Jevtana (cabazitaxel) aprovado nos Estados Unidos pela FDA após Avaliação Prioritária

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1 Paris (França), 17 de junho de Jevtana (cabazitaxel) aprovado nos Estados Unidos pela FDA após Avaliação Prioritária Primeiro tratamento a apresentar melhora significativa da sobrevida no tratamento de segunda linha do câncer da próstata metastático hormônio-resistente Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anuncia hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos autorizou a comercialização de Jevtana (cabazitaxel) injetável, associado à prednisona para o tratamento de pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel. Jevtana, um inibidor de microtúbulos, associado à prednisona, foi aprovado com base nos resultados do Estudo TROPIC de Fase III, que envolveu 755 pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel. Os resultados deste estudo demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 30% [HR=0,70 (IC 95%: 0,59-0,83); p,0,0001] do risco de morte por câncer da próstata metastático hormônio-resistente em pacientes tratados com Jevtana associado à prednisona, em comparação ao tratamento por quimioterapia empregando dose-padrão de mitoxantrona e de prednisona. As taxas de resposta avaliadas pelos pesquisadores, segundo os critérios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )[1], foram, respectivamente, 14,4% em pacientes tratados com cabazitaxel e de 4,4% em pacientes tratados com mitoxantrona; p=0,0005. Não foram observadas respostas completas nos dois grupos. É realmente uma notícia importante para a comunidade de câncer da próstata, que vem ao encontro de uma necessidade médica não atendida. Graças à aprovação de Jevtana, os profissionais de saúde passam a ter acesso a um novo tratamento para os pacientes com câncer de próstata em estágio avançado, para os quais há poucas opções de tratamento, declarou o dr. Oliver Sartor, investigador principal do Estudo TROPIC na América do Norte, titular da Cadeira de Pesquisa Piltz sobre câncer na Faculdade de Medicina da Universidade de Tulane em Nova Orleans. Jevtana associado à prednisona é o único tratamento aprovado pela FDA, que apresenta melhora significativa da sobrevida global em pacientes tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel. Sanofi-aventis: Relações com a Imprensa: Juliane Zaché Tel. : juliane.zache@sanofi-aventis.com

2 Nós da Divisão Oncologia da sanofi-aventis estamos muito orgulhosos. Os resultados de Fase III de Jevtana são importantes no câncer da próstata. O Jevtana demonstrou de forma bem-sucedida a melhora da sobrevida, em comparação ao grupo-controle ativo em tratamento de segunda linha, disse o dr. Debasish Roychowdhury, vicepresidente sênior, da Divisão Oncologia Global da sanofi-aventis. O Jevtana ratifica a tradição da sanofi-aventis em Oncologia, oferecendo medicamentos inovadores contra o câncer a pacientes em todo o mundo. No Estudo TROPIC, as reações adversas mais frequentes de grau 1-4 ( 10%) foram: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, fadiga, náusea, vômitos, constipação, astenia, dores abdominais, hematúria, lombalgia, anorexia, neuropatia periférica, febre, dispneia, disgeusia, tosse, artralgia e alopecia. As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 em pacientes tratados com Jevtana foram neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarreia, fadiga e astenia. As reações adversas mais frequentes que provocaram a interrupção do tratamento no grupo tratado com Jevtana foram neutropenia e insuficiência renal. A interrupção do tratamento devido às reações adversas ocorreu em 18% dos pacientes do grupo tratado com Jevtana e em 8% dos pacientes do grupo tratado com mitoxantrona. Em pacientes do grupo tratado com Jevtana, foram reportados 18 casos de morte (5%) provocados por outras causas não relacionadas à progressão da doença, nos 30 dias subsequentes à administração da última dose do Estudo, contra três casos de morte (menos de 1%) reportados em pacientes tratados com mitoxantrona. As reações adversas fatais mais frequentes em pacientes tratados com Jevtana foram infecções (n=5) e insuficiência renal (n=4). Um caso de morte foi provocado por desidratação decorrente da diarreia e do desequilíbrio eletrolítico. Sobre Jevtana (cabazitaxel) injetável Jevtana, associado à prednisona, foi aprovado para o tratamento de pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, tratados anteriormente por quimioterapia à base de docetaxel. Jevtana deve ser administrado por injeção intravenosa. Em novembro de 2009, a FDA considerou o Jevtana no Programa de Exame em Caráter de Urgência e Prioridade (Fast Track Program). O dossiê de autorização de comercialização, submetido na sequência, foi finalizado em março de 2010 e foi considerado na Avaliação de Prioridade em abril de Menos de três meses depois, Jevtana foi aprovado. Jevtana deverá ser comercializado nos Estados Unidos no terceiro trimestre de Outras autoridades regulatórias, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos, avaliam o dossiê de registro de Jevtana. Informações importantes sobre a segurança de emprego de Jevtana (cabazitaxel) Veja a seguir as informações sobre prescrição de Jevtana ou acesse: http//products.sanofiaventis.us/jevtana/jevtana.pdf 2

3 Alerta Mortes provocadas por neutropenia foram reportadas. Visando monitorar a ocorrência de neutropenia, a contagem de células sanguíneas deve ser controlada com frequência em pacientes tratados com JEVTANA. JEVTANA não deve ser administrado em pacientes cuja quantidade de neutrófilos seja céls/mm3. Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade, podendo ocasionar erupção/eritema generalizados, hipotensão e broncoespasma. As reações de hipersensibilidade graves requerem a interrupção imediata do uso de JEVTANA e a aplicação de tratamento adequado. Os pacientes necessitam receber pré-medicação. JEVTANA não deve ser administrado em pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade à JEVTANA ou a outros medicamentos contendo polissorbato 80. Contraindicações JEVTANA não deve ser administrado em pacientes cuja quantidade de neutrófilos seja 1.500/mm3. JEVTANA é contraindicado aos pacientes com histórico de reações graves de hipersensibilidade ao cabazitaxel ou a outros medicamentos contendo polissorbato 80. Alertas e precauções Foram reportadas mortes provocadas por neutropenia: Monitorar a contagem de células sanguíneas para verificar a necessidade de iniciar tratamento com G-CSF e/ou modificar a dosagem empregada; Considerar tratamento profilático primário com G-CSF em pacientes que apresentem fatores clínicos considerados de alto risco. Podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade: Administrar pré-medicação com corticoides e antagonistas H2; Interromper imediatamente a administração e tratar conforme indicado. Foram reportados casos de morte relacionados à diarreia: Reidratar e tratar com antieméticos e antidiarreicos, conforme o caso; Modificar a dose em casos de diarreia de grau 3. Foram reportados casos de insuficiência renal, incluindo alguns casos fatais. Identificar a causa e tratar de forma agressiva. Pacientes com idade superior a 65 anos são mais suscetíveis a consequências fatais não relacionadas à progressão da doença e a certas reações adversas, incluindo neutropenia e neutropenia febril: 3

4 Monitorar cuidadosamente. Os pacientes que apresentaram insuficiência hepática foram excluídos do ensaio clínico randomizado: A insuficiência hepática apresenta potencial de aumento das concentrações de cabazitaxel; JEVTANA é contraindicado aos pacientes com insuficiência hepática. JEVTANA não deve ser administrado em mulheres grávidas. Reações Adversas Mortes provocadas por causas não relacionadas à progressão da doença nos 30 dias subsequentes à administração da última dose do medicamento do estudo foram reportadas em 18 casos (5%) em pacientes tratados com JEVTANA e 3 casos (< 1%) em pacientes tratados com mitoxantrona. As reações adversas fatais mais frequentes em pacientes tratados com JEVTANA foram infecções (n=5) e insuficiência renal (n=4). As reações adversas de grau 1-4 ( 10%) foram: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, diarreia, fadiga, náusea, vômitos, constipação, astenia, dores abdominais, hematúria, lombalgia, anorexia, neuropatia periférica, febre, dispneia, disgeusia, tosse, artralgia e alopecia. As reações adversas mais frequentes de grau 3-4 ( 5%) em pacientes tratados com JEVTANA foram: neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril, diarreia, fadiga e astenia. As interrupções de tratamento devido às reações adversas relacionadas ao medicamento ocorreram em 18% dos pacientes tratados com JEVTANA e em 8% dos pacientes tratados com mitoxantrona. As reações adversas mais frequentes que provocaram a interrupção do tratamento no grupo tratado com JEVTANA foram neutropenia e insuficiência renal. A incidência do câncer da próstata É o terceiro tipo de câncer mais comum em homens em todo o mundo e o sexto, em termos de mortalidade. Nos Estados Unidos, o câncer da próstata é a segunda causa de morte por câncer em homens, depois do câncer de pulmão. Em 2009, foram previstos 192 mil novos casos nos Estados Unidos, com 27 mil mortes devidas à doença. Em muitos pacientes, o câncer continua a evoluir apesar de um tratamento anterior com a castração cirúrgica e/ou química, seguida de quimioterapia. O câncer da próstata metastático é um câncer que se dissemina nos linfonodos ou em outros órgãos, principalmente nos ossos. O câncer da próstata hormônio-resistente ou hormônio-refratário é um câncer que continua a evoluir apesar da supressão dos hormônios masculinos (castração química), que alimentam o crescimento das células cancerígenas. Em 10% a 20% dos pacientes, o diagnóstico é feito quando o câncer já metastatizou. Sobre a sanofi-aventis A sanofi-aventis é um líder mundial da indústria farmacêutica, que pesquisa, desenvolve e dispõe de soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NISE: SNY). Para mais informações, acesse o site: 4

5 A sanofi-aventis Estados Unidos oferece serviços de assistência ao reembolso e programas de ajuda aos pacientes por meio do PACT+, que permite aos pacientes elegíveis, com dificuldades financeiras, o acesso aos tratamentos prescritos por seus médicos. Para mais informações, contate Declarações prospectivas Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos Estados Unidos de 1995 [U.S. Private Securities Litigation Reform Act]). Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" ou "planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e acontecimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um processo ou aplicação biológica para um de seus produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento externo, assim como aquelas desenvolvidas ou identificadas nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" ("Facteurs de risque") e "Declarações Prospectivas" ("Déclarations prospectives") do relatório anual de 2009 da sanofi-aventis, constantes do formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro de A sanofi-aventis não assume qualquer compromisso de atualizar ou revisar as informações ou declarações prospectivas, com exceção das obrigações requeridas por lei. 5