Modelo de Instruções de Uso

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1 Modelo de Instruções de Uso Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter Descrição e Especificações e Características do Produto As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter são produzidas em aço inoxidável e possuem desenhos projetados específicos para desempenhar as funções de perfuração de ossos nas cirurgias ortopédicas. O aço inoxidável empregado é especial para uso médico e está de acordo com as normas ASTM F138 / F139. As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter são fornecidas estéreis e são descartáveis. Finalidade As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter são utilizadas em cirurgias ortopédicas com a finalidade de perfurar os ossos, esculpir e preparar o osso para colocação de parafusos, fios ou pinos. Forma de Apresentação As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter são fornecidas estéreis e apirogênicas, embalados individualmente num invólucro duplo de papel cirúrgico (Tyvek ) e são acondicionados em cartuchos para embarque. Quantidade por Cartucho de Embarque: 05 unidades

2 Tipos e Dimensões das Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter - Desbastador Corte Lateral Reta Tamanho da Cabeça mm Comprimento Total mm Protetor de Corte R ,0 50 não R ,2 50 não R ,5 50 não R ,6 50 não R ,0 50 não R ,0 50 não R ,5 72 longo R ,0 72 longo R ,0 69 longo - Desbastador Corte Lateral Afunilado R ,5 50 não R ,0 50 não R ,2 50 não R ,5 50 não R ,6 50 não R ,8 50 não R ,0 50 não R ,0 57 não R ,7 69 longo R ,0 72 longo R ,0 78 longo R ,5 95 extra longo - Desbastador Ponta Cônica R ,2 50 não R ,5 50 não R ,5 70 longo R ,5 95 extra longo

3 - Desbastador Ponta Redonda R ,0 50 não R ,5 50 não R ,8 50 não R ,0 50 não R ,3 50 não R ,4 50 não R ,0 50 não R ,0 50 não R ,0 50 não R ,5 50 não R ,5 50 não R ,0 72 longo R ,5 72 longo R ,0 72 longo R ,0 69 longo R ,0 69 longo R ,0 69 longo R ,5 69 longo R ,0 95 extra longo R ,0 95 extra longo R ,0 95 extra longo R ,0 95 extra longo - Desbastador Ponta Oval R ,0 50 não R ,5 50 não R ,0 69 longo R ,5 69 longo R ,0 95 extra longo R ,5 95 extra longo Instruções de Uso: Acoplar as brocas nas Peças de Mão segundo as instruções fornecidas no Manual de Operação da Serra Cirúrgica (Peça de Mão). As técnicas de cirurgia variam de acordo com a escolha do médico cirurgião, e dessa forma, cabe ao cirurgião a escolha final do método e materiais a serem empregados, bem como os critérios de avaliação dos resultados da cirurgia.

4 Precauções e Advertências - As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter são fornecidas estéreis. - Descartar Após Um Único Uso - Não Reutilizar as Brocas O aço inoxidável das Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter possui corte, com os fios em perfeito estado de uso, e está disponível em pacotes estéreis. O uso destas brocas poderia até ser repetido. Mas a sua repetição não é recomendada porque nem sempre é possível determinar quando a broca está sem fio, além disso o operador deve desenvolver métodos de limpeza e esterilização para reuso, para os quais a De Soutter não recomenda que sejam feitos uma vez que o produto é descartável. Contar o número de vezes de uso simplesmente não é adequado porque, enquanto certos procedimentos causam relativamente pequeno desgastes na broca, em outros procedimentos, especialmente onde a broca raspa contra gabarito de metal (template) ou retratores, produzem desgaste imediato ou danificam o fio de corte. Quando o osso cortical é cortado com uma broca nova, afiada, a superfície do osso fica limpa e completamente raspada, e as fissuras estão relativamente livres dos fragmentos. Através de corte com broca não afiada, a superfície do osso resulta no aquecimento da superfície do osso cortical atingido pela broca, causando tabéculas quebradas, extremidades rasgadas. e fissuras cheias de fragmentos. Tal superfície retardará a penetração de cimento no osso ou inibirá o crescimento interno do osso dentro de uma prótese de sem cimento. Então, para a ótima preservação da superfície do osso, deve-se usar uma broca afiada nova.

5 - Todo pessoal deve adotar precauções universais contra perfurações com agulhas, instrumental, materiais cortantes e contato com sangue e riscos associados de HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana), Infecção por Hepatite etc... - Este tipo de material deve ser utilizado por médicos especializados, capazes de utilizá-lo, sem nenhum risco para o paciente. - O sucesso da cirurgia depende da perícia e técnica adotada pelo cirurgião. - A escolha do tipo e tamanho da broca pode afetar o resultado da cirurgia. - Se a embalagem estiver danificada o produto não pode ser utilizado. - A empresa De Soutter não se responsabiliza dos problemas que puderem derivar de mau uso, manejo inadequado, não cumprimento das precauções e instruções. - A empresa De Soutter não se responsabiliza em caso deste produto de USO ÚNICO, ser reesterilizado e / ou reutilizado, ou ainda se a embalagem não estiver íntegra. Esterilização As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter são esterilizadas com radiação gama (dose de 25 kgy). Descarte do Produto Após ter sido usada, o corte da broca fica comprometido e a broca deve ser descartada. Também as brocas que por acidente estejam defeituosas devem ser descartadas. Recomendamos que antes do descarte, as peças sejam inutilizadas para uso e para isto, recomendamos que as brocas sejam cortadas, entortadas ou limadas para sua inutilização. Para descartar as brocas, seguir os procedimentos legais locais do país para descarte de produtos potencialmente contaminantes.

6 Armazenagem e Transporte As Brocas Cirúrgicas carbide De Soutter devem ser armazenadas e transportadas sob condições de temperatura ambiente e baixa umidade. Quedas do produto sobre superfícies duras podem causar danos ao produto. Ao abrir a embalagem, Inspecionar integridade do produto. Não utilizar se for observada alguma anormalidade. Sempre observar a integridade da embalagem. Tempo de Validade : 5 anos após a esterilização. Consultar rotulagem. Fabricado por: De Soutter Medical Ltd. River Park Industrial State, Billet Lane,Berkhamsted, Hertfordshire, HP4 1HL - UK Importado e Distribuído por: BIOTECHOLOGY ORTOPEDIA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA Av. 55, n Jd. Kennedy Rio Claro SP - CEP: Brasil CNPJ: / Registro ANVISA: Resp. Téc. Engenheiro: Miguel Lopes Monte Júnior CREA /D Atendimento ao consumidor: (19) Miguel Lopes Monte Júnior Responsável Técnico Marcela M.M. Bueno C. da Silva Responsável Legal Edição: Julho 2006

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