INSTRUÇÃO DE USO IMPLANTES TITAOSS MAX TITAOSS MAX. Este modelo de instrução de uso se aplica para os seguintes implantes:

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1 INSTRUÇÃO DE USO IMPLANTES TITAOSS MAX Este modelo de instrução de uso se aplica para os seguintes implantes: TITAOSS MAX CÓDIGO DESCRIÇÃO Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 7mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 8mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 9mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 11mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 13mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 15mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 17mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.5 X 18mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 7mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 8mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 9mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 10mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 11mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 13mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 15mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 17mm Implante Titaoss Max CMC Ø 3.75 X 18mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 7mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 8mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 9mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 10mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 11mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 13mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 15mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 17mm Implante Titaoss Max CMC Ø 4.0 X 18mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 7mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 8mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 9mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 10mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 11mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 13mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 15mm Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 17mm /06/ de 10

2 Implante Titaoss Max CMC Ø 5.0 X 18mm Implante Titaoss Max CMD Ø 3.5 X 8mm Implante Titaoss Max CMD Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max CMD Ø 3.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max CMD Ø 3.5 X 13mm Implante Titaoss Max CMD Ø 3.5 X 16mm Implante Titaoss Max CMD Ø 4.3 X 8mm Implante Titaoss Max CMD Ø 4.3 X 10mm Implante Titaoss Max CMD Ø 4.3 X 11.5mm Implante Titaoss Max CMD Ø 4.3 X 13mm Implante Titaoss Max CMD Ø 4.3 X 16mm Implante Titaoss Max CMD Ø 5.0 X 8mm Implante Titaoss Max CMD Ø 5.0 X 10mm Implante Titaoss Max CMD Ø 5.0 X 11.5mm Implante Titaoss Max CMD Ø 5.0 X 13mm Implante Titaoss Max CMD Ø 5.0 X 16mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.5 X 9mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.5 X 11mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.5 X 13mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.5 X 15mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.5 X 17mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.5 X 18mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.75 X 9mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.75 X 10mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.75 X 11mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.75 X 13mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.75 X 15mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.75 X 17mm Implante Titaoss Max CMX Ø 3.75 X 18mm Implante Titaoss Max CMX Ø 4.0 X 9mm Implante Titaoss Max CMX Ø 4.0 X 10mm Implante Titaoss Max CMX Ø 4.0 X 11mm Implante Titaoss Max CMX Ø 4.0 X 13mm Implante Titaoss Max CMX Ø 4.0 X 15mm Implante Titaoss Max CMX Ø 4.0 X 17mm Implante Titaoss Max CMX Ø 4.0 X 18mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 8mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 9mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 11mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 13mm /06/ de 10

3 Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 15mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 16mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 17mm Implante Titaoss Max CMA Ø 3.5 X 18mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 8mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 9mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 10mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 11mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 13mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 15mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 16mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 17mm Implante Titaoss Max CMA Ø 4.3 X 18mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 8mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 9mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 10mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 11mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 13mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 15mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 16mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 17mm Implante Titaoss Max CMA Ø 5.0 X 18mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.5 X 8.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.5 X 13mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.5 X 15mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.8 X 8.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.8 X 10mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.8 X 11.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.8 X 13mm Implante Titaoss Max CMS Ø 3.8 X 15mm Implante Titaoss Max CMS Ø 4.5 X 8.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 4.5 X 10mm Implante Titaoss Max CMS Ø 4.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 4.5 X 13mm Implante Titaoss Max CMS Ø 4.5 X 15mm Implante Titaoss Max CMS Ø 5.5 X 8.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 5.5 X 10mm Implante Titaoss Max CMS Ø 5.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max CMS Ø 5.5 X 13mm Implante Titaoss Max CMS Ø 5.5 X 15mm /06/ de 10

4 Implante Titaoss Max HI Ø 3.8 X 8.5mm Implante Titaoss Max HI Ø 3.8 X 10mm Implante Titaoss Max HI Ø 3.8 X 11.5mm Implante Titaoss Max HI Ø 3.8 X 13mm Implante Titaoss Max HI Ø 3.8 X 15mm Implante Titaoss Max HI Ø 3.8 X 18mm Implante Titaoss Max HI Ø 4.5 X 8.5mm Implante Titaoss Max HI Ø 4.5 X 10mm Implante Titaoss Max HI Ø 4.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max HI Ø 4.5 X 13mm Implante Titaoss Max HI Ø 4.5 X 15mm Implante Titaoss Max HI Ø 4.5 X 18mm Implante Titaoss Max HI Ø 5.5 X 8.5mm Implante Titaoss Max HI Ø 5.5 X 10mm Implante Titaoss Max HI Ø 5.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max HI Ø 5.5 X 13mm Implante Titaoss Max HI Ø 5.5 X 15mm Implante Titaoss Max HI Ø 5.5 X 18mm Implante Titaoss Max HIS Ø 3.8 X 8.5mm Implante Titaoss Max HIS Ø 3.8 X 10mm Implante Titaoss Max HIS Ø 3.8 X 11.5mm Implante Titaoss Max HIS Ø 3.8 X 13mm Implante Titaoss Max HIS Ø 3.8 X 15mm Implante Titaoss Max HIS Ø 3.8 X 18mm Implante Titaoss Max HIS Ø 4.5 X 8.5mm Implante Titaoss Max HIS Ø 4.5 X 10mm Implante Titaoss Max HIS Ø 4.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max HIS Ø 4.5 X 13mm Implante Titaoss Max HIS Ø 4.5 X 15mm Implante Titaoss Max HIS Ø 4.5 X 18mm Implante Titaoss Max HIS Ø 5.5 X 8.5mm Implante Titaoss Max HIS Ø 5.5 X 10mm Implante Titaoss Max HIS Ø 5.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max HIS Ø 5.5 X 13mm Implante Titaoss Max HIS Ø 5.5 X 15mm Implante Titaoss Max HIS Ø 5.5 X 18mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 3.5 X 8mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 3.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 3.5 X 13mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 3.5 X 16mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 4.3 X 8mm /06/ de 10

5 Implante Titaoss Max NRTG Ø 4.3 X 10mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 4.3 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 4.3 X 13mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 4.3 X 16mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 5.0 X 8mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 5.0 X 10mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 5.0 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 5.0 X 13mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 5.0 X 16mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 6.0 X 8mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 6.0 X 10mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 6.0 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 6.0 X 13mm Implante Titaoss Max NRTG Ø 6.0 X 16mm Implante Titaoss Max RST Ø 3.5 X 8mm Implante Titaoss Max RST Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max RST Ø 3.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max RST Ø 3.5 X 13mm Implante Titaoss Max RST Ø 3.5 X 16mm Implante Titaoss Max RST Ø 4.3 X 8mm Implante Titaoss Max RST Ø 4.3 X 10mm Implante Titaoss Max RST Ø 4.3 X 11.5mm Implante Titaoss Max RST Ø 4.3 X 13mm Implante Titaoss Max RST Ø 4.3 X 16mm Implante Titaoss Max RST Ø 5.0 X 8mm Implante Titaoss Max RST Ø 5.0 X 10mm Implante Titaoss Max RST Ø 5.0 X 11.5mm Implante Titaoss Max RST Ø 5.0 X 13mm Implante Titaoss Max RST Ø 5.0 X 16mm Implante Titaoss Max RST Ø 6.0 X 8mm Implante Titaoss Max RST Ø 6.0 X 10mm Implante Titaoss Max RST Ø 6.0 X 11.5mm Implante Titaoss Max RST Ø 6.0 X 13mm Implante Titaoss Max RST Ø 6.0 X 16mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 4.3 X 8mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 4.3 X 10mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 4.3 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 4.3 X 13mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 4.3 X 16mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 5.0 X 8mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 5.0 X 10mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 5.0 X 11.5mm /06/ de 10

6 Implante Titaoss Max NRPS Ø 5.0 X 13mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 5.0 X 16mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 6.0 X 8mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 6.0 X 10mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 6.0 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 6.0 X 13mm Implante Titaoss Max NRPS Ø 6.0 X 16mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 3.5 X 8mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 3.5 X 10mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 3.5 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 3.5 X 13mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 3.5 X 16mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 4.3 X 8mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 4.3 X 10mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 4.3 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 4.3 X 13mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 4.3 X 16mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 5.0 X 8mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 5.0 X 10mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 5.0 X 11.5mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 5.0 X 13mm Implante Titaoss Max NRCC Ø 5.0 X 16mm IMPLANTES ODONTÓLOGICOS TITAOSS MAX INDICAÇÕES Os Implantes Odontológicos INTRAOSS TITAOSS MAX são fabricados para serem utilizados em cirurgias de Implantes odontológicos em ambientes cirúrgico ambulatorial ou hospitalar. Os modelos TITAOSS MAX tem sua indicação para regiões anteriores de maxilo-mandibulares, onde as incidências de forças mastigatórias são menores (aproximadamente 32N). OS IMPLANTES ODONTOLÓGICOS INTRAOSS SÃO VENDIDOS ESTÉREIS E DE USO ÚNICO, PROIBIDOS DE SEREM REPROCESSADOS. ESTES IMPLANTES NÃO PODEM SER REESTERILIZADOS. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Os Implantes Odontológicos INTRAOSS TITAOSS MAX são produzidos em titânio, apresentam superfície porosa, esterilizados a radiação gama e de uso único /06/ de 10

7 FORMA DE APRESENTAÇÃO Os Implantes Odontológicos INTRAOSS TITAOSS MAX são acondicionados em embalagens que oferecem tripla proteção. Primeiramente acondicionado em uma bucha de titanio para garantir total integridade da parte externa do implante, colocado dentro de um tubete, fechado com tampa de Silicone que é totalmente inerte e altamente resistente à esterilização, sendo a embalagem primária, protegida por blister interno e externo e selado com papel grau cirúrgico e ainda por uma embalagem terciária (papelão), os Implantes Odontológicos INTRAOSS TITAOSS MAX estão disponíveis nos seguintes modelos a fim de facilitar a escolha adequada para cada caso. ETIQUETAS DE IDENTIFICAÇÃO (Localizadas Internamente): Dentro da embalagem terciária dos Implantes (embalagem papelão cartonado) são colocadas três etiquetas adesivas contendo as seguintes informações: Código e Descrição do Produto, Tamanho do Produto, N do Registro na ANVISA, dados do fabricante e Número do Lote do Produto. Estas etiquetas são fornecidas visando promover a rastreabilidade do produto. Esta etiqueta se apresenta conforme art. 18 e item IV do art. 4 da RDC 14/11. O procedimento de rastreabilidade de competência do profissional de saúde consiste em manter uma etiqueta no Prontuário do Paciente, outra na Ficha de Tratamento, que fica de posse do paciente e a terceira é para ser aplicada no documento fiscal que acompanha o produto. Estas medidas visam garantir o correto tratamento do paciente e permitir que as informações relativas ao processo produtivo sejam consultadas. MODELO DA ETIQUETA DE RASTREABILIDADE /06/ de 10

8 MANUSEIO Preparo do Leito Receptor: O preparo do leito receptor deverá ser realizado com os cuidados necessários para redução do traumacirúrgico, conforme literatura aplicável. Utilizar: Brocas em bom estado de corte; Velocidade de corte compatível com a broca; Abundante irrigação; O torque máximo a ser aplicado nos implantes durante a instalação deve obedecer o item A instalação do implante. A escolha da instalação de um parafuso de cobertura ou cicatrizador ou carga imediata, ficando a critério do cirurgião. Sequência de Brocas e Velocidade de fresagem A sequência de brocas é selecionada de acordo com o planejamento e geometria de cada implante, sendo estes cilindricos ou cônicos. As rotações preconizadas para a fresagem são de 1350 rpm para a confecção do Alvéolo Cirúrgico e de 500 rpm para a fresa Countersink. A profundidade de inserção das brocas durante a osteotomia deve obedecer ao comprimento do implante a ser instalado. A instalação do implante É seguida com rotação estabelecida de 15 a 30 rpm, com torque de 35 a 55 N/cm e feita com chave específica para cada modelo; em algumas situações a finalização da colocação do implante pode ser assessorada com uma chave catraca manual ou torquímetro até a sua total colocação no alvéolo cirúrgico. APRESENTAÇÃO: Os implantes INTRAOSS TITAOSS MAX apresentam-se com desenho na forma de parafuso Cilíndricos e Cônicos com superfície ativada auto rosqueante. INDICAÇÃO: Os Implantes dentários INTRAOSS TITAOSS MAX são fabricados para serem utilizados em cirurgias de Implantes odontológicos em ambientes cirúrgico ambulatorial ou hospitalar, por profissional habilitado especializado em implantodontia ou bucomaxilofacial. ADVERTÊNCIAS: A embalagem interna, assim como o implante contido nela, foram esterilizados por radiação gama antes de serem envoltos em sua embalagem de apresentação. Para maior segurança e manutenção da cadeia asséptica, o profissional deverá abri-los num campo cirúrgico esterilizado (sem contaminação por microrganismos) e fazer o manuseio dos implantes somente com instrumentos de titânio (sem contaminação por outros metais) /06/ de 10

9 CONTRA-INDICAÇÕES: Os implantes INTRAOSS TITAOSS MAX têm como limitação de seu uso onde existam as seguintes situações: Rebordo ósseo atrófico, onde a quantidade e a qualidade do osso remanescente não possam prover adequada altura e espessura de tecido ósseo ao redor do implante; Áreas que necessitem de enxerto prévio ao procedimento de implante; Locais onde haja a presença de patologias ósseas ou infecções; Indivíduos com qualidade de higiene oral insatisfatória; Indivíduos fumantes, usuários de álcool e drogas ilícitas; Indivíduos com problemas de saúde de ordem geral (ex. Desordens Sangüíneas, Diabetes); Indivíduos com hábitos parafuncionais exacerbados (ex. bruxismo). RECOMENDAÇÕES: Para a seleção do indivíduo candidato à colocação de implantes recomenda-se: Exame Clínico com Anamnese rigorosa, exames laboratoriais e exames radiológicos (Tomografias, Radiografias Panorâmicas e Periapicais) para análise da indicação e oportunidade da intervenção. Devem ser respeitadas as orientações fornecidas nas instruções de uso, e só deve ser utilizados por profissionais especializados e/ou treinados para este fim. EFEITOS ADVERSOS: A taxa de sucesso dos implantes é da ordem de 93% (Branemark et al 1987), sendo que as porcentagens restantes de insucessos, que são transitórios ou definitivos, podem estar relacionados a fatores intrínsecos que permeiam os procedimentos cirúrgicos. A Odontologia, como sabemos, não é uma ciência exata e isso faz com que um ou mais fatores possam concorrer para um final indesejável, além disso, deverão ser levados em conta: Conhecimento técnico e científico do profissional que o pratica. Condições locais e sistêmicas do candidato que irá receber o implante. Quebra da cadeia asséptica. COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS: Ainda poderão ocorrer, em função do ato operatório e pósoperatório, pequenos sangramentos localizados, inflamação dos tecidos adjacentes, inchaço, hematomas, algias, parestesias, hiperestesias, fissuras, aftas, deiscência de sutura, processos infecciosos, dificuldade na fonação e deglutição. Também poderá ocorrer de forma temporária ou permanente à perda de sensibilidade uni ou bilateralmente de determinadas regiões após cirurgias na mandíbula, bem como processos de sinusite nas cirurgias de maxila. ARMAZENAMENTO: Os implantes INTRAOSS TITAOSS MAX deverão ser armazenados em local seco e fresco e ao abrigo da luz solar; distante de produtos químicos e agentes de limpeza, caso ocorra a necessidade de descarte do produto, o profissional deverá seguir as instruções da RDC/ANVISA nº306 de 07/12/2004, ou a que vier substituí-la /06/ de 10

10 ATENÇÃO: A VENDA, DISTRIBUIÇÃO E USO DESTE PRODUTO SÓ PODEM SER REALIZADOS POR PROFISSIONAIS LICENCIADOS. GARANTIMOS SUA ESTERILIDADE, SALVO NOS CASOS EM QUE A EMBALAGEM TENHA SIDO ABERTA OU DANIFICADA. USO EXCLUSIVAMENTE PROFISSIONAL ESPECIALISTA; PRODUTO ESTÉRIL; DE USO ÚNICO; MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: RADIAÇÃO GAMA. NÃO REESTERILIZAR; NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA VIOLADA OU FORA DO PRAZO DE VALIDADE! FABRICANTE: WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP Rua Grão Pará, 158 Itaquaquecetuba São Paulo CEP SAC CNPJ / Indústria Brasileira REGISTRO ANVISA nº.: RESPONSÁVEL TÉCNICO: Dr. Edson Peres Sinnes CRO/SP /06/ de 10

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