INSTRUÇÕES DE USO. Sistema para Osteossíntese Buco Maxilo Facial Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Especiais CMF

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1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Sistema para Osteossíntese Buco Maxilo Facial Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Especiais CMF Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP PROIBIDO REPROCESSAR REF: (Campo preenchido com o código do componente) : (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE 0123 Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade Os implantes são fabricados em Titânio, de acordo com a tabela abaixo, e sua composição química, propriedades físicas e químicas obedecem à normas internacionais. Componente Implantável Implantes, fabricadas em titânio puro TiCP Implantes, fabricados em liga de titânio TAN (Ti-6Al-7Nb) Norma de ISO e ASTM F67 ISO e ASTM F1295 Conteúdo da Embalagem: Forma de Apresentação Comercial dos Implantes: Embalagem Primária Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso. Cada embalagem contém apenas 01 componente. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade, estão indicadas na rotulagem do produto.

2 Identificação do Produto Os seguintes componentes fazem parte do Sistema de Fixação Não Rígida de Placas Especiais CMF: Tabela de Códigos de Placa Anatômica para Base Orbital, pequena, TiCP Ø D Ø D Placa Anatômica para Base Orbital, grande, TiCP Ø D Ø D Placa Cranial Reta, com espaço central TiCP x 2 furos x 4 furos x 4 furos x 2 furos x 2 furos x 2 furos Placa DCP Angulada, TiCP Ø x Nº Furos X 4 furos Placa DCP para Mandíbula, TiCP Ø x Nº Furos x 120 Placa de Adaptação, TiCP X 34 furos X 7 furos X 6 furos X 20 furos X 8 furos X 6 furos X 24 furos X 8 furos X 6 furos X 20 furos X 0, X 8 furos X 20 furos x 0, X 20 furos X 0.6 maleável X 30 furos X 0,9

3 X 20 furos X 0, x 5 furos x X 20 furos X 0, x 7 furos x X 5 furos x 20 furos x 0.4 Placa de Adaptação com interseção, TiCP X 4 furos X 6 furos X 6 furos X 18 furos X 20 furos X 30 furos X 4 furos Placa de Cobertura TiCP Ø D x Ø D2 Ø D x Ø D Ø 1.3 X Ø Ø 1.6 X Ø Ø 1.3 X Ø Ø 1.6 X Ø Ø 1.5 X Ø Ø 1.5 X Ø 12 x Ø 1.5 X Ø Ø 1.5 X Ø 15 x Ø 2.0 X Ø 1.5 X Ø 17 x Ø 1.6 X Ø Ø 1.5 X Ø 24 x Ø 1.6 X Ø 15 Placa de Cobertura para Cavidade TiCP A x Ø D2 A x Ø D X Ø x Ø X Ø x Ø x Ø x Ø 24 Placa de Rebordo Orbital Curvada, TiCP Ø A x Nº Furos Ø A x Nº Furos X 11 furos X 12 furos X 9 furos X 8 furos X 8 furos X 10 furos X 10 furos X 12 furos Placa de Reconstrução Angulada, TiCP X 170/50 direita X 110/40 direita X 170/50 esquerda X 110/40 esquerda Placa de Reconstrução Reta, TiCP X 96 X 12 furos X 160 X 20 furos 2.4 X 192 X 24 furos

4 Placa de Rede, TiCP Ø A L X C Ø A L X C x 6 X X 8 X X 6 X X 38 X X 42 X X 100 X X 100 X 100 Placa de Rede, TiCP X 6 furos Placa de Tensão, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L /2.4 X 4 furos X /2.4 X 6 furos X /2.4 X 4 furos X 25 Placa de Tensão em Compressão, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L X 4 furos X X 6 furos X 36 Placa H, TiCP X 6 furos X 9 furos X 11 furos X 8 furos X 11 furos Placa L, TiCP X 9 furos esquerda X 7 furos esquerda X 9 furos direita X 7 furos direita X 6 furos esquerda X 5 furos esquerda X 6 furos direita X 5 furos direita X 7 furos esquerda X 7 furos esquerda X 7 furos direita X 7 furos direita X 5 furos esquerda X 10 furos esquerda X 5 furos direita X 10 furos direita X 27 X 15 esquerda 2.0 X 27 X 15 direita X 29 X 15 esquerda X 29 X 15 direita

5 Placa L Maleável, TiCP X 5 furos direita X 5 furos esquerda X 5 furos esquerda X 5 furos direita X 7 furos direita X 7 furos esquerda X 7 furos esquerda furos direita Placa para Mandíbula, com espaço central, TiCP Ø x Nº Furos x L X 2 furos X X 4 furos X 28 Ø x Nº Furos x L 2.0 X 6 furos X 40 Placa LC para Mandíbula, com espaço central, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L X 4 furos X X 6 furos X 40 Placa LC-DCP, Semi-lunar, TiCP Ø x Nº Furos x Comprimento Ø x Nº Furos x Comprimento X 4 furos X X 6 furos X 50 Placa Malha, TiCP Ø x A x B x esp Ø x A x B x esp x 38 x 45 x x 30 x 30 x x 38 x 45 x x 70 x 70 x x 100 x 100 x x 100 x 100 x x 100 x 100 x x 38 x 45 x x 200 x 200 x x 38 x 45 x x 30 x 30 x x 100 x 100 x x 70 x 70 x x 100 x 100 x x 100 x 100 x x 200 x 200 x 0.4 Placa Malha, TiCP Ø x A x B Ø x A x B X 100 X x 100 x X 100 X x 70 x x 38 x x 90 x 90

6 Placa Malha para Base Orbital, TiCP Ø x esp Ø x esp X x X X X X 0.4 Placa Malha, Maleável TiCP Ø x A x B x esp 1.6 X 38 X 45 X X 38 X 45 X X 100 X 100 X Ø x A x B x esp 1.6 X 100 X 100 X X 200 X 200 X 0.6 Placa Malha Temporal, Maleável TiCP Ø Placa Mandíbula 70º Curvada, TiCP Ø x Nº furos Ø x Nº furos X 6 furos esquerda X 6 furos direita Placa Mandíbular, Compensada, TiCP X X X 17 Placa Mandibular, Curva Dupla, TiCP X X X X 10 Placa Mandibular, Curva Simples, TiCP X X X 20

7 Placa Mastoide TiCP Ø x esp. X L Ø x esp. X L X 0.4 x x 0.4 x X 0.4 x x 0.4 x x 0.4 x 34 Placa Maxilar, TiCP X 3 esquerda X 7 direita X 3 direita X 9 esquerda X 5 esquerda X 9 direita X 5 direita X 11 esquerda X 7 esquerda X 11 direita Placa para Base Orbitária TiCP Ø x esp. Ø x esp X 0.5 esquerda X 0.5 direita X 0.5 direita X 0.6 esquerda X 0.5 esquerda X 0.6 direita Placa para Fissura Sagital, curvada, TiCP Ø x Nº Furos X 10 furos Placa para Mandíbula, Curvada, com Espaço Central, TiCP Ø x Nº Furos X 6 furos Placa para Mandíbula, TiCP Ø x Nº Furos x L Ø x Nº Furos x L X 4 furos X X 20 furos X X 6 furos X 35

8 Placa Poligonal TiCP Ø x A x B Ø x A x B X 8.2 x X 16 X X 13.2 x X 9.75 x X x X 14.8 x X 14 x 14 Placa Rede TiCP X x x 10 x X x x 14 x x 14 x x 14 x x 16 x 16 Placa Rede Maleável TiCP Ø Placa Reta TiCP Ø x Nº Furos Ø x Nº Furos X 2 furos x 4 furos X 4 furos Placa Sagital Dupla, com espaço central, TiCP ] Ø x Nº furos X 8 furos Placa Splitfix, TiCP X X 33 Placa T, TiCP Ø x Nº Furos Ø x Nº Furos X 10 furos X 7 furos X 12 furos

9 Placa Tela para Mandíbula Curvada, TiCP Ø x Nº furos X 8 furos Placa Universal de Fratura, Angulada, TiCP Ø x A/B Ø x A/B X 50/34 esquerda X 170/50 esquerda X 50/34 direita X 170/50 direita X 26/ X 34/34 Placa Universal de Fratura, Reta, TiCP Ø x Nº furos x L Ø x Nº furos x L X 8 furos X X 24 furos X X 10 furos X 80 Placa X, TiCP Ø x esp Ø x esp x x x x X x X 0.9 Placa Y, TiCP Ø x Nº furos Ø x Nº furos X 9 furos X 0.6 maleável X 13 furos X 5 furos X 5 furos X 5 furos X X 5 furos maleável X X 8 furos x 5 furos Placa Y Dupla, TiCP Ø x B Ø x B X X X X X X X x X x 21

10 Placa Z, TiCP X 19 esquerda X 21 esquerda X 19 direita X 21 direita X 23 esquerda X 25 esquerda X 23 direita X 25 direita Parafuso Cortical MF Auto-Rosqueante, TiCP Ø 1.0 X Ø 2.0 X Ø 1.0 X Ø 2.0 X Ø 1.0 X Ø 2.0 X Ø 1.0 X Ø 2.0 X Ø 1.0 X Ø 2.0 X Ø 1.0 X Ø 2.4 X Ø 1.0 X Ø 2.4 X Ø 1.3 X Ø 2.4 X Ø 1.3 X Ø 2.4 X Ø 1.3 X Ø 2.4 X Ø 1.3 X Ø 2.4 X Ø 1.3 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 1.5 X Ø 2.4 X Ø 2.0 X Ø 2.4 X Ø 2.0 X Ø 2.4 X Ø 2.0 X Ø 2.4 X 40 Parafuso Cortical para Mandíbula Auto-Rosqueante, TiCP Ø 2.0 X Ø 2.0 X Ø 2.0 X Ø 2.0 X Ø 2.0 X Ø 2.0 X Ø 2.0 X Ø 2.0 X 18 Parafuso Cortical PlusDrive Auto-Perfurante, TAN Ø 1.0 X Ø 1.5 x 3, 1 unid Ø 1.0 X Ø 1.5 x 3, 5 unid Ø 1.3 X Ø 1.5 x 3, 20 unid Ø 1.3 X Ø 1.5 x 4, 1 unid Ø 1.3 X Ø 1.5 x 4, 5 unid Ø 1.5 X Ø 1.5 x 4, 20 unid Ø 1.5 X Ø 1.5 x 5, 1 unid Ø 1.5 X Ø 1.5 x 5, 5 unid

11 Ø 2.0 X Ø 1.5 x 5, 20 unid Ø 2.0 X Ø 2.0 X 8 Parafuso Cortical PlusDrive Auto-Rosqueante, TAN Ø 1.0 X Ø 1.5 X Ø 1.0 X Ø 1.5 X Ø 1.0 X Ø 1.5 X Ø 1.0 X Ø 1.5 X Ø 1.0 X Ø 1.5 X Ø 1.0 X Ø 1.5 X Ø 1.0 X Ø 1.5 X Ø 1.3 X Ø 1.5 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X 18 Parafuso Cortical StarDrive Auto-Perfurante, TAN Ø 1.3 X Ø 1.5 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2. 0 X Ø 1.5 X Ø 2.0 X Ø 1.5 X 6 Parafuso Cortical StarDrive Auto-Rosqueante, TAN Ø 1.3 X Ø 1.5 X Ø 1.3 X Ø 1.5 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.3 X Ø 2.0 X Ø 1.5 X Ø 2.0 X Ø 1.5 X Ø 2.0 X Ø 1.5 X Ø 2.0 X Ø 1.5 X Ø 2.0 X Ø 1.5 X Ø 2.0 X Ø 1.5 X 14 Parafuso Cranial PlusDrive Auto-Perfurante TAN Ø 1.6 X Ø 1.6 X Ø 1.6 X Ø 1.6 X 6

12 Parafuso Cranial PlusDrive Auto- Rosqueante TAN Ø 1.6 X Ø 1.6 X Ø 1.6 X Ø 1.6 X 6 Parafuso Cranial StarDrive Auto- Perfurante TAN Ø 1.3 X Ø 1.5 X Ø 1.3 X Ø 1.5 X Ø 1.5 X 4 Parafuso de Emergência Cruciforme Auto-Rosqueante, TiCP Ø 1.2 X Ø 1.7 X Ø 1.2 X Ø 2.4 X Ø 1.2 X Ø 2.4 X Ø 1.2 X Ø 2.4 X Ø 1.2 X Ø 2.4 X Ø 1.2 X Ø 2.7 X Ø 1.2 X Ø 2.7 X Ø 1.7 X Ø 2.7 X Ø 1.7 X Ø 2.7 X Ø 1.7 X Ø 2.7 X Ø 1.7 X Ø 2.7 X 18 Parafuso de Emergência PlusDrive Auto-Rosqueante, TAN Ø D x L Ø D x Ø 1.2 X Ø 2.0 X Ø 1.2 X Ø 2.0 X Ø 1.2 X Ø 2.0 X Ø 1.2 X Ø 2.0 X Ø 1.2 X Ø 2.0 X Ø 1.2 X Ø 2.0 X Ø 1.2 X Ø 2.0 X Ø 1.7 X Ø 2.0 X Ø 1.7 X Ø 2.0 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 1.7 X Ø 1.8 x 3, 1 unid Ø 1.9 X Ø 1.8 x 3, 5 unid Ø 1.9 X Ø 1.8 x 4, 1 unid Ø 1.9 X Ø 1.8 x 4, 5 unid Ø 1.9 X Ø 1.8 x 5, 1 unid Ø 2.0 X Ø 1.8 x 5, 5 unid L

13 Parafuso de Emergência StarDrive Auto-Rosqueante, TAN Ø 1.7 X Ø 2.0 X Ø 1.7 X Ø 2.0 X Ø 1.7 X Ø 2.0 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 1.7 X Ø 2.4 X Ø 2.0 X Ø 2.4 X Ø 2.0 X Ø 2.4 X Ø 2.0 X 6 Parafuso Emergência para Mandíbula Auto- Rosqueante, TiCP Ø 2.4 X Ø 2.4 X Ø 2.4 X Ø 2.4 X 12 Parafuso Monocortical MF Auto-Rosqueante, TiCP Ø 2.0 X Ø 2.0 X Ø 2.0 X 6 Observação: Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o distribuidor. Instrumental Básico Utilizado na Implantação: Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem parte desse registro Chave de Broca Engate J-Latch 2.4 X 80/ Chave de Parafuso Cruciforme 2.0 X Chave de Broca Mini Engate Rápido 2.4 X 80/ Chave de Parafuso StarDrive 1.5 X Chave de Broca Engate Rápido 2.4 X 80/ Chave de Parafuso StarDrive 1.5 X Chave de Broca Engate Rápido 1.8 X 125/100 Chave de Broca Engate J-Latch 0.76 X 44.5/ Chave de Broca Engate J-Latch 1.8 X 125/100 Chave de Broca Engate J-Latch 0.76 X 44.5/ Chave de Broca Engate Rápido 2.4 X 125/100 Chave de Broca Engate Rápido 0.70 X 44.5/ Chave de Broca Engate J-Latch 2.4 X 125/100 Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 44.5/ Chave de Broca Mini Engate Rápido 2.4 X Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 44.5/ / Chave de Broca Engate J-Latch 1.8 X 80/55 Chave de Broca Engate Rápido 0.70 X 17.5/ Chave de Broca Mini Engate Rápido 1.8 X Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 19.5/ / Chave de Broca Mini Engate Rápido 1.8 X Chave de Broca Engate Rápido 0.76 X 22.5/ / Chave de Broca Engate Rápido 1.8 X 80/ Guia de Broca Engate Rápido 2.0 X Pino de Centralização Chave de Broca Engate J-Latch 1.0 X 44.5/4

14 Macho para Parafuso Cortical 2.0 X 24 X Chave de Broca Engate J-Latch 1.0 X 44.5/ Macho para Parafuso StarDrive Chave de Broca Engate J-Latch 1.0 X 44.5/ Macho para Parafuso Cortical para Mandíbula Chave de Broca Engate Rápido 1.0 X 44.5/ Macho para Parafuso Cortical 2.0 X 38 X Chave de Broca Engate Rápido 1.0 X 44.5/ Macho para Parafuso Cortical 2.4 X 45/ Chave de Broca Engate Rápido 1.0 X 44.5/ Macho para Parafuso Cortical 2.4 X 45/ Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X Chave de Parafuso PlusDrive 1.5/2.0, Longo Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X Chave de Parafuso PlusDrive 1.5/2.0, Curto Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X Chave de Parafuso PlusDrive 1.3 X Guia de Broca Engate Rápido 1.5 X Chave de Parafuso PlusDrive 1.3 X Guia de Broca Engate J-Latch 2.0 X Chave de Parafuso StarDrive Guia de Broca Engate J-Latch 2.0 X Bainha para Chave StarDrive 1.5/2.0 Curta Guia de Broca Engate Rápido 1.1 X Chave de Parafuso StarDrive 1.5, Curto Guia de Broca Engate Rápido 1.5 X Chave de Parafuso StarDrive 1.5, Longo Guia de Broca Engate Rápido 2.0 X Bainha para Chave StarDrive 1.5/2.0 Longa Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/ Chave de Parafuso StarDrive 2.0 Curto Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/ Chave de Parafuso StarDrive 2.0 Longo Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/ Chave de Parafuso 1.3 Cruciforme Guia de Broca Engate J-Latch 1.1 X 44.5/ Chave de Parafuso Cruciforme 2.0 / Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/ Chave de Parafuso, Cruciforme, 1.5/2.0, Curto Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/ Chave de Parafuso, Cruciforme, 1.5/2.0, Longo Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/ Bainha para Chave Cruciforme Guia de Broca Engate rápido 1.1 X 44.5/ Chave de Parafuso Cruciforme com Engate Rápido Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/ Chave de Parafuso Cruciforme Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/ Chave de Parafuso Cruciforme 1.0 X Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/ Chave de Parafuso PlusDrive 1.0, médio Guia de Broca Engate J-Latch 1.5 X 44.5/ Chave de Parafuso Cruciforme 1.3 X Guia de Broca 1.5 X 44.5./ Chave de Parafuso StarDrive 1.3 X Guia de Broca 1.5 X 44.5./ Chave de Parafuso 1.5 X 79 Cruciforme, com Bainha de Segurança Guia de Broca 1.5 X 44.5./ Chave Parafuso StarDrive 1.5 X Guia de Broca 1.5 X 44.5./ Chave de Parafuso Cruciforme 2.0 X Padrão Maleável 24 furos, para Placa de Fratura Universal Chave Parafuso StarDrive 1.5 X Padrão Maleável 21+6 furos, para Placa de Fratura Universal Chave de Parafuso Cruciforme 1.5 X 95, com Bainha de Segurança Padrão Maleável para Placa de Tensão Broca Ø 1, Broca Ø 1, Broca Ø 1, Broca Ø 2, Broca Ø 1, Broca Ø 1,8 x 80/55 OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF, DA MARCA SYNTHES. RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN 980 bem como atende também a NBRISO Identificação e Marcação Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.

15 Cuidados de Manuseio Os implantes devem ser mantidos na embalagem original. Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente. Cuidados para conservação e armazenagem Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a esterilização. Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio primeiro a entrar, primeiro a sair ). Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela norma NBRISO 8828: Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e manuseio de implantes ortopédicos. Instruções de Uso: 1) Seleção pré-operatória Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em conta os seguintes aspectos: A seleção e aplicação dos implantes devem realizar-se considerando as necessidades de cada caso. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a sua função. A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada. 2) Moldagem da placa Através dos padrões maleáveis, moldar a placa de forma anatomicamente precisa, de acordo com as fraturas. 3) Fixação da placa Furar o osso com a broca e guia de broca, próximo a fratura, fixando a placa com os parafusos. Indicações: Fraturas de terço médio Cirurgias ortognáticas Fraturas de mandíbula Reconstrução da mandíbula Reconstrução craniofacial Craniotomias Cranioplastias Cirurgias de base de crânio Fraturas de compressão de crânio

16 Contra Indicação - Infecção grave. Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as seguintes situações: Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao uso do implante. Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao material, deve-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação do mesmo. Montagem do sistema: Tamanho do parafuso Placas Parafuso Placa Anatômica Base Orbital - Placa para Base Orbitária - Placa de Adaptação - Placa de Rede - Placa em H - Placa em L - Placa Malha - Placa Orbital - Placa em T - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa Anatômica Base Orbital - Placa para Base Orbitária - Placa de Adaptação - Placa de Cobertura - Placa de Rede - Placa em H - Placa em L - Placa Reta - Placa Malha - Placa Orbital - Placa Poligonal - Placa em T - Placa Tela - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa Cranial - Placa de Adaptação - Placa para Base Orbitária - Placa de Cobertura - Placa em L - Placa Maxilar - Placa Orbital - Placa Poligonal - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa em Z - Placa de adaptação - Placa de cobertura - Placa poligonal - Placa cranial - Placa de rede - Placa de malha - Placa mastóide - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso Cranial Stardrive Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical Stardrive Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso Cranial Stardrive Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical Stardrive Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical MF Parafuso Cranial PlusDrive Parafuso de Emergência PlusDrive

17 Placa DCP - Placa de Adaptação - Placa de Cobertura - Placa de Rede - Placa de Tensão - Placa em H - Placa em L - Placa para Mandíbula - Placa Mandicular - Placa LC - Placa Mandibular - Placa Orbital - Placa para Fissura Sagital - Placa Poligonal - Placa Sagital - Placa Splitifix - Placa Tela - Placa em X - Placa em Y - Placa em Duplo Y - Placa em Z - Placa de Tensão - Placa LC-DCP - Placa Universal de Fratura - Placas de Reconstrução Parafuso Cortical PlusDrive Parafuso Cortical para Mandíbula Parafuso de Emergência PlusDrive Parafuso Cortical StarDrive Parafuso de Emergência StarDrive Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Parafuso Cortical MF Parafuso de Emergência Cruciforme Função dos Componentes Componente Placa Parafuso Malha Função Dar suporte e estabilidade à fratura e manter uma boa redução anatômica dos fragmentos. Fixar a placa ao osso. Atuar como suporte, preencher e dar sustentabilidade. Verificação do produto Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro destas condições. Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de funcionalidade. Rastreabilidade dos Produtos Todos os componentes são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. Observação: Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados.

18 Tratamento pós-operatório Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta. Colaboração do Paciente O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos: - Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura. - Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo. - Cuidados com a cicatrização. Remoção do Implante Não é indicada a remoção do implante, somente em casos de rejeição ou a pedido do paciente. Carga Suportada Como estes implantes são para uso na região da face, o peso do paciente não é fator que limite o uso do implante. Para as recomendações de carga após a implantação do sistema, ver item Caracterização dos limites de peso. Advertências Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados. Verificar a integridade do componente, após a abertura da embalagem os componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com logotipo, código de referência e número de lote. Utilizar somente os componentes que estejam dentro dessas condições. Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto. O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia corretiva. Lavar e esterilizar os componentes antes do uso. O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado.

19 A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso do implante. Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Não utilizar componentes de materiais diferentes dos apresentados, para evitar corrosão galvânica. Riscos da Implantação Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral, incluindo: - Perda de fixação, deslocamento e migração. - Lesões dos vasos e nervos. - Reações alérgicas aos materiais do implante. - Hematoma e má cicatrização das feridas. Desempenho Previsto: Garantir a estabilidade e restauração da função da face e do crânio, ao mesmo tempo em que oferece um baixo perfil dos implantes, possibilitando uma menor palpabilidade e visibilidade do implante. Características X Benefícios: Maior flexibilidade Baixo Perfil Facilidade de uso É um sistema de placas e parafusos que se adaptam às preferências individuais e necessidades de cada caso. Contém implantes de diferentes tamanhos. Menos palpabilidade e visibilidade na face. Todos os implantes foram desenvolvidos visando facilitar o trabalho do cirurgião, garantindo um melhor resultado, em menos tempo de cirurgia. O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 FDA (Quality System Requirements) e a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade estipulados pelas normas ISO EN , ISO EN 13485:2003, que tem como base para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela ISO TR :1995, documento base da RDC 56/2000 Requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para a saúde.

20 Propriedades físicas Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade (GPa) Titânio Ti-6Al-7Nb 4, Material Densidade (gm/cc) Módulo de Elasticidade em Tensão (GPa) Titânio puro - grau 4A 4,51 104,1 Propriedades mecânicas Material ASTM Resistência à tração mín. (MPa) Limite de elasticidade convencional mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio Ti-6Al-7Nb F Material ISO Resistência à tração mín. (MPa) Limite de escoamento mín. (MPa) Alongamento mín. (%) Titânio puro - grau 4A Aspectos de Qualidade A cuidadosa elaboração, assim como o restrito controle final de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes Synthes AO/ASIF. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) Caracterização dos limites de peso O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião a fixação dos fragmentos ósseos na posição anatômica correta.a consolidação da fratura, ocorre normalmente de 3 a 6 meses após a cirurgia, mas deve ser confirmada pelo cirurgião através de raio-x. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de implante. Importante É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um processo normal de cicatrização. Como estes implantes são para uso na região da face, o peso do paciente não é fator que limite o uso do implante. Esterilização Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.

21 Forma de Descarte do Implante Utilizado Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos. Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados de forma a identificar claramente a situação do implante como impróprio para o uso. Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão. Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP