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1 I N S T R U Ç Õ E S DE U S O F I X A D O R E X T E R N O I L I Z A R O V - M E T A B I O ( F I X A D O R E X T E R N O P A R A O S T E O S S Í N T E S E ) 2.2. INFORMAÇÕES DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO: O Fixador Externo Ilizarov - Meta Bio é um sistema constituído por um conjunto de peças construídas respectivamente de aço inox AISI 304 não implantável, formado basicamente por: Semi Anel, Semi Anel Femural, Parafuso M6, Parafuso Ranhurado / Furado, Porca Sextavado M6, Fixa Fios - Tipo Morsa, Arruela M6, Arruela Ranhurada, Arruela Universal, Bandeira Macho, Bandeira Fêmea, Barra Rosqueada com rasgo, Barra Rosqueada com furo, Barra Rosqueada Simples, Bucha Cilíndrica, Bucha Hexagonal, Suporte de Semi Anel - Junta em C, Haste Telescópica, Fixa Pino Sobre Anel, Fixa Pino Tipo Bandeira, Placa Torcida, Placa de Conexão Curta, Placa de Conexão Com Rosca, Placa de Conexão Longa, Placa de Conexão Curva, Dinamômetro, acondicionados individualmente e destinado a fixação externa, após aplicação de pinos a serem fixados na parte óssea. Apresenta os componentes adequados, o que permite ao cirurgião escolher os mais adequados e correspondentes a cada caso. O Fixador Externo Ilizarov será fornecido nas seguintes medidas: Diâmetro: 110mm à 240mm e Comprimento: 100mm à 500mm é também chamado de aparelho de compressão - distensão, caracterizando a possibilidade da concomitância de compressão em um foco e distensão em outro foco distinto. O Produto é composto por componentes em número de 25 peças básica que possibilitam mais de 800 diferentes montagens, visando as necessidades ortopédicas próprias de cada patologia e de cada paciente. Os implantes não são objetos deste registro sendo os mesmos registrados em outro processo. Ressaltando, o produto é de material com classe de risco I (o mais baixo) devido ao fato de ser um material que suporta a parte implantável (não fornecida). A ilustração abaixo mostra o conjunto (montado) dos componentes do Fixador Externo Ilizarov - Meta Bio. 33

2 INDICAÇÃO / FINALIDADE: O Fixador Externo Ilizarov é indicado para proporcionar a imobilização de fraturas ósseas através de uma estrutura montada externamente proporcionando a perfeita imobilização da fratura, possibilitando a reconstrução óssea e ajuste perfeito dos materiais implantáveis, devendo ser manuseado e implantado exclusivamente por profissionais especializados da área médico-hospitalar, segundo as normas e práticas hospitalares, apresenta os componentes adequados para serem utilizados em: Preservação anatômica de lesões ósseas com grande estabilidade da fixação dos fragmentos. Preservação das funções do membro afetado com imobilização e carga precoce. Tratamento incruento de fratura fechada ou exposta. Tratamento de consolidação viciosa. Tratamento de pseudo artrose. Alongamento de membros. Artrodese. Tratamento de afeções articulares. Tratamento de perda de substância óssea. Devido ao seu caráter essencialmente incruento, permite o tratamento ambulatorial de pacientes portadores de complexas patologias traumato ortopédicas. APRESENTAÇÕES: O Fixador Externo Ilizarov mostra os componentes do sistema, acondicionados individualmente em embalagem plástica de filme de polietileno e devidamente identificado. Semi Anel. Semi Anel Femural. Parafuso M6. Parafuso Ranhurado / Furado. Porca Sextavado M6. Fixa Fios - Tipo Morsa. Arruela M6. Arruela Ranhurada. Arruela Universal. Bandeira Macho. Bandeira Fêmea. Barra Rosqueada com rasgo. Barra Rosqueada com furo. Barra Rosqueada Simples. Bucha Cilíndrica. Bucha Hexagonal. Suporte de Semi Anel - Junta em C. Haste Telescópica. Fixa Pino Sobre Anel. Fixa Pino Tipo Bandeira. Placa Torcida. Placa de Conexão Curta. Placa de Conexão Com Rosca. Placa de Conexão Longa. Placa de Conexão Curva. Dinamômetro CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO / CONSERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO: O Fixador Externo Ilizarov será embalado individualmente em embalagem plástica de filme de polietileno, cada embalagem estará devidamente identificada com os devidos cuidados da área médicohospitalar. A embalagem é projetada de forma a permitir o seu transporte e seu armazenamento de forma segura com proteção em pontas e arestas cortantes. 34

3 O produto deve ser mantido em sua embalagem até o momento de esterilização e uso e sob os devidos cuidados da área médico-hospitalar. O produto deverá ser conservado em local arejado, seco, ao abrigo da luz e longe da ação de intempéries, evitando o seu armazenamento em lugares úmido. O tipo de embalagem na qual o produto está acondicionado permite fácil transporte e armazenamento sempre que necessário. O produto não poderá sofrer choque mecânico como queda, batida, pois poderá introduzir tensões internas que comprometerão a vida útil do implante. A manipulação deverá ser feita apenas por pessoas especializada na área médico-hospitalar INSTRUÇÕES PARA USO DO PRODUTO: O Fixador Externo Ilizarov é destinado a cirurgias ortopédicas e traumatológicas, havendo um modelo de armação adequado para cada caso, sendo de competência do cirurgião a escolha do sistema, com as características e dimensões mais apropriada após a análise do caso de cada paciente. É de extrema importância conhecimento e domínio de todas as técnicas que envolvam a manipulação e colocação dos Fixadores, não deverão ser modificados, riscados ou dobrados, os entalhes ou riscos ocasionados ao sistema durante a operação podem contribuir para sua fratura. O pessoal que auxilia na cirurgia (instrumentadoras, enfermeiras, etc.) devera estar familiarizado com o produto bem como as técnicas e procedimentos adotados. Todos os cuidados e precauções devem ser observados, antes que qualquer procedimento seja realizado PRECAUÇÕES DE USO: O produto segue cuidadosamente as normas e procedimentos adequados, devendo ser esterilizado, de acordo com procedimento padrão adequado, antes de cada cirurgia. A escolha do fixador tem uma grande importância pois o potencial de sucesso na fixação aumenta com a seleção correta, caso o produto apresente qualquer tipo de irregularidade, ou seja, danificado. É necessário uma avaliação minuciosa do paciente a fim da escolha do produto correto e adequado, garantindo o sucesso da cirurgia. A embalagem é rotulada com as identificações técnicas e comerciais. Deverá ser tomado todo o cuidado necessário ao manusear o produto (seguir Instruções de Uso), este não poderá sofrer qualquer tipo de choque mecânico, pois poderá comprometer a qualidade do mesmo, e somente utilizar componente de nossa fabricação. As embalagens auxiliam na conservação, manutenção, e do transporte do produto, as embalagens são apropriadas e extremamente protetoras ADVERTÊNCIAS: Artigo Médico Hospitalar - Uso Único Produto Não Estéril. Esterilizar, antes do uso, de acordo com o procedimento padrão adequado. Todos os componentes são fornecidos não estéreis. Os sistema de Fixadores nunca devem ser reutilizados. Embora possa parecer que o sistema de fixação não foi danificado, a tensão prévia pode ter originado imperfeições que reduziriam o tempo útil do fixador. O médico ortopedista deverá instruir o paciente das limitações do seu sistema de fixação e dos perigos das pressões excessivas exercidas pelo corpo sobre o sistema, até que haja uma adequada consolidação do osso. Fatores que devem ser analisados antes da cirurgia: 1. O nível de atividade física do paciente pois atividades excessivas podem levar a falha do sistema; 2. O peso do paciente, pois um paciente muito pesado pode produzir sobrecarga sobre o sistema sendo necessário um perfeito dimensionamento; 3. Alcoolismo ou problemas mentais do paciente podem leva-lo a ignorar as limitações ou precauções no uso do sistema; 4. Enfermidades degenerativas podem diminuir consideravelmente a eficiência do sistema ou mesmo a sua consolidação; 5. Sensibilidade a corpos estranhos. Analisar a compatibilidade dos biomateriais (pinos) a serem utilizados na cirurgia com a estrutura óssea do paciente. A presença dos pinos pode 35

4 causar dor, desconforto ou sensações anormais. 6. Nenhum Sistema de Fixação deve ser reutilizado, pois é praticamente impossível detectar o seu estágio de fadiga. 7. É proibido a mistura de fixadores ou modelos de diferentes fabricantes. 8. Deve-se anotar o código de número de lote de cada Sistema de Fixadores utilizado. 9. A não consolidação ou a consolidação retardada da estrutura óssea pode levar a quebra dos pinos ou afrouxamento do sistema sendo necessário uma reavaliação do quadro clínico do paciente e uma revisão RESTRIÇÕES DE USO: Não apresenta. componentes ortopédicos tem sido usados por muitos anos sem incidências de efeitos adversos reportados, desde que verificadas as precauções, advertências e contra indicações. Estes sistemas reduzem a necessidade de inventário. Fica de responsabilidade do médico a escolha adequada do Fixador para cada paciente considerando o peso, idade e condições da estrutura óssea CUIDADOS ESPECIAIS: Os componentes deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as normas e procedimentos adequados, após o uso, e acondicionado em caixas de aço inox onde serão esterilizados, de acordo com procedimento padrão adequado, antes de cada cirurgia. Sempre que os componentes forem ser utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente esterilizados CONTRA-INDICAÇÕES: Infecção no local. Sinais de inflamações no local. Fragilidade Óssea É de responsabilidade do médico a avaliação clinica do paciente COMPATIBILIDADE ENTRE OS COMPONENTES: Os componentes são desenvolvidos para auxiliar o cirurgião durante o processo cirúrgico, de modo que existe um componente para cada fase do processo, devendo ser utilizado somente para o fim a que foi projetado. A utilização de componentes de diferentes fabricantes pode ocasionar alguns problemas técnicos, devido ao aspecto dimensional, desenho e quanto a compatibilidade de matéria-prima, podendo causar desgastes e riscos desnecessários que podem vir a prejudicar o produto, podendo proporcionar até uma fixação indesejada. Os componentes são fabricados em Aços Inoxidáveis (metal) e estão suscetíveis ao desgaste mecânico devido ao seu uso continuo e repetitivo. Recomenda-se uma inspeção e avaliação das condições de uso dos instrumentos individuais e do conjunto em questão. Em caso de condições inadequadas de uso a peça danificada deve ser descartada e substituída PROCEDIMENTOS ADEQUADOS PARA LIMPEZA, DESINFECÇÃO, LAVAGEM, ENXÁGÜE, SECAGEM, E ESTERILIZAÇÃO DOS COMPONENTES: 36 a) Limpeza - Todo processo de limpeza deve ser realizado utilizando os equipamentos de proteção individuais vigentes no setor (EPI). Os componentes devem ser mergulhados em um recipiente contendo água e detergente á temperatura ambiente, recomenda-se detergente enzimático, quando possível o instrumento deve ser aberto ou desmontado facilitando a limpeza em lugares de difícil acesso. Em seguida deve ser criteriosamente lavado em água corrente em abundância. Nesta fase pode-se utilizar água morna, não excedendo a temperatura de 45ºC, pois temperaturas mais elevadas podem causar o endurecimento dos líquidos oriundos do processo cirúrgico, dificultando a limpeza dos instrumentos. b) Desinfecção - O componente deve ser mergulhado em recipiente apropriado contendo água e desinfetante á temperatura ambiente, ou em banho aquecido. O tempo de permanência do componente submerso depende da temperatura da água, recomenda-se: Temperatura ambiente - 20 minutos Banho aquecido - 10 minutos

5 c) Lavagem - Nesta fase os componentes devem ser rigorosamente escovados utilizando escova de cerdas macia, inclusive as articulações ou áreas de difícil acesso, pois podem ocultar secreções e restos de tecidos orgânicos. Para facilitar a lavagem, nestas áreas, os componentes podem ser abertos ou desmontados, quando for o caso e escovado peça a peça separadamente. d) Enxágüe - O componente deve ser enxaguado abundantemente em água corrente, nesta fase de enxágüe movimentar os componentes em varias posições para garantir uma lavagem total. Os componentes devem ser abertos e desmontados algumas vezes durante a lavagem final. e) Secagem - Utilizar um tecido macio e absorvente para a secagem dos componentes. No caso de componentes desmontáveis, sendo necessário a secagem peça a peça, eliminando a possibilidade de umidade oculta entre as peças. Todo componente cirúrgico deve estar completamente seco, pois água em contato com aço inoxidável dos componentes por tempo excessivo, pode tornar o material susceptível ao inicio de processo de corrosão imperceptível mesmo sendo um material de alta resistência a corrosão. f) Esterilização - Os componentes são fornecidos em condições não estéreis, devendo ser esterilizados antes do uso. Para iniciar o processo de esterilização deve-se assegurar que os componentes estejam rigorosamente limpos. Recomenda-se a esterilização em autoclave utilizando temperatura e tempo de exposição conforme tabela abaixo, ou de acordo com o método vigente no hospital. É extremamente importante a validação dos parâmetros e processo do tipo especifico do equipamento e configuração para colocação dos produtos de cada instituição de saúde, bem como a apropriada manutenção preventiva e corretiva do equipamento de esterilização. Cabe ao operador validar todos os ciclos de esterilização e verificar a eficácia do processo de esterilização. O processo de limpeza e esterilização do componente é imprescindível no hospital para a destruição de microorganismos e micróbios e tem um percentual significativo na durabilidade e vida útil dos componentes. Tabela: Temperatura Ciclo Tempo de Exposição 132 C (270 F) Pré-vácuo 30 minutos (4 minutos no mínimo) 121 C (250 F) Gravidade 60 minutos (30 minutos no mínimo) NOTA: Todo o componente deve ser limpo tão logo o término do procedimento cirúrgico, desta forma evitando o endurecimento de líquidos originados do trabalho cirúrgico. Todo processo de limpeza deve ser feito com ordem e cuidado, evitando quedas, batidas que possam comprometer os componentes. g) Descarte de Peças - O descarte de peças que não estejam mais em condições de uso deve ser feito com segurança sob a orientação e avaliação técnica, devendo ser destruído, descaracterizando a possibilidade de uso indevido. As peças descartadas devem ser substituídas por outras de mesma especificação e funcionabilidade, mantendo o conjunto dos componentes completo e revisado para o uso PROCEDIMENTOS RELACIONADOS A DESCARTE QUE ASSEGURE A INUTILIZAÇÃO DO PRODUTO OU COMPONENTE A SER DESCARTADO DE FORMA QUE NÃO POSSA SER INDEVIDAMENTE REAPROVEITADO. Com o objetivo de prevenir o uso indevido do Fixador já utilizado, removido do paciente após o uso, e que não haja necessidade de ser submetido à análise, recomenda-se que o implante seja descartado, para isto os fixadores devem ser deformados através de modeladores e retorcedores até estar claramente identificado que está impróprio para o seu uso e então descartado em lixo hospitalar. Descarte todos os componentes do fixador danificados ou mal manuseados. Nunca o reutilize, mesmo se não apresentar danos. 37

6 A R T I G O M É D I C O H O S P I T A L A R - U S O Ú N I C O N Ã O E S T É R I L ESTERILIZAR ANTES DO USO DE ACORDO COM PROCEDIMENTO PADRÃO ADEQUADO F A B R I C A N T E : M E T A B I O I N D U S T R I A L L T D A. Avenida Trinta e Sete, n.º Estádio Cep.: Rio Claro - SP C.N.P.J. / M.F: / ATENDIMENTO AO CLIENTE: Tel.: (0xx 19) Fax.: (0xx 19) Site: Registro ANVISA nº.: Resp. Técnico: Raimundo Martinez Peña C.R.E.A-SP nº Representante Legal / Responsável Técnico Raimundo Martinez Peña RG. RNE n.º W C.R.E.A-SP n.º

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