INSTRUÇÕES DE USO. Kit Instrumental para Coluna Toráco-Lombar Posterior. Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 PRODUTO NÃO ESTÉRIL

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO Nome Técnico: Nome Comercial: Kit Instrumental Kit Instrumental para Coluna Toráco-Lombar Posterior Fabricante: Distribuidor: Synthes Synthes Eimattstrasse 3 Eimattstrasse 3 CH 4436 Oberdorf CH 4436 Oberdorf Switzerland Switzerland Importado por: Synthes Indústria e Comércio Ltda Av. Pennwalt, 501 Rio Claro SP Brasil C.N.P.J.: / Tel. (19) Fax. (19) Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP REF: (Campo preenchido com o código do componente) Descrição: (Campo preenchido com a descrição do componente) PRODUTO NÃO ESTÉRIL CE Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo Reg. ANVISA: XXXX Composição: Os seguintes tipos de materiais são utilizados na fabricação dos instrumentos: Aço inoxidável austenítico tipo AISI 304, norma ASTM A 276. Utilizado na fabricação de instrumentos sem corte, como guias de broca, medidores, outros guias etc. Aço inoxidável martensitico tipo AISI 420, norma ASTM A 276. Utilizado na fabricação de pinças, instrumentos de corte, brocas, machos, fresas etc. Alumínio, ASTM B221. Bandejas, caixas e certas partes de instrumentos são fabricados de alumínio por serem leves e poderem ser coloridos quando anodizados. Plásticos São utilizados plásticos em certas partes dos instrumentos, como nos cabos das chaves de parafuso, martelos, etc. São utilizados plásticos que não se deformam no processo normal de esterilização como Ultem 2300 (uma polieteramida extrudada com adição de 30% de carga), POM-C (copolímero acetal), PTFE (teflon), com propriedades de acordo com ASTM D792 e ASTM D638.

2 Conteúdo da Embalagem: Os instrumentais que compõem o Kit Instrumental para Coluna Toráco-Lombar Posterior são apresentados juntos na forma de kit. Os componentes de reposição do kit são apresentados embalados em envelope de polietileno selado termicamente, com rotulagem de identificação e instruções de uso. O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto. Identificação do Produto Alicate Ø 5 mm para dobrar barras Moldar barras Alicate de Bloqueio, 180 mm Retirar o Parafuso Click X Alicate de extração Alicate de extração Alicate de extração para Click X Destravar cabeça tridimensional Alicate de posicionamento para Lotus Alicate de posicionamento para Lotus Posicionar barras nos parafusos e ganchos Alicate Lotus TL Remobilizar as cabeças 3D Alicate para posicionar barra Posicionar barras Alicate para USS Alicate Ø 3,5 / 4,5 mm Moldar barras Apalpador para canal de parafusos reto, Ø 2, mm x 275 mm Apalpador para canal de parafusos, curvo Ø 2,3 Verificar a posição para inserir correta mm x 275 mm de parafuso Apalpador Ø 1,6 mm Bainha com cabo em L Auxiliar no posicionamento do parafuso

3 Bainha para estabilização Pangea Bainha de Retenção de Parafuso Pangea Bainha de Sustentação Pangea Bainha de Sustentação, longa Bainha de Sustentação para Parafusos Click X Bainha de Sustentação, longa Bainha de Sustentação, curta Bainha de Sustentação Bainha de Sustentação Click Bainha de Sustentação Click X com Trava Apreender, Colocar e inserir o parafuso no pedículo Bainha Inserir o parafuso no pedículo Bainha externa Apreender a cabeça tridimensional para colocação no parafuso Montar diretamente sobre a cabeça Bainha Guia para barra tridimensional do parafuso Click X normal Bainha de Centralização Realizar a centralização Barra de prova Ø 6 mm x 150 mm Barra de prova Ø 6 mm x 150 mm Medir o tamanho do implante Broca HSS Ø 3,5 mm Perfuração o osso no sistema Click X Cabeça centralizadora para Pangea Auxiliar no posicionamento do parafuso Cabo Ø 0,6-1,6 mm Auxiliar na colocação do implante Cabo de Orientação Cabo de Orientação para cabeça tridimensional Cabo Segurar a cabeça Tridimensional Cabo em T, Canulado Apreender a cabeça no sistema Tridimensional Cabo para Chave de Parafuso com engate rápido Conectar a Chave de Parafuso Cabo para Chave de Parafuso em T Cabo para Chave de Parafuso em T, 10 Nm Cabo em T com limitador 7 Nm Transmitir a força para o parafuso, permitindo a fixação do mesmo

4 Centralizador para Impactador de Barras Preparar o sistema para a impactação da barra Chave de Parafuso Cabo Reto Chave de Parafuso Hexagonal, Ø 2,5 mm Chave de parafuso hexagonal pequeno Ø 2.5 mm Aparafusar os implantes (parafusos), para posicioná-los adequadamente Chave de Parafuso com Cabo em T Chave de Parafuso com Cabo em T, longa Chave de Parafuso com Cabo em T, longa Aparafusar os implantes (parafusos), para posicioná-los adequadamente Chave de Parafuso com Cabo em T Reentransar para encaixe da bainha de sustentação Chave de Parafuso Hexagonal com Cabo em T, Ø 3,5 mm, para Click X Reentransar para encaixe da bainha de sustentação Chave de parafuso para casquilho Colocar o casquilho, através da canulação do parafuso de manipulação, na cabeça tridimensional Click X Chave de Parafuso para Casquilho Chave de Parafuso para Casquilho longa Chave de Parafuso para Casquilho longa, com cabo T Chave de parafuso hexagonal Ø 3,5 mm Chave de Parafuso para Casquilho Chave de Parafuso para Casquilho Click X Chave de Parafuso para Casquilho Click X, largo Prender e posicionar o casquilho sobre a cabeça tridimensional Chave de parafuso Polyaxial Fixar o parafuso Polyaxial Chave de trinquete para porca hexagonal Orientar a colocação do implante Colocador para cabeça tridimensinal Orientar a cabeça tridimensional Click X para facilitar a colocação da barra na concavidade da cabeça Contra torque Lótus TLQ Contra torque Lótus TLT Auxiliar o posicionamento do implante Cureta vazada esquerda Retirar os tecidos moles e ossos, Cureta reta durante a preparação dos corpos vertebrais para o procedimento Cureta curva pequena cirúrgico Cureta curva média Cureta reversa Cureta circular

5 Cureta vazada angulada direita Cureta vazada angulada esquerda Cureta circular angulada 45º Cureta vazada direita Dilatador Ø 1.8/ 10.0 mm Dilatador Ø 10/13 mm Dilatador Ø 13/16 mm Dilatador Ø 16/19 mm Dilatador Ø 19/22 mm Dilatar as partes moles Dissector 4 mm Dissector 2 mm Afastar partes moles Dissertor, rombo Auxiliar na dissecção Distrator Distrair para a colocação do sistema posterior e fixação do parafuso Distrator Articulado Distrator ajustável para parafusos pediculares Distrator para parafuso Realizar a distração para facilitar a inserção dos espaçadores Dobrador de Barra, 6,0 mm Dobrador, direita Dobrador, esquerda Moldar as Barras para adaptação anatômica Elevador Preparar o platô vertebral Extensor, Ø 6,0 mm hexagonal Prolongador para extração de parafusos Extrator com cabo em L para Lótus TL Extrator com cabo em L, para casquilho Posicionar os implantes Fresa Ø 12,6 mm Preparar o osso para colocar a cabeça 3D Fresa para Parafuso USS de Cabeça Esférica Fresa para Parafusos Pedicular Preparar o espaço das cabeças tridimensional Garfo Reto para introdução de barra Pangea Garfo Curvo para introdução de barra Pangea Facilitar a manipulação do conjunto Barra-Parafuso Guia para Casquilho Pangea Verificar o orifício para inserção de parafuso Pedicular

6 Guia de Broca Posicionar corretamente a broca Guia para extrator com cabo em L para Lótus TL Acomplagem no extrator para retirada de parafuso Impactador de barras para Click X Impactador de barras para Click X Impactador para cabeça tridimensional Colocar a cabeça tridimensional e a guia ranhurada sobre um parafuso Click X Impactador 6 mm Impactador 11 mm Posicionar implantes ou enxerto ósseo Impactador Curvo 6 mm Impactador Curvo 11 mm Posicionar implantes ou enxerto ósseo Instrumento para aplicar a compressão Auxiliar na retirada do disco Instrumento para introdução de barras Instrumento para introdução de Barras, 10 mm Auxiliar na aproximação no conjunto Barra-Parafuso Instrumento de Redução Pangea Instrumento de Redução Click X Realizar a redução da cabeça do parafuso Instrumento para Remoção Lotus Travar o parafuso com o torque correto Instrumento de Remobilização para Lotus Remobilizar a cabeça 3D Macho, Ø 4,0 mm Macho, Ø 5,0 mm Macho, Ø 6,0 mm Macho, Ø 7,0 mm Macho, Ø 8,0 mm Macho, Ø 9,0 mm Macho, Ø 5,2 mm Macho, Ø 6,2 mm Macho, Ø 7 mm Macho, Ø 8 mm Macho, Ø 9 mm Rosquear a entrada do parafuso

7 Manipulador de barras, longo Manipular barras Medidor de profundidade Ø 5 mm à 7 mm Medidor de profundidade Ø 8 mm e 9 mm Medidor de profundidade Ø 5 mm Medidor de profundidade Ø 4,8 mm Medidor de profundidade Ø 3,8 mm Medidor de profundidade Ø 3,7 mm Medidor de profundidade Ø 3,7 mm Medir a profundidade dos furos Medidor de profundidade hexagonal Ø 6 mm Medir a profundidade dos furos Medidor de profundidade para parafusos pediculares, até 110 mm Medir a profundidade dos furos Medidor de profundidade para parafusos pediculares Ø 4,2 a 9 mm Medidor de profundidade Medir a profundidade dos furos Medidor para barra Medidor para barra Medir o tamanho da barra Obturador para Dilatador Obturador para guia Ø 1,6 mm Abrir o espaço para a inserção dos separadores trilaminares Osteotomo reto Preparar as vértebras para o procedimento Padrão Maleável, Ø 6,0 mm x 150 mm Padrão Maleável, Ø 6,0 mm x 150 mm Medir as barras para adaptação atômica Padrão para Conector Transversal Padrão para Conector Transversal Ø 6,0 mm Definir o tamanho adequado do conector transversal Parafuso de Extração, Cônico, Canulado Parafuso de Extração, Cônico Parafuso de Extração para StarDrive Extrator de parafuso 4.0 mm Extrair os parafusos Peça para Chave de Parafuso, longa Manusear e aparafusar os implantes Peça para Chave de Parafuso, média Peça para Chave de Parafuso, Curta Peça para Chave de Parafuso, T25 Stardrive Peça para Chave de Parafuso, Ø 3,5 mm x 6,0 mm, larga Peça para Chave de Parafuso hexagonal, Ø 3,5 mm x 6 mm Peça para Chave de Parafuso, Ø 3,5 mm x 6,0 mm

8 Peça para Chave de Parafuso, Ø 3,5 mm x 6,0 mm, larga Pinça de Compressão Pinça de compressão, 360 mm Pinça de compressão, 335 mm Promover a compressão do sistema antes do travamento final Pinça de Sustentação com ponta estreita reta, 300 mm Pinça de Sustentação com ponta estreita, angulada, 300 mm Pinça de Sustentação, reta Ø 6,0 mm Manusear as barras Pinça de Sustentação larga, 290 mm Pinça de Sustentação para barra angulada Ø 6.0 mm Pinça para disco 2 mm, curva Pinça para disco 4 mm, curva Pinça para disco 6 mm, curva Remover material de discos Pinça para disco 2 mm, reta Pinça para disco 4 mm, reta Pinça para disco 6 mm, reta Remover material de discos Pinça Porta-Barras Reta Ø 6.0 mm Manusear as barras longitudinais do sistema Pinça Separadora para parafusos pediculares Pinça Separadora articulada, curta 330 mm Pinça Separadora articulada, longa Deslocar os tecidos Placa Gráfica Oferecer informações adicionais para uso do sistema, que possam ser manipuladas no campo cirúrgico Posicionador Posicionar barras Posicionador de implantes Posicionar implantes Posicionador, S1, curto Posicionador, S2, curto Posicionador, S3, curto Posicionador, S4, curto Posicionador, L1, curto Posicionador, L2, curto Introduzir barra Posicionador para Barra Pangea, com bloqueio Posicionador de Barras Auxiliar no posicionamento da barra e prover apoio durante a fixação final do parafuso

9 Posicionador para barras de Ø 6,0 mm Posicionar corretamente a barra Probe Ø 5 mm à 7 mm Probe Ø 8 mm e 9 mm Preparar para abertura no pedículo Punção de Pedículo, Ø 2,3 mm x 275 mm, Reto Punção de Pedículo, Ø 2,3 mm x 275 mm, Curvo Punção de abertura Ø 4 mm, cabo Canevasit Punção de abertura Ø 4,2 mm Punção de abertura Ø 4 mm, cabo de silicone Perfurar a Parte Cortical do pedículo Punção para laminectomias 40º, 4 mm Punção para laminectomias 40º, 2 mm Punção para laminectomias 90º, 4 mm Punção para laminectomias 90º, 2 mm Retirar osso Raspador bilateral Preparar os platôs vertebrais para o procedimento Raspador angulado 45º Preparar os platôs vertebrais para o procedimento Retrator lateral, médio 80 mm Retrator lateral, pequeno 60 mm Retrator lateral, grande 110 mm Retrator medial, pequeno 60 mm Retrator medial, médio 80 mm Retrator medial, grande 110 mm Separar a musculatura lombar e facilitar assim o acesso posterior a coluna Soquete para fio Kirschner Auxiliar na introdução de fio de Kirschner Torque para chave de parafuso Controlar a força aplicada sobre a rosca do parafuso Trocar Ø 1.6 mm Preparar no pedículo Trocar, radiolucente Preparar para furar no pedículo Vaina, curta Vaina, longa Aprender parafuso Vaina para prender a rosca, curta Vaina para prender a rosca, longa Prender a rosca

10 Vareta para barras USS Prender a rosca Bandeja Pedicular Bandeja para Lotus TL Bandeja para Lotus TL Bandeja para Vario Case Tamanho ½ Bandeja para Vario Case Ø 5,2 mm Bandeja para Vario Case Ø 8,0 mm Bandeja para Vario Case Ø 9,0 mm Bandeja Pedicular 65 mm Bandeja para Vario Case Ø 6,2 mm Bandeja Vario Case Ø 7,0 mm Bandeja para Vario Case Bandeja para Vario Case Organizar os implantes para o ato cirúrgico Caixa Gráfica para instrumentos Mira Armazenar e proteger instrumentos Vario Case Click X Vario Case para Lotus Vario Case para Lotus Vario Case Para Click X Vario Case para instrumentos Pangea Vario Case para redução Vario Case Para parafuso pedicular Vario Case Click x Vario Case Para implantes Vario Case para separação MIRA RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES. Símbolos utilizados na Embalagem: Armazenar e proteger instrumentos A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais EN 980 e NBRISO Identificação e Marcação Todos os componentes do kit instrumental são identificados de forma a possibilitar sua rastreabilidade, através de marcação à laser do logo da SYNTHES ( ), do código de referência e do número do lote. A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983. CUIDADOS PARA A CONSERVAÇÃO E ARMAZENAGEM: O kit instrumental deve ser armazenado em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar direta, em sua bandeja e/ou caixa até o momento de ser levado para a esterilização. CUIDADOS NO MANUSEIO: O instrumental deve ser mantido na bandeja e/ou caixa.

11 Em caso de queda acidental do instrumental, uma verificação deve ser executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o instrumental. Nunca utilizar instrumentais danificados. Advertências Lavar e esterilizar os instrumentais antes do uso. O instrumental deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados e pode comprometer a segurança do paciente e do usuário, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos adversos que venham a ocorrer. Cuidados e Manutenção dos Instrumentais Cuidados adequados e manutenção adequada são pré-requisitos essenciais para o perfeito funcionamento dos instrumentais. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico, que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do instrumental. Recomendamos os seguintes procedimentos: Manutenção durante a Cirurgia Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual foram desenhados Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que sequem nos instrumentos. Manutenção após a Cirurgia Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser realizada logo após o uso. Desmontar completamente os instrumentos. Abrir as juntas e cremalheiras. Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente. Instrumentos tubulares, guias, fresas, brocas, etc. devem ser enxaguados imediatamente após o uso. Desinfecção Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam imersos em solução desinfetante após a cirurgia. Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo concentrações e período de imersão. Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação das proteínas.

12 Limpeza Manual A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos, aos mesmos. Deve-se observar o seguinte: A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas. Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada passivadora, causando corrosão. Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e instrumentos cortantes. O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água usada contiver alta concentração de íons, deve ser usada água destilada. Secar o instrumental imediatamente após a limpeza. Máquinas de Limpeza Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado: Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao outro. Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos separadamente, para evitar corrosão. Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado). O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de sangue, pus e secreções. A água destilada é recomendada quando há alta concentração de íons na água de torneira. O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar. Limpeza Ultra-sônica Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente desinfetados. Deve-se notar os seguintes pontos: As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção. Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para que não haja o risco de corrosão. Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente. Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada. Finalmente, secar o instrumental. Checagem do Instrumental Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito funcionamento.

13 Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles danificados. Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento. Esterilização dos Materiais Todos os instrumentos podem ser esterilizados em autoclaves na temperatura entre 120 e 140º C, e pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado. Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados. Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se não existirem outros sistemas. Preparação para a esterilização: Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos. Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou deixados abertos. Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e verifique se o set está completo. Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las. Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira. Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de esterilização. Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis. Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos mesmos. Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes AO/ASIF (de R. Texhammer e C. Colton Springer Verlag 1993). Indicações: O Kit Instrumental para Coluna Toráco-Lombar Posterior é indicado para a implantação dos implantes para Coluna Toráco-Lombar Posterior de marca Synthes. Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso departamento técnico, no seguinte endereço: Synthes Indústria e Comércio Ltda Avenida Pennwalt nº 501 Rio Claro SP Fone (19) Fax (19) Konrad Georg Tagwerker Responsável Legal Marcos Augusto Sylvestre Responsável Técnico CREA - SP