 38 mm X 16 mm mm X 32 mm X 7 mm mm X 40 mm X 16 mm mm X 34 mm X 8 mm Parafuso Canulado de Bloqueio D d D mm X 25 mm X 6,61 mm mm X 25 mm X 8,8 mm mm X 30 mm X 6,61 mm mm X 30 mm X 8,8 mm mm X 35 mm X 6,61 mm mm X 35 mm X 8,8 mm mm X 40 mm X 6,61 mm mm X 40 mm X 8,8 mm mm X 45 mm X 6,61 mm mm X 45 mm X 8,8 mm mm X 50 mm X 6,61 mm mm X 50 mm X 8,8 mm mm X 55 mm X 6,61 mm mm X 55 mm X 8,8 mm mm X 60 mm X 6,61 mm mm X 60 mm X 8,8 mm mm X 65 mm X 6,61 mm mm X 65 mm X 8,8 mm mm X 70 mm X 6,61 mm mm X 70 mm X 8,8 mm mm X 75 mm X 6,61 mm mm X 75 mm X 8,8 mm mm X 80 mm X 6,61 mm mm X 80 mm X 8,8 mm mm X 85 mm X 6,61 mm mm X 85 mm X 8,8 mm mm X 90 mm X 6,61 mm mm X 90 mm X 8,8 mm mm X 95 mm X 6,61 mm mm X 95 mm X 8,8 mm mm X 100 mm X 6,61 mm mm X 100 mm X 8,8 mm mm X 105 mm X 6,61 mm mm X 105 mm X 8,8 mm mm X 110 mm X 6,61 mm mm X 110 mm X 8,8 mm mm X 115 mm X 6,61 mm mm X 115 mm X 8,8 mm mm X 120 mm X 6,61 mm mm X 120 mm X 8,8 mm mm X 125 mm X 6,61 mm mm X 125 mm X 8,8 mm mm X 130 mm X 6,61 mm mm X 130 mm X 8,8 mm mm X 135 mm X 6,61 mm mm X 135 mm X 8,8 mm mm X 140 mm X 6,61 mm mm X 140 mm X 8,8 mm mm X 145 mm X 6,61 mm mm X 145 mm X 8,8 mm mm X 20 mm X 8,8 mm d Parafuso Canulado Cônico D d D d mm X 40 mm X 6,43 mm mm X 95 mm X 6,43 mm mm X 45 mm X 6,43 mm mm X 50 mm X 8,6 mm mm X 50 mm X 6,43 mm mm X 55 mm X 8,6 mm mm X 55 mm X 6,43 mm mm X 60 mm X 8,6 mm mm X 60 mm X 6,43 mm mm X 65 mm X 8,6 mm mm X 65 mm X 6,43 mm mm X 70 mm X 8,6 mm mm X 70 mm X 6,43 mm mm X 75 mm X 8,6 mm

11 mm X 75 mm X 6,43 mm mm X 80 mm X 8,6 mm mm X 80 mm X 6,43 mm mm X 85 mm X 8,6 mm mm X 85 mm X 6,43 mm mm X 90 mm X 8,6 mm mm X 90 mm X 6,43 mm mm X 95 mm X 8,6 mm Parafuso Canulado Cônico com rosca até a cabeça D d D d mm X 50 mm X 8,8 mm mm X 75 mm X 8,8 mm mm X 55 mm X 8,8 mm mm X 80 mm X 8,8 mm mm X 60 mm X 8,8 mm mm X 85 mm X 8,8 mm mm X 65 mm X 8,8 mm mm X 90 mm X 8,8 mm mm X 70 mm X 8,8 mm mm X 95 mm X 8,8 mm Parafuso Canulado Auto-Perfurante (L) (L) mm X 10 mm X 4 mm mm X 26 mm X 12 mm mm X 11 mm X 5 mm mm X 28 mm X 12 mm mm X 12 mm X 5 mm mm X 30 mm X 14 mm mm X 13 mm X 6 mm mm X 17 mm X 5 mm mm X 14 mm X 6 mm mm X 18 mm X 5 mm mm X 15 mm X 7 mm mm X 19 mm X 5 mm mm X 16 mm X 7 mm mm X 20 mm X 5 mm mm X 17 mm X 8 mm mm X 22 mm X 5 mm mm X 18 mm X 8 mm mm X 24 mm X 6 mm mm X 19 mm X 9 mm mm X 26 mm X 6 mm mm X 20 mm X 9 mm mm X 28 mm X 6 mm mm X 22 mm X 10 mm mm X 30 mm X 6 mm mm X 24 mm X 10 mm Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes dessa família. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro. Ressaltando que, os instrumentais descritos a seguir possuem registro próprio e devem ser adquiridos separadamente Broca ø 1,7 mm x 100 mm, canulada Broca canulada ø 2.0/1.15 mm x 150/48 mm Guia de broca dupla 1.7/ Guia de broca dupla 2.0/ Peça de chave de parafuso, canulada Guia de broca dupla 5.5/ Peça de chave de parafuso, Stardrive Chave de parafuso cruciforme canulado

12 Cabo de encaixe rápido, 110 mm Peça de chave de parafuso cruciforme Pinças para chave de parafuso cortical ø 1,0 a 2,4 mm Peça de chave de parafuso hexagonal Bainha de sustentação Escova de limpeza ø 1,25 mm Escova de limpeza ø 1,0 mm Medidor de profundidade para parafusos canulados ø 3,0 mm Agulha de limpeza ø 0,8 mm Macho canulado, para parafusos canulados Régua para parafusos canulados ø 2,4 mm Broca canulada ø 3,5/1.35 mm x 160/130 mm OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS PARAFUSOS CANULADOS DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 bem como atende também a NBRISO Símbolo Significado NÃO REUTILIZAR CUIDADO, CONSULTE DOCUMENTOS ANEXOS VALIDADE DATA DE FABRICAÇÃO NÃO ESTÉRIL CÓDIGO DO LOTE REF CÓDIGO DE CATÁLOGO Identificação e Marcação Todos os implantes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. Cuidados de Manuseio Manuseio: Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.

13 Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1) Avaliação pré-operatória e seleção de materiais. Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: - A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. - A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante a ser utilizado. 2) Fazer uma pequena incisão. Com uma bainha inserir o guia de broca até o osso. Verificar a posição com o intensificador de imagem, ou Raio-X. 3) Com o guia posicionado corretamente, inserir o fio guia através do guia de broca, até alcançar a profundidade e posicionamento adequados.utilizar intensificador de imagem ou Raio-X. 4) Retirar o guia de broca com a bainha e o medidor de profundidade, verificar o comprimento adequado do parafuso a ser utilizado. O parafuso eleito deve ter a rosca completamente situada no fragmento distal da fratura. 5) Introduzir o guia de broca na bainha e perfurar o canal com a broca canulada. A broca deve seguir o fio guia. Fazer o controle com ajuda de intensificador de imagem ou Raio-X. 6) Caso necessário utilize o macho canulado para iniciar a rosca no osso. Em ossos muito densos pode ser necessário o macheamento completo da rosca. 7) Retirar o guia de broca da bainha e com a chave de parafuso hexagonal introduzir o parafuso canulado através do fio guia. Depois de fixado o parafuso, pode-ser retirar o fio guia com segurança. Indicações: O parafuso canulado é indicado para fixação de fraturas, tais como: Fratura de colo femoral Epifisiólisis de cabeça femoral Fratura intracondilar de fêmur Fratura de platô tibial Artrodese da articulação tibiotarsiana Rompimento da articulação sacroilíaca

14 Fratura do escafóide (corpo-mão) Artrodose tarsiana e fratura Artrodese-metatarsia na falange Verificação do produto Verificar a integridade dos implantes, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os implantes que estejam dentro destas condições. Os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar o produto. Não utilizar o componente acidentado Contra Indicação: Infecção aguda Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação a laser do logo da empresa ( ), do código de referência e do número do lote. o Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados, através do registro do código, do número de lote e do número de registro do produto. o Recomenda-se que as informações de rastreabilidade registradas no prontuário sejam repassadas ao paciente. o Eventos adversos em qualquer produto para a saúde devem ser notificados ao órgão sanitário competente (ANVISA), com a descrição do evento e dos dados de rastreabilidade que permitam a análise da causa do evento. Recomenda-se informar também o número de registro do produto. Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. O cirurgião deve orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em

15 tensão o implante ou que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação. a) Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados contra a remoção não supervisionada deste suporte. - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Se necessário, remover o implante somente após a completa consolidação da fratura. Carga Suportada O parafuso suporta torque de até 10 N.m. Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem os implantes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro dessas condições. Em caso de queda acidental, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar os implantes antes da esterilização. Esterilizar os implantes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.

16 Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: Fixação interna estável de grandes e pequenos fragmentos ósseos. Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) Limites de moldagem do implante Este implante não deve ser moldado. Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e o estado geral do paciente. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas

17 corporais normais e nem de sustentar permanentemente a tensão provocada por regiões não cicatrizadas. Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante. Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da estabilização ou não da fratura. Esterilização Os implantes devem ser submetidos à esterilização antes de serem utilizados. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados e os métodos validados de acordo com norma ISO Sterilization of Health Care Products Requirements for Validation and Routine Control Industrial Moist Heat Sterilization. A Synthes recomenda a esterilização em autoclave, com os seguintes parâmetros: Método Ciclo Temperatura Tempo de Exposição Vapor Gravidade 132ºC 135ºC 10 minutos Vapor Pré-Vácuo 132ºC 135ºC 4 minutos Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados, identificando claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de falhas. Os responsáveis pela Synthes Indústria e Comércio Ltda, Konrad Georg Tagwerker, RNE V S, responsável legal e Marcos Augusto Sylvestre, RG /SP, responsável técnico, assumem a responsabilidade pelas informações apresentadas neste Relatório Técnico. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP