Declarações Prospectivas da Sanofi 3/4

Transcrição

1 Sanofi e Regeneron anunciam que Alirocumabe injetável, o primeiro inibidor da PCSK9 nos EUA, foi aprovado pela FDA para o tratamento do colesterol LDL em adultos Paris e Tarrytown, Nova Iorque 24 de julho de 2015 Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. anunciaram nesta data que a agência americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou Alirocumabe injetável, o primeiro tratamento aprovado pela FDA em uma nova classe de medicamentos conhecidos como inibidores da PCSK9 (pro-proteína convertase subtilisina/quesina tipo 9). Alirocumabe é indicado como adjuvante a dieta e terapia com estatina em dose máxima tolerada para o tratamento de adultos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou doença cardiovascular aterosclerótica clínica que necessitem de redução adicional do colesterol LDL. O efeito do Alirocumabe na mortalidade e morbidade cardiovascular ainda não foi determinado. Alirocumabe é o primeiro inibidor da PCSK9 aprovado nos EUA, disponível em duas doses diferentes (75 mg e 150 mg). Ambas as doses de Alirocumabe estão disponíveis em uma injeção única de 1 mililitro (ml), em caneta ou seringa preenchida, para autoadministração a cada duas semanas. Para pacientes com LDL (colesterol ruim) alto, o foco principal do tratamento é a redução de seus níveis, porém, hoje, muitos pacientes não atingem os níveis recomendados apesar das modificações no estilo de vida e tratamento com estatinas, disse o dr. Christopher Cannon, professor de Medicina na Harvard Medical School, Divisão Cardiovascular no Brigham and Women s Hospital, e membro do Comitê Diretor do programa de estudos clínicos de Fase 3 ODYSSEY. No programa de estudos clínicos ODYSSEY, as duas doses de Alirocumabe mostraram redução significativa do colesterol LDL em diversos pacientes que não conseguiram reduzir adequadamente seu colesterol LDL com a terapia padrão. A maioria dos pacientes atingiu suas metas de LDL com a dose de 75 mg associada a dose máxima tolerada de estatina, apresentando um perfil de segurança geralmente aceitável. Nos Estados Unidos, muitos pacientes não conseguem atingir os níveis de colesterol LDL recomendados por profissionais de saúde, apesar da adoção da terapia padrãocom as estatinas. Isto inclui cerca de 8-10 milhões de pacientes com uma forma herdada de colesterol LDL alto, conhecida como hipercolesterolemia familiar heterozigótica e aqueles com doença cardiovascular aterosclerótica manifesta, definida pela formação de placas de gordura nas artérias que pode levar à redução do fluxo sanguíneo e uma série de distúrbios, incluindo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, dor no peito (angina estável ou instável), ataque isquêmico transitório, necessidade de revascularização miocárdica e doença arterial periférica. Apesar dos progressos significativos nas últimas décadas, o colesterol alto continua sendo uma importante preocupação nos Estados Unidos e no mundo, disse o dr. 1/4

2 Olivier Brandicourt, CEO da Sanofi. Alirocumabe demonstra o sucesso da aliança Sanofi e Regeneron em oferecer uma terapia de ponta, primeira na categoria nos Estados Unidos, para os pacientes que mais precisam dela. A Sanofi tem forte tradição na área cardiovascular e dedicação a estes pacientes, e estamos ansiosos para trabalhar com outras autoridades regulatórias para disponibilizar Alirocumabe aos pacientes em todo o mundo. Agradecemos aos milhares de pacientes e pesquisadores em todo o mundo que participaram no programa de estudos clínicos ODYSSEY, disse o dr. Leonard S. Schleifer, fundador, Presidente e CEO, Regeneron. Alirocumabe representa o desfecho de mais de uma década de trabalho incansável para transformar a descoberta baseada na genética da PCSK9 em um medicamento inovador que traz valor significativo para os pacientes. A aprovação de Alirocumabe foi baseada em dados do programa de Fase 3 ODYSSEY, que mostrou resultados consistentes e positivos em comparação ao placebo em pacientes tratados com estatinas. No estudo ODYSSEY LONG TERM que avaliou Alirocumabe 150 mg a cada duas semanas, Alirocumabe reduziu o LDL em 58 por cento em relação ao placebo na 24ª semana, quando associado ao tratamento padrão, incluindo estatinas na dose máxima tolerada. No ODYSSEY COMBO, Alirocumabe 75 mg a cada duas semanas como adjunto a estatinas reduziu o colesterol LDL em mais 45 por cento em comparação com placebo na 12ª semana. Na 24ª semana, no mesmo estudo, Alirocumabe reduziu o colesterol LDL em mais 44 por cento em comparação com placebo. Neste estudo, quando necessária a redução adicional do colesterol LDL com base em critérios previamente especificados na 8ª semana, a dose de Alirocumabe foi ajustada para 150 mg na 12ª semana, até o final do estudo. Oitenta e três por cento dos pacientes foram mantidos em sua dose inicial de 75 mg. Alirocumabe é geralmente bem tolerado com um perfil de segurança aceitável. As reações no local da injeção, incluindo vermelhidão, coceira, inchaço ou dor/sensibilidade onde a injeção é aplicada, foram os eventos mais comuns (7,2 por cento com Alirocumabe vs 5,1 por cento com placebo) e resultaram uma taxa baixa de descontinuação em relação ao placebo (0,2 por cento com Alirocumabe vs 0,4 por cento com placebo). Os pacientes que receberam Alirocumabe apresentaram maior número de reações no local da injeção, com mais relatos de sintomas associados e tiveram reações de duração média mais longa do que os pacientes que receberam placebo. Outras reações adversas comuns que ocorreram com mais frequência em pacientes que usaram Alirocumabe do que naqueles em que foi administrado o placebo incluíram os sintomas de resfriado comum e gripe ou sintomas de gripe. Hoje mesmo, as empresas anunciaram que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu parecer favorável ao pedido de comercialização de Alirocumabe, recomendando sua aprovação para uso em determinadas categorias de pacientes adultos com hipercolesterolemia. A previsão é que a Comissão Europeia (CE) apresente decisão final sobre o pedido de autorização de comercialização de Alirocumabe na União Europeia no final de setembro. Programa ODYSSEY O programa de Fase 3 ODYSSEY é um dos programas de estudos clínicos mais abrangentes já realizados para uma terapia experimental para reduzir o colesterol LDL. O programa inclui 14 estudos globais de Fase 3 avaliando mais de pacientes. O desfecho primário de eficácia em todos os estudos foi a redução média 2/4

3 porcentual em relação ao basal no colesterol LDL na 24ª semana em comparação com placebo (terapia com estatina em dose máxima tolerada); todos os estudos concluídos atingiram seu desfecho primário. Uma proporção significativamente maior de pacientes atingiu níveis de colesterol LDL de menos de 70 mg/dl no grupo tratado com Alirocumabe em comparação com placebo, nas 12ª e 24ª semanas. O estudo ODYSSEY OUTCOMES em curso irá avaliar de forma prospectiva os benefícios cardiovasculares de Alirocumabe em cerca de pacientes. Sobre a Sanofi A Sanofi, um líder global integrado em saúde, descobre, desenvolve e oferece soluções terapêuticas com foco nas necessidades dos pacientes. A Sanofi tem pontos fortes em soluções em diabetes, vacinas humanas, medicamentos inovadores, medicamentos isentos de prescrição, mercados emergentes, saúde animal e Genzyme. A Sanofi está cotada na Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY). Sobre a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Sediada em Tarrytown, Nova Iorque, a Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa biofarmacêutica pioneira baseada em ciência, que descobre, cria, desenvolve, produz e comercializa medicamentos para o tratamento de doenças graves. A Regeneron comercializa medicamentos para o tratamento de doenças oculares, e uma doença inflamatória rara e desenvolve produtos candidatos em áreas terapêuticas que apresentam importantes necessidades médicas não atendidas, como a hipercolesterolemia, oncologia, artrite reumatoide, asma e dermatite atópica. Para mais informações sobre a empresa, acesse Declarações Prospectivas da Sanofi Este comunicado contém declarações prospectivas como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, conforme emendas. Estas declarações não constituem fatos históricos e incluem projeções e estimativas, bem como hipóteses subjacentes, declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos futuros resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial e declarações sobre desempenho futuro. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "prever", "acreditar", "pretender", "estimar" ou "planejar", e por termos similares. Apesar da diretoria da Sanofi acreditar que as expectativas refletidas em tais declarações sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que informações e declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, muitas das quais são difíceis de serem previstas, e, geralmente, fora do controle da Sanofi, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos divirjam significativamente daqueles que foram expressos, subentendidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem entre outros aspectos, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos e análises futuros, inclusive pós-comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como a FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um produto para saúde ou produto biológico referente a um desses produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de 3/4

4 crescimento externo, as tendências das taxas de câmbio e taxas de juros vigentes, o impacto das políticas de contenção de custos e suas alterações subsequentes, o número médio de ações em circulação assim como aqueles discutidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela Sanofi na SEC- Securities and Exchange Commission [Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos] e na FMA- Financial Market Authority [Autoridades dos Mercados Financeiros], incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" e as "Ressalvas referentes às Declarações Prospectivas" constantes do formulário 20-F do relatório anual da Sanofi para o ano findo em 31 de dezembro de A Sanofi não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas informações ou declarações prospectivas. Declarações Prospectivas da Regeneron Este comunicado contém declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relativas a eventos futuros e ao futuro desempenho da Regeneron Pharmaceuticals, Inc ( Regeneron ) e eventos reais ou resultados que possam diferir significativamente do que consta destas declarações prospectivas. Declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "prever, esperar", pretender, planejar, "acreditar", "buscar", "estimar", variações destas palavras e por termos similares, embora nem todas as declarações prospectivas contenham estas palavras de identificação.. Estas declarações se referem e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, à natureza, prazos, possível sucesso e às aplicações terapêuticas dos produtos e produtos candidatos da Regeneron, os estudos clínicos e programas de pesquisa em andamento ou previstos, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, às questões de segurança imprevistas resultantes da administração dos produtos ou produtos candidatos aos pacientes, incluindo complicações graves ou reações adversas relacionadas ao uso de produtos candidatos da Regeneron em estudos clínicos, ; a probabilidade, prazo e possível escopo da aprovação regulatória e lançamento comercial de produtos candidatos da Regeneron em última fase, incluindo, porém não se limitando a alirocumabe, o impacto da opinião adotada pelo European Medicine Agency s Committee para produtos medicinais para uso humano discutido nos novos comunicados de decisão da Comissão Europeia relacionadas à Autorização de comercialização do alirocumabe na União Europeia, bem como as recomendações reportadas previamente do Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee of the U.S. Food and Drug Administration (the FDA ) sobre a possível aprovação regulatória do alirocumabe pelo FDA; responsabilidades e vigilância regulatória em curso que impactam os produtos comercializados de Regeneron, a pesquisa, programas clínicos e negócios, incluindo as relativas à privacidade do paciente; as decisões das autoridades governamentais, regulatórias e administrativas que podem retardar ou restringir a capacidade da Regeneron continuar o desenvolvimento ou a comercialização de seus produtos e produtos candidatos, candidatos de medicamentos e produtos concorrentes que possam ser superiores aos produtos e produtos candidatos da Regeneron, as incertezas em torno da aceitação de mercado e o sucesso de comercialização dos produtos e produtos candidatos da Regeneron, a capacidade da Regeneron de fabricar e administrar a cadeia de fornecimento para diversos produtos e produtos candidatos, as decisões em termos de cobertura e reembolso por terceiros, inclusive Medicare e Medicaid; as despesas imprevistas, os custos associados ao desenvolvimento, produção e comercialização de seus produtos, a capacidade da Regeneron realizar seus objetivos de vendas ou outras projeções financeiras ou diretrizes e as alterações aos pressupostos subjacentes a essas projeções ou diretrizes; a possibilidade de acordos de colaboração e licença, incluindo os acordos da Regeneron com o Grupo Sanofi e Bayer Healthcare LLC, serem descontinuados ou cancelados sem que haja um produto bem-sucedido; e os riscos associados à propriedade intelectual de terceiros e à litígios pendentes ou futuros referidos. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos arquivos da Regeneron registrados na Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission), constante do Formulário 10-K para o exercício findo em 31 de dezembro de 2014 e no Formulário 10-Q para o primeiro trimestre findo 4/4

5 em 31 de Março de Quaisquer declarações prospectivas são baseadas no gerenciamento de crenças e julgamentos atuais, e o leitor é precavido a não confiar em quaisquer declarações prospectivas realizadas pela Regeneron. A Regeneron não assume qualquer obrigação de atualizar publicamente as declarações prospectivas, incluindo, porém não se limitando, a projeções financeiras ou diretrizes, resultante de novas informações, eventos futuros ou qualquer outro motivo. Paulo Justus Tel: paulo.justus@sanofi.com Pamela Alexandre Silva Tel: pamela.silva@sanofi.com Thais Romano de Azevedo Tel: thais.azevedo@sanofi.com 5/4