adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação:

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Consulta Pública nº 102, de 22 de outubro de D.O.U de 23/10/2007 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 17 de outubro de adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação: Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 90 (noventa) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas às Regras de Nomenclatura para Soros e Vacinas. Art. 2º Informar que a proposta de Regras de Nomenclatura para Soros e Vacinas estará disponível, na íntegra, durante todo o período de consulta pública no sítio e que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SEPN 515, Bloco B Ed. Omega, Sala 23, Térreo, Asa Norte, Brasília-DF, CEP , ou Fax: (61) ou dcb.farmacopeia@anvisa.gov.br com a designação do assunto Nomenclatura de Soros e Vacinas. Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto final. CLÁUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA Nº. XX, DE XX DE XX DE 2007 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 2 de dezembro de 1999; considerando a competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária face a Lei n 8.080/90, Lei n 6.360/76, Lei n.º 9.782/99, Lei n.º 9.787/99, Decreto n /77, Decreto n.º 3.029/99, Decreto n 3.181/99 e Instrução Normativa n.º 1/94; considerando a Resolução de Diretoria Colegiada n.º 97, de 25 de abril de 2005 que estabelece competência da Farmacopéia Brasileira de elaborar as denominações mantendo-as permanentemente atualizadas, em cumprimento às regras de atualização e manutenção das DCB; considerando a Portaria nº. 481, de 30 de novembro de 2005, que nomeou a Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopéia Brasileira; considerando a Resolução de Diretoria Colegiada n.º 211, de 20 de novembro de 2006 das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e as suas atualizações; considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS), aos seus países membros, sobre os princípios gerais para formar nomes comuns internacionais para as substâncias farmacêuticas;

2 considerando a necessidade de estabelecimento de regras específicas para a nomenclatura e de tradução para as denominações comuns brasileiras de soros e vacinas, elaboradas pela Subcomissão de Denominações Comuns Brasileiras, da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, Adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente determino a sua publicação: Art. 1º Aprovar os Critérios para Harmonização de Nomenclatura (Denominação Comum Brasileira) de Soros e Vacinas. Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO - REGRAS DE NOMENCLATURA PARA SOROS E VACINAS. 1. Princípios gerais 1.1. A denominação de uma vacina e/ou soro hiperimune e a seleção de nomes para os produtos imunobiológicos devem satisfazer os critérios das Denominações Comuns Brasileiras DCB e Denominações Comuns Internacionais DCI A denominação comum ou genérica brasileira é escrita em letras minúsculas Os nomes comuns ou genéricos deverão distinguir-se fonética e ortograficamente Evitar nomes comuns ou genéricos que, por ortografia e/ou fonética, dêem margem a confusão com outros já em uso A nomenclatura deverá obedecer à grafia e fonética da língua portuguesa do Brasil, exceto no caso de alguns produtos imunobiológicos em que o nome principal seja o agente patogênico Não usar consoante muda no final do nome da vacina e/ou soro hiperimune, ou seja, os nomes terminados em d, n, t e outras consoantes mudas são seguidos de vogais As vacinas e os soros hiperimunes são apresentados na lista da DCB em ordem alfabética e seguidos pelos respectivos derivados, igualmente relacionados em ordem alfabética, com exceção de nomes já aceitos tradicionalmente. 1.8 Casos não contemplados e/ou que ocasionem dúvidas devem ser encaminhados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que os submeterá à Comissão Permanente de revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB). 2. Regras para denominação de vacinas 2.1. Nome (s) principal (ais) O nome principal da vacina deve ser constituído do nome da doença ou, para algumas situações em que o agente etiológico não causa uma doença específica, o nome da vacina deve ser constituído do nome formal em Latin/Grego daquele agente. Os nomes taxonômicos dos microorganismos celulares devem estar em itálico e não devem ser abreviados. vacina hepatite B vacina pneumocócica (doença pneumocócica) vacina herpes zoster (doença herpes zoster) vacina meningocócica (doença meningocócica) vacina Haemophilus influenzae B Em vacinas tradicionais, estabelecidas há muitos anos, em que os nomes já são amplamente aceitos e utilizados, a denominação permanece inalterada e são indicadas com asteriscos (*) na tabela. Exemplo: vacina BCG

3 2.2. Especificidade Para evitar ambigüidades entre os nomes das vacinas, selecionar o nome da doença ou do agente etiológico, de forma a distinguir vacinas com denominações semelhantes Na denominação inicial de vacina, se a mesma for adsorvida, deve-se colocar o termo adsorvida após a palavra vacina. Exemplo: vacina adsorvida difteria e tétano Para indicar características distintas, não definidas no item 2.2.2, devem ser utilizados especificadores entre parênteses, em letras minúsculas, imediatamente após o nome da doença ou agente etiológico e que são os seguintes: acelular, conjugada, polissacarídica, atenuada, viva, inativada, recombinante, fragmentada, subunitária e virossomal. vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) vacina Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina poliomielite I, II e III (inativada) vacina poliomielite I, II e III (atenuada) vacina hepatite B (recombinante) vacina influenza (fragmentada) vacina influenza (subunitária) vacina hepatite A (virossomal) Em casos específicos nos quais ocorram alterações na formulação e seja relevante a diferenciação de uso, deve ser adicionado ao final do nome do produto o termo apropriado. vacina adsorvida difteria e tétano infantil vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) adulto Para indicar até no máximo 6 sorotipos específicos, devem ser adicionados, após o nome da vacina, letras e/ou números. No caso de os sorotipos serem definidos por letras, utilizar maiúsculas e sem espaço. Quando definidos por números devem ser separados por vírgulas. A partir de sete sorotipos usar o número seguido de hífem e da palavra valente sem espaço. Outros especificadores devem ser colocados após os sorotipos. vacina meningocócica AC (polissacarídica) vacina meningocócica ACWY (conjugada) vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) vacina poliomielite 1, 2, 3 (atenuada) Em algumas vacinas, quando for necessária a distinção da origem do agente patogênico, o termo especificador deve ser colocado após o nome do agente. vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada) vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1[8] (atenuada) 2.3. Vacinas combinadas com diferentes agentes etiológicos Denominações Para vacinas com antígenos para prevenir duas ou mais doenças, os nomes devem ser separados por vírgulas (,) e em ordem alfabética Em combinações de vacinas tradicionais, em que os nomes já são aceitos e amplamente utilizados, a seqüência dos antígenos permanece inalterada, independente da ordem alfabética dos componentes.

4 vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis vacina sarampo, caxumba e rubéola Quando um novo antígeno for adicionado a uma combinação já existente, o nome do novo componente deve ser posicionado após os antígenos previamente combinados. vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela Quando diversos antígenos forem adicionados simultaneamente a uma determinada combinação existente, os novos antígenos devem ser posicionados, em ordem alfabética, após os antígenos previamente combinados. No caso de vacinas com reconstituição extemporânea o nome do produto liofilizado deverá ser colocado no final, independentemente de ordem alfabética. vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae B (conjugada) 3. Regras para denominação de soros hiperimunes heterólogos 3.1. Nome (s) principal (ais) Após o nome soro, deve ser utilizado o prefixo de origem grega anti-, seguido pelo radical específico sem o emprego de hífen, com exceção de radicais iniciados por h, r ou s, em que é necessário o acréscimo do hífen O radical do nome principal do soro deve ser constituído pelo radical referente às toxinas bacterianas, bactérias, vírus e gênero de animais peçonhentos especificamente neutralizados pelo soro O sufixo grego ico deve ser adicionado para qualificar o radical. Exemplo: soro antibotrópico, em que o radical se refere às serpentes do gênero Bothrops Em soros com nomenclatura tradicionais, em que os nomes já são amplamente aceitos e utilizados, a denominação permanece inalterada e são indicados com asterisco (*) na tabela de exemplos de nomenclatura de soros e vacinas, constante no item 4. O soro antielapídico se refere à família das serpentes corais e não ao gênero Micrurus. O soro antiescorpiônico se refere ao gênero Tityus Especificidade Para evitar ambigüidades entre os nomes dos soros, selecionar o nome da toxina bacteriana, bactéria, vírus e gênero de animais peçonhentos, de forma a distinguir os soros com denominações semelhantes Para soros contra células humanas, o nome principal deve ser constituído do nome célula utilizada como agente imunizante, seguido do nome do animal empregado, entre parênteses. Exemplo: soro antitimócito (coelho) Para identificar um soro por seu número de tipos, grupos ou antígenos neutralizados, a quantidade dos componentes ou valência é adicionada, entre parênteses, após o nome principal. Para soros que neutralizam acima de uma valência, utilizar termo numérico (bivalente, trivalente). soro antibotulínico (trivalente), o que significa dizer que neutraliza três tipos de toxina soro antibotrópico (pentavalente), o que significa dizer que neutraliza venenos de cinco espécies de Bothrops Denominação de soros combinados

5 Para soros contendo imunoglobulinas heterólogas para neutralizar dois ou mais antígenos, os nomes devem ser separados por vírgulas, com exceção do soro antiaracnídico tradicionalmente utilizado. soro antibotrópico (pentavalente), anticrotálico e antilaquético soro antiaracnídico (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpiônico Em combinações de soros que neutralizam diversos antígenos, os nomes principais são listados em ordem alfabética, de acordo com os nomes oficiais dos soros. 4. A aplicação das regras para nomenclatura de soros e vacinas está exemplificada na tabela a seguir: Nº. DCB Substância (nome proposto) Nº. CAS soro antiaracnídico* (Loxosceles e Phoneutria) e antiescorpiônico soro antibotrópico (pentavalente) soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico soro antibotrópico (pentavalente), anticrotálico e antilaquético soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético soro antibotulínico (trivalente) soro anticrotálico Soro antidiftérico soro antielapídico* (bivalente) soro antiescorpiônico* soro antilonômico soro antiloxoscélico (trivalente) soro anti-rábico soro antitetânico soro antitimócito (coelho) soro antitimócito (eqüino) vacina BCG* vacina caxumba (atenuada) vacina adsorvida difteria e tétano adulto vacina adsorvida difteria e tétano infantil vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis* vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis* (acelular) vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis* (acelular) adulto vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis* e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis* (acelular), Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina adsorvida difteria,tétano, pertussis* e hepatite B (recombinante) vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis*, hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis* (acelular), hepatite B (recombinante) e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis* (acelular) e poliomielite 1, 2, 3 (inativada) vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis* (acelular), poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis* (acelular), hepatite B (recombinante), poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e Haemophilus influenzae B (conjugada) vacina febre amarela (atenuada) vacina Haemophilus influenza B (conjugada) vacina adsorvida hepatite A (inativada) vacina adsorvida hepatite A (virossomal) vacina adsorvida hepatite A e hepatite B (recombinante) vacina hepatite B (recombinante) vacina influenza (fracionada, inativada) vacina influenza (inativada, subunitária) vacina influenza (inativada, virossomal)

6 vacina influenza (atenuada) vacina meningocócica AC (polissacarídica) vacina meningocócica C (conjugada) vacina meningocócica BC (polissacarídica) vacina meningocócica ACWY (conjugada) vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante) vacina papilomavírus humano 16 e 18 (recombinante) vacina pneumocócica 23-valente (polissacarídica) vacina pneumocócica 7-valente (conjugada) vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) vacina poliomielite 1, 2 e 3 (atenuada) vacina raiva (inativada) vacina rotavírus humano G1P1[8] (atenuada) vacina rotavírus humano/bovino G1, G2, G3, G4 e P1[8] (atenuada) vacina rubéola (atenuada) vacina sarampo (atenuada) vacina sarampo, rubéola* vacina sarampo, caxumba, rubéola* vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) vacina tétano (inativada) vacina febre tifoide (polissacarídica) vacina febre tifóide (atenuada) vacina varicela (atenuada) vacina varíola (atenuada) vacina herpes zoster (atenuada) *Vacinas com nomenclatura consagrada pelo uso.